PI EXTRANEAL Jan 2016 - Bahasa

EXTRANEAL
Dengan Icodextrin 7,5%
Cairan Dialisat Peritoneal
Hanya untuk pemberian intraperitoneal
SELEBARAN BAGI PASIEN
Kepada pasien Yth,
Mohon dibaca selebaran ini dengan seksama karena berisi informasi penting untuk anda. Jika
anda memiliki pertanyaan lebih lainjut, anda dapat menghubungi dokter atau petugas farmasi.
Nama Produk
EXTRANEAL (Icodextrin 7,5%).
Komposisi
Apakah komponen aktifnya?
EXTRANEAL merupakan cairan steril yang ditujukan untuk pemberian intraperitoneal.
Setiap 100 mL EXTRANEAL mengandung :
Kandungan cairan elektrolit per 1000 mL:
Icodextrin 7,5 g
Natrium 132 mmol
Natrium klorida 538 mg
Kalsium 1,75 mmol
Natrium laktat 448 mg
Magnesium 0,25 mmol
Kalsium klorida 25,7 mg
Klorida 96 mmol
Magnesium klorida 5,08 mg
Laktat 40 mmol
Perhitungan osmolaritas 284 (miliosmol per liter)
Komposisi lengkap
Apa kandungan lain dari EXTRANEAL ?
EXTRANEAL juga mengandung :
Air untuk injeksi.
Bentuk sediaan dan golongan farmakoterapi
Apa itu EXTRANEAL?
EXTRANEAL merupakan suatu cairan dialisis peritoneal steril yang mengandung Icodextrin
sebagai komponen aktif dengan konsentrasi 7,5%, dalam suatu cairan elektrolit.
Cairan EXTRANEAL hanya diberikan secara intraperitoneal saja. Sebaiknya tidak digunakan
untuk pemberian intravena.
EXTRANEAL dikemas dalam kantong fleksibel PVC dan tersedia dalam ukuran kantong
berikut:
Kode
Volume (mL)
FNB4984
2000
Ukuran Kantong
(mL)
2000
Jenis Produk
Ukuran Pak
Ultrabag
1
Pemegang otorisasi penjualan
Siapa yang menjual EXTRANEAL ?
PT Kalbe Farma Tbk.
Bekasi - Indonesia
Nama dan alamat produsen
Siapa yang memproduksi EXTRANEAL?
Baxter Healthcare SA, Singapore Branch
2 Woodlands Industrial Park D., Singapore 738750
Karakteristik
Bagaimana kerja dari EXTRANEAL ?
Icodextrin adalah suatu glukosa polimer dalam bentuk tepung, bekerja sebagai cairan osmotik
di intraperitoneal pada proses continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). EXTRANEAL
bekerja mempertahankan ultrafiltrasi selama proses CAPD hingga periode waktu lebih dari 12
jam, dengan menekan konsentrasi glukosa (kalori) yang masuk ke dalam tubuh lebih minimal
dibandingkan dengan cairan dextrose 4,25%, meski dengan volume ultrafiltrasi yang sama.
Indikasi terapi
Mengapa menggunakan EXTRANEAL?
EXTRANEAL dianjurkan untuk penggunaan sekali sehari sebagai cairan pengganti untuk dwell
panjang (8 – 16 jam) pada proses CAPD atau automated peritoneal dialysis (APD) untuk
penanganan penyakit ginjal stadium akhir. EXTRANEAL juga dianjurkan untuk meningkatkan
(dibandingkan dengan 4,25% desxtrose) ultrafiltrasi dwell panjang dan pembuangan kreatinin
dan nitrogen urea pada pasien dengan karakteristik transpor yang tinggi, yang ditentukan
menggunakan peritoneal equilibration test (PET).
Kontraindikasi
Kapan sebaiknya tidak menggunakan EXTRANEAL?
EXTRANEAL sebaiknya tidak digunakan jika pasien memiliki riwayat alergi terhadap tepung
yang berbahan dasar polimer atau mereka yang mengalami intoleransi icodextrin.
EXTRANEAL sebaiknya juga tidak digunakan jika pasien baru saja menjalani pembedahan
perut (abdomen) atau jika pasien menderita fistula abdomen, tumor, luka terbuka, hernia atau
gangguan lainnya yang lokasinya di daerah perut.
Perhatian dalam penggunaan
Apa yang harus diperhatikan dalam penggunaan?
EXTRANEAL hanya ditujukan untuk pemberian intraperitoneal. Untuk mengganti kantong
dialisis, yang penting diperhatikan yaitu harus mengikuti langkah-langkah yang telah
ditunjukkan selama pelatihan, dan harus dipastikan semua bagian yang tersambung benarbenar bersih dari risiko infeksi. Untuk mengurangi ketidaknyamanan saat pemberian, sebaiknya
sebelum cairan dimasukkan, kantong dihangatkan menggunakan penghangat kering hingga
suhu 37°C. Idealnya menggunakan alat penghangat khu sus yang ditujukan untuk itu. Air panas
sebaiknya tidak digunakan untuk menghangatkan kantong untuk menghindari terjadinya
kontaminasi di bagian-bagian alat yang saling terhubung.
•
Harus dilakukan pencatatan keseimbangan cairan yang tepat dan dilakukan
pengelolaan berat badan dengan benar untuk menghindari terjadinya dehidrasi, karena
dapat berakibat buruk, seperti gagal jantung kongesti, penurunan volume cairan tubuh
dan syok.
•
Tehnik aseptik harus diperhatikan selama proses pertukaran kantong
•
Kehilangan protein, asam amino dan vitamin yang larut dalam air secara bermakna
dapat terjadi selama proses dialisis peritoneal. Terapi untuk menggantikan kehilangan
zat-zat tersebut sebaiknya diperoleh untuk mempertahankan kondisi fisik.
•
Konsentrasi elektrolit serum (terutama bikarbonat), kimia darah dan faktor hematologi
sebaiknya dievaluasi secara periodik oleh dokter.
•
Jika anda mengalami diabetes, kadar gula darah sebaiknya rutin dimonitor dan dosis
insulin atau obat hiperglikemia lain yang digunakan sebaiknya selalu dikonsultasikan ke
dokter. Sebagai catatan bahwa penggunaan EXTRANEAL dapat mempengaruhi
penilaian kadar glukosa darah dengan menggunakan tes glukosa tertentu. Metoda
penilaian menggunakan Glucose dehydrogenese pyroloquinolinequinone (GDH-PQQ)
sebaiknya tidak digunakan.Tingginya kadar glukosa yang salah kemungkinan dapat
terjadi. Bila anda perlu menilai kadar gula darah dan anda sedang menggunakan
EXTRANEAL, dokter akan memilih tes gula darah yang tepat untuk anda, atau dapat
menghubungi perusahaan yang memproduksi alat tes glukosa untuk memastikan alat
yang digunakan tidak terpengaruh dengan EXTRANEAL yang sedang digunakan.
Bila mengalami masalah, sebaiknya tidak ragu-ragu untuk menghubungi dokter atau petugas
farmasi.
Peringatan khusus
Dapat terjadi sedikit penurunan natrium serum dan peningkatan osmolaritas
Peningkatan kadar oligosakarida dan maltosa plasma dapat terjadi. Namun efek jangka panjang
belum pernah dilaporkan.
Apa yang menjadi pertimbangan selama kehamilan dan menyusui?
EXTRANEAL tidak direkomendasikan penggunaannya selama hamil dan menyusui. Wanita
usia produktif yang mendapatkan terapi EXTRANEAL harus dipastikan menggunakan
kontrasepsi yang adekuat . Efek terhadap kesuburan lelaki dan wanita belum diketahui.
Apa yang menjadi pertimbangan bila diberikan pada anak?
EXTRANEAL tidak direkomendasikan diberikan untuk anak
Apa yang juga perlu menjadi pertimbangan saat penggunaan EXTRANEAL?
Keadaan yang kurang baik akibat penggunaan EXTRANEAL seperti pengaruh nutrisi,
gangguan bernafas atau defisiensi kalium dapat terjadi. EXTRANEAL sebaiknya tidak
digunakan pada penderita penyakit ginjal akut.
Pada saat pembuangan cairan, perhatikan apakah ada fibrin atau terjadi kekeruhan cairan,
yang dapat mengindikasikan adanya infeksi atau peritonitis aseptik. Jika hal ini terjadi, segera
hubungi dokter atau perawat dialisis.
Interaksi dengan obat lain atau dengan zat lain
Apakah ada produk yang mempengaruhi EXTRANEAL?
Pasien yang sedang mendapatkan terapi obat peningkatan pacu jantung dapat terpengaruh
dengan penggunaan EXTRANEAL. Kadar kalium dan kalsium plasma harus terus dipantau
oleh dokter. Bila kadarnya tidak normal, harus segera ditangani.
Interaksi dengan zat lain
Lihat kolom perhatian dalam penggunaan, tentang penilaian kadar gula darah menggunakan
tes glukosa.
Ketidakcocokan
Apakah EXTRANEAL mengalami ketidakcocokan dengan beberapa obat-obatan?
Hingga saat ini tidak diketahui apakah ada ketidakcocokan EXTRANEAL dengan beberapa
jenis obat. Antibiotik seperti vancomycin, cephazolin, ampicilin/flucloxacilin, ceftazidime,
gentamicin, amphotericin dan insulin tidak menunjukkan adanya ketidakcocokan dengan
penggunaan EXTRANEAL.
Dosis dan cara pemberian
Bagaimana dan kapan sebaiknya digunakan EXTRANEAL?
EXTRANEAL hanya ditujukan untuk penggunaan intraperitoneal. EXTRANEAL hanya
diberikan untuk penggunaan sekali sehari sebagai cairan pengganti untuk dwell panjang pada
proses CAPD atau automated peritoneal dialysis (APD). Waktu yang direkomendasikan adalah
8 sampai 16 jam. Pasien harus dimonitor untuk menghindari terjadinya hidrasi yang berlebihan.
Harus dilakukan pencatatan keseimbangan cairan yang tepat dan dilakukan pengelolaan berat
badan dengan benar untuk menghindari terjadinya dehidrasi, karena dapat berakibat buruk,
seperti gagal jantung kongesti, penurunan volume cairan tubuh dan syok.
Tehnik aseptik harus diperhatikan selama proses pertukaran kantong
Untuk mengurangi adanya ketidaknyamanan selama pemberian, cairan dapat dihangatkan
terlebih dahulu sebelum digunakan.
EXTRANEAL sebaiknya diberikan selama 10 – 20 menit dengan kecepatan yang nyaman bagi
pasien.
Jangan gunakan EXTRANEAL jika cairan keruh dan berubah warna, jika mengandung
partikulat atau jika kantong bocor.
Cairan yang dikeluarkan harus dipantau apakah terdapat fibrin atau terjadi kekeruhan, yang
dapat mengindikasikan adanya infeksi.
Efek yang tidak diinginkan
Apa efek samping yang dapat terjadi pada pemberian EXTRANEAL?
Efek samping yang dapat terjadi pada pemberian dialisis peritoneal meliputi
•
Berhubungan dengan prosedur adalah nyeri abdomen, perdarahan, kekeruhan cairan
dengan atau tanpa bakteri, peritonitis aseptik (lihat kolom peringatan khusus), infeksi di
sekitar kateter, penyumbatan kateter, ileus dan nyeri punggung. Peritonitis diperkirakan
terjadi antara 50% - 70% dari semua pasien selama pelatihan. Rata-rata peritonitis
terjadi sekali setiap 1½ - 3 tahun. Terjadinya infeksi disekitar kateter 20% - 30%.
Komplikasi lainnya jarang terjadi.
•
Berhubungan dengan cairan dialisis peritoneal lebih jarang terjadi dibandingkan dengan
akibat prosedur, yang termasuk didalamnya adalah keseimbangan cairan dan elektrolit,
hipo dan hipervolemia, hipo dan hipertensi, kram otot dan sindrom ketidakseimbangan.
Pernah dilaporkan meski jarang yaitu kejadian kemerahan pada kulit.
Apa yang harus dilakukan bila efek samping terjadi?
Bila efek samping terjadi, segera ke dokter. Jika menemukan efek samping lain yang tidak
disebutkan dalam selebaran ini atau jika tidak yakin tentang efek dari produk ini, silahkan
menghubungi dokter atau petugas farmasi.
Kelebihan dosis
Apa yang terjadi bila terlalu banyak menggunakan EXTRANEAL?
Sebaiknya tidak menggunakan lebih dari satu kantong EXTRANEAL dalam 24 jam. Jika
menginginkan pengulangan lebih dari satu kantong dalam 24 jam, sebaiknya konsultasikan
dahulu ke dokter hal ini berhubungan dengan kadar icodextrin dalam darah yang dimetabolisme
oleh tubuh. Dokter akan memutuskan bila terapi koreksi benar-benar dibutuhkan.
Peringatan khusus dan cara penyimpanan
Bagaimana sebaiknya EXTRANEAL disimpan?
Jangka waktu penyimpanan EXTRANEAL adalah 2 tahun. Jangan gunakan produk ini bila
sudah kadaluarsa yang tertera pada kardus atau label produk.
Simpan pada suhu dibawah 30°C. Jangan gunakan bila cairan tidak jernih dan bersih dan
kantong rusak.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Bila cairan dialisis tersisa dalam kantong sebaiknya
dibuang.
Reg. No. DKI0915600242A1