3. Kebijakan umum dan strategi pembangunan kesehatan

BAB II
PEMBANGUNAN DI BIDANG KESEHATAN
A. Landasan
Pembangunan nasional di bidang kesehatan dilaksanakan dalam kaitannya secara
menyeluruh dari pembangunan nasional secara umum. Hal ini dilaksanakan dengan tujuan
untuk mencapai tujuan nasional seperti yang tercantum dalam Pembukaan UUD 1945,
yaitu :
 Melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia .
 Memajukan kesejahteraan umum
 Mencerdaskan kehidupan bangsa
 Ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan, perdamaian
abadi dan keadilan sosial.
Dari salah satu tujuan yang hendak dicapai, yaitu memajukan kesejahteraan umum,
pembangunan nasional di bidang kesehatan harus dilaksanakan, karena salah satu bentuk
kesejahteraan adalah dengan memenuhi kebutuhan pelayanan di bidang kesehatan,
termasuk memenuhi kebutuhan obat dengan mutu yang baik dan harga yang terjangkau.
Pembangunan Nasioanl di bidang kesehatan, yang juga merupakan bagian
pembangunan nasional, mempunyai landasan sebagai berikut :
1. Landasan idiil
: Pancasila
2. Landasan konstitusional : UUD 1945
3. Landasan operasional
: GBHN
1.
Landasan Idiil : Pancasila
Di dalam sila ke-5 menyebutkan Keadilan sosial bagi seluruh rakyat Indonesia. Di
dalamnya termaktub arti bahwa seluruh bangsa rakyat Indonesia berhak memperoleh
keadilan dalam pelayanan kesehatan dan berarti pula terpenuhinya kebutuhan obat
yang diperlukan.
2.
Landasan Konstitusional : Undang Undang Dasar 1945
a) Pembukaan UUD 1945 (alinea ke-4), tercantum tujuan bangsa Indonesia adalah
“Memajukan kesejahteraan umum”. Di dalamnya terkandung arti bahwa
pemenuhan kebutuhan pelayanan kesehatan dan kebutuhan obat merupakan
suatau usaha memajukan kesejahteraan umum.
b) Pasal 27, ayat 2 UUD 1945, “Tiap-tiap warga negara berhak atas pekerjaan dan
penghidupan yang layak bagi kemanusiaan”. Terkandung arti bahwa setiap warga
negara berhak memperoleh pelayanan kesehatan dan kebutuhan obat.
c) Pasal 33, ayat 2 UUD 1945, “Cabang-cabang produksi yang penting bagi negara
dan yang menguasai hajat hidup orang banyak dikuasai oleh negara”. Terkandung
arti, bahwa salah satu pemenuhan pelayanan kesehatan adalah memenuhi
kebutuhan obat dengan mutu yang baik dan harga terjangkau.
Hal ini bisa tercapai jika obat-obat yang diproduksi harganya dapat dikendalikan oleh
Pemerintah, atau industri-industri Farmasi Pemerintah memproduksi obat dengan harga
yang terjangkau.
3.
Landasan Operasional : Garis-garis Besar Haluan Negara
Dalam Ketetapan MPR No. IV/MPR/1999 tentang GBHN, tercantum :
12
a) Dalam Bab I Pendahuluan :
- “ Penyelenggaran negara dilaksanakan melalui Pembangunan Nasional dalam
segala aspek kehidupan bangsa …… “.
- “Pembangunan nasional merupakan usaha peningkatan kualitas manusia dan
masyarakat Indonesia yang dilakukan secara berkelanjutan, berlandaskan
kemampuan nasional, dengan memanfaatan kemajuan iptek ….. “. “ ……
untuk mewujudkan kehidupan bangsa yang berdaulat, mandiri, berkeadilan,
sejahtera …… “.
b) Dalam Bab III Visi dan Misi :
- “Terwujudnya masyarakat Indonesia yang damai, demokratis, berkeadilan,
berdaya saing, maju dan sejahtera, dalam wadah NKRI yang didukung oleh
manusia Indonesia yang sehat …….”.
- “Perwujudan kesejahteraan rakyat yang ditandai oleh meningkatnya kualitas
kehidupan yang layak dan bermanfaat serta memberi perhatian utama pada
tercukupinya kebutuhan dasar yaitu pangan, sandang, papan, kesehatan,
pendidikan dan lapangan kerja”.
c) Dalam Bab IV Arah Kebijakan, point F-1 : Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial
- “Meningkatkan mutu sumber daya manusia dan lingkungan yang saling
mendukung dengan pendekatan paradigma sehat, yang memberikan prioritas
pada upaya peningkatan kesehatan, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
rehabilitas sejak pembuahan dalam kandungan sampai usia lanjut”.
- “Meningkatkan dan memelihara mutu lembaga dan pelayanan kesehatan …….
termasuk ketersediaan obat yang dapat terjangkau oleh masyarakat”.
B. Paradigma Indonesia Sehat 2010
Saat ini sebagai hasil dari pembangunan kesehatan, derajat kesehatan masyarakat
telah meningkat secara bermakna. Meskipun demikian, hasil pembangunan tersebut
masih belum dapat dinikmati secara merata oleh seluruh penduduk dan hasil yang
dicapaipun masih belum seluruhnya memuaskan.
Menyadari akan hal tersebut, Pemerintah RI telah menyusun strategi / kebijakan
pembangunan kesehatan baru. Kebijakan ini didasarkan pada Gerakan Pembangunan
Berwawasan Kesehatan, sebagai strategi nasional menuju Indonesia Sehat 2010, yang
dicanangkan oleh Presiden RI pada pembukaan Rapat Kerja Nasioanl Dep.Kes. RI pada
tanggal 1 Maret 1999.
Dengan strategi ini, perencanaan pembangunan dan pelaksanaannnya disemua
sektor harus mampu mempertimbangkan dampak negatif dan positifnya terhadap
kesehatan baik individu, keluarga dan masyarakat.
Selain itu, di sektor kesehatan sendiri upaya kesehatan yang dilakukan akan lebih
mengutamakan upaya preventif dan promotif, tanpa meninggalkan upaya kuratif dan
rehabilitatif. Dasar pandangan baru dalam pembangunan tersebut dikenal sebagai
PARADIGMA SEHAT. Selanjutnya sebagai penjabaran dari gerakan tersebut di atas,
disebut Indonesia Sehat 2010.
Arah Pembangunan Nasional yang telah dilakukan selama tiga dasawarsa terakhir,
perlu upaya pelurusan kembali, melalui reformasi total kebijakan pembangunan di segala
bidang, termasuk bidang kesehatan.
13
Hal ini disebabkan masih adanya ketimpangan hasil pembangunan kesehatan antar
daerah dan antar golongan; derajat kesehatan masyarakat masih tertinggal dibandingkan
dengan negara-negara tetangga dan kurangnya kemandirian dalam pembangunan
kesehatan. Disamping juga dikarenakan adanya lima fenomena yang berpengaruh besar
terhadap keberhasilan pembangunan kesehatan, yaitu :
1. Perubahan-perubahan mendasar pada dinamika kependudukan yang mendorong
lahirnya transisi demografis dan epidemiologis.
2. Temuan-temuan substansial dalam ilmu dan teknologi kedokteran yang membuka
cakrawala baru dalam memandang proses hidup, sakit dan mati.
3. Tantangan global sebagai akibat kebijakan perdagangan bebas, serta pesatnya
revolusi dalam bidang informasi, telekomunikasi dan transportasi.
4. Perubahan lingkungan yang berpengaruh terhadap
5. derajat dan upaya kesehatan.
6. Demokratisasi di segala bidang yang menuntut pemberdayaan dan kemitraan dalam
pembangunan kesehatan.
Penerapan paradigma pembangunan kesehatan baru yaitu Paradigma Sehat,
merupakan upaya untuk lebih meningkatkan kesehatan bangsa yang bersifat proaktif.
Paradigma sehat tersebut merupakan modal pembangunan kesehatan yang dalam jangka
panjang mampu mendorong masyarakat untuk bersikap mandiri dalam menjaga kesehatan
mereka sendiri, melalui kesadaran yang lebih tinggi pada pentingnya pelayanan kesehatan
yang bersifat promotif dan preventif.
Pembangunan Kesehatan adalah merupakan bagian integral dari pembangunan
nasional.
1. Landasan Dasar
Dasar-dasar pembangunan nasional bidang kesehatan yang merupakan landasan
dalam penyusunan visi, misi dan strategi serta petunjuk pokok pelaksanaan pembangunan
kesehatan adalah :
a). Dasar Kemanusiaan
Setiap pembangunan kesehatan harus berlandaskan perikemanusiaan yang dijiwai,
digerakkan dan dikendalikan oleh keimanan dan ketaqwaan terhadap Tuhan Yang
Maha Esa. Tenaga kesehatan perlu berbudi luhur dan memegang teguh etika profesi.
b). Dasar Adil dan Merata
Dalam pembangunan kesehatan setiap orang mempunyai hak yang sama dalam
memperoleh derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, tanpa memandang suku,
golongan, agama dan status sosial ekonominya.
c). Dasar Pemberdayaan dan Kemandirian
Setiap orang dan masyarakat bersama dengan Pemerintah berperan, berkewajiban dan
tanggung jawab untuk memelihara dan meningkatkan derajar kesehatan perorangan,
keluarga dan lingkungannya.
Setiap upaya kesehatan harus mampu membangkitkan dan mendorong peran serta
masyarakat dan pembangunan kesehatan dilaksanakan dengan berlandaskan pada
kepercayaan atas kemampuan dan kekuatan sendiri serta bersendikan kepribadian
bangsa.
d). Dasar Pengutamaan dan Manfaat
14
Penyelenggaraan upaya kesehatan bermutu yang mengikuti perkembangan IPTEK,
lebih mengutamakan pendekatan pemeliharaan, peningkatan kesehatan dan
pencegahan penyakit serta dilaksanakan secara profesional, mempertimbangkan
kebutuhan dan kondisi daerah, berhasil guna dan berdaya guna.
Dan juga diarahkan agar memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi
peningkatan derajat kesehatan masyarakat, dilaksanakan dengan penuh tanggung
jawab sesuai dengan ketentuan dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2. Visi dan misi pembangunan kesehatan dalam Indonesia
Sehat 2010
a). Visi :
Gambaran masyarakat Indonesia dimasa depan yang ingin dicapai melalui
pembangunan kesehatan adalah masyarakat, bangsa dan negara yang ditandai oleh
penduduknya hidup dalam lingkungan dan dengan perilaku hidup sehat, memiliki
kemampuan untuk menjangkau pelayanan kesehatan yang bermutu secara adil dan
merata, serta memiliki derajat kesehatan yang setinggi-tingginya di seluruh Wilayah
Republik Indonesia.
b). Misi :
Untuk dapat mewujudkan visi Indonesia Sehat 2010, ditetapkan 4 misi pembangunan
kesehatan :
(1) Menggerakkan pembangunan nasional berwawasan kesehatan. Keberhasilan
pembangunan kesehatan tidak semata-mata ditentukan hasil kerja sektor
kesehatan, juga dipengaruhi oleh hasil kerja sektor pembangunan lainnya.
Penanggung jawab program pembangunan harus dimasukkan pertimbanganpertimbangan kesehatan dalam semua kebijakan pembangunannya,
yang
berdampak negatif terhadap kesehatan seyogyanya tidak dilaksanakan.
(2) Mendorong kemandirian masyarakat untuk hidup sehat. Kesehatan adalah
tanggung jawab bersama dari setiap individu, masyarakat, Pemerintah dan swasta.
(3) Memelihara dan meningkatkan pelayanan kesehatan yang bermutu, merata dan
terjangkau.Terkandung makna, bahwa salah satu tanggung jawab sektor
kesehatan adalah menjamin tersedianya pelayanan kesehatan tidak semata-mata
diselenggarakan oleh Pemerintah, tetapi juga segenap anggota masyarakat dan
pelbagai potensi swasta ikut berperan aktif.
(4)
Memelihara dan meningkatkan kesehatan individu, keluarga dan masyarakat
beserta lingkungannya. Terkandung makna bahwa tugas utama sektor kesehatan
adalah memelihara dan meningkatkan kesehatan segenap warga negaranya, yaitu
setiap individu, keluarga dan masyarakat Indonesia, tanpa meninggalkan upaya
menyembuhkan penyakit dan atau memulihkan kesehatan penderita.
Penyelenggaraan upaya kesehatan diutamakan bersifat promotif dan preventif yang
didukung oleh upaya kuratif dan atau rehabilitatif. Untuk hal tersebut, juga diperlukan
terciptanya lingkungan yang sehat dengan prioritas tugas penyehatan lingkungan.
3. Kebijakan umum dan strategi pembangunan kesehatan
Tujuan Pembangunan Kesehatan menuju Indonesia Sehat 2010 adalah meningkatkan
kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat
kesehatan masyarakat yang optimal melalui terciptanya masyarakat, bangsa dan negara
Indonesia yang ditandai oleh penduduknya hidup dalam lingkungan dan dengan perilaku
15
yang sehat, memiliki kemampuan untuk menjangkau pelayanan kesehatan yang bermutu
secara adil dan merata serta memiliki derajat kesehatan yang optimal di seluruh wilayah
Republik Indonesia.
a). Sasaran
Sasaran pembangunan kesehatan menuju Indonesia Sehat 2010 adalah :
(1) Perilaku hidup sehat
Ditandai dengan meningkatnya jumlah ibu hamil yang memeriksakan diri dan
melahirkan ditolong oleh tenaga kesehatan, jumlah bayi yang memperoleh
imunisasi lengkap, jumlah bayi yang memperoleh ASI eksklusif, dll.
(2) Lingkungan sehat
Ditandai dengan meningkatnya jumlah wilayah / kawasan sehat, jumlah tempattempat umum sehat, jumlah rumah / bangunan sehat, dll.
(3) Upaya kesehatan
Dengan ditandai meningkatnya jumlah sarana kesehatan yang bermutu, jumlah
penggunaan obat generic dalam pelayanan kesehatan, jumlah penggunaan obat
secara rasional, dll.
(4) Manajemen pembangunan kesehatan
Dengan ditandai meningkatnya sistem informasi pembangunan kesehatan,
kemampuan daerah dalam pelaksanaan desentralisasi pembangunan kesehatan,
peraturan perundang-undangan yang mendukung pembangunan kesehatan, dll. .
(5)
Derajat kesehatan
Ditandai dengan meningkatnya umur harapan hidup, menurunnya angka kematian
bayi dan ibu, menurunnya angka kesakitan beberapa penyakit penting, dll.
b). Kebijakan
Untuk mencapai tujuan dan sasaran pembangunan kesehatan menuju terciptanya
Indonesia Sehat 2010, kebijakan umum pembangunan kesehatan adalah :
(1) Peningkatan perilaku, pemberdayaan dan kemandirian masyarakat
Perilaku hidup sehat masyarakat sejak usia dini perlu ditingkatkan melalui berbagai
kegiatan promosi dan pendidikan kesehatan, sehingga menjadi bagaian dari norma
hidup dan budaya masyarakat.
(2) Peningkatan kesehatan lingkungan
Peningkatan kesehatan lingkungan, sehingga penduduk dapat hidup sehat dan
proaktif serta terhindar dari penyakit-penyakit yang membahayakan yang ditularkan
melalui atau disebabkan oleh lingkungan yang tidak sehat.
(3) Peningkatan upaya kesehatan
Untuk mempertahankan status kesehatan masyarakat selama krisis ekonomi, upaya
kesehatan diprioritaskan untuk mengatasi dampak krisis disamping tetap
mempertahankan peningkatan pembangunan kesehatan, diberikan kepada
kelompok beresiko dari keluarga-keluarga miskin agar derajat kesehatannya tidak
memburuk dan tetap hidup produktif, dan pemerintah bertanggung jawab terhadap
biaya pelayanan kesehatannya. Setelah masa krisis ekonomi dilewati, status
kesehatan masyarakat diusahakan ditingkatkan, terutama dilakukan terhadap
penanggulangan penyakit menular dan wabah yang cenderung meningkat.
16
(4) Peningkatan sumber daya kesehatan
Pengembangan tenaga kesehatan harus menunjang seluruh upaya pembangunan
kesehatan dan diarahkan untuk menciptakan tenaga kesehatan yang ahli dan trampil
sesuai pengembangan ilmu dan teknologi, beriman dan bertaqwa kepada Tuhan
Yang Maha Esa, serta berpegang teguh pada pengabdian bangsa, negara dan etika
profesi.
(5) Peningkatan kebijakan dan manajemen pembangunan kesehatan
Kebijakan dan manajemen pembangunan kesehatan perlu makin ditingkatkan
terutama melalui peningkatan secara strategis dalam kerjasama antar sektor
kesehatan yang terkait antara berbagai program kesehatan serta antara pelakupelaku dalam pembangunan kesehatan sendiri.
(6) Peningkatan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan
Penelitian dan pengembangan di bidang kesehatan akan terus dikembangkan secara
terarah dan bertahap dalam rangka menunjang upaya kesehatan, utamanya untuk
mendukung perumusan kebijaksanaan, membantu memecahkan masalah kesehatan
dan mengatasi kendala di dalam pelaksanaan program kesehatan.
c). Strategi
Dalam kerangka pokok-pokok kebijakan umum, strategi pembangunan kesehatan
untuk mewujudkan Indonesia Sehat 2010 adalah :
(1) Pembangunan nasional berwawasan kesehatan
Semua kebijakan pembangunan nasional yang sedang dan atau akan
diselenggarakan harus memiliki wawasan kesehatan, artinya harus memberikan
kontribusi yang positif terhadap kesehatan, sekurang-kurangnya terhadap
pembentukan lingkungan yang sehat serta pembentukan perilaku sehat.
(2) Profesionalisme
Dilaksanakan melalui penerapan kemajuan ilmu dan teknologi, serta melalui
penerapan nilai-nilai moral dan etika.
(3) Jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat (JPKM)
Untuk memantapkan kemandirian masyarakat dalam hidup sehat, perlu digalang
peran serta masyarakat yang seluas-luasnya, termasuk peran serta dalam
pembiayaan. JPKM pada dasarnya merupakan penataan sub sistem pembiayaan
kesehatan dalam bentuk mobilisasi sumber dana masyarakat.
(4) Desentralisasi
Untuk keberhasilan pembangunan kesehatan, penyelenggaraan pelbagai upaya
kesehatan harus berangkat dari masalah dan potensi spesifik masing-masing
daerah.
4. Pokok program dan program unggulan pembangunan kesehatan
Pokok program kesehatan terdiri dari :
a). Pokok program perilaku, pemberdayaan dan kemandirian masyarakat
b). Pokok program lingkungan sehat
c). Pokok program upaya kesehatan
d). Pokok program pengawasan obat, makanan dan bahan berbahaya
e). Pokok program pengembangan sumber daya kesehatan
f). Pokok program pengembangan kebijakan dan manajemen pembangunan kesehatan.
17
g). Pokok program pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan.
Program kesehatan unggulan, terdiri dari :
a). Program kebijakan kesehatan, pembiayaan kesehatan dan hukum kesehatan
b). Program perbaikan gizi
c). Program pencegahan penyakit menular termasuk imunisasi
d). Program peningkatan perilaku hidup sehat dan kesehatan mental
e). Program lingkungan pemukiman, air dan udara sehat
f). Program kesehatan keluarga, kesehata reproduksi dan keluarga berencana
g). Program keselamatan dan kesehatan kerja
h). Program anti tembakau, alkohol dan madat
i). Program pengawasan obat, bahan berbahaya, makanan dan minuman
j). Program pencegahan kecelakaan dan rudapaksa, termasuk keselamatan lalu lintas.
C. Konas, Obat Essensial Dan DOEN
1. Konas
Kebijaksanaan Obat Nasional (KONAS) sesuai dengan surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI No.47/Menkes/SK/II/1983 tertanggal 21 Februari 1983 yang merupakan
penjabaran Sistem Kesehatan Nasional (SKN) khusus untuk pembangunan di bidang obat
sebagai bagian pembangunan dalam bidang kesehatan dan menjadi pedoman dan petunjuk
pelaksanaan bagi penyelenggaraan semua upaya di bidang obat.
Kebijaksanaan Obat Nasional (KONAS) digunakan pula sebagai pedoman
penyusunan program pembangunan jangka panjang, jangka menengah dan jangka tahunan
di bidang obat. Khusus mengenai pengadaan obat yang didasarkan atas kebutuhan rakyat
banyak dan berlandaskan pada pola penyakit rakyat, pemerintah telah menyusun konsepsi
Daftar Obat Essensial (DOE) dengan tujuan untuk meningkatkan efisiensi penggunaan
dana dan ketepatan kerasionalan penggunaan obat.
Daftar Obat Essensial Nasional juga telah dikeluarkan berdasarkan Surat Keputusan
Menteri Kesehatan RI No.393/Menkes/SK/X/1980 tertanggal 11 Oktober 1980.
Penyaluran obat essensial telah ditetapkan oleh pemerintah.
2. Obat Essensial
Obat essensial adalah obat yang paling banyak dibutuhkan untuk
pelaksanaankesehatan bagi masyarakat terbanyak yang meliputi diagnosa,
profilaksis,terapi dan rehabilitasi. Penerapan gagasan daftar obat essensial dimaksudkan
untuk meningkatkan daya guna biaya yang tersedia sebagai salah satu langkah untuk
memperluas, memeratakan dan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan pada masyarakat.
Pemilihan obat essensial berdasarkan kriteria sebagai berikut :
a). Memilih rasio khasiat keamanan yang paling menguntungkan penderita
b). Mutu terjamin termasuk stabilitas dan bioavaibilitas.
c). Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan
d). Praktis dalam penggunaan dan penyerahan disesuaikan dengan tenaga kesehatan dan
sarana fisik
e). Memiliki rasio manfaat biaya yang tertinggi berdasarkan biaya langsung dan tidak
langsung. Bila terdapat lebih dari satu pilihan dengan efek terapi yang sama maka
pilihan didasarkan pada :
(1) Obat yang sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah
(2) Obat dengan sifat farmakokinetik yang diketahui paling menguntungkan
(3) Obat yang stabilitasnya lebih baik
(4) Mudah diperoleh
18
f). Untuk obat jadi kombinasi harus memiliki kriteria sebagai berikut :
(1) Obat yang bermanfaat bagi penderita dalam bentuk kombinasi tetap
(2) Kombinasi tetap harus menunjukkan khasiat dan keamanan yang lebih tanggi dari
pada masing-masing komponen
(3) Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap merupakanperbandingan yang
tepat untuk sebagian penderita yang memerlukan kombinasi tersebut
(4) Kombinasi tetap dapat mencegah atau mengurangi terjadinya resistensi
(5) Kombinasi tetap dapat meningkatkan rasio manfaatnya.
3. Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN)
Pemerintah mengesahkan Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN) dan ketentuan
penerapannya pada tanggal 11 Oktober 1980. Mengenai ketentuan penerapan DOEN,
Menteri Kesehatan menetapkan bahwa pengadaan dan penggunaan obat-obatan dirumah
sakit kelas A,B,C,D,E, puskesmas dan pos obat desa (POD) hanya meliputi obat yang
terdapat dalam daftar Obat Essensial Nasional, kecuali alat kesehatan, film dan bahan
kimia untuk laboratorium.
Pengadaan obat-obatan ini didasarkan atas kebutuhan real yang disesuaikan dengan
biaya yang tersedia, dengan mengutamakan obat-obatan yang dibutuhkan oleh sebagian
besar masyarakat.
D. Obat Generik
1. Beberapa Pengertian
Obat Generik adalah obat dengan nama sesuai INN (International Non-Pro-Prietary
Name) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang
dikandungnya
Obat Paten adalah obat dengan nama dagang dan merupakan milik produsen yang
bersangkutan.
Obat essensial adalah obat yang paling banyak dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi
masyarakat terbanyak dan tercantum dalam Daftara Obat essensial yang ditetapkan oleh
Menteri.
Peraturan yang berlaku untuk obat generik antara lain :
a). Rumah sakit diwajibkan menyediakan obat essensial dengan nama generik untuk
kebutuhan pasien berobat jalan dan rawat inap.
b). Rumah sakit kelas A,B II dan B I diharuskan memiliki formularium, meliputi DOEN
dan obat lain yang sangat diperlukan rumah sakit.
c). Rumah sakit diwajibkan memiliki Pedoman Terapi dan Komite Farmasi dan Terapi.
d). Dokter yang bertugas di Rumah Sakit, Puskesmas dan Unit Pelaksana Teknis lainnya
diharuskan menulis resep obat essensial dengan nama generik bagi semua pasien.
e). Apotik berkewajiban menyediakan obat essensial dengan nama generik.
19
2. Tata Cara pendaftaran Obat Generik Berlogo
(SK Menkes RI No.05417/A/SK/XII/89):
a). Obat Generik Berlogo adalah obat jadi dengan nama generik yang diedarkan dengan
mencantumkan logo khusus pada penandaannya.
b). Logo adalah tanda pengenal yang diberikan pada obat generik yang memenuhi
persyaratan mutu yang ditatapkan oleh Menteri Kesehatan
c). Pengajuan pendaftaran obat generik berlogo hanya dilakukan oleh Industri farmasi
yang telah menerapkan Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) yang dibuktikan
dengan Sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Ditjen POM (sekarang Badan POM).
d). Obat generik yang didaftarkan juga harus memenuhi spesifikasi baku untuk setiap
jenis sediaan dan kemasan obat generik Berlogo, dan persyaratan yang ditetapkan oleh
Ditjen POM (sekarang Badan POM).
Contoh –contoh obat generik berlogo antara lain :
- Acetosal 100 mg tablet
- Allopurinol 100 mg tablet
- Aminophylline 200 mg tablet
- Amoxycillin 500 mg kapsul
- Ampicillin 125 mg /5 ml sirup kering
- Dll
Adapun logo obat generik dan maknanya sebagai berikut :
Makna Gambar :
 Bulat
berarti suatu kebulatan tekad
untuk menggunakan obat generic

Garis – garis tebal tipis
berarti
menjangkau
lapisan masyarakat

Warna hijau
berarti obat yang telah lulus
dalam segala pengujian
20
seluruh
E. Kapita Selekta
1. Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB)
a). Beberapa Hal Umum
Untuk menjamin menjamin khasiat,keamanan dan mutu obat yang beredar, maka
setiap industri farmasi wajib menerapkan Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) sesuai
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1989 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik dan Keputusan Dirjen Pom No.05411/A/SK/XII/1989
tentaang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) adalah pedoman dasar dalam pembuatan
obat yang menyangkut seluruh aspek dalam produksi dan pengendalian mutu meliputi
seluruh rangkaian pembuatan obat yang bertujuan untuk menjamin agar produk obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Yang dimaksud dengan pengawasan dan pengendalian yang menyeluruh yaitu
pengawasan yang dilakukan sejak pengadaan bahan awal, proses pembuatan obat hingga
menjadi obat jadi termasuk juga pengawasan terhadap bangunan, peralatan yang
digunakan, personalia yang membuat obat, higiene dan sanitasi.
Beberapa istilah yang perlu diketahui dalam CPOB antara lain :
(1) Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu
atau lebih tahap pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat
jadi.
(2) Produk ruahan adalah tiap bahan olahan yang mesih memerlukan tahap pengemasan
untuk menjadi produk jadi.
(3) Pengawasan Mutu (Quality Control) adalah semua upaya yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin keseragaman produk obat yang memenuhi
spesifikasi, identitas,kekuatan,kemurnian dan karakteristik lain yang ditetapkan.
(4) Karantina adalah status dari bahan/produk yang dipisahkan sementara menunggu
keputusan apakah bahan/produk tersebut dapat digunakan untuk pengolahan,
pengemasan, distribusi.
(5) Diluluskan atau release adalah status suatu bahan atau produk yang diperbolehkan
untuk digunakan dalam pengolahan, pengemasan dan distribusi.
(6) Ditolak atau reject adalah status bahan atau produk yang tidak diizinkan digunakan
pada pengolahan, pengemasan dan distribusi.
(7) Batch adalah sejumlah produk obat yang dihasilkan alam satu siklus pembuatan
beradsarakan suatu formulasi tertentu yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.
Esensi suatu batch adalah homogenitasnya.
(8) Lot adalah Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang
seragam dalam batas yang ditatapkan.
(9) Spesifikasi adalah adalah suatu uraian pemerian dari bahan awal, produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dalam segi sifat kimia, fisika dan apabila perlu juga
mikrobiologinya. Umumnya spesifikasimeliputi ketentuan deskriptif dan numerik
yang menyatakan standar toleransi yang masih diperbolehkan.
(10) Tanggal pembuatan adalah tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan
suatu batch tertentu.
(11) Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan secara konsisten.
b). Aspek-aspek CPOB
Beberapa aspek dalam Cara Produksi Obat yang baik yaitu :
21
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
Personalia
Bangunan dan lingkungan Kerja
Sanitasi
Peralatan
Bahan awal
Produksi
Pengawasan mutu
Dokumentasi
Inspeksi Diri
Penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan dan Penilaian Kembali Obat Jadi.
c). Pembagian area dalam CPOB
Area atau daerah dalam suatu industri farmasi / pabrik obat yang menerapkan CPOB
dapat dibagi menjadi 4 area /
daerah yaitu :
(1) Daerah kelas I (steril area) misalnya ruangan di bawah LAF (Laminer Air Flow)
(2) Daerah kelas II (white area) misalnya ruang prosesing sediaan steril dan ruang
pengisian sediaan steril.
(3) Daerah kelas III ( grey area) misalnya ruang timbang bahan
baku, ruang
prosesing, ruang sampling, ruang pengemasan primer.
(4) Daerah kelas IV ( black area) misalnya gudang, kantor, toilet, koridor, laboratorium,
ruang pengemasan sekunder, ruang pembersihan wadah, locker.
d). Persyaratan Minimal personalia/karyawan dalam CPOB
Karyawan dalan suatu industri farmasi yang menerapkan CPOB harus memiliki
persyaratan minimal sebagai berikut :
(1) Profesional (memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan)
(2) Sehat fisik dan mental
(3) Memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi terhadap CPOB.
2. Undang-Undang RI No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
Dalam rangka perlindungan konsumen terhadap hasil hasil produk produsen dan
pelayanan jasa konsumen maka pemerintah mengeluarkan Undang-Undang RI No.8 tahun
1999 tentang Perlindungan Konsumen. Berdasarkan UU RI No.8 tahun 1999 tersebut,
terdapat beberapa istilah yang perlu diketahui, antara lain :
Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan atau jasa yang tersedia dalam
masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun mahluk hidup
lain dan tidak untuk diperdagangkan.
Pelaku usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk
badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau
melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri
maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan usaha dalam berbagai
bidang.
Barang adalah setiap benda baik berwujud maupun tidak berwujud, baik bergerak maupun
tidak bergerak, dapat dihabiskan maupun tidak dapat dihabiskan, yang dapat untuk
diperdagangkan, dipakai, dipergunakan, atau dimanfaatkan oleh konsumen.
22
Jasa adalah setiap layanan yang berbentuk pekerjaan atau prestasi yang disediakan bagi
masyarakat untuk dimanfaatkan oleh konsumen.
Setiap konsumen yang mendapatkan barang atau pelayanan jasa yang tidak
memuaskan dapat melakukan tuntutan ganti rugi baik melalui perorangan maupun
kelompok (Class Action).
3. Peraturan Pemerintah Nomor 81 tahun 1999 dan nomor 38 tahun 2000 tentang
Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan.
Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan :
Rokok adalah hasil olahan tembakau terbungkus termasuk cerutu atau bentuk lainnya yang
dihasilkan dari tanaman Nicotiana tabacum,Nicotiana rustica dan spesies lainnya atau
tanpa bahan tambahan.
Nikotin adalah zat atau bahan senyawa pirolidin yang terdapat dalam Nicotiana tobacum,
Nicotiana rustica dan spesies lainnya atau sintetisnya yang bersifat adiktif dan dapat
mengakibatkan ketergantungan.
Tar adalah senyawa polinuklir hidrokarbon aromatika yang bersifat karsinogenik.
Pengamanan rokok adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka
mencegah dan atau menangani dampak penggunaan rokok baik langsung maupun tidak
langsung terhadap kesehatan. Penyelenggaraan pengamanan rokok bagi kesehatan
dilaksanakan dengan pengaturan :
- Kadar kandungan nikotin dan tar.
- Persyaratan produksi dan penjualan
- Persyaratan iklan dan promosi rokok
- Penetapan kawasan tanpa rokok.
Kadar kandungan nikotin dan tar pada setiap batang rokok yang beredar diwilayah
Indonesia tidak boleh melebihi kadar kandungan nikotin 1,5 mg dan kadar kandungan tar
20 mg.
Ketentuan Pidana :
a). Barang siapa memproduksi dan atau mengedarkan rokok yang tidak memenuhi
standar kandungan nikotin dan tar dan atau persyaratn yang ditentukan, dipidana
dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling
banyak Rp.100.000.000 ( seratus juta rupiah)
b). Barang siapa mengedarkan produk rokok yang belum terdaftar pada Badan POM
atau mengiklankan rokok tidak sesuai ketentuan yang berlaku atau melakukan
promosi penjualan rokok dengan memmberikan rokok secara cuma-cuma diwilayah
Indonesia, dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp.10.000.000 ( sepuluh
juta rupiah).
23