BAB
advertisement
BAB II PEMBANGUNAN DI BIDANG KESEHATAN A. Landasan Pembangunan nasional di bidang kesehatan dilaksanakan dalam kaitannya secara menyeluruh dari pembangunan nasional secara umum. Hal ini dilaksanakan dengan tujuan untuk mencapai tujuan nasional seperti yang tercantum dalam Pembukaan UUD 1945, yaitu : Melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia . Memajukan kesejahteraan umum Mencerdaskan kehidupan bangsa Ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan, perdamaian abadi dan keadilan sosial. Dari salah satu tujuan yang hendak dicapai, yaitu memajukan kesejahteraan umum, pembangunan nasional di bidang kesehatan harus dilaksanakan, karena salah satu bentuk kesejahteraan adalah dengan memenuhi kebutuhan pelayanan di bidang kesehatan, termasuk memenuhi kebutuhan obat dengan mutu yang baik dan harga yang terjangkau. Pembangunan Nasioanl di bidang kesehatan, yang juga merupakan bagian pembangunan nasional, mempunyai landasan sebagai berikut : 1. Landasan idiil : Pancasila 2. Landasan konstitusional : UUD 1945 3. Landasan operasional : GBHN 1. Landasan Idiil : Pancasila Di dalam sila ke-5 menyebutkan Keadilan sosial bagi seluruh rakyat Indonesia. Di dalamnya termaktub arti bahwa seluruh bangsa rakyat Indonesia berhak memperoleh keadilan dalam 22 pelayanan kesehatan dan berarti pula terpenuhinya kebutuhan obat yang diperlukan. 2. Landasan Konstitusional : Undang Undang Dasar 1945 a) Pembukaan UUD 1945 (alinea ke-4), tercantum tujuan bangsa Indonesia adalah “Memajukan kesejahteraan umum”. Di dalamnya terkandung arti bahwa pemenuhan kebutuhan pelayanan kesehatan dan kebutuhan obat merupakan suatau usaha memajukan kesejahteraan umum. b) Pasal 27, ayat 2 UUD 1945, “Tiap-tiap warga negara berhak atas pekerjaan dan penghidupan yang layak bagi kemanusiaan”. Terkandung arti bahwa setiap warga negara berhak memperoleh pelayanan kesehatan dan kebutuhan obat. c) Pasal 33, ayat 2 UUD 1945, “Cabang-cabang produksi yang penting bagi negara dan yang menguasai hajat hidup orang banyak dikuasai oleh negara”. Terkandung arti, bahwa salah satu pemenuhan pelayanan kesehatan adalah memenuhi kebutuhan obat dengan mutu yang baik dan harga terjangkau. Hal ini bisa tercapai jika obat-obat yang diproduksi harganya dapat dikendalikan oleh Pemerintah, atau industri-industri Farmasi Pemerintah memproduksi obat dengan harga yang terjangkau. 3. Landasan Operasional : Garis-garis Besar Haluan Negara Dalam Ketetapan MPR No. IV/MPR/1999 tentang GBHN, tercantum : a) Dalam Bab I Pendahuluan : - “ Penyelenggaran negara dilaksanakan melalui Pembangunan Nasional dalam segala aspek kehidupan bangsa …… “. 23 - “Pembangunan nasional merupakan usaha peningkatan kualitas manusia dan masyarakat Indonesia yang dilakukan secara berkelanjutan, berlandaskan kemampuan nasional, dengan memanfaatan kemajuan iptek ….. “. “ …… untuk mewujudkan kehidupan bangsa yang berdaulat, mandiri, berkeadilan, sejahtera …… “. b) Dalam Bab III Visi dan Misi : - “Terwujudnya masyarakat Indonesia yang damai, demokratis, berkeadilan, berdaya saing, maju dan sejahtera, dalam wadah NKRI yang didukung oleh manusia Indonesia yang sehat …….”. - “Perwujudan kesejahteraan rakyat yang ditandai oleh meningkatnya kualitas kehidupan yang layak dan bermanfaat serta memberi perhatian utama pada tercukupinya kebutuhan dasar yaitu pangan, sandang, papan, kesehatan, pendidikan dan lapangan kerja”. c) Dalam Bab IV Arah Kebijakan, point F-1 : Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial - “Meningkatkan mutu sumber daya manusia dan lingkungan yang saling mendukung dengan pendekatan paradigma sehat, yang memberikan prioritas pada upaya peningkatan kesehatan, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan rehabilitas sejak pembuahan dalam kandungan sampai usia lanjut”. - “Meningkatkan dan memelihara mutu lembaga dan pelayanan kesehatan ……. termasuk ketersediaan obat yang dapat terjangkau oleh masyarakat”. 24 B. Paradigma Indonesia Sehat 2010 Saat ini sebagai hasil dari pembangunan kesehatan, derajat kesehatan masyarakat telah meningkat secara bermakna. Meskipun demikian, hasil pembangunan tersebut masih belum dapat dinikmati secara merata oleh seluruh penduduk dan hasil yang dicapaipun masih belum seluruhnya memuaskan. Menyadari akan hal tersebut, Pemerintah RI telah menyusun strategi / kebijakan pembangunan kesehatan baru. Kebijakan ini didasarkan pada Gerakan Pembangunan Berwawasan Kesehatan, sebagai strategi nasional menuju Indonesia Sehat 2010, yang dicanangkan oleh Presiden RI pada pembukaan Rapat Kerja Nasioanl Dep.Kes. RI pada tanggal 1 Maret 1999. Dengan strategi ini, perencanaan pembangunan dan pelaksanaannnya disemua sektor harus mampu mempertimbangkan dampak negatif dan positifnya terhadap kesehatan baik individu, keluarga dan masyarakat. Selain itu, di sektor kesehatan sendiri upaya kesehatan yang dilakukan akan lebih mengutamakan upaya preventif dan promotif, tanpa meninggalkan upaya kuratif dan rehabilitatif. Dasar pandangan baru dalam pembangunan tersebut dikenal sebagai PARADIGMA SEHAT. Selanjutnya sebagai penjabaran dari gerakan tersebut di atas, disebut Indonesia Sehat 2010. Arah Pembangunan Nasional yang telah dilakukan selama tiga dasawarsa terakhir, perlu upaya pelurusan kembali, melalui reformasi total kebijakan pembangunan di segala bidang, termasuk bidang kesehatan. Hal ini disebabkan masih adanya ketimpangan hasil pembangunan kesehatan antar daerah dan antar golongan; derajat kesehatan masyarakat masih tertinggal dibandingkan dengan negara-negara tetangga dan kurangnya kemandirian dalam pembangunan kesehatan. Disamping juga dikarenakan adanya 25 lima fenomena yang berpengaruh besar terhadap keberhasilan pembangunan kesehatan, yaitu : 1. Perubahan-perubahan mendasar pada dinamika kependudukan yang mendorong lahirnya transisi demografis dan epidemiologis. 2. Temuan-temuan substansial dalam ilmu dan teknologi kedokteran yang membuka cakrawala baru dalam memandang proses hidup, sakit dan mati. 3. Tantangan global sebagai akibat kebijakan perdagangan bebas, serta pesatnya revolusi dalam bidang informasi, telekomunikasi dan transportasi. 4. Perubahan lingkungan yang berpengaruh terhadap 5. derajat dan upaya kesehatan. 6. Demokratisasi di segala bidang yang menuntut pemberdayaan dan kemitraan dalam pembangunan kesehatan. Penerapan paradigma pembangunan kesehatan baru yaitu Paradigma Sehat, merupakan upaya untuk lebih meningkatkan kesehatan bangsa yang bersifat proaktif. Paradigma sehat tersebut merupakan modal pembangunan kesehatan yang dalam jangka panjang mampu mendorong masyarakat untuk bersikap mandiri dalam menjaga kesehatan mereka sendiri, melalui kesadaran yang lebih tinggi pada pentingnya pelayanan kesehatan yang bersifat promotif dan preventif. Pembangunan Kesehatan adalah merupakan bagian integral dari pembangunan nasional. 1. Landasan Dasar Dasar-dasar pembangunan nasional bidang kesehatan yang merupakan landasan dalam penyusunan visi, misi dan strategi serta petunjuk pokok pelaksanaan pembangunan kesehatan adalah : 26 a). Dasar Kemanusiaan Setiap pembangunan kesehatan harus berlandaskan perikemanusiaan yang dijiwai, digerakkan dan dikendalikan oleh keimanan dan ketaqwaan terhadap Tuhan Yang Maha Esa. Tenaga kesehatan perlu berbudi luhur dan memegang teguh etika profesi. b). Dasar Adil dan Merata Dalam pembangunan kesehatan setiap orang mempunyai hak yang sama dalam memperoleh derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, tanpa memandang suku, golongan, agama dan status sosial ekonominya. c). Dasar Pemberdayaan dan Kemandirian Setiap orang dan masyarakat bersama dengan Pemerintah berperan, berkewajiban dan tanggung jawab untuk memelihara dan meningkatkan derajar kesehatan perorangan, keluarga dan lingkungannya. Setiap upaya kesehatan harus mampu membangkitkan dan mendorong peran serta masyarakat dan pembangunan kesehatan dilaksanakan dengan berlandaskan pada kepercayaan atas kemampuan dan kekuatan sendiri serta bersendikan kepribadian bangsa. d). Dasar Pengutamaan dan Manfaat Penyelenggaraan upaya kesehatan bermutu yang mengikuti perkembangan IPTEK, lebih mengutamakan pendekatan pemeliharaan, peningkatan kesehatan dan pencegahan penyakit serta dilaksanakan secara profesional, mempertimbangkan kebutuhan dan kondisi daerah, berhasil guna dan berdaya guna. Dan juga diarahkan agar memberikan manfaat yang sebesarbesarnya bagi peningkatan derajat kesehatan masyarakat, dilaksanakan dengan penuh tanggung jawab sesuai dengan ketentuan dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 27 2. Visi dan misi pembangunan kesehatan dalam Indonesia Sehat 2010 a). Visi : Gambaran masyarakat Indonesia dimasa depan yang ingin dicapai melalui pembangunan kesehatan adalah masyarakat, bangsa dan negara yang ditandai oleh penduduknya hidup dalam lingkungan dan dengan perilaku hidup sehat, memiliki kemampuan untuk menjangkau pelayanan kesehatan yang bermutu secara adil dan merata, serta memiliki derajat kesehatan yang setinggi-tingginya di seluruh Wilayah Republik Indonesia. b). Misi : Untuk dapat mewujudkan visi Indonesia Sehat 2010, ditetapkan 4 misi pembangunan kesehatan : (1) Menggerakkan pembangunan nasional berwawasan kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan tidak semata-mata ditentukan hasil kerja sektor kesehatan, juga dipengaruhi oleh hasil kerja sektor pembangunan lainnya. Penanggung jawab program pembangunan harus dimasukkan pertimbangan-pertimbangan kesehatan dalam semua kebijakan pembangunannya, yang berdampak negatif terhadap kesehatan seyogyanya tidak dilaksanakan. (2) Mendorong kemandirian masyarakat untuk hidup sehat. Kesehatan adalah tanggung jawab bersama dari setiap individu, masyarakat, Pemerintah dan swasta. (3) Memelihara dan meningkatkan pelayanan kesehatan yang bermutu, merata dan terjangkau.Terkandung makna, bahwa salah satu tanggung jawab sektor 28 kesehatan adalah menjamin tersedianya pelayanan kesehatan tidak semata-mata diselenggarakan oleh Pemerintah, tetapi juga segenap anggota masyarakat dan pelbagai potensi swasta ikut berperan aktif. (4) Memelihara dan meningkatkan kesehatan individu, keluarga dan masyarakat beserta lingkungannya. Terkandung makna bahwa tugas utama sektor kesehatan adalah memelihara dan meningkatkan kesehatan segenap warga negaranya, yaitu setiap individu, keluarga dan masyarakat Indonesia, tanpa meninggalkan upaya menyembuhkan penyakit dan atau memulihkan kesehatan penderita. Penyelenggaraan upaya kesehatan diutamakan bersifat promotif dan preventif yang didukung oleh upaya kuratif dan atau rehabilitatif. Untuk hal tersebut, juga diperlukan terciptanya lingkungan yang sehat dengan prioritas tugas penyehatan lingkungan. 3. Kebijakan umum dan strategi pembangunan kesehatan Tujuan Pembangunan Kesehatan menuju Indonesia Sehat 2010 adalah meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang optimal melalui terciptanya masyarakat, bangsa dan negara Indonesia yang ditandai oleh penduduknya hidup dalam lingkungan dan dengan perilaku yang sehat, memiliki kemampuan untuk menjangkau pelayanan kesehatan yang bermutu secara adil dan merata serta memiliki derajat kesehatan yang optimal di seluruh wilayah Republik Indonesia. a). Sasaran Sasaran pembangunan kesehatan menuju Indonesia Sehat 2010 adalah : 29 (1) Perilaku hidup sehat Ditandai dengan meningkatnya jumlah ibu hamil yang memeriksakan diri dan melahirkan ditolong oleh tenaga kesehatan, jumlah bayi yang memperoleh imunisasi lengkap, jumlah bayi yang memperoleh ASI eksklusif, dll. (2) Lingkungan sehat Ditandai dengan meningkatnya jumlah wilayah / kawasan sehat, jumlah tempat-tempat umum sehat, jumlah rumah / bangunan sehat, dll. (3) Upaya kesehatan Dengan ditandai meningkatnya jumlah sarana kesehatan yang bermutu, jumlah penggunaan obat generic dalam pelayanan kesehatan, jumlah penggunaan obat secara rasional, dll. (4) Manajemen pembangunan kesehatan Dengan ditandai meningkatnya sistem informasi pembangunan kesehatan, kemampuan daerah dalam pelaksanaan desentralisasi pembangunan kesehatan, peraturan perundang-undangan yang mendukung pembangunan kesehatan, dll. . (5) Derajat kesehatan Ditandai dengan meningkatnya umur harapan hidup, menurunnya angka kematian bayi dan ibu, menurunnya angka kesakitan beberapa penyakit penting, dll. b). Kebijakan Untuk mencapai tujuan dan sasaran pembangunan kesehatan menuju terciptanya Indonesia Sehat 2010, kebijakan umum pembangunan kesehatan adalah : 30 (1) Peningkatan perilaku, pemberdayaan dan kemandirian masyarakat Perilaku hidup sehat masyarakat sejak usia dini perlu ditingkatkan melalui berbagai kegiatan promosi dan pendidikan kesehatan, sehingga menjadi bagaian dari norma hidup dan budaya masyarakat. (2) Peningkatan kesehatan lingkungan Peningkatan kesehatan lingkungan, sehingga penduduk dapat hidup sehat dan proaktif serta terhindar dari penyakit-penyakit yang membahayakan yang ditularkan melalui atau disebabkan oleh lingkungan yang tidak sehat. (3) Peningkatan upaya kesehatan Untuk mempertahankan status kesehatan masyarakat selama krisis ekonomi, upaya kesehatan diprioritaskan untuk mengatasi dampak krisis disamping tetap mempertahankan peningkatan pembangunan kesehatan, diberikan kepada kelompok beresiko dari keluargakeluarga miskin agar derajat kesehatannya tidak memburuk dan tetap hidup produktif, dan pemerintah bertanggung jawab terhadap biaya pelayanan kesehatannya. Setelah masa krisis ekonomi dilewati, status kesehatan masyarakat diusahakan ditingkatkan, terutama dilakukan terhadap penanggulangan penyakit menular dan wabah yang cenderung meningkat. (4) Peningkatan sumber daya kesehatan Pengembangan tenaga kesehatan harus menunjang seluruh upaya pembangunan kesehatan dan diarahkan untuk menciptakan tenaga kesehatan yang ahli dan trampil sesuai pengembangan ilmu dan teknologi, beriman dan bertaqwa kepada Tuhan Yang Maha Esa, serta berpegang teguh pada pengabdian bangsa, negara dan etika profesi. 31 (5) Peningkatan kebijakan dan manajemen pembangunan kesehatan Kebijakan dan manajemen pembangunan kesehatan perlu makin ditingkatkan terutama melalui peningkatan secara strategis dalam kerjasama antar sektor kesehatan yang terkait antara berbagai program kesehatan serta antara pelaku-pelaku dalam pembangunan kesehatan sendiri. (6) Peningkatan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan Penelitian dan pengembangan di bidang kesehatan akan terus dikembangkan secara terarah dan bertahap dalam rangka menunjang upaya kesehatan, utamanya untuk mendukung perumusan kebijaksanaan, membantu memecahkan masalah kesehatan dan mengatasi kendala di dalam pelaksanaan program kesehatan. c). Strategi Dalam kerangka pokok-pokok kebijakan umum, strategi pembangunan kesehatan untuk mewujudkan Indonesia Sehat 2010 adalah : (1) Pembangunan nasional berwawasan kesehatan Semua kebijakan pembangunan nasional yang sedang dan atau akan diselenggarakan harus memiliki wawasan kesehatan, artinya harus memberikan kontribusi yang positif terhadap kesehatan, sekurang-kurangnya terhadap pembentukan lingkungan yang sehat serta pembentukan perilaku sehat. (2) Profesionalisme Dilaksanakan melalui penerapan kemajuan ilmu dan teknologi, serta melalui penerapan nilai-nilai moral dan etika. 32 (3) Jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat (JPKM) Untuk memantapkan kemandirian masyarakat dalam hidup sehat, perlu digalang peran serta masyarakat yang seluas-luasnya, termasuk peran serta dalam pembiayaan. JPKM pada dasarnya merupakan penataan sub sistem pembiayaan kesehatan dalam bentuk mobilisasi sumber dana masyarakat. (4) Desentralisasi Untuk keberhasilan pembangunan kesehatan, penyelenggaraan pelbagai upaya kesehatan harus berangkat dari masalah dan potensi spesifik masingmasing daerah. 4. Pokok program dan program unggulan pembangunan kesehatan Pokok program kesehatan terdiri dari : a). Pokok program perilaku, pemberdayaan dan kemandirian masyarakat b). Pokok program lingkungan sehat c). Pokok program upaya kesehatan d). Pokok program pengawasan obat, makanan dan bahan berbahaya e). Pokok program pengembangan sumber daya kesehatan f). Pokok program pengembangan kebijakan dan manajemen pembangunan kesehatan. g). Pokok program pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan. Program kesehatan unggulan, terdiri dari : a). Program kebijakan kesehatan, pembiayaan kesehatan dan hukum kesehatan b). Program perbaikan gizi c). Program pencegahan penyakit menular termasuk imunisasi 33 d). Program peningkatan perilaku hidup sehat dan kesehatan mental e). Program lingkungan pemukiman, air dan udara sehat f). Program kesehatan keluarga, kesehata reproduksi dan keluarga berencana g). Program keselamatan dan kesehatan kerja h). Program anti tembakau, alkohol dan madat i). Program pengawasan obat, bahan berbahaya, makanan dan minuman j). Program pencegahan kecelakaan dan rudapaksa, termasuk keselamatan lalu lintas. C. Konas, Obat Essensial Dan DOEN 1. Konas Kebijaksanaan Obat Nasional (KONAS) sesuai dengan surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.47/Menkes/SK/II/1983 tertanggal 21 Februari 1983 yang merupakan penjabaran Sistem Kesehatan Nasional (SKN) khusus untuk pembangunan di bidang obat sebagai bagian pembangunan dalam bidang kesehatan dan menjadi pedoman dan petunjuk pelaksanaan bagi penyelenggaraan semua upaya di bidang obat. Kebijaksanaan Obat Nasional (KONAS) digunakan pula sebagai pedoman penyusunan program pembangunan jangka panjang, jangka menengah dan jangka tahunan di bidang obat. Khusus mengenai pengadaan obat yang didasarkan atas kebutuhan rakyat banyak dan berlandaskan pada pola penyakit rakyat, pemerintah telah menyusun konsepsi Daftar Obat Essensial (DOE) dengan tujuan untuk meningkatkan efisiensi penggunaan dana dan ketepatan kerasionalan penggunaan obat. Daftar Obat Essensial Nasional juga telah dikeluarkan berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI 34 No.393/Menkes/SK/X/1980 tertanggal 11 Oktober 1980. Penyaluran obat essensial telah ditetapkan oleh pemerintah. 2. Obat Essensial Obat essensial adalah obat yang paling banyak dibutuhkan untuk pelaksanaankesehatan bagi masyarakat terbanyak yang meliputi diagnosa, profilaksis,terapi dan rehabilitasi. Penerapan gagasan daftar obat essensial dimaksudkan untuk meningkatkan daya guna biaya yang tersedia sebagai salah satu langkah untuk memperluas, memeratakan dan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan pada masyarakat. Pemilihan obat essensial berdasarkan kriteria sebagai berikut : a). Memilih rasio khasiat keamanan yang paling menguntungkan penderita b). Mutu terjamin termasuk stabilitas dan bioavaibilitas. c). Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan d). Praktis dalam penggunaan dan penyerahan disesuaikan dengan tenaga kesehatan dan sarana fisik e). Memiliki rasio manfaat biaya yang tertinggi berdasarkan biaya langsung dan tidak langsung. Bila terdapat lebih dari satu pilihan dengan efek terapi yang sama maka pilihan didasarkan pada : (1) Obat yang sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah (2) Obat dengan sifat farmakokinetik yang diketahui paling menguntungkan (3) Obat yang stabilitasnya lebih baik (4) Mudah diperoleh f). Untuk obat jadi kombinasi harus memiliki kriteria sebagai berikut : (1) Obat yang bermanfaat bagi penderita dalam bentuk kombinasi tetap 35 (2) Kombinasi tetap harus menunjukkan khasiat dan keamanan yang lebih tanggi dari pada masing-masing komponen (3) Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap merupakanperbandingan yang tepat untuk sebagian penderita yang memerlukan kombinasi tersebut (4) Kombinasi tetap dapat mencegah atau mengurangi terjadinya resistensi (5) Kombinasi tetap dapat meningkatkan rasio manfaatnya. 3. Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN) Pemerintah mengesahkan Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN) dan ketentuan penerapannya pada tanggal 11 Oktober 1980. Mengenai ketentuan penerapan DOEN, Menteri Kesehatan menetapkan bahwa pengadaan dan penggunaan obat-obatan dirumah sakit kelas A,B,C,D,E, puskesmas dan pos obat desa (POD) hanya meliputi obat yang terdapat dalam daftar Obat Essensial Nasional, kecuali alat kesehatan, film dan bahan kimia untuk laboratorium. Pengadaan obat-obatan ini didasarkan atas kebutuhan real yang disesuaikan dengan biaya yang tersedia, dengan mengutamakan obat-obatan yang dibutuhkan oleh sebagian besar masyarakat. D. Obat Generik 1. Beberapa Pengertian Obat Generik adalah obat dengan nama sesuai INN (International Non-Pro-Prietary Name) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya 36 Obat Paten adalah obat dengan nama dagang dan merupakan milik produsen yang bersangkutan. Obat essensial adalah obat yang paling banyak dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak dan tercantum dalam Daftara Obat essensial yang ditetapkan oleh Menteri. Peraturan yang berlaku untuk obat generik antara lain : a). Rumah sakit diwajibkan menyediakan obat essensial dengan nama generik untuk kebutuhan pasien berobat jalan dan rawat inap. b). Rumah sakit kelas A,B II dan B I diharuskan memiliki formularium, meliputi DOEN dan obat lain yang sangat diperlukan rumah sakit. c). Rumah sakit diwajibkan memiliki Pedoman Terapi dan Komite Farmasi dan Terapi. d). Dokter yang bertugas di Rumah Sakit, Puskesmas dan Unit Pelaksana Teknis lainnya diharuskan menulis resep obat essensial dengan nama generik bagi semua pasien. e). Apotik berkewajiban menyediakan obat essensial dengan nama generik. 2. Tata Cara pendaftaran Obat Generik Berlogo (SK Menkes RI No.05417/A/SK/XII/89): a). Obat Generik Berlogo adalah obat jadi dengan nama generik yang diedarkan dengan mencantumkan logo khusus pada penandaannya. b). Logo adalah tanda pengenal yang diberikan pada obat generik yang memenuhi persyaratan mutu yang ditatapkan oleh Menteri Kesehatan c). Pengajuan pendaftaran obat generik berlogo hanya dilakukan oleh Industri farmasi yang telah menerapkan Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) yang dibuktikan dengan Sertifikat 37 CPOB yang diterbitkan oleh Ditjen POM (sekarang Badan POM). d). Obat generik yang didaftarkan juga harus memenuhi spesifikasi baku untuk setiap jenis sediaan dan kemasan obat generik Berlogo, dan persyaratan yang ditetapkan oleh Ditjen POM (sekarang Badan POM). Contoh –contoh obat generik berlogo antara lain : - Acetosal 100 mg tablet - Allopurinol 100 mg tablet - Aminophylline 200 mg tablet - Amoxycillin 500 mg kapsul - Ampicillin 125 mg /5 ml sirup kering - Dll Adapun logo obat generik dan maknanya sebagai berikut : 38 Makna Gambar : Bulat berarti suatu kebulatan tekad untuk menggunakan obat generic Garis – garis tebal tipis berarti menjangkau lapisan masyarakat Warna hijau berarti obat yang telah lulus dalam segala pengujian seluruh E. Kapita Selekta 1. Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) a). Beberapa Hal Umum Untuk menjamin menjamin khasiat,keamanan dan mutu obat yang beredar, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) sesuai Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1989 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Keputusan Dirjen Pom No.05411/A/SK/XII/1989 tentaang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) adalah pedoman dasar dalam pembuatan obat yang menyangkut seluruh aspek dalam produksi dan pengendalian mutu meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat yang bertujuan untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Yang dimaksud dengan pengawasan dan pengendalian yang menyeluruh yaitu pengawasan yang dilakukan sejak pengadaan bahan awal, proses pembuatan obat hingga menjadi obat jadi termasuk juga pengawasan terhadap bangunan, peralatan yang digunakan, personalia yang membuat obat, higiene dan sanitasi. 39 Beberapa istilah yang perlu diketahui dalam CPOB antara lain : (1) Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. (2) Produk ruahan adalah tiap bahan olahan yang mesih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi. (3) Pengawasan Mutu (Quality Control) adalah semua upaya yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin keseragaman produk obat yang memenuhi spesifikasi, identitas,kekuatan,kemurnian dan karakteristik lain yang ditetapkan. (4) Karantina adalah status dari bahan/produk yang dipisahkan sementara menunggu keputusan apakah bahan/produk tersebut dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan, distribusi. (5) Diluluskan atau release adalah status suatu bahan atau produk yang diperbolehkan untuk digunakan dalam pengolahan, pengemasan dan distribusi. (6) Ditolak atau reject adalah status bahan atau produk yang tidak diizinkan digunakan pada pengolahan, pengemasan dan distribusi. (7) Batch adalah sejumlah produk obat yang dihasilkan alam satu siklus pembuatan beradsarakan suatu formulasi tertentu yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam. Esensi suatu batch adalah homogenitasnya. (8) Lot adalah Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditatapkan. (9) Spesifikasi adalah adalah suatu uraian pemerian dari bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi dalam segi sifat kimia, fisika dan apabila perlu juga mikrobiologinya. Umumnya spesifikasimeliputi ketentuan deskriptif dan numerik yang menyatakan standar toleransi yang masih diperbolehkan. 40 (10) Tanggal pembuatan adalah tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu batch tertentu. (11) Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten. b). Aspek-aspek CPOB Beberapa aspek dalam Cara Produksi Obat yang baik yaitu : (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) Personalia Bangunan dan lingkungan Kerja Sanitasi Peralatan Bahan awal Produksi Pengawasan mutu Dokumentasi Inspeksi Diri Penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan dan Penilaian Kembali Obat Jadi. c). Pembagian area dalam CPOB Area atau daerah dalam suatu industri farmasi / pabrik obat yang menerapkan CPOB dapat dibagi menjadi 4 area / daerah yaitu : (1) Daerah kelas I (steril area) misalnya ruangan di bawah LAF (Laminer Air Flow) (2) Daerah kelas II (white area) misalnya ruang prosesing sediaan steril dan ruang pengisian sediaan steril. (3) Daerah kelas III ( grey area) misalnya ruang timbang bahan baku, ruang prosesing, ruang sampling, ruang pengemasan primer. 41 (4) Daerah kelas IV ( black area) misalnya gudang, kantor, toilet, koridor, laboratorium, ruang pengemasan sekunder, ruang pembersihan wadah, locker. d). Persyaratan Minimal personalia/karyawan dalam CPOB Karyawan dalan suatu industri farmasi yang menerapkan CPOB harus memiliki persyaratan minimal sebagai berikut : (1) Profesional (memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan) (2) Sehat fisik dan mental (3) Memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi terhadap CPOB. 2. Undang-Undang RI No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Dalam rangka perlindungan konsumen terhadap hasil hasil produk produsen dan pelayanan jasa konsumen maka pemerintah mengeluarkan Undang-Undang RI No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Berdasarkan UU RI No.8 tahun 1999 tersebut, terdapat beberapa istilah yang perlu diketahui, antara lain : Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun mahluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan. Pelaku usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan usaha dalam berbagai bidang. 42 Barang adalah setiap benda baik berwujud maupun tidak berwujud, baik bergerak maupun tidak bergerak, dapat dihabiskan maupun tidak dapat dihabiskan, yang dapat untuk diperdagangkan, dipakai, dipergunakan, atau dimanfaatkan oleh konsumen. Jasa adalah setiap layanan yang berbentuk pekerjaan atau prestasi yang disediakan bagi masyarakat untuk dimanfaatkan oleh konsumen. Setiap konsumen yang mendapatkan barang atau pelayanan jasa yang tidak memuaskan dapat melakukan tuntutan ganti rugi baik melalui perorangan maupun kelompok (Class Action). 3. Peraturan Pemerintah Nomor 81 tahun 1999 dan nomor 38 tahun 2000 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan. Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan : Rokok adalah hasil olahan tembakau terbungkus termasuk cerutu atau bentuk lainnya yang dihasilkan dari tanaman Nicotiana tabacum,Nicotiana rustica dan spesies lainnya atau tanpa bahan tambahan. Nikotin adalah zat atau bahan senyawa pirolidin yang terdapat dalam Nicotiana tobacum, Nicotiana rustica dan spesies lainnya atau sintetisnya yang bersifat adiktif dan dapat mengakibatkan ketergantungan. Tar adalah senyawa polinuklir hidrokarbon aromatika yang bersifat karsinogenik. Pengamanan rokok adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka mencegah dan atau menangani dampak penggunaan rokok baik langsung maupun tidak langsung terhadap 43 kesehatan. Penyelenggaraan pengamanan rokok bagi kesehatan dilaksanakan dengan pengaturan : - Kadar kandungan nikotin dan tar. - Persyaratan produksi dan penjualan - Persyaratan iklan dan promosi rokok - Penetapan kawasan tanpa rokok. Kadar kandungan nikotin dan tar pada setiap batang rokok yang beredar diwilayah Indonesia tidak boleh melebihi kadar kandungan nikotin 1,5 mg dan kadar kandungan tar 20 mg. Ketentuan Pidana : a). Barang siapa memproduksi dan atau mengedarkan rokok yang tidak memenuhi standar kandungan nikotin dan tar dan atau persyaratn yang ditentukan, dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp.100.000.000 ( seratus juta rupiah) b). Barang siapa mengedarkan produk rokok yang belum terdaftar pada Badan POM atau mengiklankan rokok tidak sesuai ketentuan yang berlaku atau melakukan promosi penjualan rokok dengan memmberikan rokok secara cuma-cuma diwilayah Indonesia, dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp.10.000.000 ( sepuluh juta rupiah). 44
