BAB

BAB II
PEMBANGUNAN DI BIDANG KESEHATAN
A. Landasan
Pembangunan nasional di bidang kesehatan dilaksanakan
dalam kaitannya secara menyeluruh dari pembangunan nasional
secara umum. Hal ini dilaksanakan dengan tujuan untuk mencapai
tujuan nasional seperti yang tercantum dalam Pembukaan UUD
1945, yaitu :
 Melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah
darah Indonesia .
 Memajukan kesejahteraan umum
 Mencerdaskan kehidupan bangsa
 Ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan
kemerdekaan, perdamaian abadi dan keadilan sosial.
Dari salah satu tujuan yang hendak dicapai, yaitu
memajukan kesejahteraan umum, pembangunan nasional di
bidang kesehatan harus dilaksanakan, karena salah satu bentuk
kesejahteraan adalah dengan memenuhi kebutuhan pelayanan di
bidang kesehatan, termasuk memenuhi kebutuhan obat dengan
mutu yang baik dan harga yang terjangkau.
Pembangunan Nasioanl di bidang kesehatan, yang juga
merupakan bagian pembangunan nasional, mempunyai landasan
sebagai berikut :
1. Landasan idiil
: Pancasila
2. Landasan konstitusional : UUD 1945
3. Landasan operasional
: GBHN
1.
Landasan Idiil : Pancasila
Di dalam sila ke-5 menyebutkan Keadilan sosial bagi seluruh
rakyat Indonesia. Di dalamnya termaktub arti bahwa seluruh
bangsa rakyat Indonesia berhak memperoleh keadilan dalam
22
pelayanan kesehatan dan berarti pula terpenuhinya kebutuhan
obat yang diperlukan.
2.
Landasan Konstitusional : Undang Undang Dasar 1945
a) Pembukaan UUD 1945 (alinea ke-4), tercantum tujuan
bangsa Indonesia adalah “Memajukan kesejahteraan
umum”. Di dalamnya terkandung arti bahwa pemenuhan
kebutuhan pelayanan kesehatan dan kebutuhan obat
merupakan suatau usaha memajukan kesejahteraan
umum.
b) Pasal 27, ayat 2 UUD 1945, “Tiap-tiap warga negara
berhak atas pekerjaan dan penghidupan yang layak bagi
kemanusiaan”. Terkandung arti bahwa setiap warga
negara berhak memperoleh pelayanan kesehatan dan
kebutuhan obat.
c) Pasal 33, ayat 2 UUD 1945, “Cabang-cabang produksi
yang penting bagi negara dan yang menguasai hajat
hidup orang banyak dikuasai oleh negara”. Terkandung
arti, bahwa salah satu pemenuhan pelayanan kesehatan
adalah memenuhi kebutuhan obat dengan mutu yang
baik dan harga terjangkau.
Hal ini bisa tercapai jika obat-obat yang diproduksi harganya
dapat dikendalikan oleh Pemerintah, atau industri-industri
Farmasi Pemerintah memproduksi obat dengan harga yang
terjangkau.
3.
Landasan Operasional : Garis-garis Besar Haluan Negara
Dalam Ketetapan MPR No. IV/MPR/1999 tentang GBHN,
tercantum :
a) Dalam Bab I Pendahuluan :
- “ Penyelenggaran negara dilaksanakan melalui
Pembangunan Nasional dalam segala aspek kehidupan
bangsa …… “.
23
- “Pembangunan
nasional
merupakan
usaha
peningkatan kualitas manusia dan masyarakat
Indonesia yang dilakukan secara berkelanjutan,
berlandaskan kemampuan nasional,
dengan
memanfaatan kemajuan iptek ….. “. “ …… untuk
mewujudkan kehidupan bangsa yang berdaulat,
mandiri, berkeadilan, sejahtera …… “.
b) Dalam Bab III Visi dan Misi :
- “Terwujudnya masyarakat Indonesia yang damai,
demokratis, berkeadilan, berdaya saing, maju dan
sejahtera, dalam wadah NKRI yang didukung oleh
manusia Indonesia yang sehat …….”.
- “Perwujudan kesejahteraan rakyat yang ditandai oleh
meningkatnya kualitas kehidupan yang layak dan
bermanfaat serta memberi perhatian utama pada
tercukupinya kebutuhan dasar yaitu pangan, sandang,
papan, kesehatan, pendidikan dan lapangan kerja”.
c) Dalam Bab IV Arah Kebijakan, point F-1 : Kesehatan
dan Kesejahteraan Sosial
- “Meningkatkan mutu sumber daya manusia dan
lingkungan yang saling mendukung dengan
pendekatan paradigma sehat, yang memberikan
prioritas pada upaya peningkatan kesehatan,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan rehabilitas
sejak pembuahan dalam kandungan sampai usia
lanjut”.
- “Meningkatkan dan memelihara mutu lembaga dan
pelayanan kesehatan ……. termasuk ketersediaan
obat yang dapat terjangkau oleh masyarakat”.
24
B. Paradigma Indonesia Sehat 2010
Saat ini sebagai hasil dari pembangunan kesehatan, derajat
kesehatan masyarakat telah meningkat secara bermakna.
Meskipun demikian, hasil pembangunan tersebut masih belum
dapat dinikmati secara merata oleh seluruh penduduk dan hasil
yang dicapaipun masih belum seluruhnya memuaskan.
Menyadari akan hal tersebut, Pemerintah RI telah menyusun
strategi / kebijakan pembangunan kesehatan baru. Kebijakan ini
didasarkan pada Gerakan Pembangunan Berwawasan Kesehatan,
sebagai strategi nasional menuju Indonesia Sehat 2010, yang
dicanangkan oleh Presiden RI pada pembukaan Rapat Kerja
Nasioanl Dep.Kes. RI pada tanggal 1 Maret 1999.
Dengan strategi ini,
perencanaan pembangunan dan
pelaksanaannnya
disemua
sektor
harus
mampu
mempertimbangkan dampak negatif dan positifnya terhadap
kesehatan baik individu, keluarga dan masyarakat.
Selain itu, di sektor kesehatan sendiri upaya kesehatan yang
dilakukan akan lebih mengutamakan upaya preventif dan
promotif, tanpa meninggalkan upaya kuratif dan rehabilitatif.
Dasar pandangan baru dalam pembangunan tersebut dikenal
sebagai PARADIGMA SEHAT. Selanjutnya sebagai penjabaran
dari gerakan tersebut di atas, disebut Indonesia Sehat 2010.
Arah Pembangunan Nasional yang telah dilakukan selama
tiga dasawarsa terakhir, perlu upaya pelurusan kembali, melalui
reformasi total kebijakan pembangunan di segala bidang,
termasuk bidang kesehatan.
Hal ini disebabkan masih adanya ketimpangan hasil
pembangunan kesehatan antar daerah dan antar golongan; derajat
kesehatan masyarakat masih tertinggal dibandingkan dengan
negara-negara tetangga dan kurangnya kemandirian dalam
pembangunan kesehatan. Disamping juga dikarenakan adanya
25
lima fenomena yang berpengaruh besar terhadap keberhasilan
pembangunan kesehatan, yaitu :
1. Perubahan-perubahan
mendasar
pada
dinamika
kependudukan yang mendorong lahirnya transisi
demografis dan epidemiologis.
2. Temuan-temuan substansial dalam ilmu dan teknologi
kedokteran yang membuka cakrawala baru dalam
memandang proses hidup, sakit dan mati.
3. Tantangan global sebagai akibat kebijakan perdagangan
bebas, serta pesatnya revolusi dalam bidang informasi,
telekomunikasi dan transportasi.
4. Perubahan lingkungan yang berpengaruh terhadap
5. derajat dan upaya kesehatan.
6. Demokratisasi di segala bidang yang menuntut
pemberdayaan dan kemitraan dalam pembangunan
kesehatan.
Penerapan paradigma pembangunan kesehatan baru yaitu
Paradigma Sehat, merupakan upaya untuk lebih meningkatkan
kesehatan bangsa yang bersifat proaktif. Paradigma sehat tersebut
merupakan modal pembangunan kesehatan yang dalam jangka
panjang mampu mendorong masyarakat untuk bersikap mandiri
dalam menjaga kesehatan mereka sendiri, melalui kesadaran
yang lebih tinggi pada pentingnya pelayanan kesehatan yang
bersifat promotif dan preventif.
Pembangunan Kesehatan adalah merupakan bagian integral
dari pembangunan nasional.
1. Landasan Dasar
Dasar-dasar pembangunan nasional bidang kesehatan yang
merupakan landasan dalam penyusunan visi, misi dan strategi
serta petunjuk pokok pelaksanaan pembangunan kesehatan
adalah :
26
a). Dasar Kemanusiaan
Setiap pembangunan kesehatan harus berlandaskan
perikemanusiaan yang dijiwai, digerakkan dan dikendalikan
oleh keimanan dan ketaqwaan terhadap Tuhan Yang Maha
Esa. Tenaga kesehatan perlu berbudi luhur dan memegang
teguh etika profesi.
b). Dasar Adil dan Merata
Dalam pembangunan kesehatan setiap orang mempunyai hak
yang sama dalam memperoleh derajat kesehatan yang
setinggi-tingginya, tanpa memandang suku, golongan, agama
dan status sosial ekonominya.
c). Dasar Pemberdayaan dan Kemandirian
Setiap orang dan masyarakat bersama dengan Pemerintah
berperan, berkewajiban dan tanggung jawab untuk
memelihara dan meningkatkan derajar kesehatan perorangan,
keluarga dan lingkungannya.
Setiap upaya kesehatan harus mampu membangkitkan dan
mendorong peran serta masyarakat dan pembangunan
kesehatan dilaksanakan dengan berlandaskan pada
kepercayaan atas kemampuan dan kekuatan sendiri serta
bersendikan kepribadian bangsa.
d). Dasar Pengutamaan dan Manfaat
Penyelenggaraan upaya kesehatan bermutu yang mengikuti
perkembangan IPTEK, lebih mengutamakan pendekatan
pemeliharaan, peningkatan kesehatan dan pencegahan
penyakit
serta
dilaksanakan
secara
profesional,
mempertimbangkan kebutuhan dan kondisi daerah, berhasil
guna dan berdaya guna.
Dan juga diarahkan agar memberikan manfaat yang sebesarbesarnya bagi peningkatan derajat kesehatan masyarakat,
dilaksanakan dengan penuh tanggung jawab sesuai dengan
ketentuan dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
27
2. Visi dan misi pembangunan kesehatan dalam Indonesia
Sehat 2010
a). Visi :
Gambaran masyarakat Indonesia dimasa depan yang ingin
dicapai melalui pembangunan kesehatan adalah masyarakat,
bangsa dan negara yang ditandai oleh penduduknya hidup
dalam lingkungan dan dengan perilaku hidup sehat, memiliki
kemampuan untuk menjangkau pelayanan kesehatan yang
bermutu secara adil dan merata, serta memiliki derajat
kesehatan yang setinggi-tingginya di seluruh Wilayah
Republik Indonesia.
b). Misi :
Untuk dapat mewujudkan visi Indonesia Sehat 2010,
ditetapkan 4 misi pembangunan kesehatan :
(1) Menggerakkan pembangunan nasional berwawasan
kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan tidak
semata-mata ditentukan hasil kerja sektor kesehatan,
juga dipengaruhi oleh hasil kerja sektor pembangunan
lainnya.
Penanggung jawab program pembangunan harus
dimasukkan pertimbangan-pertimbangan kesehatan
dalam semua kebijakan pembangunannya,
yang
berdampak negatif terhadap kesehatan seyogyanya tidak
dilaksanakan.
(2) Mendorong kemandirian masyarakat untuk hidup sehat.
Kesehatan adalah tanggung jawab bersama dari setiap
individu, masyarakat, Pemerintah dan swasta.
(3) Memelihara dan meningkatkan pelayanan kesehatan
yang bermutu, merata dan terjangkau.Terkandung
makna,
bahwa salah satu tanggung jawab sektor
28
kesehatan adalah menjamin tersedianya pelayanan
kesehatan tidak semata-mata diselenggarakan oleh
Pemerintah, tetapi juga segenap anggota masyarakat dan
pelbagai potensi swasta ikut berperan aktif.
(4)
Memelihara dan meningkatkan kesehatan individu,
keluarga dan masyarakat beserta lingkungannya.
Terkandung makna bahwa tugas utama sektor kesehatan
adalah memelihara dan meningkatkan kesehatan segenap
warga negaranya, yaitu setiap individu, keluarga dan
masyarakat Indonesia, tanpa meninggalkan upaya
menyembuhkan penyakit dan atau memulihkan
kesehatan penderita.
Penyelenggaraan upaya kesehatan diutamakan bersifat
promotif dan preventif yang didukung oleh upaya kuratif dan atau
rehabilitatif. Untuk hal tersebut, juga diperlukan terciptanya
lingkungan yang sehat dengan prioritas tugas penyehatan
lingkungan.
3. Kebijakan umum dan strategi pembangunan kesehatan
Tujuan Pembangunan Kesehatan menuju Indonesia Sehat
2010 adalah meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan
hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan
masyarakat yang optimal melalui terciptanya masyarakat, bangsa
dan negara Indonesia yang ditandai oleh penduduknya hidup
dalam lingkungan dan dengan perilaku yang sehat, memiliki
kemampuan untuk menjangkau pelayanan kesehatan yang
bermutu secara adil dan merata serta memiliki derajat kesehatan
yang optimal di seluruh wilayah Republik Indonesia.
a). Sasaran
Sasaran pembangunan kesehatan menuju Indonesia Sehat
2010 adalah :
29
(1) Perilaku hidup sehat
Ditandai dengan meningkatnya jumlah ibu hamil yang
memeriksakan diri dan melahirkan ditolong oleh tenaga
kesehatan, jumlah bayi yang memperoleh imunisasi
lengkap, jumlah bayi yang memperoleh ASI eksklusif,
dll.
(2) Lingkungan sehat
Ditandai dengan meningkatnya
jumlah wilayah /
kawasan sehat, jumlah tempat-tempat umum sehat,
jumlah rumah / bangunan sehat, dll.
(3) Upaya kesehatan
Dengan ditandai meningkatnya jumlah sarana kesehatan
yang bermutu, jumlah penggunaan obat generic dalam
pelayanan kesehatan, jumlah penggunaan obat secara
rasional, dll.
(4) Manajemen pembangunan kesehatan
Dengan ditandai meningkatnya sistem informasi
pembangunan kesehatan, kemampuan daerah dalam
pelaksanaan desentralisasi pembangunan kesehatan,
peraturan perundang-undangan yang mendukung
pembangunan kesehatan, dll. .
(5)
Derajat kesehatan
Ditandai dengan meningkatnya umur harapan hidup,
menurunnya angka kematian bayi dan ibu, menurunnya
angka kesakitan beberapa penyakit penting, dll.
b). Kebijakan
Untuk mencapai tujuan dan sasaran pembangunan kesehatan
menuju terciptanya Indonesia Sehat 2010, kebijakan umum
pembangunan kesehatan adalah :
30
(1) Peningkatan perilaku, pemberdayaan dan kemandirian
masyarakat
Perilaku hidup sehat masyarakat sejak usia dini perlu
ditingkatkan melalui berbagai kegiatan promosi dan
pendidikan kesehatan, sehingga menjadi bagaian dari
norma hidup dan budaya masyarakat.
(2) Peningkatan kesehatan lingkungan
Peningkatan kesehatan lingkungan, sehingga penduduk
dapat hidup sehat dan proaktif serta terhindar dari
penyakit-penyakit yang membahayakan yang ditularkan
melalui atau disebabkan oleh lingkungan yang tidak sehat.
(3) Peningkatan upaya kesehatan
Untuk mempertahankan status kesehatan masyarakat
selama krisis ekonomi, upaya kesehatan diprioritaskan
untuk mengatasi dampak krisis disamping tetap
mempertahankan peningkatan pembangunan kesehatan,
diberikan kepada kelompok beresiko dari keluargakeluarga miskin agar derajat kesehatannya tidak
memburuk dan tetap hidup produktif, dan pemerintah
bertanggung
jawab
terhadap
biaya
pelayanan
kesehatannya. Setelah masa krisis ekonomi dilewati, status
kesehatan masyarakat diusahakan ditingkatkan, terutama
dilakukan terhadap penanggulangan penyakit menular dan
wabah yang cenderung meningkat.
(4) Peningkatan sumber daya kesehatan
Pengembangan tenaga kesehatan harus menunjang seluruh
upaya pembangunan kesehatan dan diarahkan untuk
menciptakan tenaga kesehatan yang ahli dan trampil
sesuai pengembangan ilmu dan teknologi, beriman dan
bertaqwa kepada Tuhan Yang Maha Esa, serta berpegang
teguh pada pengabdian bangsa, negara dan etika profesi.
31
(5) Peningkatan kebijakan dan manajemen pembangunan
kesehatan
Kebijakan dan manajemen pembangunan kesehatan perlu
makin ditingkatkan terutama melalui peningkatan secara
strategis dalam kerjasama antar sektor kesehatan yang
terkait antara berbagai program kesehatan serta antara
pelaku-pelaku dalam pembangunan kesehatan sendiri.
(6) Peningkatan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan
Penelitian dan pengembangan di bidang kesehatan akan
terus dikembangkan secara terarah dan bertahap dalam
rangka menunjang upaya kesehatan, utamanya untuk
mendukung perumusan kebijaksanaan, membantu
memecahkan masalah kesehatan dan mengatasi kendala di
dalam pelaksanaan program kesehatan.
c). Strategi
Dalam kerangka pokok-pokok kebijakan umum, strategi
pembangunan kesehatan untuk mewujudkan Indonesia Sehat
2010 adalah :
(1) Pembangunan nasional berwawasan kesehatan
Semua kebijakan pembangunan nasional yang sedang
dan atau akan diselenggarakan harus memiliki wawasan
kesehatan, artinya harus memberikan kontribusi yang
positif terhadap kesehatan, sekurang-kurangnya terhadap
pembentukan lingkungan yang sehat serta pembentukan
perilaku sehat.
(2) Profesionalisme
Dilaksanakan melalui penerapan kemajuan ilmu dan
teknologi, serta melalui penerapan nilai-nilai moral dan
etika.
32
(3) Jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat (JPKM)
Untuk memantapkan kemandirian masyarakat dalam
hidup sehat, perlu digalang peran serta masyarakat yang
seluas-luasnya, termasuk peran serta dalam pembiayaan.
JPKM pada dasarnya merupakan penataan sub sistem
pembiayaan kesehatan dalam bentuk mobilisasi sumber
dana masyarakat.
(4) Desentralisasi
Untuk
keberhasilan
pembangunan
kesehatan,
penyelenggaraan pelbagai upaya kesehatan harus
berangkat dari masalah dan potensi spesifik masingmasing daerah.
4. Pokok program dan program unggulan pembangunan
kesehatan
Pokok program kesehatan terdiri dari :
a). Pokok program perilaku, pemberdayaan dan kemandirian
masyarakat
b). Pokok program lingkungan sehat
c). Pokok program upaya kesehatan
d). Pokok program pengawasan obat, makanan dan bahan
berbahaya
e). Pokok program pengembangan sumber daya kesehatan
f). Pokok program pengembangan kebijakan dan manajemen
pembangunan kesehatan.
g). Pokok program pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi kesehatan.
Program kesehatan unggulan, terdiri dari :
a). Program kebijakan kesehatan, pembiayaan kesehatan dan
hukum kesehatan
b). Program perbaikan gizi
c). Program pencegahan penyakit menular termasuk imunisasi
33
d). Program peningkatan perilaku hidup sehat dan kesehatan
mental
e). Program lingkungan pemukiman, air dan udara sehat
f). Program kesehatan keluarga, kesehata reproduksi dan
keluarga berencana
g). Program keselamatan dan kesehatan kerja
h). Program anti tembakau, alkohol dan madat
i). Program pengawasan obat, bahan berbahaya, makanan dan
minuman
j). Program pencegahan kecelakaan dan rudapaksa, termasuk
keselamatan lalu lintas.
C. Konas, Obat Essensial Dan DOEN
1. Konas
Kebijaksanaan Obat Nasional (KONAS) sesuai dengan
surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.47/Menkes/SK/II/1983
tertanggal 21 Februari 1983 yang merupakan penjabaran Sistem
Kesehatan Nasional (SKN) khusus untuk pembangunan di bidang
obat sebagai bagian pembangunan dalam bidang kesehatan dan
menjadi
pedoman
dan
petunjuk
pelaksanaan
bagi
penyelenggaraan semua upaya di bidang obat.
Kebijaksanaan Obat Nasional (KONAS) digunakan pula
sebagai pedoman penyusunan program pembangunan jangka
panjang, jangka menengah dan jangka tahunan di bidang obat.
Khusus mengenai pengadaan obat yang didasarkan atas
kebutuhan rakyat banyak dan berlandaskan pada pola penyakit
rakyat, pemerintah telah menyusun konsepsi Daftar Obat
Essensial (DOE) dengan tujuan untuk meningkatkan efisiensi
penggunaan dana dan ketepatan kerasionalan penggunaan obat.
Daftar Obat Essensial Nasional juga telah dikeluarkan
berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
34
No.393/Menkes/SK/X/1980 tertanggal 11 Oktober 1980.
Penyaluran obat essensial telah ditetapkan oleh pemerintah.
2. Obat Essensial
Obat essensial adalah obat yang paling banyak dibutuhkan
untuk pelaksanaankesehatan bagi masyarakat terbanyak yang
meliputi diagnosa, profilaksis,terapi dan rehabilitasi. Penerapan
gagasan daftar obat essensial dimaksudkan untuk meningkatkan
daya guna biaya yang tersedia sebagai salah satu langkah untuk
memperluas, memeratakan dan meningkatkan mutu pelayanan
kesehatan pada masyarakat.
Pemilihan obat essensial berdasarkan kriteria sebagai berikut :
a). Memilih rasio khasiat keamanan yang paling menguntungkan
penderita
b). Mutu terjamin termasuk stabilitas dan bioavaibilitas.
c). Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan
d). Praktis dalam penggunaan dan penyerahan disesuaikan
dengan tenaga kesehatan dan sarana fisik
e). Memiliki rasio manfaat biaya yang tertinggi berdasarkan
biaya langsung dan tidak langsung. Bila terdapat lebih dari
satu pilihan dengan efek terapi yang sama maka pilihan
didasarkan pada :
(1) Obat yang sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan
data ilmiah
(2) Obat dengan sifat farmakokinetik yang diketahui paling
menguntungkan
(3) Obat yang stabilitasnya lebih baik
(4) Mudah diperoleh
f). Untuk obat jadi kombinasi harus memiliki kriteria sebagai
berikut :
(1) Obat yang bermanfaat bagi penderita dalam bentuk
kombinasi tetap
35
(2) Kombinasi tetap harus menunjukkan khasiat dan
keamanan yang lebih tanggi dari pada masing-masing
komponen
(3) Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap
merupakanperbandingan yang tepat untuk sebagian
penderita yang memerlukan kombinasi tersebut
(4) Kombinasi tetap dapat mencegah atau mengurangi
terjadinya resistensi
(5) Kombinasi tetap dapat meningkatkan rasio manfaatnya.
3. Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN)
Pemerintah mengesahkan Daftar Obat Essensial Nasional
(DOEN) dan ketentuan penerapannya pada tanggal 11 Oktober
1980. Mengenai ketentuan penerapan DOEN, Menteri Kesehatan
menetapkan bahwa pengadaan dan penggunaan obat-obatan
dirumah sakit kelas A,B,C,D,E, puskesmas dan pos obat desa
(POD) hanya meliputi obat yang terdapat dalam daftar Obat
Essensial Nasional, kecuali alat kesehatan, film dan bahan kimia
untuk laboratorium.
Pengadaan obat-obatan ini didasarkan atas kebutuhan real
yang disesuaikan dengan biaya yang tersedia, dengan
mengutamakan obat-obatan yang dibutuhkan oleh sebagian besar
masyarakat.
D. Obat Generik
1. Beberapa Pengertian
Obat Generik adalah obat dengan nama sesuai INN (International
Non-Pro-Prietary Name) yang ditetapkan dalam Farmakope
Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya
36
Obat Paten adalah obat dengan nama dagang dan merupakan
milik produsen yang bersangkutan.
Obat essensial adalah obat yang paling banyak dibutuhkan untuk
pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak dan tercantum
dalam Daftara Obat essensial yang ditetapkan oleh Menteri.
Peraturan yang berlaku untuk obat generik antara lain :
a). Rumah sakit diwajibkan menyediakan obat essensial dengan
nama generik untuk kebutuhan pasien berobat jalan dan rawat
inap.
b). Rumah sakit kelas A,B II dan B I diharuskan memiliki
formularium, meliputi DOEN dan obat lain yang sangat
diperlukan rumah sakit.
c). Rumah sakit diwajibkan memiliki Pedoman Terapi dan
Komite Farmasi dan Terapi.
d). Dokter yang bertugas di Rumah Sakit, Puskesmas dan Unit
Pelaksana Teknis lainnya diharuskan menulis resep obat
essensial dengan nama generik bagi semua pasien.
e). Apotik berkewajiban menyediakan obat essensial dengan
nama generik.
2. Tata Cara pendaftaran Obat Generik Berlogo
(SK Menkes RI No.05417/A/SK/XII/89):
a). Obat Generik Berlogo adalah obat jadi dengan nama generik
yang diedarkan dengan mencantumkan logo khusus pada
penandaannya.
b). Logo adalah tanda pengenal yang diberikan pada obat generik
yang memenuhi persyaratan mutu yang ditatapkan oleh
Menteri Kesehatan
c). Pengajuan pendaftaran obat generik berlogo hanya dilakukan
oleh Industri farmasi yang telah menerapkan Cara Produksi
Obat Yang Baik (CPOB) yang dibuktikan dengan Sertifikat
37
CPOB yang diterbitkan oleh Ditjen POM (sekarang Badan
POM).
d). Obat generik yang didaftarkan juga harus memenuhi
spesifikasi baku untuk setiap jenis sediaan dan kemasan obat
generik Berlogo, dan persyaratan yang ditetapkan oleh Ditjen
POM (sekarang Badan POM).
Contoh –contoh obat generik berlogo antara lain :
- Acetosal 100 mg tablet
- Allopurinol 100 mg tablet
- Aminophylline 200 mg tablet
- Amoxycillin 500 mg kapsul
- Ampicillin 125 mg /5 ml sirup kering
- Dll
Adapun logo obat generik dan maknanya sebagai berikut :
38
Makna Gambar :
 Bulat
berarti suatu kebulatan tekad
untuk menggunakan obat generic

Garis – garis tebal tipis
berarti
menjangkau
lapisan masyarakat

Warna hijau
berarti obat yang telah lulus
dalam segala pengujian
seluruh
E. Kapita Selekta
1. Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB)
a). Beberapa Hal Umum
Untuk menjamin menjamin khasiat,keamanan dan mutu
obat yang beredar, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan
Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) sesuai Keputusan
Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1989 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Keputusan Dirjen
Pom No.05411/A/SK/XII/1989 tentaang Petunjuk Operasional
Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) adalah pedoman
dasar dalam pembuatan obat yang menyangkut seluruh aspek
dalam produksi dan pengendalian mutu meliputi seluruh
rangkaian pembuatan obat yang bertujuan untuk menjamin agar
produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Yang dimaksud dengan pengawasan dan pengendalian yang
menyeluruh yaitu pengawasan yang dilakukan sejak pengadaan
bahan awal, proses pembuatan obat hingga menjadi obat jadi
termasuk juga pengawasan terhadap bangunan, peralatan yang
digunakan, personalia yang membuat obat, higiene dan sanitasi.
39
Beberapa istilah yang perlu diketahui dalam CPOB antara lain :
(1) Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang
masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan sampai
dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi.
(2) Produk ruahan adalah tiap bahan olahan yang mesih
memerlukan tahap pengemasan untuk
menjadi produk
jadi.
(3) Pengawasan Mutu (Quality Control) adalah semua upaya
yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk
menjamin keseragaman produk obat yang memenuhi
spesifikasi, identitas,kekuatan,kemurnian dan karakteristik
lain yang ditetapkan.
(4) Karantina adalah status dari bahan/produk yang dipisahkan
sementara menunggu keputusan apakah bahan/produk
tersebut dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan,
distribusi.
(5) Diluluskan atau release adalah status suatu bahan atau
produk yang diperbolehkan untuk digunakan dalam
pengolahan, pengemasan dan distribusi.
(6) Ditolak atau reject adalah status bahan atau produk yang
tidak diizinkan digunakan pada pengolahan, pengemasan
dan distribusi.
(7) Batch adalah sejumlah produk obat yang dihasilkan alam
satu siklus pembuatan beradsarakan suatu formulasi tertentu
yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam. Esensi suatu
batch adalah homogenitasnya.
(8) Lot adalah Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki
sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditatapkan.
(9) Spesifikasi adalah adalah suatu uraian pemerian dari bahan
awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi dalam
segi sifat kimia, fisika dan apabila perlu juga
mikrobiologinya. Umumnya spesifikasimeliputi ketentuan
deskriptif dan numerik yang menyatakan standar toleransi
yang masih diperbolehkan.
40
(10) Tanggal pembuatan adalah tanggal yang menunjukkan
selesainya proses pembuatan suatu batch tertentu.
(11) Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara
yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,
sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan
dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan secara konsisten.
b). Aspek-aspek CPOB
Beberapa aspek dalam Cara Produksi Obat yang baik yaitu :
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
Personalia
Bangunan dan lingkungan Kerja
Sanitasi
Peralatan
Bahan awal
Produksi
Pengawasan mutu
Dokumentasi
Inspeksi Diri
Penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan dan
Penilaian Kembali Obat Jadi.
c). Pembagian area dalam CPOB
Area atau daerah dalam suatu industri farmasi / pabrik obat
yang menerapkan CPOB dapat dibagi menjadi 4 area /
daerah yaitu :
(1) Daerah kelas I (steril area) misalnya ruangan di bawah LAF
(Laminer Air Flow)
(2) Daerah kelas II (white area) misalnya ruang prosesing
sediaan steril dan ruang pengisian sediaan steril.
(3) Daerah kelas III ( grey area) misalnya ruang timbang bahan
baku, ruang prosesing, ruang sampling, ruang pengemasan
primer.
41
(4)
Daerah kelas IV ( black area) misalnya gudang, kantor,
toilet, koridor, laboratorium, ruang pengemasan sekunder,
ruang pembersihan wadah, locker.
d). Persyaratan Minimal personalia/karyawan dalam CPOB
Karyawan dalan suatu industri farmasi yang menerapkan
CPOB harus memiliki persyaratan minimal sebagai berikut :
(1) Profesional (memiliki pengetahuan, ketrampilan dan
kemampuan)
(2) Sehat fisik dan mental
(3) Memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi terhadap CPOB.
2. Undang-Undang RI No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
Dalam rangka perlindungan konsumen terhadap hasil hasil
produk produsen dan pelayanan jasa konsumen maka pemerintah
mengeluarkan Undang-Undang RI No.8 tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen. Berdasarkan UU RI No.8 tahun 1999
tersebut, terdapat beberapa istilah yang perlu diketahui, antara
lain :
Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan atau jasa yang
tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri,
keluarga, orang lain, maupun mahluk hidup lain dan tidak untuk
diperdagangkan.
Pelaku usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha,
baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum
yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam
wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun
bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan usaha dalam
berbagai bidang.
42
Barang adalah setiap benda baik berwujud maupun tidak
berwujud, baik bergerak maupun tidak bergerak, dapat dihabiskan
maupun tidak dapat dihabiskan, yang dapat untuk
diperdagangkan, dipakai, dipergunakan, atau dimanfaatkan oleh
konsumen.
Jasa adalah setiap layanan yang berbentuk pekerjaan atau prestasi
yang disediakan bagi masyarakat untuk dimanfaatkan oleh
konsumen.
Setiap konsumen yang mendapatkan barang atau pelayanan
jasa yang tidak memuaskan dapat melakukan tuntutan ganti rugi
baik melalui perorangan maupun kelompok (Class Action).
3. Peraturan Pemerintah Nomor 81 tahun 1999 dan nomor 38
tahun 2000 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan.
Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan :
Rokok adalah hasil olahan tembakau terbungkus termasuk cerutu
atau bentuk lainnya yang dihasilkan dari tanaman Nicotiana
tabacum,Nicotiana rustica dan spesies lainnya atau tanpa bahan
tambahan.
Nikotin adalah zat atau bahan senyawa pirolidin yang terdapat
dalam Nicotiana tobacum, Nicotiana rustica dan spesies lainnya
atau sintetisnya yang bersifat adiktif dan dapat mengakibatkan
ketergantungan.
Tar adalah senyawa polinuklir hidrokarbon aromatika yang
bersifat karsinogenik.
Pengamanan rokok adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan dalam rangka mencegah dan atau menangani dampak
penggunaan rokok baik langsung maupun tidak langsung terhadap
43
kesehatan. Penyelenggaraan pengamanan rokok bagi kesehatan
dilaksanakan dengan pengaturan :
- Kadar kandungan nikotin dan tar.
- Persyaratan produksi dan penjualan
- Persyaratan iklan dan promosi rokok
- Penetapan kawasan tanpa rokok.
Kadar kandungan nikotin dan tar pada setiap batang rokok
yang beredar diwilayah Indonesia tidak boleh melebihi kadar
kandungan nikotin 1,5 mg dan kadar kandungan tar 20 mg.
Ketentuan Pidana :
a). Barang siapa memproduksi dan atau mengedarkan rokok
yang tidak memenuhi standar kandungan nikotin dan tar
dan atau persyaratn yang ditentukan, dipidana dengan
pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana
denda paling banyak Rp.100.000.000 ( seratus juta rupiah)
b). Barang siapa mengedarkan produk rokok yang belum
terdaftar pada Badan POM atau mengiklankan rokok tidak
sesuai ketentuan yang berlaku atau melakukan promosi
penjualan rokok dengan memmberikan rokok secara
cuma-cuma diwilayah Indonesia, dipidana dengan pidana
denda paling banyak Rp.10.000.000 ( sepuluh juta rupiah).
44