Pengawasan Obat dan Sarana Kefarmasian

Disampaikan oleh
Pada tanggal :
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta
Jl Tompeyan I Tegalrejo Yogyakarta
Telp (0274) 561038, Fax (0274) 552250, 519052
VISI
OBAT DAN MAKANAN AMAN
MENINGKATKAN KESEHATAN MASYARAKAT
DAN
DAYA SAING BANGSA
MISI
1.
2.
3.
MENINGKATKAN SISTEM PENGAWASAN OBAT
DAN MAKANAN BERBASIS RESIKO UNTUK MELINDUNGI
MASYARAKAT
MENDORONG KEMANDIRIAN PELAKU USAHA DALAM
MEMBERIKAN JAMINAN KEAMANAN OBAT DAN MAKANAN SERTA
MEMPERKUAT KEMITRAAN DENGAN PEMANGKU KEPENTINGAN
MENINGKATKAN KAPASITAS KELEMBAGAAN BPOM
SLEMAN
574,82 KM 2
KULONPROGO
586,28 KM 2
KOTA YOGYAKARTA
32,50 KM 2
BANTUL
506,85 KM 2
GUNUNG KIDUL
1.485,36 KM 2
PROVINSI D.I.YOGYAKARTA
LUAS WILAYAH : 3.185,81 KM 2
TUGAS POKOK DAN FUNGSI
A. TUGAS
Sebagai Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM
mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang
pengawasan obat dan makanan, yang meliputi
pengawasan atas produk terapetik, narkotika,
psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen serta pengawasan atas
keamanan pangan dan bahan berbahaya.
(Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun
2014)
B. FUNGSI ( sesuai Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM
Nomor 14 Tahun 2014)
1. Menyusun rencana dan program pengawasan obat dan
makanan.
2. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan
penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif, obat tradisional, kosmetika, produk pangan dan bahan
berbahaya.
3. Melaksanakan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian
mutu produk secara mikrobiologi.
4. Melaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan
pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi.
5. Melaksanakan penyelidikan & penyidikan kasus pelanggaran
hukum.
6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi
yang ditetapkan oleh Badan POM.
7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai
dengan bidang tugasnya.
Tujuan pengawasan
obat dan makanan
1. Kepastian perlindungan kepada konsumen
masyarakat terhadap produksi, peredaran
dan penggunaan sediaan farmasi dan
makanan yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, khasiat.
2. Memperkokoh perekonomian nasional dengan
meningkatkan daya saing industri farmasi dan
makananyang berbasis pada keunggulan.
DASAR HUKUM
PENGAWASAN OBAT
1. Staatsblad 9 Desember 194no. 377 ttg Ordonansi
Bahan Berbahaya
2. Staatsblad 22 Desember 1949 no. 419 ttg
Ordonansi Obat Keras
3. UURI no. 36 tahun 2009 ttg Kesehatan
4. UURI no. 35 tahun 2009 ttg Narkotika.
5. UURI no. 5 tahun 1997 ttg Psikotropika.
6. PP RI no. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan.
7. Permenkes No. 3 tahun 2015 ttg Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi
Lanjutan……………
8.Permenkes No. 9 tahun 2017 ttg Apotek
9.Permenkes No.74 tahun 2016 ttg Standar
Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas
10.Permenkes No. 75 tahun 2016 ttg
Penyelenggaraan Uji Mutu Obat Pada Instalasi
Farmasi Pemerintah
11.Permenkes No.73 tahun 2016 ttg Standar
Pelayanan Kefarmasian
12.Permenkes No.72 tahun 2016 ttg Standar
Pelayanan Kefarmasian Di RumahSakit
13.Permenkes No.3 tahun 2017 ttg Perubahan
PenggolonganPsikotropika
14.Permenkes No. 2 tahun 2017 ttg Perubahan
Penggolongan Narkotika
Lanjutan……………
15. Per Ka. Badan POM No. 3 tahun 2016 ttg
Pedoman Pelaksanaan Tindakan Pengamanan
Setempat Dalam Pengawasan Peredaran Obat
Dan Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran
dan Pelayanan Obat dan Makanan
16. Per. Ka. Badan No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun
2012 ttg Pedoman Teknis CDOB
17. Dan Lain-Lain.
SASARAN DAN KOMODITAS
PENGAWASAN
• SASARAN
Sarana Produksi
Sarana Distribusi
Sarana Pelayanan
Kesehatan
 KOMODITAS
Obat
Narkotika & Psikotropika
Obat tradisional
Kosmetik
Suplemen Pangan
Pangan dan Bahan
Berbahaya
KONSEP WAS DISTRIBUSI OBAT SESUAI CDOB
BADAN
POM
-
Pemeriksaan Rutin
Under Cover Buy
Was Kat
Audit Komprehensif
Cara Distribusi Obat
Yang Baik (CDOB)
Industri
Farmasi
CPOB
Produksi
Guda- Markeng
ting
Sarana
Distribusi
PBF
Cab.
PBF
PST
Sarana
Pelayanan
Kesehatan
Apotik
PBF
- Sarana
Ilegal /
Sarana Tidak
Berwenang
- Obat palsu
- P, PK, PSK, Pke
- Pro Justisia
RS/
Klinik
Toko
Obat
Dokter/
Bidan
HASIL PENGAWASAN OBAT
DAN NAPZA
BBPOM YOGYAKARTA
TAHUN 2016
Pengawasan Sarana Distribusi Obat
Tahun 2016
Pengawasan PBF
Temuan di sarana :
*PENERAPAN CDOB
BELUM SESUAI ( 33)
* TIDAK AKTIF (1)
•TIDAK ADA APJ (1)
Tindak Lanjut :
-Surat Peringatan ( 33)
-Surat Peringatan (1)
- Rekomendasi PSK ( 1)
- PSK dari Badan POM ( 1)
MK
10
22%
TMK
MK
TMK
35
78%
Pengawasan Sarana Distribusi Napza
Tahun 2016
Temuan di sarana :
•ADMINISTRASI TIDAK
TERTIB ( 15)
Tindak Lanjut :
-Surat Peringatan ( 4)
- Peringatan Keras ( 5)
- Peringatan Keras Oleh
Badan POM( 5)
- PSK oleh Badan POM (1)
Pengawasan PBF Napza
MK
4
21%
TMK
15
79%
Pengawasan Sarana Distribusi
Obat Th 2016
Temuan di sarana :
*Penyimpanan ( 3)
*Administrasi tidak tertib
(16)
Tindak Lanjut :
-Rekomendasi Peringatan
( 14)
- Rekomendasi PK ( 5)
Pengawasan Apotek
MK
4
17%
TMK
19
83%
Pengawasan Sarana Distribusi
Napza Th 2016
Temuan di sarana :
*Administrasi tidak tertib
(25)
Tindak Lanjut :
-Rekomendasi Peringatan
( 13)
- Rekomendasi PK ( 7)
- PK dari Badan POM (3)
-PSK dari Badan POM
(2)
Pengawasan Sarana Distribusi Napza
Temuan di sarana :
*PENYIMPANAN
TIDAK SESUAI ( 12)
• ADMINISTRASI
TIDAK TERTIB (4)
Tindak Lanjut :
- Rekomendasi Peringatan
( 10)
- Rekomendasi PK ( 5)
- Rekom PK dari Badan
POM (1)
Pengawasan RS
MK
4
20%
TMK
16
80%
Pengawasan Sarana Distribusi Napza
Temuan di sarana :
*PENYIMPANAN
TIDAK SESUAI (4)
* ADMINISTRASI
TIDAK TERTIB (4)
Tindak Lanjut :
- Rekomendasi Peringatan
(4)
- Rekomendasi PK ( 4)
Pengawasan Klinik
3; 27%
TMK
8; 73%
MK
•
•
•
•
•
•
Penyaluran tidak berdasar Surat Pesanan
Administrasi tidak tertib
Tidak ada APJ
Menjual obat secara eceran
Penyimpanan tidak memenuhi syarat
Belum sesuai CDOB
• Administrasi pengelolaan obat tidak tertib
• Pada jam buka apotek tdk ada tenaga kefarmasian (APA/AA),
tetapi melakukan pekerjaan kefarmasian (menjual obat keras,
melayani resep)
• Ditemukan obat tidak terdaftar dari jalur ilegal usul PSK
sarana
• Menjual Viagra tanpa resep
• Obat kadaluarsa belum dipisahkan penyimpanannya
• Pengadaan obat dari sumber tidak resmi dengan nota polos
• SIA habis masa berlakunya
• Melayani copi resep narkotika detur
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pendistribusian obat keras dlm jml banyak ke jalur illegal
oleh PSA, tanpa sepengetahuan APA dan tidak masuk
dalam administrasi apotek
Apotek Panel dg mendistribusian obat secara fiktif (Kerja
sama antara pihak Apotek dengan Med Rep )
Melayani narkotika/psikotropika berdasarkan SP atau
resep tidak lengkap
Melayani psikotropika tanpa resep dokter
Pencatatan keluar-masuk obat pada kartu stok tidak tertib
Melayani resep kode
Menjual obat keras dalam jumlah tidak wajar tanpa ada
administrasi
SIA habis masa berlakunya
APA tidak aktif, tidak menunjuk Apoteker Pendamping
Apoteker Pendamping belum memiliki SIPA
Obat-obat kadaluarsa belum dipisahkan penyimpanannya
Menyimpan obat-obat tanpa tanggal kadaluarsa (
pengadaan lama )
Obat disimpan tidak sesuai dengan petunjuk penyimpanan/
persyaratan
dll
• Administrasi pengelolaan obat tidak tertib
• Penyimpanan obat tidak memenuhi syarat.
• Perijinan sudah berakhir belum diperbaharui ( RS
swasta)
• Menerima resep dari luar rumah sakit
• Pengadaan obat dari sumber tidak jelas dengan
nota polos
KRITERIA PELANGGARAN
DI APOTEK / RS
• m =pelanggaran ringan (minor)
• M = pelanggaran sedang(mayor)
• C = pelangaran kritikal (berat)
23
Kategori pelanggaran
• Pelanggaran Berat (Kritikal)
- Menyebabkan kerusakan mutu obat
- Menunjukkan terjadinya penyimpangan pendistribusian dari dan
atau kesarana atau pihak yang tidak memiliki kewenangan.
Contoh :
•
•
•
•
•
•
Penanggung Jawab (APA / Ka instalasi Fa) tidak mempunyai SIPA
SIA Sudah tidak berlaku, apotek tetap buka
Selama jam buka apotek tidak terdapat tenaga teknis farmasi
Pengadaan tidak dari sumber yang resmi
Penyimpanan vaksin tidak memenuhi persyaratan
Ditemukan obat yang TIE (tanpa ijin edar)
Ditemukan indikasi /bukti pendistribusian obat yang menyimpang
Kategori pelanggaran
• Pelanggaran Sedang (Mayor)
- Menyebabkan potensi kerusakan mutu obat
-
Menyebabkan potensi penyimpangan pendistribusian dari dan
atau kesarana atau pihak yang tidak memiliki kewenangan.
Contoh :
• Tempat khusus penyimpanan napza tidak sesuai ketentuan
• SP tidak ditandatangani APA , tidak mencantumkan nama jelas,
no.SIPA dan tidak ada stempel apotek
• Faktur pembelian tidak ditandatangani tenaga teknis farmasi
• Jumlah dalam kartu stok tidak sesuai dengan fisik barang
• Pemusnahan obat tidak dilakukan sesuai ketentuan
- Obat kadaluarsa belum disimpan tersendiri
- Surat Pesanan tidak diarsipkan berdasar no. Urut dan tanggal
pemesanan
Kategori pelanggaran
• Pelanggaran Ringan(Minor)
- Tidak menyebabkan kerusakan mutu obat
- Tidak menyebabkan potensi penyimpangan pendistribusian dari
dan atau kesarana atau pihak yang tidak memiliki kewenangan.
Contoh :
• Kebersihan dan kerapian bangunan dan peralatan tidak dijaga
• APA tidak memberikan KIE kepada pasien
• Tidak terdapat perlengkapan untuk sanitasi dan higiene.
• Tidak dilengkapi dengan timbangan
Tindak Lanjut
PELANGGARAN DI APOTEK /
RUMAH SAKIT
• Dari hasil Pemeriksaan Setempat di
sarana, dibuat tindak lanjut berupa
Surat usulan/rekomendasi ke Dinas
Kesehatan Kab/Kota terkait
pelanggaran di apotek
/RS,tergantung tingkat kekritisan
temuan disarana dan banyaknya
temuan serta mempertimbangkan
riwayat sarana tersebut.
Tindak Lanjut
PELANGGARAN DI APOTEK
• Surat rekomendasi dari BBPOM ke Dinas
Kesehatan Kab/Kota atau dinas terkait
meliputi:
1. Rekomendasi Peringatan
2. Rekomendasi Peringatan Keras
3. Rekomendasi Penghentian Sementara
Kegiatan
4. Rekomendasi Pencabutan Ijin
TERIMA KASIH