Permenkes 1148 and 34 - Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Kementerian Kesehatan RI
2014
O

•
•
•
•
U
T
L
I
Latar Belakang
Dasar Hukum
Pedagang Besar Farmasi
Penyelenggaraan
Kesimpulan
N
E
Obat /Bahan Obat
Aman,
bermutu,
berkhasiat
• Produksi
• CPOB
Industri
Farmasi
PBF
• Distribusi
• CDOB
• Pelayanan
Kefarmasian
sesuai standar
Fasyankes
Ketersediaan, keterjangkauan
DASAR HUKUM
Undangundang
UU No. 5/1997 ttg Psikotropika
UU No. 8/1999 ttg Perlindungan Konsumen
UU No. 35/2009 ttg Narkotika
UU No. 25/2009 ttg Pelayanan Publik
UU No. 36/2009 ttg Kesehatan
PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
Peraturan
Pemerintah
PP No. 38/2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah
Kab/Kota
PP 21/2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan
PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
PP No. 44/2010 tentang Prekursor
DASAR HUKUM
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian
Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi.
Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang
Perubahan atas Permenkes No.
1148/Menkes/Per/VI/2011
Peraturan
Ka BPOM
Per Ka BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun
2012 tentang Pedoman Teknis CDOB
- Ketersediaan Obat Keterjangkauan
Keamanan, Mutu,
dan Manfaat
KETERSEDIA
AN OBAT
Distribusi /
Pemerataan
Rational Use of
Drugs
Industri Farmasi
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, Pasal 40 ayat 3 :
Pemerintah menjamin agar obat esensial tersedia secara merata dan
terjangkau
- Keamanan, Mutu, dan Manfaat
-
Keamanan
, Mutu,
dan
Manfaat
PEDAGANG BESAR FARMASI
Permenkes 1148/2011 tentang PBF
dan Perubahannya (Permenkes 34/2014)
Materi
Tujuan
•
•
Melindungi masyarakat
dari peredaran obat
dan bahan obat yang
tidak memenuhi
persyaratan mutu,
keamanan dan
khasiat/manfaat
Menjamin kepastian
hukum





PERIZINAN
PENYELENGGARAAN
PELAPORAN
PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN
KETENTUAN PERALIHAN
JENIS PBF
1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /
SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN
2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN
OBAT FARMASI.
PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT
PBF CABANG
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal
1. Memperoleh pengakuan adari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
wilayah PBF berada
2. Izin berlaku 5 tahun
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat 4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan
penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin
perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat yang
mutu serta keamanan obat yang
disimpan
disimpan
5.Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi 6. Memenuhi persyaratan administrasi
PERSYARATAN PBF (2)
PBF Penyalur Bahan Obat :
- Memiliki laboratorium yang mempunyai
kemampuan untuk pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang terpisah
dari bahan lain
DISTRIBUSI SECARA UMUM
Menjamin produk/obat yang sampai ke tangan
pengguna dengan keamanan, khasiat, mutu yang
sesuai
yang
dipersyaratkan
pada
waktu
registrasi
1. Produknya baik (punya izin edar)
2. Sumbernya baik dan jelas
3. Ada sistem yang menjamin produk yang
diterima baik / benar
4. Ada dokumentasi yang baik
5. Ada penyimpanan yang baik
6. Post marketing surveillance / vigilance
Penyelenggaraan
(Permenkes 1148/2011)
• Fungsi PBF:
– Pengadaan
– Penyimpanan
obat dan/atau bahan obat
– Penyaluran
– Tempat pendidikan dan pelatihan
• Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu
14
PENGADAAN
Pengadaan PBF dari:
• Industri farmasi
• PBF lain
• Importasi (khusus bahan obat)
pengadaan
Pengadaan menggunakan SP
dengan mencantumkan tanda
tangan APJ dan no SIKA
(Permenkes 34/2014)
Pengadaan, penyimpanan,
penyaluran Narkotika – perlu
izin khusus
PBF
PENYIMPANAN
Aturan dl penyimpanan
Menempatkan
barang dalam
gudang yang
aman dan
terkunci ,
Memastikan
karakteristik barang
(kualitas, kondisi
fisik barang)
ditangani dengan
benar.
Barang tidak boleh
langsung terkena
lantai atau tembok
untuk menghindari
kelembaban/basah/
kerusakan,Dapat
diidentifikasi dengan
cepat pada saat
dibutuhkan,Mudah
untuk dibersihkan baik
barang maupun Mudah
untuk dipindahkan
Tersedia SOP
/Protap
penyimapanan
PENYIMPANAN- lanjutan
Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk
sediaan (minimalisir risiko)
Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan
menggunakan palet (mempertahankan mutu)
Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas
(kesalahan pengambilan)
Brg Rusak, ED, Terkontaminasi, Recall,diduga palsu ,
disimpan terpisah & terkunci dan diberi penandaan
Melakukan stock Opname secara berkala untuk
menjaga akurasi stock
Tersedia SOP dan semua dokumen yg berkaitan
didokumentasikan
PENYIMPANAN
 Psikotropika dan Prekursor
1. PBF yang menyalurkan Psikotropika dan Prekursor
harus memiliki tempat penyimpanan berupa gudang
khusus atau ruang khusus.
2. PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi, harus menyimpan Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan
obat yang aman berdasarkan analisis risiko.
3. Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat
penyimpanan Psikotropika dan Prekursor berada
dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab
18
PENYALURAN
PBF
Penyaluran berdasarkan SP
yang ditanda tangan PJ dan
mencantumkan no
SIKA/SIPA/SIKTTK.
Obat keras – SP ditdtgn APJ
PBF Cabang hanya
menyalurkan di wilayah prov
sesuai pengakuan atau wilayah
prov terdekat atas nama PBF
Pusat
Dilarang: menjual eceran,
melayani resep dokter
Penyaluran
sesuai GDP
Penyaluran obat kepada:
• PBF/PBF Cabang,
• Fasyankes (apotek, IFRS,
Puskesmas, Klinik, TO – kec obat
keras)
Penyaluran bahan obat kepada:
Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
Fasyankes (apotek, IFRS)
Lembaga ilmu pengetahuan
PENYALURAN PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR



PBF hanya dapat menyalurkan Psikotropika dan
Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada PBF
lainnya, Apotek, Puskesmas (yang ada apotekernya),
Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik
(yang ada apotekernya), Instalasi Farmasi Pemerintah
dan Lembaga Ilmu Pengetahuan.
PBF juga dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan
obat bebas terbatas kepada Toko Obat.
Penyaluran Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung
Jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan
20
PELAPORAN PBF
Seluruh PBF dapat menerapkan
Sistem e -Report PBF untuk pelaporan dinamika
obat PBF dan melaporkannya
TEPAT WAKTU
Kemenkes dan Dinkes memiliki data yang
representatif, akurat, dan valid tentang dinamika
obat di sarana distribusi secara nasional
SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
(SIPNAP)
SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA &
PSIKOTROPIKA
Permasalahan, a.l.:
1. Tidak terinstallnya software Sipnap dg baik
2. Gagal pengiriman (status ‘sukses’)
3. Daftar obat tidak lengkap
4. Unit layanan dpt melakukan editing atas
daftar obat
SIPNAP
Berbasis WEB
1. Laporan tepat waktu, akurat
dan real time
2. Meningkatnya kuantitas dan
kualitas pelaporan narkotika
dan psikotropika
3. Diperolehnya data konsumsi
narkotika dan prikotropika
secara nasional
KESIMPULAN
Penyaluran Obat dan atau Bahan Obat
1. Obat yang disalurkan memiliki izin edar
2. Mampu mendistribusikan produk sampai ke
tujuan
3. Obat berasal dari sumber resmi
4. Mampu menjamin mutu, manfaat dan
keamanan obat sampai ke tempat tujuan
5. Mematuhi peraturan perundang-undangan
6. Mengimplementasikan GMP/CDOB
TERIMA KASIH
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Ditjen Binfar dan Alkes
Kementerian Kesehatan RI
2014