PBF

PEDAGANG BESAR FARMASI
OLEH
REZQI HANDAYANI, M.P.H.,
Apt
Obat /
Bahan Obat
Ketersediaan
Keterjangkauan
PBF LAIN
Konsumen
Aman
Mutu
Berkhasiat
PBF: Obat
BBF
INDUSTRI
FARMASI
2
DASAR HUKUM
Undangundang
UU No. 36/2009 ttg Kesehatan
PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Peraturan
Pemerintah
PP No. 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah
Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota
PP 21/2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada
Kementerian Kesehatan
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian
Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148
tahun 2010.
UU 36
Tahun
2009
tentan
g
Keseh
atan
Pasal 98 (1)
• Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau.
• Pemerintah berkewajiban membina, mengatur,
mengendalikan, dan mengawasi pengadaan,
penyimpanan, promosi, dan pengedaran sediaan
Pasal 98 (4) farmasi dan alat kesehatan
4
PERMENKES 1148/2011 tentang PBF
Tujuan : melindungi masyarakat dari peredaran obat
dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan khasiat/manfaat
Dalam Permenkes 1148/2011 diatur kewenangan
pembinaan & perizinan PBF & PBFBBO(termasuk
persyaratan, pemberian rekomendasi, alur proses dan
timeline)
Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)
TUGAS DAN FUNGSI PBF
Tugas PBF
1. Tempat penyediaan dan penyimpanan
perbekalan farmasi
2. Sebagai sarana yang mendistribusikan
perbekalan farmasi kesarana pelayanan
kesehatan
3. Membuat laporan dengan lengkap setiap
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
perbekalan farmasi sehingga dapat
dipertanggung jawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan.
Fungsi PBF
1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industriindustri farmasi.
2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja
aktif, merata dan teratur guna mempermudah
pelayanan kesehatan.
3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai
tingkat kesempurnaan penyidiaan obat-obatan untuk
pelayanan kesehatan.
4. Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan
narkotik dimana PBF khusus, yang melakukannya
adalah PT. Kimia Farma.
5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn
kerja.
JENIS PBF
1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT / SEDIAAN
FARMASI JADI TERMASUK VAKSIN
2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT FARMASI.
Tata Cara Pemberian Izin PBF:
Badan
POM
MenKes
Mengeluarkan izin Melimpahkan
Yg telh memenuhi wewenang
syarat
Pemohon
Menyerahkan
Hasil laporan
DinKes
Tembusan surat permohonan
Melakukan pemeriksaan
Ke PBF
Balai POM
Menyerahkan
Hasil pengamata
Syarat bagi pemohon (PBF)
1. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau
koperasi;
2. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
3. memiliki secara tetap apoteker (WNI) sebagai
penanggung jawab;
4. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus
tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung
dalam
pelanggaran
peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
5. Mempunyai bangunan dan sarana yang memadai
6. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah
dari ruangan lain sesuai CDOB.
PERSYARATAN PBF
PBF PUSAT
PBF CABANG
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal
1. Memperoleh pengakuan adari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
wilayah PBF berada
2. Izin berlaku 5 tahun
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain sesuai
yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB
CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
6. Memenuhi persyaratan administrasi
Pencabutan izin PBF
1. Tidak mempekerjakan Apoteker dan tenaga
kefarmasian lainnya yang mempunyai SIK
2. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1
tahun
3. Tidak menyampaikan informasi PBF 3 kali
berturut-turut
4. Tidak memenuhi tata cara penyaluran
perbekalan farmasi
5. Tidak memenuhi persyaratan usaha
Peringatan Dan Pembekuan Izin Usaha
1. Peringatan secara tertulis kepada PBF
yang bersangkutan sebanyak 3 kali
berturut-turut
2. Pembekuan izin usaha untuk jangka
waktu enam bulan sejak di keluarkan
penetapan pembekuan kegiatan usaha
PBF yang bersangkutan.
Tata Cara penyaluran
Pedagang Besar Farmasi lainnya berdasarkan
surat pesanan yang di tandatangani oleh
penanggung jawab PBF.
2. Apotek berdasarkan surat pesanan yang di
tanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek
3. Rumah sakit berdasarkan surat pesanan yang
di tandatangani oleh Apoteker Kepala
instalasi farmasi rumah sakit.
4. Instalasi lain yang di izinkan menkes
1.
Larangan Bagi PBF
1. PBF dilarang menjual obat-obatan secara
eceran.
2. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan
obat-obatan golongan narkotika tanpa izin
khusus.
3. PBF tidak boleh melayani resep dokter
4. PBF dilarang membungkus atau mengemas
kembali dengan merubah bungkus asli pabrik
5. PBF hanya boleh menyalurkan obat keras
kepada apotek, PBF lain, Instansi yang diizinkan
oleh MenKes.
Pelaporan
1. PBF dan setiap cabangnya wajib menyampaikan
laporan secara berkala setiap 3 bulan, mengenai
kegiatannya kepada Badan POM dengan
tembusan kepala dinas setempat.
2. PBF
yang
menyalurkan
narkotika
dan
psikotropika wajib menyampaikan laporan
penerimaan dan penyaluran sesuai dengan
perundang-undangan yang berlaku.
Syarat Ketenagakerjaan
1. PBF harus memiliki seorang apoteker atau
tenaga teknis kefarmasian yang memiliki Surat
Izin Kerja (SIK)
2. Untuk ketenagakerjaan umum di PBF minimal
tamatan SLTA atau sederajat.
3. Masing-masing tenaga kerja harus bekerja
sesuai dengan keahlian, kemampuan, dan
keterampilan di bidangnya masing-masing.
Sarana Dan Prasarana PBF
1. PBF merupakan suatu sarana yang berbentuk
badan hukum dengan maksud terdapat kepastian
usaha serta kemudahan pengawasan yang
berfungsi
mengadakan,
menyimpan
dan
menyalurkan perbekalan farmasi.
2. Prasarana PBF meliputi perbekalan farmasi
berupa obat, bahan obat dan alat kesehatan yang
dijual dalam jumlah besar pada sarana pelayanan
masyarakat atau PBF lainnya.
Peran Apoteker di PBF
1. Melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF sesuai
peraturan perundangan
2. Melakukan pencatatan yang berkaitan dengan
distribusi
3. Sebagai penanggung jawab pd bagian
pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu
4. Melakukan program kendali mutu, kendali biaya
yang dilakukan oleh audit kefarmasian
Peran Tenaga Kefarmasian
1. Melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
pendistribusian di bawah pengawasan apoteker
2. Menyusun obat dan alat kesehatan
3. Membuat laporan distribusi obat setiap bulan di
bawah pengawasan apoteker
4. Membuat surat pengembalian obat yang telah
kadaluwarsa ke pabrik
5. Menyiapkan faktur penjualan obat-obatan dan
alat kesehatan untuk informasi ke Balai POM
22