PEDAGANG BESAR FARMASI OLEH REZQI HANDAYANI, M.P.H., Apt Obat / Bahan Obat Ketersediaan Keterjangkauan PBF LAIN Konsumen Aman Mutu Berkhasiat PBF: Obat BBF INDUSTRI FARMASI 2 DASAR HUKUM Undangundang UU No. 36/2009 ttg Kesehatan PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Peraturan Pemerintah PP No. 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota PP 21/2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Peraturan Menteri Kesehatan Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148 tahun 2010. UU 36 Tahun 2009 tentan g Keseh atan Pasal 98 (1) • Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau. • Pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengedaran sediaan Pasal 98 (4) farmasi dan alat kesehatan 4 PERMENKES 1148/2011 tentang PBF Tujuan : melindungi masyarakat dari peredaran obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat Dalam Permenkes 1148/2011 diatur kewenangan pembinaan & perizinan PBF & PBFBBO(termasuk persyaratan, pemberian rekomendasi, alur proses dan timeline) Perizinan PBF (Permenkes 1148/2011) Dan Perubahannya (Permenkes 34/2014) TUGAS DAN FUNGSI PBF Tugas PBF 1. Tempat penyediaan dan penyimpanan perbekalan farmasi 2. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi kesarana pelayanan kesehatan 3. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggung jawabkan setiap dilakukan pemeriksaan. Fungsi PBF 1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industriindustri farmasi. 2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif, merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan. 3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyidiaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan. 4. Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma. 5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn kerja. JENIS PBF 1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT / SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK VAKSIN 2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT FARMASI. Tata Cara Pemberian Izin PBF: Badan POM MenKes Mengeluarkan izin Melimpahkan Yg telh memenuhi wewenang syarat Pemohon Menyerahkan Hasil laporan DinKes Tembusan surat permohonan Melakukan pemeriksaan Ke PBF Balai POM Menyerahkan Hasil pengamata Syarat bagi pemohon (PBF) 1. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; 2. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 3. memiliki secara tetap apoteker (WNI) sebagai penanggung jawab; 4. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; 5. Mempunyai bangunan dan sarana yang memadai 6. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. PERSYARATAN PBF PBF PUSAT PBF CABANG 1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal 1. Memperoleh pengakuan adari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wilayah PBF berada 2. Izin berlaku 5 tahun 2. Izin mengikuti jangka waktu PBF 3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab 3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab 4. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan 4. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan 5. Memiliki ruang penyimpanan obat 5. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB CDOB 6. Memenuhi persyaratan administrasi 6. Memenuhi persyaratan administrasi Pencabutan izin PBF 1. Tidak mempekerjakan Apoteker dan tenaga kefarmasian lainnya yang mempunyai SIK 2. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 tahun 3. Tidak menyampaikan informasi PBF 3 kali berturut-turut 4. Tidak memenuhi tata cara penyaluran perbekalan farmasi 5. Tidak memenuhi persyaratan usaha Peringatan Dan Pembekuan Izin Usaha 1. Peringatan secara tertulis kepada PBF yang bersangkutan sebanyak 3 kali berturut-turut 2. Pembekuan izin usaha untuk jangka waktu enam bulan sejak di keluarkan penetapan pembekuan kegiatan usaha PBF yang bersangkutan. Tata Cara penyaluran Pedagang Besar Farmasi lainnya berdasarkan surat pesanan yang di tandatangani oleh penanggung jawab PBF. 2. Apotek berdasarkan surat pesanan yang di tanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek 3. Rumah sakit berdasarkan surat pesanan yang di tandatangani oleh Apoteker Kepala instalasi farmasi rumah sakit. 4. Instalasi lain yang di izinkan menkes 1. Larangan Bagi PBF 1. PBF dilarang menjual obat-obatan secara eceran. 2. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-obatan golongan narkotika tanpa izin khusus. 3. PBF tidak boleh melayani resep dokter 4. PBF dilarang membungkus atau mengemas kembali dengan merubah bungkus asli pabrik 5. PBF hanya boleh menyalurkan obat keras kepada apotek, PBF lain, Instansi yang diizinkan oleh MenKes. Pelaporan 1. PBF dan setiap cabangnya wajib menyampaikan laporan secara berkala setiap 3 bulan, mengenai kegiatannya kepada Badan POM dengan tembusan kepala dinas setempat. 2. PBF yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan penerimaan dan penyaluran sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku. Syarat Ketenagakerjaan 1. PBF harus memiliki seorang apoteker atau tenaga teknis kefarmasian yang memiliki Surat Izin Kerja (SIK) 2. Untuk ketenagakerjaan umum di PBF minimal tamatan SLTA atau sederajat. 3. Masing-masing tenaga kerja harus bekerja sesuai dengan keahlian, kemampuan, dan keterampilan di bidangnya masing-masing. Sarana Dan Prasarana PBF 1. PBF merupakan suatu sarana yang berbentuk badan hukum dengan maksud terdapat kepastian usaha serta kemudahan pengawasan yang berfungsi mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi. 2. Prasarana PBF meliputi perbekalan farmasi berupa obat, bahan obat dan alat kesehatan yang dijual dalam jumlah besar pada sarana pelayanan masyarakat atau PBF lainnya. Peran Apoteker di PBF 1. Melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF sesuai peraturan perundangan 2. Melakukan pencatatan yang berkaitan dengan distribusi 3. Sebagai penanggung jawab pd bagian pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu 4. Melakukan program kendali mutu, kendali biaya yang dilakukan oleh audit kefarmasian Peran Tenaga Kefarmasian 1. Melakukan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian di bawah pengawasan apoteker 2. Menyusun obat dan alat kesehatan 3. Membuat laporan distribusi obat setiap bulan di bawah pengawasan apoteker 4. Membuat surat pengembalian obat yang telah kadaluwarsa ke pabrik 5. Menyiapkan faktur penjualan obat-obatan dan alat kesehatan untuk informasi ke Balai POM 22
