informed consent

INFORMED CONSENT INDIVIDU
 HAK SUBYEK MEMILIH SECARA BEBAS
APAKAH AKAN BERPARTISIPASI ATAU TIDAK
 MELINDUNGI OTONOMI INDIVIDU
 MERUPAKAN PELINDUNG YANG TIDAK
SEMPURNA BAGI INDIVIDU DENGAN
DILENGKAPI TINJAUAN ETIK USULAN
PENELITIAN & INDPENDEN
 PADA ORANG RENTAN, HARUS MEMPEROLEH
PERSETUJUAN WALI (WAKIL HUKUM/ YG
BERWENANG LAINNYA)
INFORMASI ESENSIAL UNTUK
CALON SUBYEK PENELITIAN(1)
 SETIAP INDIVIDU DIUNDANG SEBAGAI
SUBYEK PENELITIAN
 PERKIRAAN LAMA PENELITIAN
 MANFAAT YANG DIHARAPKAN PADA
SUBYEK & ORANG LAIN
 PERKIRAAN RESIKO ATAU
KETIDAKNYAMANAN
 PROSEDUR PENGOBATAN ALTERNATIF
 SEJAUH MANA KERAHASIAAN
DIPERTAHANKAN
INFORMASI ESENSIAL UNTUK
CALON SUBYEK PENELITIAN(2)
 SEJAUH MANA TANGGUNG JAWAB PENELITI
UNTUK MEMBERI PELAYANAN
 TERAPI DIBERI CUMA-CUMA UNTUK
CEDERA TERTENTU AKIBAT PENELITIAN
 APAKAH SUBYEK ATAU KELUARGA SUBYEK
MENDAPAT KOMPENSASI BAGI
KECACATAN/KEMATIAN AKIBAT CEDERA
 BEBAS MENOLAK BERPARTISIPASI & BEBAS
MENARIK DIRI DARI PENELITIAN SETIAP
SAAT TANPA SANKSI
KEWAJIBAN PENELITI BERKENAAN
DENGAN INFORMED CONSENT
 MENGKOMUNIKASIKAN SEMUA YANG DIPERLUKAN
 MEMBERI KESEMPATAN BERTANYA UNTUK
KEJELASAN INFORMED CONSENT
 MENGEKSLUKSIKAN KEMUNGKINAN
PENGELABUAN, PENGARUH TIDAK LAYAK &
INTIMIDASI
 PERSETUJUAN BILA SUBYEK BERSEDIA
BERPARTISIPASI
 FORMULIR INFORMED CONSENT SEBAGAI BUKTI
 MEMPERBAHARUI INFORMED CONSENT JIKA ADA
PERUBAHAN
BUJUKAN BERPARTISIPASI
 SUBYEK HARUS DIBAYAR UNTUK
KETIDAKNYAMANAN, WAKTU YANG DIHABISKAN
 SUBYEK JUGA DAPAT MENERIMA PELAYANAN
GRATIS SECARA CUMA-CUMA
 PEMBAYARAN TIDAK BOLEH DALAM JUMLAH
BESAR & PELAYANAN TIDAK BOLEH TERLALU
LUAS  CALON BERSEDIA BERPARTISIPASI
AKIBAT ADANYA DORONGAN YANG TIDAK LAYAK
 PEMBAYARAN, PENGGATIAN BIAYA & PELAYANAN
YANG DIBERIKAN HARUS DISETUJUI KOMITE
PENINJAU ETIK
PENELITIAN YANG MELIBATKAN
ANAK
 ANAK-ANAK TIDAK DAPAT DILIBATKAN BILA
DAPAT DILAKUKAN PADA ORANG DEWASA
 BERTUJUAN HANYA UNTUK KEBUTUHAN
ANAK-ANAK
 MEMPEROLEH PERSETUJUAN ORANGTUA
ATAU WALI HUKUM
 PERSETUJUAN SEJAUH KEMAMPUAN ANAK
 PENOLAKAN ANAK HARUS DIHARGAI
 INTERVENSI MANFAAT TERAPEUTIK SAMA
SEPERTI MANFAAT INTERVENSI ALTERNATIF
PENELITIAN YANG MELIBATKAN
ORANG DENGAN GANGGUAN
MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(1)
 SUBYEK PENELITIAN INI TIDAK SAMA
DENGAN ORANG YANG KECAKAPAN
MENTAL YANG BAIK
 TUJUAN PENELITIAN: RELEVANSI
KEBUTUHAN KESEHATAN TERTENTU
 PERSETUJUAN DARI SETIAP SUBYEK
 PENOLAKAN CALON SUBYEK HARUS
DIHARGAI
PENELITIAN YANG MELIBATKAN
ORANG DENGAN GANGGUAN
MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(2)
 BILA SUBYEK TIDAK KOMPETEN,
INFORMED CONSENT DITERIMA DARI
WAKIL HUKUM / ORANG YANG
BERWENANG
 TINGKAT RESIKO SETARA DENGAN
NORMAL
 INTERVENSI MANFAAT TERAPEUTIK
SETARA DENGAN SUATU ALTERNATIF
PENELITIAN YANG MELIBATKAN
TAWANAN
 TAWANAN DENGAN PENYAKIT SERIUS
ATAU BERESIKO TERHADAP PENYAKIT
SERIUS TIDAK BOLEH DENGAN
SEMENA-MENA DITOLAK AKSESNYA
TERHADAP OBAT, VAKSIN ATAU ALATALAT LAINNYA (YANG SEDANG DITELITI)
YANG MENUNJUKKAN MANFAAT
TERAPEUTIK ATAU PREVENTIF
PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK DI
MASYARAKAT TERBELAKANG
 BIASANYA TIDAK DILIBATKAN SEBAGAI
SUBYEK PENELITIAN
 KEKURANGMENGERTIAN MENGHAMBAT
PROSES PERSETUJUAN PENELITIAN
 KOMITE PENINJAU ETIK HANYA
MENYETUJUI BILA PENELITIAN UNTUK
MENGENAL KEBIASAAN & TRADISI
MASYARAKAT TERSEBUT
INFORMED CONSENT DALAM
PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK
 UNTUK BEBERAPA TIPE PENELITIAN
EPIDEMIOLOGIK, INFORMED CONSENT
TIDAK PRAKTIS / TIDAK DIANJURKAN
 KOMITE PENINJAU ETIK MEMUTUSKAN:
– PERLU TIDAKNYA INFORMED CONSENT
– APAKAH PENELITIAN TERSEBUT
MELINDUNGI KEAMANAN?
– APAKAH PENELITIAN TERSEBUT
MELINDUNGI PRIVATISASI?
– MEMPERTAHANKAN KERAHASIAN DATA
HARUS MEMADAI
DISTRIBUSI BEBAN DAN
MANFAAT YANG MERATA
 MASYARAKAT DIUNDANG & DISELEKSI
SEHINGGA BEBAN & MANFAAT
MERATA
 DIPERLUKAN ALASAN KHUSUS UNTUK
MENGUNDANG PARA INDIVIDU YANG
RENTAN  HAK & KESEJAHTERAAN
MEREKA HARUS DILINDUNGI
 PEMBENARAN ETIK HARUS
DISYAHKAN OLEH KOMITE PENINJAU
ETIK
SELEKSI WANITA HAMIL ATAU
MENYUSUI SEBAGAI SUBYEK
 HANYA BERTUJUAN UNTUK
MEMPEROLEH PENGETAHUAN
TENTANG KEHAMILAN & LAKTASI
DIMANA WANITA TIDAK HAMIL ATAU
MENYUSUI DIANGGAP TIDAK SESUAI
 MENGANDUNG RESIKO MINIMAL PADA
JANIN ATAU BAYI MENYUSUI
PEMBENARAN ETIK OLEH KOMITE
PENINJAU ETIK PADA SUBYEK RENTAN
 PENELITIAN SETARA DENGAN SUBYEK
NORMAL
 HASIL PENELITIAN MEMANG DITUJUKAN
PADA SUBYEK RENTAN ATAU SUBYEK
AKTUAL
 RESIKO YANG DIDAPAT BUKAN
BERSIFAT MINIMAL
 INFORMED CONSENT DISETUJUI WALI
HUKUM / WALI YANG BERWENANG