manajemen dan investigasi kejadian tidak diinginkan (ktd) alat

MANAJEMEN DAN INVESTIGASI
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN
(KTD) ALAT KESEHATAN DI RS
Lia G Partakusuma
Direktur Penunjang
RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
Jakarta
Disampaikan pada Rapat Kordinasi Pengawasan Alat Kesehatan & PKRT
Jakarta, 5 Mei 2017
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN PADA ALAT MEDIS
(ADVERSE EVENTS - MEDICAL DEVICES)
DEFINISI
Adverse Event (AE)
 KEJADIAN MEDIS ATAU CIDERA YANG TIDAK DIINGINKAN
Adverse Device Effect (ADE)
 EFEK SAMPING YANG TERKAIT DENGAN PENGGUNAAN ALAT
MEDIK YANG DIBUKTIKAN DENGAN INVESTIGASI
STANDAR
AKREDITASI (KARS/JCI)
 MANAJEMEN FAILITAS DAN KEAMANAN
 FACILITY MANAGEMENT AND SAFETY
STANDAR MFK / FMS. 2
RS BERTANGGUNG JAWAB MENGELOLA RISIKO LINGKUNGAN TEMPAT
PERAWATAN DAN STAF BEKERJA, TERMASUK KESELAMATAN DAN
KEAMANAN PERALATAN RS SERTA MAMPU MEMILIH TEKNOLOGI MEDIS
UNTUK MENGURANGI RISIKO
STANDAR MFK / FMS. 4
KEGIATAN UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TEKNOLOGI YG DIGUNAKAN
MENJAMIN KESELAMATAN PASIEN, TIDAK MENIMBULKAN RISIKO FISIK
STANDAR MFK / FMS. 8.1
 RS MEMPUNYAI SISTEM UNTUK PEMBERITAHUAN BAHAYA,
PENARIKAN, INSIDEN TERLAPOR, MASALAH, KEGAGALAN TEKNOLOGI
MEDIS YANG DIKIRIM OLEH PRODUSEN, PEMASOK ATAU BADAN
PENGAWAS
 LAPORAN RS BILA TERDAPAT KEMATIAN, LUKA SERIUS, PENYAKIT YG
MERUPAKAN AKIBAT TEKNOLOGI MEDIK
 RS MEMPUNYAI PROGRAM MANAJEMEN TEKNOLOGI MEDIS
KEWASPADAAN TERHADAP KTD
DI FASYANKES/RS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
ADAKAH SISTEM LAPORAN ?
ADAKAH TINDAK LANJUT ?
ADAKAH MONEV ?
SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB ?
ADAKAH UPAYA PERBAIKAN ?
ADAKAH UPAYA PENCEGAHAN ?
ADAKAH FORUM KOMUNIKASI PAKAR ?
LAPORAN Temuan KTD ALKES dan Tindak Lanjut
No
1
Jenis Alat Medis
Ventilator Anesthesi
dilaporkan bermasalah
Analisa
dilaporkan telah terjadi PCO2 tinggi
pada pengukuran analisa gas darah
pada pasien yang dilakukan tindakan
anesthesia dengan alat tersebut.
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
Penggantian alat baru, karena usia pakai
alat saat itu sudah mencapai 10 tahun,
yang mungkin mengakibatkan alat tidak
lagi dapat mengikuti complien struktur
paru manusia yang sesungguhnya, karena
Secara fungsi, alat tidak terdapat error pelemahan komponen.
karena self test, kalibrasi internal alat
dan Running test lolos semua. Kalibrasi
terakhir dilakukan Desember 2012.
Laporkan kepada supplier alat, Hasil
pemeriksaan diketahui bahwa :
“Pneumatic pada Vent Engine” perlu
dilakukan penggantian demikian juga
Regulator Vent Engine.
Dilakukan penggantian dan perbaikan
sesuai rekomendasi, alat dinyatakan
dapat digunakan oleh supplier
Dilakukan kalibrasi untuk melihat
apakah output dari alat anesthesi
tersebut sudah sesuai oleh BPFK.
Hasil kalibrasi dari BPFK dinyatakan
baik. Namun alat masih menunjukkan
hasil yang sama, yaitu terjadi PCO2
pasien tinggi.
No
2
Jenis Alat Medis
laporan telah terjadi luka
bakar pada pasien di bedah
pediatrik
(Desember 2013)
Analisa
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
Diindikasi dicurigai akibat pemakaian ESU
(electrosurgery unit).
Dilakukan kalibrasi ESU pada 3 hal, yaitu :
Kebocoran arus, Keluaran Energi dan Fisik
alat.
Laporkan ke supplier alat, perlu dilakukan
penggantian main board.
Harga main board sudah melebihi 50% harga
perolehan sementara usia alat sudah
mencapai 8 tahun.
Rekomendasi dilakukan penggantian alat.
Pada tes kebocoran arus kedua alat lolos
tes, pada pemeriksaan fisik keduanya juga
lolos, namun pada tes keluaran energi
keduanya menghasilkan output dibawah
setting alat.
3
Kasus infeksi pada pasien
pengguna ventilator di ICU
Anak
(Januari 2014)
Dilakukan swab test oleh PPI didapati
biakan kuman pada keluaran gas
ventilator.
Dilakukan pengecekan dan over houl pada
alat, ditemukan maintenance kit sudah
melebihi 5000 jam.
Melakukan pengadaan maintenance kit segera,
dan alat tidak digunakan selama suku cadang
belum tersedia.
Tidak terkontrolnya jam penggunaan alat
karena kelalaian telah mengakibatkan
kerugian, karenanya dokumentasi PM tidak
boleh hilang  masalah pencatatan secara
manual.
Sekarang dengan system IT hal-hal seperti ini
dapat ditekan habis.
MANAJEMEN SIKLUS HIDUP ALKES
DI RUMAH SAKIT
PENERIMAAN &
PENCATATAN
PERBAIKAN
PEMASANGAN
PENGGUNAAN
PEMBELIAN
KALIBRASI
PENGUJIAN
PEMELIHARAA
N
PERENCANAAN
PELATIHAN
PENGUJIAN
PEMANTAUAN
PEMUSNAHAN
PENGELOLAAN MENJADI LEBIH MUDAH BILA RS MEMILIKI SISTEM IT
MANAJEMEN ASET
PROGRAM MANAJEMEN ASET PERALATAN MEDIK
Pengadaan
Alat baru
Peralatan Medik
Inventaris Peralatan
medik
•SOP
•Training Operator
Label Laik pakai dan
Sertifikat Kalibrasi
Alat Dipakai
Pemeliharaan Terencana
Tidak
Rusak
Ya
Pemeliharaan Tidak Terencana
Emergency
Maintenance
Breakdown
Maintenance
Decommissioning
Preventive
Maintenance
Corrective Routine
Ya
Tidak
Kalibrasi
MODUL-MODUL SAMRS
MODUL
INVENTORY
MODUL
CALIBRATION
MODUL
MAINTENANCE
MODUL COMPLAIN
MODUL REPAIR
MODUL GRAPHIC
REPORT
DOKUMENTASI
TERSENTRALISASI
Medical Equipment , Sparepart
& Accessories
Preventive Maintenance
Record
BARCODE Label
SAMRS >> Inventory
Calibration Record
Manual Book
Complain & Repair Record
SOP Penggunaan
& Pemeliharaan Alat Medik
Document Contract
ONLINE COMPLAIN DARI USER/NURSE
Complain Kerusakan Alat LangsungLaporan
Via PC, Komplain Masuk Ke
database Server SAMRS
Laptop atau Tablet Android
Notifikasi Komplain Baru Masuk Ke
Teknisi Elektromedik
Teknisi Elektromedik Melakukan Pelaporan
Teknisi Elektromedik Datang Ke lokasi
hasil perbaikan Via Tablet / PC,
dan melakukan pengecekan alat
Dengan TTD digital dari Perawat
RECALL
Penarikan peralatan medik (Recall) adalah proses yang
dilakukan terhadap alkes bermasalah dan beresiko
terhadap pelayan kesehatan
Proses recall dapat berupa tindakan perbaikan atau
penghapusan
Recall tidak selalu berupa penghentian pemakaian atau
pengembalian ke perusahaan/pabrikan, akan tetapi dapat
berupa pengecekan, penyesuaian atau perbaikan produk.
ALASAN RECALL
1. Perubahan dalam standar perawatan. Prosedur klinis yang baru
dapat menyebabkan peralatan menjadi kuno.
2. Faktor keamanan alat, yang dapat menambah resiko kecelakaan
pasien, staf atau pengunjung.
3. Masalah-masalah pemeliharaan, seperti perbaikan yang terlalu
sering atau biaya perbaikan mahal (melebihi 50% dari harga
perolehan).
4. Usia pakai dari alat medik telah mencapai waktu masa pakainya (life
time).
5. Alat tidak dapat diperbaiki lagi karena tidak tersedianya spare part
baik di pasar umum ataupun sampai di pabrik asal alat medik itu
dibuat (telah memasuki masa End of life dan End of Support)
6. Fasilitas cacat produksi.
7. Fasilitas tidak lulus uji fungsi/kalibrasi.
8. Fasilitas yang dikirim tidak sesuai spesifikasi.
9. Laporan dari lembaga internasional seperti FDA, atau lembaga
berwenang lain.
10. Adanya kebijakan atau permintaan dari supplier alat kesehatan alat
bersangkutan mengenai alat yang disupply akan ditarik (recall) ke
pabrik dengan alasan tertentu
STANDAR PROSEDUR
KPRS di RS Jantung dan Pembuluh Darah
Harapan Kita
 Sub-komite Keselamatan Pasien RS Jantung dan
Pembuluh Darah Harapan Kita dengan SK Direktur no
KP.04.04/II/0122/2012
 Menyusun Kebijakan, membuat Pedoman
Keselamatan Pasien dan Pedoman Pelaporan Insiden
Keselamatan Pasien (IKP)
 Sosialisasi tentang Keselamatan Pasien ke seluruh staf
RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis
No
Jenis Alat Medis
Analisa
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
1
Ventilator tiba-tiba mati di
ruang kateterisasi
Ventilator tiba-tiba mati di ruang
kateterisasi, pasien sempat dilakukan
resusitasi karena henti jantung akibat
hipoksia, teratasi sesudah diperbaiki
ventilatornya.
Ventilator dikalibrasi secara rutin dan dicek
fungsi ventilator setiap pagi sebelum
digunakan di seluruh unit pelayanan
2
Oksigen dinding tidak ada
aliran di ruang IW Medik
(bulan Juni 2015) di Gedung
Perawatan I
Pasien mengalami desaturasi, aliran
1.
oksigen dari sentral menurut tidak ada dan
diganti dengan oksigen portable, teratasi.
Menurut IPPS aliran dari sentral gas
2.
normal, pihak IPPS memanipulasi oksigen
dinding dan aliran normal kembali
3
Oksigen sentral mati di ruang Diruang ICU Anak, alarm ventilator
ICU Anak (bulan September
berbunyi dan ventilator tidak berfungsi,
2015)Di Gedung Perawatan II
4
Defibrillator tidak bisa
digunakan di ruang IW Anak
Membuat SPO tentang pengecekan
aliran oksigen dinding untuk setiap unit
kerja
SPO Pemeliharaan supply dan aliran
oksigen di seluruh unit pelayanan
Sudah direkomendasikan untuk membuat
SPO tetapi SPO belum ada
Ada pasien yang mengalami SVT tidak
1.
stabil dan akan dilakukan kardioversi tetapi
alat defibrillator tidak bisa digunakan dan
dicari defibrillator dari ruangan lain.
2.
Petugas di ruang IW Anak tidak
paham/tidak familiar bagaimana
menggunakan alat defibrillator dengan
merek GE
IPPS membuat cara mengoperasikan alat
medis yang ditempelkan pada alat
tersebut.
Melakukan edukasi dan re-edukasi
kepada seluruh staf pelayanan tentang
cara operasional alat medis yang ada di
seluruh area pelayanan
Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis
No
Jenis Alat Medis
Analisa
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
5
Selang ekspirasi ventilator
kendor di ruang kateterisasi
Pasien mengalami desaturasi saat dan
1.
penurunan tekanan darah saat dilakukan
tindakan ablasi, ventilator tidak berfungsi,
dalam evaluasi tampak selang ekspirasi
ventilator kendor, kemungkinan bergeser
karena manuver dari C Arm pada sa’at
2.
tindakan ablasi karena posisi ventilator ada
di sisi kiri alat C Arm
6
Ventilator disambung ke
pasien dalam posisi standby
Di ruang ICU Dewasa, pasien paska bedah,
disambung ke ventilator beberapa saat
kemudian pasien bradikardi, desaturasi
dan dilakukan RJP dan ROSC.
Ternyata ventilator tersebut masih dalam
posisi standby, belum dalam posisi start
Jika dilakukan pembangunan ruang
tindakan maka posisi ventilator yang
baik ada di sebelah kanan alat C Arm
sehingga tidak terganggu oleh manuver
alat/mesin yang digunakan
Pada saat ini karena posisi sudah tidak
bisa diubah maka diharapkan jika akan
melakukan maneuver alat-alat yang
besar memberitahukan kepada tim
anestesi (petugas yang ada dalam
ruangan tersebut)
Rekomendasinya adalah setiap akan
menyambung ventilator ke pasien perlu di
lakukan chek dan re-chek dan melihat klinis
pasien (apakah dadanya mengembang atau
tidak)
PARADIGMA BARU ALKES
 ALKES MEMPUNYAI PERAN SANGAT BESAR DALAM PELAYANAN KESEHATAN 
PATIENT SAFETY & QUALITY
-
PERLU DIFIKIRKAN MANAJEMEN RISIKO ALKES
LOKAL DI KETEKNISIAN FASILITAS MEDIS (PEMELIHARAAN & KALIBRASI)
LEBIH BESAR DI BAGIAN-BAGIAN PELAYANAN (PELAPORAN )
LEBIH LUAS DI FASYANKES, SECARA LEGAL HUKUM (PENTING KETERLIBATAN
MANAJEMEN)
CAKUPAN NASIONAL  e-WATCH ALKES  ADVERSE EVENT REPORT
(KETERLIBATAN KEMKES DAN STAKES HOLDER)
CAKUPAN GLOBAL (INFORMASI INTERNASIONAL)
 IMPLEMENTASI RUTIN & TERINTEGRASI DLM KEGIATAN SEHARI-HARI
KESIMPULAN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
DIPERLUKAN AWARNESS DARI FASYANKES UNTUK RISIKO KTD
PERLU ADA PENANGGUNG JAWAB DI SETIAP FASYANKES
PERLU SISTEM TERINTEGRASI (MANFAATKAN AKREDITASI) – MFK / FMS
PERLU ADA SISTEM PELAPORAN & INVESTIGASI SETIAP KTD (RCA DLL)
PERLU ADA PEMANTAUAN / MONEV DAN TINDAK LANJUT
PERLU TINDAKAN PREVENTIF
PERLU STANDARD OPERATING PROCEDURE RECALL
LAPORAN POST MARKET DISEBARLUASKAN
INFORMASI KTD KEPADA KEMKES DAN INDUSTRI ALAT MEDIK
PERLU DEWAN PAKAR  DIFASILITASI KEMKES