adverse event di rsup sanglah denpasar

Suhartono
RSUP Sanglah Denpasar
2013
KESELAMATAN PASIEN
 Keselamatan (safety) telah menjadi issue global
termasuk untuk rumah sakit
 Issue penting terkait dengan keselamatan pasien
(pasient safety):
-keselamatan pasien
-keselamatan petugas kesehatan
-keselamatan pengunjung
-keselamatan bangunan dan peralatan di RS
-keselamatan lingkungan (green productivity)
-keselamatan “bisnis” rumah sakit
TUJUAN KESELAMATAN PASIEN
 Terciptanya budaya keselamatan pasien
 Meningkatkan akuntabilitas RS thd pasien
dan masyarakat
 Menurunkan KTD (adverse event)
 Terlaksananya program pencegahan agar
tdk terjadi pengulangan KTD
Sir Wiliam Donaldson, 2007:
.... Safe care is not an option. It is the right of every
pasient who entrust their care to our health care
system.
PENGERTIAN KTD (ADVERSE EVENT)
Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki
potensi yang dapat menyebabkan, atau menyebabkan
hal yang terduga atau tidak diinginkan sehingga
membahayakan keselamatan pengguna alat kesehatan
(termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting Adverse
Incidents and Disseminating
Medical Device Alerts,
MHRA).
2. Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai
akibat negatif dari manajemen di bidang kesehatan,
tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit atau
komplikasi penyakit yang mungkin terjadi (London Health
Sciences Centre).
1.
KLASIFIKASI ADVERSE EVENT
Insiden Adverse Event diklasifikasikan sebagai berikut :
1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius.disebut
Kejadian Sentinel
2. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian Nyaris
Cedera, selanjutnya disingkat KNC
3. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera
disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat
KTC
4. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum
terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera,
selanjutnya disingkat KPC
Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan
Pasien Rumah Sakit
SITUASI RUMAH SAKIT
RS sbg tempat yankes moderen:
 Padat modal
 Padat teknologi
 Padat karya
 Padat profesi
 Padat sistem
 Padat mutu
 Padat KTD yang dpt berakibat cedera atau
kematian pasien, apabila alkes tidak dikelola
sesuai standar
1. Alat Kesehatan







Defect (bawaan pabrik)
Pemeliharaan yang tidak memadai.
Alat kesehatan dimodifikasi sendiri
Penyimpanan alat kesehatan yang tidak memadai
Penggunaan yang tidak sesuai prosedur
Tidak mengacu SOP alat kesehatan
Minimnya buku manual atau kurangnya pelatihan
2. Sumber Daya manusia
Interaksi SDM dengan teknologi, dengan sistem, dengan
situasi yang dinamis pada 3 tingkatan :
 Organisasi– budaya, kebijakan and prosedur, standar
 Tim – pelatihan, komunikasi, kepedulian
 Individu – personal error control, self awareness,
compliance
diagnosis yang salah  pengobatan yang tidak
tepat
memerlukan rawat inap yang berkepanjangan
perlunya intervensi medis atau bedah
menyebabkan kesalahan berkelanjutan
menurunnya kondisi kesehatan atau gangguan
permanen fungsi dan struktur tubuh
 menyebabkan cacat permanen sampai pada
kematian
 Pembuatan desain
 Pembuatan prototipe
 Pengujian lab
 Pabrikasi
 Pemasaran
 Penjualan
 Distribusi
 Pemakaian di sarpelkes
 Pemeliharaan
 Afkir
UNJUK KERJA YANG DIHARAPKAN
Unjuk kerja peralatan medik meliputi
ketelitian/ ketepatan yaitu ketepatan
dalam pengukuran dan pembacaan,
kehandalan, dan keamanan/ keselamatan
dari bahaya kejut listrik temperatur
berlebih, gas, radiasi dan mekanik.
ADVERSE EVENT
PROBLEMA YANG MUNCUL
YANG BERKAITAN DENGAN
KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD)
ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI
KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN
PHENOMENA
kuntjoro adi purjanto SEBUAH GUNUNG ES
gombong 19/05/2010
PERLAKUAN THD ALKES DI RS










Hanya mengadakan alkes yang berkualitas
Lakukan uji fungsi/ uji coba
Lakukan pemeliharaan (preventif dan korektif)
Kalibrasi rutin
recall
Dipergunakan oleh operator yang berkompeten
Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten
Dokumentasi yang handal
Monev selama umur hidup
Analisis untuk mempertimbangkan pengganti
STANDAR KUALITAS PERALATAN
UU RI No 44/ 2009 Tentang RS: Ps 7 (1) RS harus
memenuhi persyaratan lokasi, bagunan, prasarana,
sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.
Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medis
dan non medis harus memenuhi standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik
pakai.
PERLINDUNGAN MASYARAKAT
UU RI No 23/ 1992 Bagian Kesebelas Ps 39:
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak tidak
memenuhi persyaratan mutu dan atau keamanan dan
atau kemanfaatan
TANGGUNG JAWAB RUMAH SAKIT
1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan
Pasal 98
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
1)
Pasal 104
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
khasiat/kemanfaatan
Lanjutan…
Staf yang berkualifikasi yang
melaksanakan
kegiatan ini. Inspeksi dan uji coba peralatan medis
dilakukan saat baru dan seterusnya sesuai jenis dan
umur peralatan medis tersebut dan sesuai ketentuan/
instruksi pabrik,inspeksi, hasil uji coba dan
proses pemeliharaan, didokumentasikan dengan
baik. Hal ini membantu memastikan proses
pemeliharaan yang terus menerus dan membantu
rencana
penggantian,
perbaikan/peningkatan(upgrade)
dan
perubahan
lainnya
Lanjutan…
 Elemen Penilaian MFK 8
1. Manajemen peralatan medis dilaksanakan sesuai rencana
2. Ada Daftar inventaris untuk seluruh peralatan medis
3. Peralatan medis secara berkala diinspeksi
4. Ada program pemeliharaan untuk pencegahan
5. Staf yang berkualifikasi yang melakukan pelayanan ini
 Elemen Penilaian MFK 8.1
1. Data monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk
program manajemen peralatan medis
2. Data monitoring akan digunakan untuk maksud dan tujuan
perencanaan dan peningkatan
Lanjutan…
Standar MFK 8.2
Rumah
Sakit
mempunyai
produk/peralatan.
sistem
penarikan
kembali
 Maksud dan tujuan MFK 8.2
Rumah Sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan, dan
pengembalian atau pemusnahan produk atau peralatan medis.
Ada kebijakan atau prosedur yang membahas penggunaan produk
dan peralatan yang dalam proses penarikan (under recall)
Elemen Penilaian MFK 8.2
1. Terdapat sistem penarikan produk/ peralatan
2. Kebijakan dan prosedur yang mengatur tentang penggunaan
produk dan peralatan yang dalam proses penarikan
3. Kebijakan dan prosedur tersebut diimplementasikan
Lanjutan…
Standar MFK 11
Rumah sakit menyelengggarakan pendidikan dan
pelatihan bagi staff tentang peran mereka dalam
menyediakan fasilitas pelayanan yang aman dan efektif.
Maksud dan Tujuan MFK 11 sampai MFK 11.3
…..Dibutuhkan pelatihan khusus bagi staf yang
mengoperasikan dan memelihara peralatan medis.
Pelatihan dapat dilakukan oleh rumah sakit, pabrik
peralatan medis tersebut, atau sumber lainnya yang
kompeten.….
Lanjutan…
 Elemen Penilaian MFK 11.2
1. Staf dilatih untuk mengoperasikan peralatan medis sesuai
ketentuan pekerjaannya
2. Staf dilatih untuk memelihara peralatan medis sesuai ketentuan
pekerjaannya
 Elemen Penilaian MFK 11.3
1. Pengetahuan
staf ditest berdasarkan perannya dalam
mempertahankan fasilitas rumah sakit agar tetap efektif dan
aman
2. Pelatihan dan testing staf didokumentasikan dengan baik,
mencatat siapa yang dilatih dan ditest, serta hasilnya
Program Pemeliharaan Alat
Sarana, prasarana, dan peralatan (SPP)
rumah sakit yang tersedia harus memenuhi
persyaratan dan harus didukung dengan
program pemeliharaan (PP) yang handal
(KARS, Standar Administrasi dan
Manajemen, Std 4.P1)
Pengujian dan Kalibrasi Peralatan
Permenkes No 363/ 1998 Tentang Pengujian
dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana
Pelayanan Kesehatan, Ps 2 ayat 1: Setiap alat
kesehatan wajib dilakukan pengujian dan
kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai
keluaran atau kinerja dan keselamatan
pemakaian.
ADVERSE EVENT
PROBLEMA YANG MUNCUL
YANG BERKAITAN DENGAN
KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD)
ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI
KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN
PHENOMENA
kuntjoro adi purjanto SEBUAH GUNUNG ES
gombong 19/05/2010
TANGGUNG JAWAB RS
Pemilik dan pengelola rumah sakit
bertanggung jawab mengenai sarana,
prasarana, dan peralatan sedemikian rupa
agar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsi
rumah sakit (KARS, Standar Administrasi
dan Manajemen, Std 4)
Contoh Insiden Pada Peralatan
 Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012
rata-rata ukur NIBP tidak akurat  selisih ukur lebih
dari 10 mmHg  dokter menolak memakai  dapat
menyebabkan salah diagnosa pada pasien
 Wall outlet oksigen meledak  akibat kel pasien
meletakan dupa terlalu dekat (40 cm)  manometer/
humadifier meledak  pasien lari berhamburan (lupa
kalau sedang sakit??)
Contoh Insiden Pada Peralatan
 Laser pointer pada mesin Cobalt-60 tidak akurat pada
berbagai posisi  berakibat lapangan radiasi pada
kanker pasien meluas  resiko sel sehat terkena
radiasi  pasien dirugikan
 Suction pump mobil meledak di ruang pediatric 
disebabkan aqua yang diletakan diatas alat tumpah
mengenai terminal kabel listrik  alat terbakar 
timbul kepanikan
Contoh Insiden Pada Peralatan
 Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD
recorder rusak  dokter lain tidak bisa membaca
hasil, dan pasien tidak mendapat haknya
 Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga
pasien kesakitan  ada kemungkinan benda lain ikut
terhisap keluar
Contoh Insiden Pada Peralatan
 Mesin ESWL masih menggunakan produk lama
(generasi 1) padahal sudah ada generasi baru (generasi
4), yang lebih akurat, lebih nyaman, dan tingkat
keberhasilan yang lebih tinggi
 Mesin anestesi tidak akurat pada pengukuran dosis
bahan anestesi  masih digunakan  kemungkinan
pasien terkena dampak gas anestesi (akibat kelebihan/
kekurangan dosis)
Contoh Insiden Pada Alkes
 Mesin vacum sentral yang menampung cairan pasien
OK over level, petugas tidak sigap membuang cairan
tsb  terhisap ke dalam sistem perpipaan vacum 
tersumbat, tdk bisa dipakai
 Pemasangan humadifier-flowmeter pada tabung
oksigen botol menggunakan kunci inggris yang
mengandung oil  terjadi percikan api  potensi
ledakan
 Alat yang rusak shg tdk bs melayani pasien 
kerugian pada pasien
 Dan lain-lain
KERUSAKAN PERALATAN RSUP SANGLAH
Periode Jan-Apr 2013
BULAN
PERALATAN
∑ KRSAKAN
∑SELESAI
∑BLM SLESAI
JAN
Elektromedik
Non medik
Mekanik
39
105
59
16 (41%)
45 (42%)
52 (88%)
23
60
7
FEB
Elektromedik
Non medik
Mekanik
75
115
60
19 (25%)
42 (36%)
40 (66%)
56
73
20
MAR
Elektromedik
Non Medik
Mekanik
50
94
53
24 (48%)
30 (31%)
34 (64%)
26
64
19
APR
Elektromedik
Non medik
Mekanik
84
133
48
63 (75%)
75 (56%)
22 (45%)
21
58
26
KEWAJIBAN RS TERKAIT KTD ALKES
 Rumah Sakit berkewajiban mengelola Adverse
Event dalam rangka penyediaan alat kesehatan
yang bermutu, aman dan laik pakai.
 Perlunya rumah sakit mempunyai prosedur
penanganan Adverse Event
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Alkes diidentifikasikan, dicheck dengan data inventaris
alat kesehatan di rumah sakit
Alkes dikeluarkan dr pelayanan, di label dan disimpan
Menghubungi produsen atau agen tunggal atau
distributor
Menyediakan alkes pengganti agar pelayanan tetap
berjalan
Mengembalikan alkes terkait insiden kepada produsen
atau agen tunggal atau distributor
Konsultasi dengan Kementerian Kesehatan
Perhatikan apabila alat kesehatan menimbulkan
kontaminasi, perlu penanganan sesuai prosedur Infection
Control.
FORMAT PELAPORAN
 Sesuai dengan format yang diedarkan Dit Prodis Alkes
Kemkes RI
 Isi meliputi:
 Jenis alat
 Merk, model, no. Seri
 Penjelasan ketidaksesuaian (defect)
 Rekomendasi
 Keterangan lain yang perlu
Terima kasih