panduan membuat protokol penelitian

IPDS IKA FKIK UGM
PANDUAN MEMBUAT PROTOKOL PENELITIAN
JUDUL
Tulis judul tidak melebihi 24 kata, tanpa singkatan, nama tempat dan waktu
penelitian tidak perlu ditulis, kecuali bila hasil penelitian bersifat khas untuk
tempat dan waktu penelitian (jarang dilakukan).
IDENTITAS PENELITI
Jelaskan peneliti utama, peneliti pembantu, asisten peneliti (kalau ada) dan
research contact (yang akan dihubungi oleh Komite Etik, sebaiknya salah satu
supervisor):
- nama
- institusi
- alamat institusi
- nomor telpon institusi
- nomor telpon research contact
- fax institusi atau research contact
- email research contact
Jelaskan bila peneliti mempunyai sertifikat yang diperlukan (yaitu sertifikat
pelatihan Good Clinical Practices untuk clinical trial dari salah satu peneliti)
LATAR BELAKANG (1-2 halaman)
Tulis secara singkat (rata-rata 3 paragraf) latar belakang dengan sistematika
sebagai berikut:
1. Paragraf I: jelaskan pentingnya masalah/penyakit/kondisi yang diteliti
2. Paragraf II: jelaskan nilai tambah (added values, delta) penelitian saudara
dibandingkan dengan penelitian sebelumnya
3. Paragraf III: jelaskan patofisiologi (biological plausibility) penelitian ini
kalau ada
TUJUAN PENELITIAN (maksimum ¼ halaman)
Uraikan tujuan penelitian TANPA membedakan tujuan umum dan khusus.
MANFAAT
Jelaskan manfaat untuk pengembangan kapasitas lokal (penelitian dan terapi).
HIPOTESIS (maksimum ¼ halaman)
Jelaskan hipotesis penelitian (maksimum ¼ halaman), yaitu hipotesis-1.
METODE
Populasi
Jelaskan populasi target dan terjangkau.
Subjek
Jelaskan kriteria inklusi dan kriteria eksklusi
Jelaskan cara melakukan sampling, misalnya random sampling (sederhana,
cluster, stratified)
1
Jelaskan besar sampel disertai asumsinya (nilai , power atau , proporsi dan
sebagainya yang digunakan untuk menghitung besar sampel), rumus besar tidak
perlu ditulis.
Variabel penelitian
Jelaskan jenis variabel (variabel bebas, tergantung, confounder, efect modifier,
variabel luar lain)
Definisi operasional variabel
Catatan: sementara untuk protokol kerangka teoretis dan kerangka konseptual
belum disyaratkan. Namun demikian residen harus menganalisis bahwa
hubungan antar variabel penelitian ini didukung oleh teori yang ada
(direkomendasi sudah mempunyai draft kerangka teoretis dan kerangka
konseptual untuk memperkuat nilai ilmiah penelitian).
Perlakuan (kalau ada)
Jelaskan perlakuan yang diberikan (apa, dosis, lama, cara pemberian, oleh siapa,
cara mengukur compliance, produsen obat/bahan, deskripsi adverse event, cara
mengukur adverse event), juga dijelaskan untuk plasebonya.
Cara melakukan random alokasi (block random dsb) kalau ada.
Bahan dan alat penelitian
Jelaskan fasilitas penelitian, misalnya laboratorium (nama, tempat, penanggung
jawab atau teknisi dalam penelitian ini, metode pemeriksaan laboratorium yang
dipakai), alat antropometrik (merek, nama produsen, ditera?), form atau
kuesioner (jelaskan kalau menggunakan kuesioner yang pernah divalidasi, atau
cara yang digunakan untuk mengukur reliabilitas dan validitas kalau belum
pernah divalidasi).
Pengukuran
Jelaskan cara pengukuran secara rinci (misal pengukuran berat badan oleh siapa,
kondisi subjek, berapa kali ditimbang, dihitung rata-rata, ketepatan).
Analisis statistik
Jelaskan cara analisis statistik yang digunakan secara spesifik untuk masingmasing hubungan variabel.
Kriteria withdrawal
Sebutkan kriteria withdrawal (dikeluarkan dari penelitian) kalau ada.
Etika
Jelaskan masalah etika penelitian ini:
- informed consent termasuk cara mendapatkan, form yang digunakan, cara
untuk kelompok vulnerable (anak termasuk kelompok vulnerable, apakah
menggunakan ascent?)
- izin Komite Etik
- izin dari institusi tempat penelitian
- penjelasan kepada subjek atau keluarga
- kompensasi yang akan diberikan kepada subjek (jenis, harga)
2
-
penyamaran identifier (termasuk menggunakan rekam medis atau data
sekunder dari registry)
tindakan yang akan dilakukan bila terjadi adverse event secara medis dan
psikologis (cara identifikasi adverse event, protokol tata laksana adverse
event, pernyataan penjaminan biaya pengobatan dan sebagainya)
PERNYATAAN KONFLIK KEPENTINGAN
Nyatakan apakah ada konflik kepentingan (conflict of interest) dalam penelitian
ini.
DAFTAR PUSTAKA
CATATAN
 protokol penelitian tidak panjang, diperkirakan <10 halaman
 Tinjauan pustaka tidak diperlukan
3