panitia tetap etik penelitian kedokteran/kesehatan

Komite Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
Health Research Ethics Committee
Faculty of Medicine University of Indonesia
Cipto Mangunkusumo Hospital
Jalan Salemba Raya No. 6, Jakarta Pusat 10430. Telp.021- 3157008. E-mail: [email protected]
1. Kelengkapan Protokol
a. Formulir Etik Penelitian FKUI (22 kopi)
b. Protokol Penelitian (4 kopi)
c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian
dan Informed consent (6 kopi)
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f.
Soft copy protokol penelitian bentuk CD (MS.Word atau Pdf)
g. Bukti transfer dana kaji etik
2. Peneliti utama (dengan titel):
a. Nama
:
b. Keahlian/Spesialisasi
:
c. Jabatan/Kedudukan
:
d. Asal institusi penelitian
:
e. No Telp (yang bisa dihubungi) :
3. Judul penelitian:
Multisenter:
Bila multisenter :
No
1
2
3
4
YA
TIDAK
Tempat Penelitian
Nama Peneliti
1
Jenis Protokol
Protokol
Protokol
Awal
Lanjutan
4. Subyek:
a. Penderita:
b. Non-penderita:
c. Hewan:
Jumlah subyek:
Keterangan:
5.
Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek:
6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari
hasil penelitian dan alas an/motivasi untuk melakukan penelitian
a. Tujuan:
b. Manfaat:
c. Alasan:
7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):
8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah
dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.
9. Prosedur penelitian/eksperimen (frekuensi dosis, interval dan cara pemberian obat; jenis,
frekuensi, dan prosedur tindakan; jumlah dan frekuensi pengambilan darah/spesimen lainnya):
10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk
mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain):
11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan:
2
12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk subyek yang
bersangkutan, uraikan manfaat itu:
13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat?
14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama
dengan subyek yang diteliti:
a. Dokter – pasien
b. Guru – murid
c. Majikan – anak buah
d. Lain – lain (sebutkan):
15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pengecekan
kesehatannya.
16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada
17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara member tahu dan
mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang
akan diberikan kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat
lisan atau bila karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan,
berikan alas an yang kuat untuk itu.
18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat ganti rugi bila ada
gejala efek samping? Berapa banyak?
19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?
a. Ya
b. Tidak
20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor
Nama
Peneliti utama
Sponsor
Peneliti lain
Tempat penelitian
Alamat
21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat
Obat yang diuji
Nama dagang
Nama generic
Telepon
Obat pembanding
3
Rumus kimia
Kelas farmakologik
Bentuk sediaan dan kekuatan
Nomor pendafatram untuk
sediaan tersebut
Komposisi preparat
Struktur kimia zat aktif
Uji klinik sudah dilaksanakan di negara:
Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di negara:
*coret salah satu
22. Waktu penelitian direncanakan
a. Mulai:
b. Selesai:
Nama Lengkap
Tanda Tangan
Peneliti Utama
Pimpinan Institusi*
Sponsor
*untuk lingkungan FKUI/RSCM oleh ketua departemen di mana peneliti berkedudukan sebagai
pelaksana. Untuk penelitian di luar lingkungan FKUI/RSCM oleh ketua unit kerja di lingkungannya tempat
penelitian di lakukan.
4