A. Melaporkan Hasil Akhir Studi ◦ Secara umum, hasil akhir dari suatu studi dihubungkan dengan hasil di mana sponsor akan melihat efikasinya selama dan di akhir penelitian. ◦ Untuk uji klinik yang mengevaluasi efek dari obat atau penyakit yang berhubungan dengan mortalitas atau morbiditas mayor, informasi mengenaii hasil akhir harus di kumpulkan, di amati dan dimonitor dengan menggunakan Data Monitoring Committee (DMC), selama masa studi. ◦ hasi;l akhir studi juga harus dilaporkan kepada FDA oleh sponsor seperti protokol yang ada. ◦ Di sisi lain, apabila pada uji klinik yang sama di dapatkan hasil mortalitas sebagai hasil dari reaksi anafilaktik karena adanya penggunaan obat uji klinik, kematian tsb harus dilaporkan sebagai kasus individual pada IND safety report. ◦ Sebagai tambahan, beberapa studi juga mengevaluasi efek dari obat yang digunakan pada setiap efek samping yang muncul atau disebut safety endpoints atau secondary endpoints. ◦ Safety endpoints dan secondary endpoints harus di indentifikasi pada protokol dan dimonitor serta dilaporkan oleh sponsor seperti disebutkan dalam section V.A.3.b Efek Samping Serius Yang Bukan Hasil Akhir Studi ◦ Efek samping serius yang muncul dan bukan merupakan hasil akhir dari studi dan tidak diharapkan ( seperti karena tidak ada dalam kuesioner yang di lampirkan oleh peneliti), dapat di antisipasi untuk tidak terjadi dengan beberapa percobaan sebelum uji klinis yang sebenarnya. ◦ Pada umumnya, kejadian efek samping dari suatu percobaan uji klinik pada suatu populasi tidak dapat secara langsung menjadi suatu kesimpulan bahwa memang terdapat efek samping dari obat tersebut. ◦ Efek samping ini harus dilaporkan pada FDA langsung sebagai IND safety report apabila terdapat ketidakseimbangan antara beberapa point menunjukkan ada kemungkinan yang masuk akal bahwa obat tersebut menyebabkan efek samping (21 CFR 312,32 (c) (1) (i) (C)). Penting untuk mempertimbangkan seluruh basis data uji klinis dalam analisis tersebut : 1. Mengidentifikasi dan memonitor protokol khusus untuk efek samping yang serius Pada saat pengembangan protokol uji klinik, sponsor harus dapat mengindetifikasi pada protokol tentang efek samping serius harus di buat agar hal tsb dapat di antisipasi apabila terjadi pada populasi baik pada kelompok yang terekspos efek obat. Hal hal yang harus diperhatikan dalam mementukan efek samping yang muncul antara lain seperti karakteristik dari populasi penelitian, patofisiologi dari penyakit tsb, background dari efek tsb, asal regimen, kondisi comorbid dan riwayat penyakit dahulu dengan populasi yang sama 2. Melaporkan efek samping serius yang tidak disebutkan spesifik dalam protocol Fakta bahwa suatu peristiwa tidak diidentifikasi dalam protokol tidak berarti bahwa sponsor harus melaporkan kejadian tunggal dari peristiwa tersebut secara cepat. Sponsor harus menggunakan penilaian dalam menentukan apakah ada kemungkinan masuk akal bahwa obat tersebut menyebabkan peristiwa tersebut.
