NAMA : AAN AMBARWATI KELAS : REGULER KHUSUS A NIM : 18010100 TUGAS 1 UJI PRAKLINIK DAN UJI KLINIK 1. UJI PRAKLINIK Suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih dahulu diuji dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan. Sebelum calon obat baru ini dapat dicobakan pada manusia, dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifat farmakodinamik, farmakokinetik, farmasetika, dan efek toksiknya pada hewan uji. Serangkaian uji praklinik yang dilakukan antaralain : a. Uji Farmakodinamika Untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan efek farmakologik seperti yang diharapkan atau tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya. Dapat dilakukan secara in vivo dan in vitro. b. Uji Farmakokinetik ➢ Untuk mengetahui ADME (Absorpsi, Distribusi, Metabolisme dan Eliminasi) ➢ Merancang dosis dan aturan pakai c. Uji Toksikologi Bertujuan untuk mendeteksi keamanan suatu zat uji terhadap sistem biologis. Uji ini juga berguna untuk memperoleh hubungan dosis-respon dari zat uji tersebut terhadap sistem biologis yang diujikan. 1) Uji Toksisitas Akut Uji ini dilakukan dengan melakukan satu kali pemberian zat uji pada masingmasing hewan percobaan. Bertujuan untuk mendeteksi toksisitas intrinsic suatu zat, menentukan organ sasaran, kepekaan spesies, memperoleh informasi bahaya setelah pemaparan suatu zat secara akut,memperoleh informasi awal yang dapat digunakan untuk menetapkan tingkat dosis,merancang uji toksisitas selanjutnya dan untuk memperoleh nilai LD50 suatu zat uji. 2) Uji Toksisitas Subkronik Uji ini biasanya berlangsung dalam 60-90 hari. Tiap hewan uji diberikan satu dosis secara berulang atau berkelanjutan melalui makanan atau air. Bertujuan untuk memperoleh informasi adanya efek toksik yang tidak terdeteksi pada uji toksisitas akut, informasi kemungkinan adanya efek toksik setelah pemaparan zat uji secara berulang dalam jangka waktu tertentu dan informasi dosis yang tidak menimbulkan efek toksik. 3) Uji Toksisitas Kronik Biasanya dilakukan selama 2-5 tahun, tergantung jenis spesies yang digunakan.Tiap hewan uji diberikan satu dosis secara berulang atau berkelanjutan melalui makanan atau air. Bertujuan untuk mengetahui profil efek toksik yang terjadisetelah pemberian zat uji secara berulang dalam jangka panjang. Selain itu, uji ini juga menentukan tingkat dosis yang tidak menimbulkan efek toksik. d. Uji Farmasetika Memperoleh data farmasetikanya, tentang formulasi, standarisasi, stabilitas, bentuk sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaannya. 2. Uji Klinik Uji Klinik Yaitu suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau pra klinik (Katzung, 1989). Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Uji klinik ini terdiri dari uji fase I sampai fase IV (Ganiswara, 1995). a. Uji klinik fase I Merupakan pengujian suatu obat baru untuk pertama kalinya pada manusia. bertujuan untuk menentukan besarnya dosis maksimal yang dapat toleransi (maximally tolerated dose = MTD), yakni dosis sebelum timbul efek toksik yang tidak dapat diterima. b. Uji klinik fase II Pada fase ini dicobakan pada pasien sakit. Tujuannya adalah melihat apakah obat ini memiliki efek terapi. c. Uji klinik fase III Uji klinik fase III dilakukan untuk memastikan bahwa suatu obat-baru benar-benar berkhasiat (sama dengan penelitian pada akhit fase II) dan untuk mengetahui kedudukannya dibandingkan dengan obat standard. d. Uji klinik fase IV Fase ini sering disebut post marketing drug surveillance karena merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. Fase ini bertujuan menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta pola efektifitas dan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya.
