tantangan daya saing obat dan makanan nasional dalam

TANTANGAN DAYA SAING OBAT DAN
MAKANAN NASIONAL DALAM MENGHADAPI
AFTA DAN AEC 2015
Roy Sparringa
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Disampaikan pada Rakornas ISMKI, 11 Oktober 2014, Jakarta
AGENDA
1
DAYA SAING INDONESIA
2
AFTA, AEC 2015 DAN INTEGRASI EKONOMI
3
INVESTASI DAN PERDAGANGAN OBAT DAN MAKANAN
4
POTRET INDUSTRI OBAT DAN MAKANAN NASIONAL
5
PENINGKATAN DAYA SAING OBAT DAN MAKANAN
6
PENUTUP
2
1
DAYA SAING INDONESIA
3
12 pilar tidak berdiri sendiri, mereka saling terkait dan menentukan daya saing, salah
satu pilar dasar adalah sektor Kesehatan (World Economic Forum, 2014; Hal 9)
Index Daya Saing Indonesia di tingkat global : Urutan ke 46
(2011), ke 50 (2012), ke 38 (2013), dan ke 34 (2014)
• Sektor kesehatan adalah
pilar dasar untuk
meningkatkan Daya Saing
Indonesia
Ranking dari 144 Negara; Score 1-7
(semakin tinggi score semakin baik)
5
Source: World Economic Forum (2014)
Values are on a 1-to-7 scale unless otherwise annotated with an asterisk (*)
Source: World Economic Forum (2014)
The most problematic factors for doing business in Indonesia (2014/2015)
Source: World Economic Forum (2014)
2
AFTA, AEC 2015 DAN
INTEGRASI EKONOMI
8
Key ASEAN Milestones
ASEAN
Preferential
Trading
Arrangement
ASEAN
Framework
Agreement
on Services
ASEAN
Investment
Agreement
Hanoi
Plan of
Action
Vientiane
Plan of
Action
Roadmap for an
ASEAN Community
AEC
1967
1977
Birth of
ASEAN
1992
1995
1997
ASEAN
ASEAN Vision
Free
2020
Trade Area
1998
2003
Bali Concord
II
(ASEAN
Community)
2004
2007
2008
2009 2011
2015
Bali Concord
III
(RCEP/AFEED)
AEC
Blueprint
ASEAN
Charter
9
Eliminating Technical Barriers to Trade
for Priority Integration Sectors
1. Mutual recognition arrangements (MRA) for
recognition and acceptance
assessment results
of
conformity
2. Harmonisation of standards
3. Single regulatory regime/framework agreement
for Priority Integration Sectors
10
TINGKAT INTEGRASI PASAR DAN INSTRUMEN YANG TERSEDIA
Integrasi
Pasar
Instrumen yang
tersedia
Features
Tingkat 1
Perjanjian Kerjasama Perjanjian untuk pertukaran informasi pada sistem regulatori masing-masing
negara anggota. Dapat termasuk pertukaran informasi mengenai
Regulatori
peringatan (alerts) dan kerjasama teknis.
Tingkat 2
Mutual Recognition
Agreement
Tingkat 3
Mutual Recognition
Agreement dan
harmonisasi standar

Tingkat 4
Tingkat 5
Skema Regulatori
yang diharmonisasi
Rezim Regulatori
Tunggal





Pengakuan hasil penilaian kesesuaian dari designated/accredited
bodies.
Perbedaan dalam regulasi teknis dapat dilanjutkan
Standar yang berbeda tidak diharmonisasi.
Pengakuan hasil penilaian kesesuaian dari designated/accredited
bodies.
Perbedaan dalam regulasi teknis dapat dilanjutkan
Standar diharmonisasi




Regulasi harmonis atau pengakuan formal kesetaraan regulasi
Standar harmonis dan pengakuan formal kesetaraan standar.
Sistem regulatori independen
Penerimaan negara anggota terhadap prosedur penilaian kesesuaian
terakrediatsi (accredited/designated)

Regulasi yang harmonis/sama atau pengakuan formal kesetaraan
regulasi.
Standar harmonis dan pengakuan formal kesetaraan standar.
Persetujuan regulasi tunggal diperlukan untuk semua wilayah.
Penerimaan sepenuhnya dari negara anggota terhadap prosedur
penilaian kesesuaian yang terakreditasi (accredited/designated).
Perjanjian untuk melakukan surveilan post market dan pertukaran
informasi terkait greement on conduct of post market surveillance and
sharing of information on efek samping (adverse events), penarikan
and peringatan (alert).
11
Persyaratan penandaan produk yang harmonis





ACCSQ Structure
ASEAN Economic Minister Meeting
ASEAN Senior Economic Official Meeting (SEOM)
ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ)
WG 1
WG 2
Working
Group on
Standards
and Mutual
Recognition
Arrangement
s (MRAS)
Working
Group
Accreditation
and
Conformity
Assessment
WG 3
Working
Group on
Legal
Metrology
JSC EE
MRA
Joint Sectoral
Committee for
ASEAN
Sectoral MRA
for Electrical
and Electronic
Equipment
ACC
PPWG
Pharmaceu
tical
Product
Working
Group
ASEAN
Cosmetic
Committee
WBPWG
WoodBased
Product
Working
Group
RBPWG
RubberBased
Product
Working
Group
BPOM aktif dalam ACC, PPWG, PFPWG dan TMHSPWG
PFPWG
Prepared
Foodstuff
Product
Working
Group
MDPWG
Medical
Devices
Product
Working
Group
APWG
Automotive
Product
Working
Group
TMHSPWG
Traditional
Medicines and
Health
Supplements
Product
Working
Group
3
INVESTASI DAN PERDAGANGAN
OBAT DAN MAKANAN
13
Indonesia is a favorite investment destination
10/14/2014
14
Intra and Extra Trade ASEAN
Source : http://www.aseansec.org/22073.htm, Accessed in 14 August 2011
15
Visi Pembangunan
Industri Nasional
Visi Pembangunan Industri Nasional
(Peraturan Presiden Nomor 28 Tahun 2008 tentang Kebijakan Industri Nasional):
“Indonesia menjadi Negara Industri Tangguh pada tahun 2025, dengan visi
antara pada tahun 2020 sebagai Negara Industri Maju Baru”
Kriteria:
1.Memiliki peranan dan kontribusi tinggi bagi perekonomian Nasional
2.IKM memiliki kemampuan yang seimbang dengan Industri Besar,
3.Memiliki struktur industri yang kuat (Pohon Industri lengkap dan dalam),
4.Teknologi maju telah menjadi ujung tombak pengembangan dan
penciptaan pasar,
5.Telah memiliki jasa industri yang tangguh yang menjadi penunjang daya
saing internasional industri, dan
6.Telah memiliki daya saing yang mampu menghadapi liberalisasi penuh
dengan negara-negara APEC.
Diharapkan tahun 2020 kontribusi industri
non-migas terhadap PDB telah mampu
mencapai 30%, dimana kontribusi industri
kecil (IK) ditambah industri menengah (IM)
sama atau mendekati kontribusi industri
besar (IB).
Sumber : http://www.kemenperin.go.id/artikel/19/Kebijakan-Industri-Nasional
Selama kurun waktu 2010 s.d 2020
industri harus tumbuh rata-rata 9,43%
dengan pertumbuhan IK, IM, dan IB
masing-masing minimal sebesar
10,00%, 17,47%, dan 6,34%.
16
INVESTASI INDUSTRI FARMASI DAN
PROYEKSI PASAR FARMASI DI INDONESIA
Sumber: Business Monitor International (BMI), diolah oleh PT.
Phapros, Harian Bisnis Indonesia, 5 September 2014
17
Keanggotaan Indonesia pada PIC/S
(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)
• Badan POM menjadi anggota PIC/S sejak 1
Juli 2012
• Peningkatan peluang ekspor bagi IF lokal:
 Negara Anggota PIC/S
 Negara lain (Non anggota)
Memiliki Inspektorat GMP
dengan sistem mutu inspeksi
CPOB yang setara dengan
negara anggota PIC/S lainnya.
18
http://www.picscheme.org/members.php
KESEMPATAN POTENSIAL PENGEMBANGAN OBAT BARU
DAN BAHAN BAKU OBAT DI INDONESIA
PRODUK BIOLOGI
HERBAL
Pengembangan produk
biologi termasuk biosimilar,
dan obat berbasis herbal
sangat prospektif di
Indonesia
19
DATA EKSPOR
OBAT JADI
391,4 Juta
DATA EKSPOR OBAT JADI
228,6 Juta
PMA
2013
2012
79,6 Juta
50,3 Juta
61,4 Juta 67,1 Juta
BUMN
PMDN
Data Monitoring Industri Farmasi (Badan POM, 2014)
20
Permohonan Certificate of Pharmaceutical Product
Untuk Ekspor
21
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
7,826
Perbandingan Produk dilihat
dari Jumlah Permohonan
Impor dan Ekspor
Impor
Ekspor
778
733
120
5,340
1,262
1,087
644
5,596
483
63
64
2012
2013
2014
Obat Tradisional
644
733
483
120
63
64
307
326
388
241
2012
2013
2014
Suplemen Kesehatan
1,087
1,262
778
307
326
241
2012
412
2013
2014
Kosmetik
5,596
7,826
5,340
388
412
239
Keterangan :
• Impor berdasarkan SKI (Surat Keterangan Impor)
• Ekspor berdasarkan SKE (Surat Keterangan Ekspor)
• Satu SKI/SKE dapat terdiri dari beberapa produk untuk 1 tujuan pengiriman
• Data 2014; Hingga 4 September 2014.
239
Balanced Trade of Semi processed & Processed Food
In USD . Source: BPS/ Ministry of Trade
INDONESIA
Export
2013
2012
5,128,507,709
May-14
2,599,289,57
5,705,938,189 4
Country
Import
2013
2012
6,741,606,893
May-14
2012
Balanced
2013
May-14
2,863,306,94
(264,017,37
7,326,879,578 7
(1,613,099,184) (1,620,941,389) 3)
MALAYSIA
PILIPINA
SINGAPURA
VIETNAM
KAMBOJA
THAILAND
BRUNAI DARUSSALAM
MYANMAR
LAOS
Export
922,857,982
385,771,704
348,972,076
225,522,740
224,476,072
200,818,087
13,464,903
8,834,973
267,540
Import
435,059,764
75,796,001
250,723,148
23,526,734
6,479,684
835,434,702
375,223
6,721,880
Balanced
487,798,218
309,975,703
98,248,928
201,996,006
217,996,388
(634,616,615)
13,464,903
8,459,750
(6,454,340)
JEPANG
REP.RAKYAT CINA
KOREA SELATAN
SELANDIA BARU
AUSTRALIA
INDIA
229,437,584
222,396,248
197,983,736
140,040,654
132,631,408
40,197,791
22,973,052
608,667,685
97,645,994
91,760,672
508,285,694
186,801,269
206,464,532
(386,271,437)
100,337,742
48,279,982
(375,654,286)
(146,603,478)
USA
CANADA
710,248,304
37,716,059
844,230,941
65,039,134
(133,982,637)
(27,323,075)
23
DATA PANGAN OLAHAN ASEAN YANG
BEREDAR DI INDONESIA
Jumlah Pangan Olahan Negara ASEAN yang
mendapatkan izin edar di Indonesia 2013
4909
1200
0
0
0
0
156
1434
142
24
EKSPORTASI PRODUK
PANGAN INDONESIA
0.45%
1%
18%
10%
40%
6%
2%
23%
Lima besar eksportasi
ke Negara ASEAN
berturut-turut :
1. Singapura
2. Malaysia
3. Brunei
4. Kamboja
5. Filipina
Jumlah UMKM Menurut Wilayah Pemasaran,
2010
Kelompok
Industri
Jumlah Unit
Makanan
Minuman
Wilayah Pemasaran
Dalam Negeri
(DN)
Luar Negeri
(LN)
DN + LN
929.910
928.857
971
82
30.395
30.395
-
-
Sumber: Pasar Bebas Asean: Peluang, Tantangan Dan Ancaman Bagi UMKM
Indonesia (Tulus T.H. Tambunan), 2010. Infokop, Vol. 21, 2012.
4
POTRET INDUSTRI OBAT
DAN MAKANAN NASIONAL
27
PERBANDINGAN INDUSTRI BESAR DAN UMKM DI INDONESIA
UMKM
INDUSTRI BESAR
4.838 Industri (0,01%)
Rp 935,4 triliun
(42,17%)
Total entitas
GDP
Indonesia
53,823.734 unit
(99,99 %)  53.6% UMKM Pangan
Rp 1.282,6 triliun
(57,83%)
Tantangan terbesar adalah Produk UMKM Indonesia, bagaimana memperbaiki tingkat
keamananan, mutu dan khasiatnya, sehingga kesehatan masyarakat lebih terlindungi
dan dapat meningkatkan daya saingnya
Sumber: BPS and Dept. Cooperatives and Small and Medium Enterprises (2011)
28
DOMINASI INDUSTRI FARMASI NASIONAL
(SWASTA DAN BUMN) DI INDONESIA
IMS (2014)
ASEAN: Share of Domestic vs.
MNC
• Kekuatan Industri Farmasi Domestik Indonesia sangat kuat
• Daya saing terus dibangun dan ditambah
Sumber: IMS dalam GPFI (2013)
Potret Industri Farmasi
Indonesia*)
IF aktif
250
206
IF tidak aktif/perlu klarifikasi
200
168 (81,5%)
IF dengan c-GMP
150
KOSMETIK
IF belum c-GMP
100
50
OBAT TRADISIONAL
6
171 (83%)
38 (18,5%)
0
28 (13,6%)
7 (3,4%)
*) Data per 4 Sep 14
PMA
Sumber: Data dari Monitoring Industri Farmasi (Badan POM, 2014)
BUMN
PMDN
3
TANTANGAN
INDUSTRI FARMASI
95% Bahan Baku Obat
Masih Impor
http://www.ikatanapotekerindonesia.net/pharmacy-news/34pharmacy-news/2027-95-bahan-baku-obat-di-indonesia-masihimpor.html
http://health.kompas.com/read/2012/03/10/074625
32
76/95.Persen.Bahan.Baku.Obat.Diimpor
Potret Industri Obat
Tradisional di
Indonesia
6%
94%
Industri yang memiliki sertifikat CPOTB
(Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik)
IOT
: 44 (52% dari total IOT)
UKOT/UMOT : 12 (1% dari total UKOT /
UMOT)
IOT : Industri Obat Tradisional
UKOT : Usaha Kecil Obat Tradisional
UMOT : Usaha Mikro Obat Tradisional
Merujuk pada Perpres No. 39 Tahun 2014 Industri / Usaha Obat
Tradisional harus 100% modal dalam negeri  tidak ada IOT asing
Sebaran Industri Obat
Tradisional di Indonesia
NO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
PROPINSI
ACEH
SUMATERA BARAT
SUMATERA UTARA
SUMATERA SELATAN
JAMBI
LAMPUNG
DKI JAKARTA
BANTEN
JAWA BARAT
DI YOGYAKARTA
JAWA TENGAH
JAWA TIMUR
BALI
NTB
KALIMANTAN BARAT
KALIMANTAN SELATAN
KALIMANTAN TIMUR
SULAWESI UTARA
SULAWESI SELATAN
MALUKU
JUMLAH
IOT
0
0
1
1
0
0
7
18
34
0
15
6
1
0
0
1
0
0
1
0
85
UKOT/UMOT
18
6
48
3
3
1
247
31
127
47
273
405
27
22
3
13
15
9
31
7
1336
Potret Industri
Kosmetik di Indonesia
56%
44%
Industri yang memiliki sertifikat CPKB
(Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik)
Industri : 171 (51% dari total Industri)
UMKM : 0 (0% dari total UMKM)
Industri Kosmetik
Usaha Mikro Kecil Menengah (UMKM)
Sebaran Industri Kosmetik
di Indonesia
NO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
PROPINSI
ACEH
SULAWESI UTARA
SULAWESI SELATAN
BENGKULU
LAMPUNG
SUMATERA UTARA
RIAU
SUMATERA BARAT
JAMBI
SUMATERA SELATAN
BANTEN
DKI JAKARTA
JAWA BARAT
DI YOGYAKARTA
JAWA TENGAH
JAWA TIMUR
BALI
KALIMANTAN SELATAN
JUMLAH
Industri
11
1
1
22
41
132
1
44
72
9
1
335
UMKM
11
1
4
1
3
12
1
12
1
2
43
148
18
5
28
89
25
19
423
Perbandingan Produk Lokal
dan Impor yang terdaftar di
Badan POM
6,448
6,448
1,139
39,974
6,401
1,139
Obat Tradisional
Lokal
Impor
50,194
1,139
Suplemen
Kesehatan
6,401
1,139
Kosmetik
39,974
50,194
Keterangan :
Satuan berupa Jumlah Nomor Ijin Edar (NIE) / Notifikasi Kosmetik
Jumlah Industri Pangan yang Mendaftarkan Pangan
Olahan di Badan POM (2009-2014)
1.657
(25,2%)
Produsen Dalam Negeri
4.908
(74,8%)
Importir
Total Industri Pangan 6.565
38
Jumlah Pangan Olahan yang Terdaftar di Badan POM
(2009-2014)
28.371 ML
28.371 ML
(47,9%) 30.896 MD
(52,1%)
(47,9%)
BPOMRI MD (Diproduksi di DN)
BPOMRI ML (Diproduksi di LN)
Total Pangan Olahan 59.267
39
5
PENINGKATAN DAYA SAING
OBAT DAN MAKANAN
40
MAKRO
Penguatan 12 pilar secara bertahap diutamakan yang
memiliiki daya ungkit tinggi
SKALA PRIORITAS PERHATIKAN UPAYA DAN DAMPAKNYA
D
A
M
P
A
K
-
+
Jangka pendek
1
3
2
4
UPAYA
+
Immediate agenda : Kuadran 1 (upaya kecil, dampak besar)
Mid/Long term agenda: Kuadran 3 (Upaya besar, dampak besar)
42
AKSES
KEPADA PELAKU USAHA
• Perizinan
• Kepatuhan terhadap
standar dan persyaratan
• Bahan baku / pembantu
• SDM
• Sarana / prasarana
• Modal / pembiayaan
• Manajemen
• Capacity building
• Teknologi
• Inovasi
• Informasi
• Komunikasi
• Transportasi
• Pasar
• Insentif
• Asuransi
• Dll
SMEs
REGULATOR / PEMERINTAH:
-
Penyederhanaan perizinan (terintegrasi)
Kecepatan, kepastian
Proaktif
Pelayanan prima
Kemudahan
Pembinaan
Pengawasan (preventif > enforcement)
Pengawalan keamanan, khasiat/
manfaat, dan mutu obat dan makanan
PERKUAT KERJASAMA ABG + MASYARAKAT
A
A = ACADEMICIAN
B = BUSINESS
G = GOVERNMENT
C = CONSUMER
COMPETITIVENESS
B
G
C
CINTA PRODUK
NASIONAL
44
6
PENUTUP
45
PENUTUP
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Tantangan utama produk Obat dan Makanan Indonesia dalam
menghadapi AEC 2015 adalah daya saing, terutama produk UMKM
(pangan, obat tradisional dan kosmetik)
Produk Obat dan Makanan Indonesia masih tergolong “Jago Kandang”
dan terus mendapat tekanan dari produk impor.
Perdagangan Intra ASEAN masih tergolong rendah, sehingga integrasi
pasar cukup besar tantangannya.
Daya saing Indonesia sangat ditentukan oleh pemenuhan kebutuhan
dasar, antara lain sektor kesehatan, efisiensi, dan inovasi.
Farmasi Indonesia didominasi oleh Industri nasional, namun kebutuhan
impor Bahan Baku Obat (BBO) sangat tinggi (95%).
Pengembangan obat baru dan BBO sebaiknya difokuskan pada produk
biologi dan herbal.
46
PENUTUP
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Integrasi pasar ASEAN untuk kosmetik sudah mulai berjalan dengan
diterapkannya notifikasi kosmetik (2011). Produk impor lebih besar dari
pada produk nasional. Tantangan utama saat ini adalah Post Market
Control.
Pangan, Obat Tradisional (OT), dan Suplemen Kesehatan di Indonesia terus
mendapat tekanan dari produk impor.
UMKM mendominasi Industri pangan dan Obat Tradisional di Indonesia.
AEC 2015 tidak perlu dikhawatirkan, Indonesia harus lebih ofensif untuk
mengakses pasar ASEAN dan luar ASEAN, daya saing harus terus
ditingkatkan agar dapat memenangkan kompetisi ini,
Semua produk obat, pangan, OT dan suplemen kesehatan masih harus
didaftarkan di BPOM, kecuali kosmetik melalui notifikasi.
BPOM akan terus meningkatkan pengawasan Pre dan Post Market
berbasis risiko, dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat,
sekaligus menjadi barier produk dari luar negeri yang tidak memenuhi
syarat.
47
Berkah (Berkarya dengan sepenuh Hati)
memberdayakan UMKM untuk meningkatkan
Daya Saing
MASYARAKAT SEHAT, SEJAHTERA DAN BERKEADILAN
Roy Sparringa
48