BAB I - sipus | fmipa unpak

BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Kesehatan adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa dan sosial yang
memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan ekonomis (UU
Kesehatan No. 23/1992). Kesehatan adalah salah satu kebutuhan dasar manusia dan
modal utama untuk hidup. Tanpa kesehatan yang baik maka manusia sulit untuk
dapat melaksanakan kegiatannya secara normal. Karena pentingnya kesehatan, maka
upaya peningkatan kesehatan selalu dilakukan baik oleh pemerintah untuk kesehatan
masyarakat secara umum maupun oleh masing-masing individu. Upaya peningkatan
kesehatan berhubungan dengan pemeliharaan dan peningkatan kesehatan (promotif),
pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit (kuratif), dan pemulihan
kesehatan
(rehabilitatif).
Untuk
pelaksanaan
upaya
peningkatan
kesehatan
memerlukan perbekalan kesehatan salah satunya adalah sediaan farmasi atau lebih
dikenal dengan istilah obat.
Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan
kesehatan. Obat merupakan komoditi yang sangat penting dan dibutuhkan oleh
masyarakat. Ketersediaan obat di masyarakat menjadi tanggung jawab pemerintah
dan juga tidak lepas dari peran serta industri farmasi sebagai pihak yang
memproduksi dan memasok obat bagi masyarakat. Pemerintah dan industri farmasi
harus bekerja sama untuk menjamin ketersediaan obat bagi pemenuhan kebutuhan
masyarakat. Pada kenyataannya tidak hanya masalah ketersediaan obat yang perlu
diperhatikan, tetapi unsur utama dari obat yaitu kualitas, efektifitas dan keamanan
juga harus menjadi faktor penting yang diperhatikan. Industri farmasi harus
menghasilkan produk yang bermutu, efektif dan aman dikonsumsi oleh masyarakat,
dengan cara mengatur dan mengelola semua hal yang berhubungan dengan proses
pembuatan obat dengan sebaik-baiknya, dari mulai pemilihan bahan baku sampai
proses pemasaran produk.
1
2
PT Prafa adalah salah satu perusahaan yang bergerak di bidang industri farmasi
yang ikut berperan serta memproduksi dan memasok berbagai jenis obat untuk
masyarakat, salah satunya yang dikenal adalah tablet Paratusin®. Tablet Paratusin®
merupakan obat generik yang mengandung Parasetamol 500 mg, Gliseril Guaiakolat
50 mg, Noskapin 10 mg, Fenilpropanolamina HCl 15 mg dan Klorfeniramina Maleat
2 mg. Tablet ini bekerja sebagai analgesik-antipiretik, expektoran. antihistamin dan
dekongestan hidung yang mampu meringankan gejala-gejala flu, seperti demam,
sakit kepala, hidung tersumbat dan bersin-bersin yang disertai batuk.
Sejalan dengan meningkatnya kesadaran masyarakat akan kualitas obat,
industri farmasi semakin dituntut untuk memenuhi persyaratan Good Manufacturing
Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang sifatnya
dinamis mengikuti perkembangan ilmu dan teknologi yang juga lebih dikenal dengan
current GMP (cGMP). CPOB adalah pedoman yang bertujuan untuk memastikan
agar sifat dan obat yang telah ditentukan tetap dicapai, sehingga obat-obat yang
diproduksi aman untuk dikonsumsi.
Obat yang aman untuk dikonsumsi dapat diketahui hasilnya melalui
pemeriksaan dengan metode analisis tertentu dan hasilnya dibandingkan dengan
syarat yang telah ditetapkan. Untuk membuktikan bahwa metode analisis dapat
memberikan data yang valid, maka dilakukan validasi metode analisis.
Penetapan kadar Klorfeniramina Maleat (CTM) sebelumnya dilakukan dengan
menggunakan metode Spektrofotometri dan Fenilpropanolamina (PPA) sebelumnya
dilakukan dengan menggunakan metode titrasi yang sudah tidak sesuai lagi dengan
standar acuan terbaru yaitu USP 32 NF tahun 2009 yang telah menggunakan metode
kromatografi cair kinerja tinggi. Kemudian dengan penyesuaian dalam penggunaan
fase gerak (merujuk pada penetapan kadar produk lain yang sejenis), penetapan
kadar CTM dan PPA dapat dilakukan secara bersamaan menggunakan metode
modifikasi secara kromatografi cair kinerja tinggi sehingga keakuratan hasil
penetapan dan efisiensi waktu dapat diperoleh.
Validasi metode analisis merupakan upaya untuk mendapatkan dan
mendokumentasikan bukti yang menyatakan bahwa hasil analisis metode uji dapat
dipercaya dalam batas yang sudah ditetapkan. Sasaran dari validasi tersebut adalah
3
menjamin prosedur pemeriksaan yang digunakan memberikan hasil yang dapat
dipercaya, dan menjamin reprodusibilitas hasil pemeriksaan.
1.2. Tujuan dan Manfaat Penelitian
Penelitian ini bertujuan untuk menguji dan membuktikan keabsahan metode
analisis yang digunakan dalam penetapan kadar Klorfeniramina Maleat (CTM) dan
Fenilpropanolamina (PPA) dalam sediaan tablet Paratusin secara kromatografi cair
kinerja tinggi bersifat valid, sehingga layak dan dapat dipercaya untuk pemeriksaan
secara rutin di laboratorium QC PT Prafa.
1.3. Hipotesis
Metode analisis penetapan kadar Klorfeniramina Maleat (CTM) dan
Fenilpropanolamina (PPA) dalam sediaan tablet Paratusin secara kromatografi cair
kinerja tinggi layak dan dapat dipercaya untuk pemeriksaan rutin di laboratorium QC
PT Prafa.