BAB I PENDAHULUAN

1
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Obat tradisional telah diterima secara luas baik di negara
berkembang maupun di negara maju. Dalam penggunaan obat tradisional,
simplisia, atau sediaan galeniknya untuk kesehatan perlu diperhatikan
keamanannya. Oleh karena itu dilakuan penelitian antara lain pengujian
terhadap toksisitas dan efek samping yang dapat ditimbulkannya. Perlu
dilakukan penelitian terhadap toksisitas yang bersifat akut maupun kronis
(Hendriani, 2007).
Uji toksisitas merupakan salah satu uji yang digunakan untuk
mengetahui keamanan suatu obat yang akan dijadikan produk. Uji toksisitas
subkronis oral merupakan suatu pengujian untuk mendeteksi efek toksik yang
muncul setelah pemberian sediaan uji dengan dosis berulang yang diberikan
secara oral pada hewan uji selama sebagian umur hewan, tetapi tidak lebih dari
10% seluruh umur hewan (BPOM, 2014). Uji toksisitas subkronis ini dilakukan
mengingat penggunaan obat herbal umumnya memerlukan waktu yang relatif
lama, karena reaksi obat herbal yang berlangsung lambat. Penggunaan dalam
jangka waktu yang lama mendorong perlunya penentuan toksisitas subkronis,
karena meskipun dianggap aman, tetapi belum diketahui adanya kemungkinan
efek yang tidak diharapkan pada tubuh akibat pemakaian lama (Hendriani,
2007). Pada penelitian ini dilakukan pengujian terhadap efek toksik produk
herbal “X”.
Produk herbal “X” merupakan obat tradisional yang termasuk
dalam kategori obat herbal tradisional. Sediaan ini mengandung kombinasi
ekstrak jamur dewa (Agaricus blazei Murrill), ekstrak tumbuhan sarang semut
(Myrmecodia pendans), dan ekstrak kulit buah manggis (Garcinia mangostana
L.). Obat herbal tersebut sudah beredar di masyarakat dan sudah banyak pula
yang menggunakannya untuk pengobatan. Namun belum ada data khasiat dan
keamanannya.
Uji Toksisitas Subkronik..., Dwi Sulistiyorini, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
2
Berdasarkan
data
toksisitas
dari
ketiga
bahan
tersebut
menunjukkan bahwa pemberian Agaricus blazei Murrill (ABM) dosis 10,5 dan
0,1 mg/mencit secara oral selama 28 hari tidak menunjukkan perubahan yang
signifikan terhadap penampakan histopatologi organ otak, jantung, ginjal, hati,
limpa, kelenjar adrenal, testis atau ovarium (Chang et al, 2012). Menurut uji
toksisitas akut ekstrak air tanaman sarang semut (Myrmecodia pendans) pada
dosis 375 mg/kg bb menunjukkan adanya degenerasi pada hati bagian
midzonal. Namun pada pemberian dosis ekstrak 3750 mg/kg bb dapat
menimbulkan nekrosis pada jaringan hati dan ginjal (Soeksmanto et al, 2010).
Sedangkan pada uji toksisitas 28 hari ekstrak etanolik tidak larut n-heksan
tumbuhan sarang semut (Myrmecodia tuberosa (Jack) Bl.) pada dosis 140
mg/kgBB menyebabkan kerontokan bulu dan gambaran histopatologis
menunjukkan adanya degenerasi hidropik epitel tubulus ginjal (Jati, 2013).
Sedangkan pada uji toksisitas kulit buah manggis (Garcinia mangostana L.)
ekstrak etanol buah manggis yang mengandung senyawa aktif xanthon tidak
menunjukkan toksisitas baik secara akut maupun subkronis (Nugroho, 2009).
Belum ada penelitian lebih lanjut mengenai keamanan penggunaan
produk herbal “X” untuk pengobatan. Oleh karena itu, peneliti tertarik untuk
meneliti efek toksik yang timbul setelah paparan sediaan uji secara berulang
selama 28 hari melalui uji toksisitas subkronis dari produk herbal “X” yang
mengandung ekstrak jamur dewa, ekstrak tumbuhan sarang semut dan ekstrak
kulit buah manggis. Karena uji toksisitas subkronis adalah bagian dari uji
praklinis yang merupakan penelitian awal untuk melihat apakah suatu bahan
atau sediaan aman digunakan pada manusia.
B. Perumusan Masalah
Berdasarkan uraian pada latar belakang, maka dapat dirumuskan berbagai
permasalahan dalam penelitian ini :
1. Apakah pemberian produk herbal “X” secara berulang selama 28 hari
dapat menimbulkan efek toksik pada hewan uji ?
Uji Toksisitas Subkronik..., Dwi Sulistiyorini, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
3
2. Apakah dosis produk herbal “X” yang digunakan masih aman dan
tidak menimbulkan efek toksik bagi hewan uji ?
3. Bagaimana pengaruh pemberian produk herbal “X” secara berulang
selama 28 hari pada hewan uji terhadap berat badan, gejala toksik
(jalan tak terkontrol, loncat tinggi, gelisah, kepasifan gerak, tidak ada
kereaktifan terhadap rangsang, ataksia, dan mati), nilai hematologi
(eritrosit dan leukosit) dan gambaran histopatologi organ hati, ginjal,
lambung, dan usus pada kelompok kontrol dan kelompok perlakuan ?
C. Tujuan Penelitian
Tujuan dilakukannya penelitian ini adalah :
1. Untuk menentukan toksisitas subkronik yang timbul setelah pemberian
produk herbal “X” secara berulang selama 28 hari.
2. Untuk mengetahui dosis produk herbal “X” yang masih aman dan
tidak menimbulkan efek toksik pada hewan uji.
3. Untuk menentukan pengaruh pemberian produk herbal “X” secara
berulang selama 28 hari pada hewan uji terhadap berat badan, gejala
toksik (jalan tak terkontrol, loncat tinggi, gelisah, kepasifan gerak,
tidak ada kereaktifan terhadap rangsang, ataksia, dan mati), nilai
hematologi (eritrosit dan leukosit), dan gambaran histopatologi organ
hati, ginjal, lambung, dan usus pada kelompok kontrol dan kelompok
perlakuan.
D. Manfaat Penelitian
1. Penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi mengenai
toksisitas subkronik produk herbal “X”.
2. Dapat bermanfaat bagi pengembangan ilmu kefarmasian, khususnya
pada bidang uji praklinik produk herbal sehingga diharapkan nantinya
dapat bermanfaat bagi dunia kesehatan.
Uji Toksisitas Subkronik..., Dwi Sulistiyorini, Fakultas Farmasi, UMP, 2016
4
3. Diharapkan dapat memberikan infomasi bagi dinas kesehatan, BPOM,
perusahaan industri obat, dan bagi konsumen pengguna obat tentang
batas keamanan produk herbal “X” pada penggunaanya untuk manusia.
Uji Toksisitas Subkronik..., Dwi Sulistiyorini, Fakultas Farmasi, UMP, 2016