1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalah Stabilitas

1
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Masalah
Stabilitas sediaan farmasi merupakan salah satu kriteria yang amat penting
untuk suatu hasil produksi yang baik. Stabilitas merupakan kemampuan suatu
produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan
yang dimilikinya saat dibuat dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan (Joshita, 2008).
Pemeriksaan kestabilan obat mutlak diperlukan agar obat dapat sampai
pada titik tangkapnya dengan kadar yang tepat, sehingga dapat memberikan
efek terapi yang dikehendaki, penetapan kadar obat dilakukan untuk menjaga
mutu obat sesuai dengan ketetapan dalam Farmakope Indonesia. Stabilitas
obat dapat dipengaruhi oleh faktor luar seperti suhu, kelembapan, udara dan
cahaya (Waney et al, 2012)
Menurut penelitian Luawo (2012) suhu dan lama penyimpanan
berpengaruh terhadap stabilitas kadar Nifedipin. Menurut penelitian Waney
(2012) suhu dan lama penyimpanan juga berpengaruh terhadap stabilitas kadar
Furosemid. Penyimpanan obat yang kurang baik merupakan salah satu
masalah dalam upaya peningkatan mutu obat. Syarat mutlak bahwa setiap obat
yang beredar harus aman (safety), bermutu (quality), dan bermanfaat (efficacy)
(Luawo et al, 2012).
Ketidakstabilan produk obat dapat mengakibatkan terjadinya penurunan
sampai dengan hilangnya khasiat obat, obat dapat berubah menjadi toksik
yang akibatnya merugikan bagi si pemakai.
Ketidakstabilan suatu sediaan
farmasi dapat dideteksi melalui perubahan sifat fisika, kimia serta penampilan
dari suatu sediaan farmasi. Besarnya perubahan kimia sediaan farmasi
ditentukan dari laju penguraian obat melalui hubungan antara kadar obat
dengan waktu, atau berdasarkan derajat degradasi dari suatu obat yang jika
dipandang dari segi kimia, stabilitas obat dapat diketahui dari ada atau
Uji Stabilitas Kadar..., Novi Riyani, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
2
tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan (Ansel, 1989; Lachman et al,
1994).
Salah satu sediaan tetes mata yang banyak dipakai adalah kombinasi
kloramfenikol dan deksametason sodium fosfat. Kloramfenikol adalah
antibiotik spektrum luas yang digunakan pada infeksi bakteri. Sedangkan
deksametason sodium fosfat adalah glukokortikoid yang sangat selektif yang
secara luas digunakan untuk inflamasi okular (Prakash et al, 2012).
Kloramfenikol dapat mengalami degradasi yang diinduksi oleh cahaya,
panas, dan pH. Kloramfenikol dapat kehilangan aktivitasnya karena
mengalami degradasi menjadi menjadi 2-amino-1-(4 –nitrophenyil)-propane1,3-diol, sedangkan deksametason sodium fosfat tidak stabil tehadap panas
dan
dapat
terdegradasi
menjadi
6β-hydroxydexamethasone
dan
17
oxodexamethasone (Rimawi et al, 2011)
Persyaratan kadar merupakan salah satu tolak ukur kualitas suatu obat,
obat akan optimal memberikan efek farmakologi jika sesuai dengan kadar
yang ditentukan, oleh karena itu penelitian tentang stabilitas kadar perlu
dilakukan mengetahui stabilitas obat. Pada penelitian yang telah dilakukan
oleh “Hossain et al (2011) mengungkapkan bahwa metode Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi untuk analisis campuran kloramfenikol dan deksametason
dalam sediaan tetes mata merupakan metode yang mempunyai sensistifitas
tinggi, sederhana dan spesifik”.
B. Perumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang tersebut, maka masalah yang diangkat dalam
penelitian adalah :
1. Bagaimana
metode
validasi
penetapan
kadar
kloramfenikol
dan
deksametason sodium fosfat dalam sediaan tetes mata dengan metode
KCKT?
2. Bagaimana stabilitas tetes mata dengan perbedaan suhu dan lama
penyimpanan?
Uji Stabilitas Kadar..., Novi Riyani, Fakultas Farmasi, UMP, 2014
3
C. Tujuan Penelitian
Tujuan dari penelitian ini adalah :
1. Untuk mengetahui metode validasi penetapan kadar kloramfenikol dan
deksametason sodium fosfat dalam sediaan tetes mata dengan metode
KCKT.
2. Untuk mengetahui pengaruh lama dan suhu penyimpanan terhadap kadar
kloramfenikol dan deksametason sodium fosfat.
D. Manfaat Penelitian
1. Manfaat bagi apoteker
Penelitian diharapkan dapat meningkatkan peran apoteker dalam
memberikan pelayanan kefarmasian kepada pasien dan membantu
apoteker dalam memberikan informasi yang tepat tentang penyimpanan
dan waktu penggunaan tetes mata setelah kemasan dibuka.
2. Manfaat bagi peneliti lain
Penelitian ini diharapkan dapat dijadikan acuan bagi peneliti lain untuk
meneliti stabilitas dengan zat aktif atau sediaan farmasi.
Uji Stabilitas Kadar..., Novi Riyani, Fakultas Farmasi, UMP, 2014