Uploaded by User71434

RANGKUMAN CPOTB

advertisement
DINA MELINDA REBECA
08061381722091_CPOB A
Rangkuman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Penggunaan tanaman obat di kalangan masyarakat sangat luas, mulai
untuk bahan penyedap hingga bahan baku industri obat-obatan dan kosmetika.
Tingginya harga obat sintetis dan adanya efek samping yang merugikan kesehatan
memicu masyarakat untuk menggunakan obat tradisional kembali. Obat
tradisional juga mudah diperoleh karena tumbuh di sekitar lingkungan, dan obat
tradisional diwariskan secara turun temurun dan hingga saat ini banyak tumbuhan
obat yang terbukti efikasinya secara ilmiah. Namun, di dalam sistim pelayanan
kesehatan masyarakat, kenyataannya peran obat-obat alami belum sepenuhnya
diakui, walaupun secara empiris manfaat obat-obat alami tersebut telah terbukti.
Menurut Ditjen POM (1999), Obat tradisional merupakan warisan budaya
bangsa
perlu
terus
dilestariakan
dan
dikembangkan
untuk
menunjang
pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat.
Produksi, dan penggunaan obat tradisional di Indonesia memperlihatkan
kecendrungan terus meningkat, baik jenis maupun volumenya. Perkembangan ini
telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional, mulai dari usaha
budidaya tanaman obat, usaha industry obat tradisional, penjaja dan penyeduh
obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional
dalam pelayanan kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai
kegiatan uji klinik kearah pengembangan fitofarmaka.

Penggolongan obat tradisional berdasarkan cara pembuatan, klaim
pengguna dan tingkat pembuktian khasiat antara lain jamu, OHT (Obat Herbal
Terstandar), dan Fitofarmaka.
JAMU
OHT
FITOFARMAKA
Didasarkan dari pengalaman
secara turun temurun yang
telah dibuktikan keamanan dan
khasiat dari generasi ke
generasi.
Jamu tidak perlu pembuktian
ilmiah maupun klinis, tetapi
Telah teruji berkhasiat secara
pra-klinis (terhadap hewan
percobaan),
lolos
uji
toksisitas
akut
maupun
kronis, terdiri dari bahan yang
terstandar (seperti ekstrak
yang memenuhi parameter
Telah teruji khasiatnya melalui
uji pra-klinis (pada hewan
percobaan) dan uji klinis (pada
manusia), serta terbukti aman
melalui uji toksisitas, bahan
baku
terstandar,
serta
diproduksi secara higienis,
cukup dengan bukti empiris
saja
Cth: jamu buyung upik, jamu
nyonya menier

mutu), serta dibuat dengan
cara higienis.
Cth : Antangin JRG, OB
Herbal,
Mastin,
Lelap,
Diapet.
bermutu, sesuai dengan standar
yang ditetapkan.
Cth:
Stimuno, Tensigard,
Xgra,
Nodiar,
Inlacin,
VipAlbumin plus, Rheumaneer.
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) meliputi seluruh
aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang
berlaku.

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan
Obat Tradisioanl Yang Baik (CPOTB), Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu
dan Manajemen Risiko Mutu.

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan
ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada
kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk.
ASPEK CPOTB MENURUT KEPMENKES No. 659/MENKES/SK/X/1991
1. KETENTUAN UMUM
 Obat Tradisional diperlukan untuk memelihara, mengobati & memulihkan
kesehatan.
 Perlu dilakukan langkah-langkah agar Obat Tradisional senantiasa aman,
bermanfaat & bermutu.
 Keamanan dan mutu Obat Tradisional bergantung terhadap Kontrol pada
bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan,
peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia.
2. PERSONALIA
 Sehat fisik dan mental; Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya ; Mempunyai sikap dan kesadaran yg
tinggi untuk melaksanakan CPOTB.
 Penanggung jawab teknis adalah seorang Apoteker dan berstatus WNI,
yang bertanggung jawab terhadap Penyiapan prosedur pembuatan dan
pengawasan pelaksanaan proses pembuatan; Kebenran bahan, alat dan
prosedur pembuatan; Kebersihan pabrik; Keamanan dan mutu obat
tradisional.
3. BANGUNAN
 Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari pencemaran & tidak
mencemari lingkungan
 Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
 Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn
bentuk, sifat & jumlah Obat Tradisional yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan.
 Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan
harus sesuai dengan urusan proses pembuatan.
 Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap ruangan
harus kedap air dan licin.
4. PERALATAN
 Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi keamanan & mutu Obat
Tradisional
 Rancang bangun yang tepat sehingga dapat menjamin kemanan, mutu &
keseragaman Obat Tradisional dari batch ke batch
 Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dengan jumlah produksi & luas
ruangan
 Letak di tempat yang sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
PERALATAN MINIMAL.
 Timbangan gram & miligram
 Mikroskop dengan perlengkapannya
 Alat gelas sesuai keperluan
 Lampu spiritus
 Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI
5. SANITASI DAN HYGIENE
 Pada setiap aspek pembuatan Obat Tradisional harus dilakukan upaya
untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan, seperti
upaya terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan,
pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk.
6. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
 Bahan baku & bahan pengemas harus memenuhi persyaratan yg berlaku
 dilakukan pemeriksaan dan pengujian berkala
 Dilakukan Validasi proses terhadap suatu prosedur yang telah diterapkan,
serta validasi ulang apabila adanya perubahan proses, peralatan atau
bahan.
 Tidak adanya pencemaran fisik, kimia atau jasad renik. Karena besar
kecilnya pencemaran menunjukkan derajat keberhasilan CPOTB di
industry.
 Dilakukan sistem penandaan pada Nomor kode produksi pada masingmasing batch  kemudahan penelusuran kembali.
 Penimbangan dan Penyerahan  dipastikan ketepatan pada timbangan dan
ukuran; serta setiap proses penimbangan, perhitungan dan penyerahan
bahan harus dicatat.
 Pengolahan  dalam produksi harus hindari kontaminasi silang; semua
kondisi pengolahan harus sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam
prosedur; serta dilakukan pengawasan yang seksama.
 Pengemasan sebelum dilakukan pengemasan harus di cek kebenaran
(identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan pengemasan).
 Penyimpanan  teratur & rapi,
pengeluaran bahan yang disimpan
dilaksanakan dengan FIFO (First in, First out).
7. PENGAWASAN MUTU
 Dilakukan agar Obat Tradisional yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku.
 Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan,
produk ruahan & produk jadi.
8. INSPEKSI DIRI
 Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan
selalu memenuhi CPOTB.
 Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki.
9. DOKUMENTASI
 Instruksi yang menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan
secara tertulis dengan jelas.
 Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch
yang dikehendaki .
10. PENANGAN TERHADAP
HASIL PENGAMATAN PRODUK DI
PEREDARAN
 Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal
lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti.
 Obat Tradisional yang terbukti menimbulkan efek samping yang
merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik
dari peredaran & dimusnahkan.
Download