Uploaded by Adelia Febri

CPOTB

advertisement
Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
(CPOTB)
Oleh :
Adelia Febri Andani
Pendahuluan
1.Latar Belakang
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari
bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat
beragam sehingga untuk menjamin mutu obat
tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan
lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan
bahan baku.
Tujuan
• Umum
Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
merugikan dari penggunaan obat tradisional
yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
• Khusus
Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh
industri di bidang obat tradisional
Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh &
bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
CPOTB
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ketentuan Umum
Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasi & Hygiene
Pengolahan & Pengemasan
Pengawasan Mutu
Inspeksi Diri
Dokumentasi
Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran
Ketentuan Umum
1.
Obat tradisional
2.
Bahan awal
3.
Bahan baku
4.
Simplisia
5.
Bahan pengemas
6.
Produk antara
7.
Produk ruahan
8.
Produk jadi
9.
Pembuatan
10. Produksi, dll.
PERSONALIA
• Sehat fisik dan mental
• Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya
• Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk
melaksanakan CPOTB
BANGUNAN
• Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari
pencemaran & tidak mencemari lingkungan
• Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
• Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun &
luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg
dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah
karyawan serta fungsi ruangan
PERALATAN
• Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT
• Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke
batch
• Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah
produksi & luas ruangan
• Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
SANITASI & HYGIENE
• Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan
upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi
persyaratan kesehatan
• Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan
sumber pencemaran produk
PENGOLAHAN &
PENGEMASAN
• Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg
•
•
•
•
•
•
berlaku pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi kemudahan penelusuran kembali
Pengolahan hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan cek kebenaran!!
Penyimpanan teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
• Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku
• Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas,
proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi
INSPEKSI DIRI
• Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar
rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB
• Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan
harus diperbaiki
DOKUMENTASI
• Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional
harus dilakukan secara tertulis dgn jelas
• Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan
riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat
ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
PENANGANAN TERHADAP
HASIL PENGAMATAN PRODUK
DI PEREDARAN
• Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut
keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa,
dievaluasi & ditindaklanjuti
• OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai
lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan
Terima kasih
Download
Random flashcards
hardi

0 Cards oauth2_google_0810629b-edb6-401f-b28c-674c45d34d87

Rekening Agen Resmi De Nature Indonesia

9 Cards denaturerumahsehat

Rekening Agen Resmi De Nature Indonesia

9 Cards denaturerumahsehat

Nomor Rekening Asli Agen De Nature Indonesia

2 Cards denaturerumahsehat

Create flashcards