dukungan pemerintah dalam akselerasi diseminasi produk

KEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM
MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK
HERBAL BERBASIS RISET
oleh :
Dra. Kustantinah, Apt., M.App.Sc
Kepala Badan POM RI
Disampaikan Pada :
Kuliah Umum
Program Magister Herbal
Universitas Indonesia
Depok, 9 Desember 2011
Kebijakan dan Peraturan
 UU Kesehatan No. 36/2009
 PP 72/ 1998 : Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
 Permenkes No. 246/1990) Produksi dan Registrasi Obat
Tradisional
 Permenkes No. 1076/2003 Penggunaan Obat Tradisional
 Permenkes No. 131/ 2009 Sistem Kesehatan Nasional
 Permenkes No. 381/2007 Kebijakan Nasional Obat
Tradisional
 Permenkes No. 1109/2007 Pengobatan Tradisional
Menurut UU No. 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan menyebutkan definisi
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut, yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat
Jamu adalah obat tradisional Indonesia
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan
uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik,
bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
KELOMPOK OBAT TRADISIONAL
3 KELOMPOK OBAT TRADISIONAL DAN KRITERIA
DALAM PENGEMBANGANNYA
BENTUK SEDIAAN SEDERHANA
JAMU
KHASIAT & KEAMANAN
EMPIRIK
STANDARDISASI BAHAN BAKU
OBAT HERBALTERSTANDAR
TEK. FARMASI
UJI PRAKLINIK
UJI PRAKLINIK
FITOFARMAKA
TEK. FARMASI
UJI KLINIK
HASIL RISET KESEHATAN DASAR 2010
Jamu
50
45.17
40.71
40
% kelompok umur
(15 th keatas) yang
minum jamu
30
20
10
9.76
4.36
0
Ya,
Setiap hari
Ya,
kadang@
Tidak,namun
Dulu pernah
55.16
60
Tidak
Pernah
50
43.99
40
30
Jenis sediaan
20
10
0
20.43
11.58
Kapsul/
tsblet
Racikan
Yg disedu dgn
air panas
Decocti
on
Cairan
Potensi
Pengembangan Obat Tradisional (1)





± 40.000 spesies tanaman hayati dunia
 30.000 di Indonesia
Data penelitian: 87% pengguna obat herbal mengakui
bahwa jenis obat tersebut berkhasiat
Hasil riset FMIPA UI dari Koran Seputar Indonesia tgl 6
Mei 2011 membuktikan 54% masyarakat Indonesia
menggunakan jamu, dari pengguna jamu itu, 95%
mengakui ada manfaatnya
Transaksi perdagangan OT >>>
Beberapa unggulan yang khas Indonesia (temulawak,
dll) dan telah diminati
Potensi
Pengembangan Obat Tradisional (2)

Standar-standar yang dimiliki:
 Farmakope Herbal Indonesia  70 monografi
(37 simplisia dan 33 ekstrak)
 Farmakope Herbal Indonesia Suplemen I 
55 monografi (26 simplisia dan 29 ekstrak)
 Materia Medika Indonesia I s/d VI,
 244 Monografi Tumbuhan Obat
 Monografi EkstrakTumbuhan Obat Indonesia I & II
 65 monografi, revisi Jilid I  35 monografi.
 Pedoman CPOTB
Pengembangan OT / Obat Herbal di
Indonesia
Lokal
Jamu
IOT = 80
IKOT = 1284
No. TR....
OHT
Fitofarma
ka
No. TR....
No. FF....
* 33 PRODUK
6 PRODUK
Pengembangan Obat Tradisional
(1)
 Perspektif bisnis: berorientasi pada kebutuhan
pasar, dan diarahkan pada pola pengembangan
produk obat modern.
 Perspektif Farmasi: berdasarkan pada kaidah
keilmuan dan teknologi farmasi agar produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
 Perspektif Kedokteran:Mengacu persyaratan medik
(uji pre-klinik, uji klinik)
Pengembangan Obat Tradisional
(2)
 Teknologi Produksi : Tumbuhnya industri dengan
produksi cara modern
 Penggunaan : Dari swa pengobatan oleh
masyarakat ke konsep yang dapat disejajarkan
dengan obat modern dalam pelayanan kesehatan
 Perubahan konsep : Pembuktian keamanan dan
khasiat secara empirik bertahap berkembang
menjadi pembuktian secara ilmiah.
PELUANG DAN TANTANGAN (1)
PELUANG :
 Sistem Kesehatan Nasional (SKN) mendukung
pengembangan & pemanfaatan obat tradisional yang
bermutu aman, berkhasiat teruji secara ilmiah 
untuk pengobatan sendiri dan dalam yankes formal
 Tersedia hasil penelitian ilmiah  bahwa sediaan obat
herbal terbukti memiliki efek terapi yang efektif
 Penerimaan kalangan profesi dokter dan penggunaan
obat herbal meningkat
 Rekomendasi WHO  penggunaan pengobatan
tradisional, termasuk obat herbal, dalam pemeliharaan
kesehatan
 Telah tersedia Farmakope Indonesia edisi Herbal
sebagai standar mutu
PELUANG DAN TANTANGAN (2)
TANTANGAN :
 Sumber daya alam tumbuhan obat belum dikelola
secara optimal & kegiatan budidaya belum
diselenggarakan secara profesional
 Mutu herbal belum konsisten
 Suplai dan permintaan berbasis bukti ilmiah tidak
seimbang
 Pembiayaan pengembangan obat tradisional
terutama penelitian masih sangat terbatas
 Upaya pengembangan obat tradisional kurang
terkoordinasi dengan baik dan belum sinergis
TUJUAN PENGEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL/HERBAL
 Diterimanya dalam sistem pelayanan kesehatan
 Berkembangnya industri obat tradisional /herbal,
juga peluang ekspor
 Dapat bersaing di pasaran termasuk pasar global
 Berkembangnya agro industri tanaman obat
KONDISI
DI INDONESIA (1)
ANALISA SITUASI & KECENDERUNGAN
 Penelitian Perhimpunan Dokter Indonesia Pengembang Kesehatan
Tradional Timur (PDPKT)  Survey Kesehatan Nasional (2004):
Prevelensi penyakit terbanyak :
Pilek (50,27%); Batuk (49,60%);
Panas (37,85%); Sakit kepala (16,45%);
Sakit gigi (5,85%); Diare (5,51%);
Asma (4,64%);
Penyakit tersebut dapat diatasi dengan 30 jenis tanaman obat yang
terpilih
 Saat ini pengembangan diarahkan pada penyakit degeneratif 
Catastropic
KONDISI
DI INDONESIA (2)
Pemanfaatan obat herbal terus berkembang dan meningkat,
meski penggunaannya masih terbatas untuk swa-pengobatan
Dengan merujuk pada Peraturan Menkes RI
No.003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu Dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan
Memberikan landasan ilmiah (evidence based) penggunaan jamu
secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan
9
KONDISI
DI INDONESIA (3)
OBAT BAHAN ALAM
TENAGA KESEHATAN
• PERSEPSI & KEMAUAN
KEUNGGULAN PRODUK:
•Keamanan, Manfaat, Mutu
• Tampilan Prduk
KONDISI
REGIONAL ASEAN (1)
 Persiapan pasar tunggal ASEAN 2015
 Obat tradisional herbal Indonesia menjadi produk
unggulan di kawasan ASEAN
 Data-data keamanan, khasiat/manfaat dan mutu
 Ketersediaan tumbuhan, standard
produk dan fasilitas emadai.
 Produk harus memenuhi syarat regional (ASEAN)
dan glogal
KONDISI
REGIONAL ASEAN (2)
Pedoman Persyaratan The ASEAN TMHS
Scientific Committee (ATSC)





Maximum level of vitamins and minerals
Restricted List of Active Ingredients
Limit of contaminants
Additives and Excepients
Claim requirements
KONDISI
REGIONAL ASEAN (3)
 GMP Guidelines
 Guideline for safety data and efficacy data
requirements
 Guideline for stability study and shelf-life
 Guideline on Product Dossier Submission
 Harmonization on labeling requirements
 Post Market Alert System
TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT ASLI INDONESIA
FROM RESEARCH TO MARKET
Fase Penemuan
Budidaya
dan
Konservasi
Validasi Target
BB/
Etnofarmakog
nosi
 Penelusuran  Penapisan
Etnofarmako
berdasarkan
gnosi
data
 Inventarisasi
data ilmiah
Fase Teknologi Menuju Komersialisasi Produk
Pengembang
an BB /
Desain
formula ,jamu
 Standardisasi BB
 Pedoman CPOTB
 Pedoman CPOTB BB
 Formularium OT
Pengembang
an Produk /
BB terstandar
(Pra-klinik)
 Sertifikasi BB
(untuk ekspor)
 Registrasi Produk
Herbal terstandar
Pengembangan
Produk
Fitofarmaka
(Fase Klinik)
 Registrasi
Fitofarmaka
 Sertifikasi CPOTB
 Sertifikat
CPOTB
 Sertifikasi Fasilitas
Produksi (IOT, CPOTB,
IKOT : bertahap)
 Sertifikasi Fasilitas
Produksi Bahan
Baku (CPOTB)
 Pedoman Uji
Klinik
Fitofarmaka
 Sertifikasi Fasilitas
Produksi Bahan Baku
 Pedoman uji PraKlinik produk/BB
 Promosi BB &Jamu
termasuk “Gerakan
Nasional Minum
Temulawak” dan
“Gerakan Nasional
Minum Jamu
 Sertifikasi Jamu
 Registrasi OT
Pemasaran
 perumahan
 Penggunaan
sendiri
 Nasional
 Ekspor
 Sertifikasi Fasilitas
Produksi Jamu
DUKUNGAN PEMERINTAH
ROADMAP PENGEMBANGAN OAI
DAN PROGRAM STRATEGIS PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
2001 – 2004:
2005– 2009
2010 – 2014:
2015 – 2019:
2020 – 2025:
Era
Penataan
Kembali
Era
Standardisasi
Era Daya
Saing
Kompetitif
Era
Keunggulan
Kompetitif
(Efisiensi)
Era
Keunggulan
Kompetitif
(Inovasi)
 Regulasi dan
Infrastruktur
Standardisasi BB
dan Produk OT
Pengembangan
BB OT dan Herbal
Terstandar untuk
Ekspor
untuk
menghasilkan
produk jadi dan
bahan baku yang
memiliki tingkat
efisiensi melalui
pemenuhan
persyaratan,
standar, dan
pedoman yang
ditentukan
 untuk
menghasilkan
produk-produk
inovasi dalam
rangka penetrasi
ke pasar global
dengan tetap
melalui
pemenuhan
 Penelusuran dan
Penapisan
 Kualitas SDM
(pelatihan CPOTB
bagi industri dan
cara memilih
simplisia yang baik)
 Penertiban Produk
Ilegal
 Peningkatan
Kualitas SDM
(pelatihan CPOTB,
Pelatihan CPOTB
BB, dan cara
ekstraksi yang
baik)
 Penertiban
Produk Impor
Ilegal
BADAN POM RI