Uploaded by User10670

1. QUALITY CONTROL

advertisement
QUALITY CONTROL
KELOMPOK 1
ITA ARI MIKE
N OV I TA E K A K A RTA B
PUTRI RIZKI SARI
PRIO RIDHO ALDIANTO
WHENNY
PENGERTIAN
Pengawasan Mutu (QC) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
TUGAS UTAMA
QUALITY CONTROL
• Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi
• Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
• Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan
• Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang
telah ditetapkan
PROSES DI INDUSTRI FARMASI
QC SAMPLING
Prosedur Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengambilan sampel
Pemeriksaan/pengujian
bahan validasi
Spesifikasi
Organisasi, dokumentasi, dan
prosedur kelulusan pengujian
PENGAMBILAN SAMPEL
Kegiatan
penting
SOP
PEMERIKSAAN/PENGUJIAN
BAHAN VALIDASI
• Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi, Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.
Sifat dan status industri
pembuat dan pemasok serta
pemahaman mereka
tentang ketentuan CPOB
pada industri farmasi
Sistem Pemastian Mutu
industri pembuat bahan
awal
Kondisi pembuatan pada
saat bahan awal tersebut
diproduksi dan diperiksa
Sifat bahan awal dan produk
jadi yang akan
menggunakan bahan awal
tersebut
SPESIFIKASI
Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan
apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji
identitas terhadap tiap sampel.
Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah
setidaknya memerhatikan hal berikut: jumlah yang
diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan
(misalnya bahan pengemas primer, dan/atau bahan
pengemas cetak), metode produksi dan pengetahuan
tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik
pembuat bahan pengemas berdasarkan audit.
ORGANISASI, DOKUMENTASI,
DAN PROSEDUR KELULUSAN
PENGUJIAN
• Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.
APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNG JAWAB
PENGAWASAN MUTU ( QUALITY CONTROL )
• Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian Pengawasan Mutu/Manajer
Pengawasan Mutu) adalah seorang APOTEKER yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
• Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis
minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB
dan keterampilan dalam kepemimpinan.
KESIMPULAN
• Quality Control (pengawasan mutu) merupakan usaha untuk menjamin agar hasil dari
pelaksanaan industri farmasi sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan dan dapat
memuaskan konsumen. Hasil produksi yang kualitasnya terjaminakan menghasilkan standar
mutu yang diinginkan secara terus-menerus dan dapat mengendalikan, menyeleksi, serta menilai
kualitas produk yang dihasilkan. Pengawasan mutu terhadap produk farmasi dilakukan baik
terhadap produk awal, ruahan serta produk jadi sehingga dapat diperoleh data yang akurat
mengenai kualitas masing-masing bahan yang digunakan dalam proses produksi. Data ini dapat
digunakan sebagai pedoman dalam memproduksi produk berikutnya yang baik.
THANK YOU
Download
Random flashcards
Rekening Agen Resmi De Nature Indonesia

9 Cards denaturerumahsehat

sport and healty

2 Cards Nova Aulia Rahman

Nomor Rekening Asli Agen De Nature Indonesia

2 Cards denaturerumahsehat

Card

2 Cards

Create flashcards