QUALITY CONTROL KELOMPOK 1 ITA ARI MIKE N OV I TA E K A K A RTA B PUTRI RIZKI SARI PRIO RIDHO ALDIANTO WHENNY PENGERTIAN Pengawasan Mutu (QC) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. TUGAS UTAMA QUALITY CONTROL • Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi • Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan • Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan • Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan PROSES DI INDUSTRI FARMASI QC SAMPLING Prosedur Pengawasan Mutu (Quality Control) Pengambilan sampel Pemeriksaan/pengujian bahan validasi Spesifikasi Organisasi, dokumentasi, dan prosedur kelulusan pengujian PENGAMBILAN SAMPEL Kegiatan penting SOP PEMERIKSAAN/PENGUJIAN BAHAN VALIDASI • Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi, Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Sifat dan status industri pembuat dan pemasok serta pemahaman mereka tentang ketentuan CPOB pada industri farmasi Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal Kondisi pembuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi dan diperiksa Sifat bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan bahan awal tersebut SPESIFIKASI Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel. Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya memerhatikan hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan (misalnya bahan pengemas primer, dan/atau bahan pengemas cetak), metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit. ORGANISASI, DOKUMENTASI, DAN PROSEDUR KELULUSAN PENGUJIAN • Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat. APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNG JAWAB PENGAWASAN MUTU ( QUALITY CONTROL ) • Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian Pengawasan Mutu/Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang APOTEKER yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. • Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan keterampilan dalam kepemimpinan. KESIMPULAN • Quality Control (pengawasan mutu) merupakan usaha untuk menjamin agar hasil dari pelaksanaan industri farmasi sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan dan dapat memuaskan konsumen. Hasil produksi yang kualitasnya terjaminakan menghasilkan standar mutu yang diinginkan secara terus-menerus dan dapat mengendalikan, menyeleksi, serta menilai kualitas produk yang dihasilkan. Pengawasan mutu terhadap produk farmasi dilakukan baik terhadap produk awal, ruahan serta produk jadi sehingga dapat diperoleh data yang akurat mengenai kualitas masing-masing bahan yang digunakan dalam proses produksi. Data ini dapat digunakan sebagai pedoman dalam memproduksi produk berikutnya yang baik. THANK YOU
