PENYIMPANAN Sebagai Aspek Pemenuhan CPKB Desember 2020 - Ketua Bidang Organisasi GPFI Jabar Ketua Bidang Advokasi Perkosmi Jabar Wakil Ketua Asosiasi Apotek Indonesia Sekretaris Hisfarma PP IAI Ketua Yayasan Produk Halal Jawa Barat Sekretaris Komite Industri Farmasi IKKESINDO Profil Dosen Komisaris Komisaris PT. Questa Abadi CV. Qrain Direktur CV. Quadrant Direktur Innovation Apotechary Ketua Pusat Kekayaan Intelektual UBK Rahmat Santoso Ilmu pengetahuan dan teknologi terus berkembang dengan sangat pesat, termasuk dalam berbagai bidang sediaan farmasi --Revolusi industri 4.0 memberikan tantangan yang sangat besar bagi tenaga kefarmasian yang bekerja di Industri Farmasi untuk senantiasa terus-menerus meningkatkan kompetensinya sehingga bisa MENJAMIN kualitas produk sediaan farmasi yang dihasilkan Pharma 4.0 OUTLINE 1. DASAR HUKUM 2. RANCANG BANGUN TEMPAT PENYIMPANAN 3. PENANGANAN & PENGAWASAN PERSEDIAAN 3. DOKUMEN PENYIMPANAN 2 Peraturan Badan POM No 25 Tahun 2019 • Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik 1. DASAR HUKUM Peraturan Badan POM No 2 Tahun 2020 • Pengawasan Produksi Dan Peredaran Kosmetika Peraturan Kepala Badan POM No: HK. 03.42.06.10.4556 Tahun 2010 • Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 2. Rancang Bangun Tempat Penyimpanan 4 Tempat Penyimpanan berkaitan dengan : Penyimpanan bahan baku (status karantina, ditolak, lulus uji) Penyimpanan bahan kemas (status karantina, ditolak, lulus uji) Penyimpanan produk antara dan/ atau produk ruahan (status karantina, ditolak, lulus uji) Penyimpanan produk jadi (status karantina, ditolak, lulus uji Produk jadi yang dikembalikan atau ditarik dari peredaran Sampel Pertinggal 5 Rancang Bangun Tempat Penyimpanan Kapasitas cukup sehingga memungkinkan penyimpanan berbagai jenis bahan dan produk secara teratur Dirancang atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan bersih, kering dan dirawat dengan baik Memiliki penerangan yang cukup, beraliran udara lancar, bebas hama dan serangga, suhu dan kelembaban sesuai dengan bahan yang disimpan Bila dimungkinkan disediakan area pengambilan sampel bahan awal untuk mencegah kontaminasi Rancang Bangun Tempat Penyimpanan Mempunyai alur/ akses yang baik dan aman dari aspek bahan, produk maupun dari personil yang akan melaksanakan kegiatan di area penyimpanan (dengan menyediakan alat pelindung diri, alat pemadam api, tanda bahaya/ sistem alarm) Bahan dan produk yang harus disimpan dalam kondisi suhu dan kelembaban tertentu, hendaklah dipantau secara terus menerus dengan jumlah dan lokasi titik pemantauan sesuai dengan area penyimpanan Berdasarkan dari sifat bahan yang disimpan, hendaklah disediakan area/ ruangan penyimpanan terpisah untuk bahan baku, bahan pengemas, produk antara/ produk ruahan dan produk jadi Untuk area bahan dan produk yang dikarantina, ditolak, diluluskan dan produk jadi yang dikembalikan atau ditarik dari peredaran hendaknya masing-masing disimpan terpisah dan diberi batas secara jelas (dengan sekat, tali/ rantai, penandaan jalur pada lantai) 7 Rancang Bangun Tempat Penyimpanan KONDISI SUHU PENYIMPANAN Suhu ruangan 25 – 30oC Suhu ruangan yang dikendalikan < 25oC Sejuk 8 – 15oC Dingin 2 – 8oC Beku < 0oC Penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, atau produk jadi sesuai dengan spesifikasi/MSDS tiap bahan/produk. Rancang Bangun Tempat Penyimpanan PENYIMPANAN BAHAN BERBAHAYA Bahan yang dapat menimbulkan bahaya, antara lain mudah terbakar, eksplosif, toksik, Bahan Beracun dan Barbahaya (B3) dan korosif Untuk melindungi personil dan kualitas bahan, area penyimpanan dapat berupa: – gedung yang terpisah; – ruangan dengan suhu rendah; – area yang dilengkapi dengan pelindung yang dapat menampung kebocoran/tumpahan bahan tersebut; – ruangan terkunci dengan akses terbatas, contoh untuk bahan beracun. Rancang Bangun Tempat Penyimpanan AREA PENERIMAAN DAN PENGIRIMAN Are Penerimaa a n memudahkan pembongkaran barang dari truk/kontainer terlindung dari hujan, paparan panas yang tinggi dilengkapi peralatan untuk membersihkan, memeriksa, menghitung barang yang datang Area Pengirima n melindungi bahan dan produk dari pengaruh cuaca aman bagi personil dan barang *Daerah penerimaan dan pengiriman di bawah atap, terlindung dari panas, debu dan hujan. 3. Penanganan dan Pengawasan Persediaan 11 Penerimaan Bahan dan Produk Pemeriksaa n Barang Datang Dokumen, antara lain: kesesuaian antara surat pesanan dan surat pengiriman; sertifikat analisis. Keadaan fisik barang seperti kerusakan kemasan (bocor, cacat, segel rusak, dan sebagainya) Jenis dan kuantitas barang yang diterima Jika terdapat Penyimpangan dilaporkan kepada bagian yang bertanggung jawab, misalnya bagian pembelian Bila tidak ada kesepakatan/ pemecahan tentang penyimpangan, maka barang dapat dikembalikan kepada pihak pemasok Penerimaan Bahan dan Produk Bila semua aspek pemeriksaan: - administratif, - identitas dan - kuantitas telah terpenuhi dilakukan sampling oleh Bagian QC untuk pemeriksaan kualitas. Penerimaan Bahan dan Produk Dilakukan pencatatan terhadap barang yang diterima, baik dalam bentuk kartu stok ataupun dengan komputer. • Pada tahapan ini dapat juga dilakukan pemberian nomor identitas intern dari barang yang diterima, sesuai dengan sistem yang dianut. Pengawasan 1. Semua aktifitas penerimaan dan pengeluaran bahan/produk haruslah dicatat dan disimpan 2. Pengeluaran bahan/produk harus mengikuti sistem: a. First In First Out (FIFO) yaitu bahan/produk yang diterima awal harus dikeluarkan terlebih dahulu;dan b. First Expired First Out (FEFO) yaitu bahan/ produk yang mempunyai tanggal kedaluwarsa lebih awal digunakan terlebih dahulu walaupun diterima lebih akhir. Pengawasan Bahan/produk yang karena alasan tertentu tidak dapat digunakan lagi, kedaluwarsa, atau rusak, harus segera diberi tanda dan dikeluarkan dari stok. Pemisahan ini harus menyangkut dua aspek yaitu secara administratif dan fisik. 4. Hindari penggantian wadah dan label identitas asli. Bila memang diperlukan, harus dilakukan dengan persetujuan Kepala Bagian Pengawasan Mutu. 5. Penempelan label baru tidak boleh menutupi label identitas asli. 3. 4. Dokumen Penyimpanan 17 DOKUMEN PENYIMPANAN 1. Prosedur/ POB/ SOP Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan Bahan dan Produk 2. Kartu Persediaan/ Kartu Stok Bahan dan Produk 3. Catatan Distribusi Kosmetik 18 Prosedur/ POB/ SOP Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan Bahan dan Produk CONTOH Petunjuk Operasional Pedoman CPKB tahun 2010 Kartu Persediaan/ Kartu Stok Bahan dan Produk Catatan Distribusi Kosmetik IMPLEMENTASI PENYIMPANAN PADA INDUSTRI PT. IMMORTAL COSMEDIKA INDONESIA 🞄1999 Didirikannya PT. Immortal Cosmedika Indonesia 🞄2002 Beroperasi penuh 🞄2006 🞄2007 PT. Immortal Pharmaceutical Laboratories didirikan Mulai pembangunan gedung dan pabrik yang sesuai standar cGMP untuk kosmetik dan farmasi Milestone 🞄2009 🞄2012 🞄2013 🞄2014 🞄2015 🞄2020 Sertifikasi CPKB Mendapatkan Sertifikat ISO 9001, 14001, 18001 dan 22716 Ekspor produk Sertifikasi Halal Perluasan area produksi (Plant II) Perluasan area produksi (Plant III) Certificate Area penyimpanan di PT Immortal dibagi berdasarkan, antara lain Gudang : 🞄BAHAN BAKU - area penerimaan - area karantina - area penyimpanan (AC, suhu dingin dan Non AC) - area reject 🞄BAHAN PENGEMAS - area penerimaan - area karantina - area penyimpanan (AC dan Non AC) - area reject • PRODUK ANTARA & PRODUK RUAHAN • Suhu & kelembaban terkendali • PRODUK JADI • Area penerimaan • Area karantina • Area penyimpanan • Area reject Alur Proses Kedatangan Barang Area penerimaan Cek dokumen Memenuhi syarat Disimpan di area penyimpanan Tidak memenuhi syarat Disimpan di area reject Karantina Pemeriksaan QC 🞄 Untuk menjamin agar bahan dan produk yang disimpan tetap dalam kondisi yang baik, maka area penyimpanan harus sesuai dengan ketentuan atau sifat dan produk yang disimpan, misalnya pengaturan suhu, terlindung 🞄 bahan Pencahayaan yang digunakan menggunakan 200 dari cahaya, kelembaban, dsb. lux 🞄 Lantai berepoksi dengan kekuatan k350 🞄 Maksimal tumpukan dus disesuaikan dengan informasi yang tercantum pada masing-masing dus demi keamanan dari isi dus itu sendiri Contoh : 🞄 Maksimal tumpukan dus adalah 8 tumpuk 🞄Pengaturan suhu untuk penyimpanan bahan dan produk : 🞄 Suhu ruangan 🞄 Suhu ruangan yang dikendalikan (AC) 🞄 Dingin 🞄 Beku : 20 – 30 0C : ≤ 25 0C : 2 – 8 0C : Dibawah 0 0C 🞄Area penyimpanan : 🞄 Memiliki alur/akses yang baik 🞄 Aman (terdapat alat pelindung diri, tanda keamanan, tanda bahaya/system alarm, alat pemadam api) 🞄 Penerangan cukup baik 🞄 Bersih 🞄 Aliran udara lancar/ adanya pertukaran udara 🞄 Bebas hama dan serangga 🞄 Suhu dan kelembaban sesuai dengan bahan yang disimpan dan dipantau secara berkala APD Flammable Cabinet Pest Control Penyimpanan bahan baku : Bentuk sediaan Bahan baku cairan dan serbuk disimpan terpisah dengan batas area yang jelas. Suhu penyimpanan Penyimpanan bahan baku disesuaikan dengan informasi yang tertera pada MSDS atau CoA Sifat bahan Bahan yang bersifat explosive disimpan didalam flammable cabinet dengan suhu ruangan yang terkendali. Alkohol disimpan dalam ruangan terpisah sesuai persyaratan Area penyimpanan bahan baku diberi batas secara jelas (segregasi) antar material. Pemisahan ini dapat berupa sekat, tali atau rantai, penandaan jalur pada lantai, dsb. Penyimpanan Bahan Pengemas Penyimpanan bahan pengemas disesuaikan dengan fungsi dan sifat bahan. Misalnya aluminium foil, label, stiker yang sudah dilengkapi bahan perekat disimpan dalam ruangan AC Penyimpanan bahan pengemas primer, sekunder dan tersier disimpan di tempat terpisah Penyimpanan Produk Antara/Produk Ruahan Produk antara/produk ruahan yang sudah release dan yang masih karantina, diletakkan di area terpisah untuk menghindari tercampur baurnya kedua produk tersebut. Pemisahan penyimpanan berdasarkan bentuk sediaan produk, antara lain : serbuk, lipstick, cream & cairan Penyimpana n Produk Jadi Penyimpanan produk jadi dipisahkan areanya, sesuai status produk tersebut, antara lain : karantina, diluluskan, reject dan produk kembalian Penandaan area harus jelas untuk menghindari kekeliruan pengiriman Area Penerimaan dan Area Pengiriman 🞄Area penerimaan berada pada area yang memudahkan untuk pembongkaran dan penurunan barang dari truk/container dan aman bagi personil dan barang. 🞄Terlindung dari hujan, paparan panas yang tinggi dan mempunyai akses yang cukup luas bagi kegiatan bongkar barang. 🞄Dilengkapi dengan peralatan untuk membersihkan, memeriksa, menghitung barang yang baru datang sebelum disimpan di area penyimpanan. 🞄Area pengiriman terdapat pada area yang dapat melindungi bahan dan produk dari pengaruh cuaca serta aman bagi personil dan barang. Area Penerimaan dan Area Pengiriman 🞄Pada saat penerimaan barang, dilakukan pemeriksaan kelengkapan terhadap : 🞄 Dokumen 🞄 Kesesuaian antara surat pesanan dan surat pengiriman 🞄 Sertifikat analisis 🞄 Keadaan fisik barang, seperti kerusakan kemasan (cacat, bocor, segel rusak) 🞄 Identitas dan kuantitas barang yang diterima 🞄 Selanjutya dilakukan sampling & pemeriksaan oleh QC sesuai prosedur GMP 🞄Dilakukan pencatatan terhadap barang yang diterima Area Penerimaan dan Area Pengiriman 🞄Pengeluaran bahan/produk mengikuti system FIFO (First in First Out) dan system FEFO (First Expired First Out) 🞄 Bahan atau produk yang karena alasan tertentu tidak dapat digunakan lagi (kadaluarsa atau rusak) diletakkan diarea reject dan dikeluarkan dari stok. 🞄Penyimpanan selama transportasi perlu diperhatikan diantaranya : 🞄 Suhu penyimpanan (menggunakan mobil box ber-AC) Penyimpanan selama Transportasi 🞄 Untuk daerah pengiriman yang jauh 🞄 Untuk produk yang memerlukan perhatian khusus, seperti mudah teroksidasi 🞄Kondisi penyimpanan ini juga berlaku untuk gudang customer maupun distributor. TERIMA KASIH
