Uploaded by User46974

BAB II (1) - Copy

advertisement
BAB II
TINJAUAN TEMPAT PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
2.1 Industri Farmasi
Berdasarkan
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang di sebut dengan
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat
adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
2.2 Profil PT. Meprofarm
2.2.1 Sejarah dan Perkembangan Perusahaan
PT. Meprofarm didirikan pada tanggal 4 Agustus 1973 oleh Ir. Wanne
Mardiwidyo yang berlokasi di jalan Hatta No. 7 Bandung. PT. Meprofarm
merupakan perusahaan keluarga, lima tahun kemudian, pada tahun 1978 PT.
Meprofarm berencana untuk berpindah lokasi pabrik ke jalan Citarum 16
Bandung. Pada tahun 1984 PT. Meprofarm berpindah lokasi ke jalan Soekarno
Hatta 789 Bandung. Pada bulan Juni 1995, bangunan, sarana, dan fasilitas untuk
produksi obat jadi selesai dibangun, industri siap beroperasi. Pada tanggal 21
Desember 1995 PT. Meprofarm mendapatkan izin tentang usaha industri Farmasi,
beserta sertifikat CPOB. Sejak tahun 2007 PT. Meprofarm berhasil memperoleh
sertifikat ISO 9001 mengenai manajemen mutu dan ISO 14001 mengenai
manajemen lingkungan.
2.2.2 Visi dan Misi
Visi dari PT. Meprofarm yaitu menjadi perusahaan kesehatan yang besar, yang
melakukan perbaikan terus menerus dalam memasarkan produk dan layanan
3
kesehatan yang berkualitas. Misi dari PT. Meprofarm yaitu memasarkan produk
dan layanan kesehatan untuk memperbaiki standar kehidupan manusia.
2.2.3 Kebijakan Mutu
PT. Meprofarm adalah suatu organisasi yang mengkhususkan kegiatannya pada
pembuatan obat dengan kualitas yang tinggi. Meprofarm menempatkan kualitas
sebagai pedoman utama yang mutlak harus dicapai dan tidak dapat dikompromi
dalam menghasilkan produk-produk sesuai dengan persyaratan dan standar terkini
yang ada. Dalam mewujudkan motto “Your Wellness Is Our Concern”, seluruh
jajaran manajemen dan karyawan PT. Meprofarm mempunyai komitmen yang
tinggi untuk secara konsisten melakukan “Continous Improvement” dalam segala
aspek untuk menghasilkan produk yang berkualitas dan mempunyai daya saing
yang tinggi.
2.2.4 Kebijakan Lingkungan
Meprofarm adalah suatu organisasi yang dalam melakukan kegiatannya di
Indonesia mengutamakan proses kerja yang mempunyai dampak minimal
terhadap lingkungan dengan cara mendayagunakan kembali limbah proses serta
mengurangi penggunaan bahan-bahan berbahaya maupun energi yang dipakai.
Pimpinan dan seluruh jajaran PT. Meprofarm bertekad untuk selalu mengerahkan
segala daya upaya agar setiap kegiatannya selalu mengarah kepada perbaikan
lingkungan yang berkesinambungan dan berkomitmen untuk selalu memenuhi
semua peraturan lingkungan yang berlaku. Kebijakan lingkungan ini akan selalu
dikomunikasikan kepada segenap jajaran manajemen dan seluruh karyawan untuk
menjadikan kebijakan ini sebagai pedoman dan nilai-nilai utama perusahaan.
2.2.5 Mepro Values
M
Matang dan bertanggung jawab
E
Efisien dalam bertindak
P
Penuh semangat, jujur, dan komunikatif
R
Rajin dan dapat diandalkan
O
Optimis untuk mencapai hasil terbaik
4
2.2.6 Struktur Organisasi
Gambar II.1 Struktur organisasi PT. Meprofarm
2.2.7 Produk-produk PT. Meprofarm
PT. Meprofarm memiliki empat gedung produksi, antara lain gedung MEPRO I,
MEPRO II, Betalaktam, dan Sefalosporin. Gedung MEPRO I digunakan untuk
kegiatan produksi sediaan-sediaan solida (tablet, kapsul, dan serbuk oral). Pada
gedung MEPRO II diproduksi sediaan cair oral, semisolid, larutan injeksi dan
serbuk injeksi.
2.3 Aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB merupakan suatu pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Berdasarkan CPOB
tahun 2018, aspek CPOB meliputi sistem manajemen mutu industri farmasi,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan
pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri; audit mutu; serta
audit dan persetujuan pemasok, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi,
kegiatan alih daya, serta kualifikasi dan validasi.
5
2.3.1 Sistem Manajemen Mutu Industri Farmasi
PT. Meprofarm sebagai Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) membuat obat
sedemikian rupa agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan izin edar
atau persetujuan uji klinik jika diperlukan dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan pasien pengguna yang disebabkan oleh buruknya kemanan, mutu
atau efektifitas yang tidak memadai. Manajemen puncak bertanggung jawab
dalam pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, dengan
mengarahkan, mengendalikan dan memobilisasi sumber daya perusahaan untuk
mencapai kepatuhan terhadap regulasi. PT. Meprofarm memiliki departemen
Pengawasan mutu yang terdiri dari 6 sub-divisi diantaranya : In Process Control,
Finished God (Chemical & Instrumentation), Stability, Raw & Packaging
Material, Finished Good (Microbiology) dan QC Documentation. Departemen
Pengawasan Mutu bersama dengan Departemen Pemastian Mutu memeriksa,
mengawasi dan memastikan bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk
ruahan hingga produk jadi bermutu tinggi sesuai dengan pedoman utama dan
standar terkini yang ada.
2.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu
industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Program
pelatihan karyawan di PT. Meprofarm dikoordinasi oleh bagian Pemastian Mutu
yang disusun berdasarkan masukan dari kepala bagian divisi. Penerapan CPOB
dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang
tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Manajemen
puncak menunjuk personil kunci mencakup Kepala Produksi, Kepala Pengawasan
Mutu, dan Kepala Pemastian Mutu. Personel kunci di PT. Meprofarm dijabat oleh
apoteker purnawaktu yang independen satu terhadap yang lain sehingga tidak
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
6
2.3.3 Bangunan dan Fasilitas
PT. Meprofarm memiliki total luas lahan ± 40.000 m2 dan luas bangunan ±
25.000 m2. Perusahaan ini di desain dan dibangun sesuai dengan persyaratan
CPOB. Konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
menurunkan mutu obat. Dilengkapi dengan listrik PLN sebesar 2.180 KVA,
persediaan genset listrik 2 x 1.500 KVA yang digunakan jika terjadi padam listrik.
Heating Ventilation and Air Conditioning (HVAC) pada setiap fasilitas produksi,
pengelolaan air bersih berasal dari 2 unit sumur dengan masing-masing
kedalaman 150 m, udara bertekanan yang kering dan bebas minyak, pembangkit
uap air dan unit pengelolaan limbah cair (IPAL)
2.3.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, sehingga
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak
buruk pada mutu produk. Peralatan manufaktur tidak melepaskan partikel yang
dapat menjadi sumber kontaminasi dalam proses dan didesain sedemikian rupa
sehingga mudah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan
bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, yang
dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Peralatan dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau
kontaminasi. Antara masing-masing peralatan ditempatkan pada jarak yang cukup
untuk menghindarkan kesesakan dan memastikan tidak terjadi kekeliruan dan
ketercampurbauran produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
7
malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian produk. Peralatan dan alat bantu dibersihkan, disimpan, dan bila perlu
disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari
proses sebelumnya yang akan mempengaruhi mutu produk.
2.3.5 Produksi
Kegiatan produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar (registrasi). Unsur-unsur produksi yang diatur oleh CPOB meliputi
pembelian bahan awal yaitu bahan baku dan bahan pengemas; validasi proses;
pencegahan kontaminasi silang; sistem penomoran bets/lot; penimbangan dan
penyerahan; pengolahan; pengemasan; pengawasan selama proses; penanganan
bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan & dikembalikan; karantina &
penyerahan produk jadi; catatan pengendalian pengiriman obat; penyimpanan
bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan & produk jadi dan
pengiriman dan pengangkutan.
2.3.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Mutu obat dapat dipengaruhi
oleh kekurangan pengendalian yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses
penyimpanan dan pengiriman. PT. Meprofarm bekerja sama dengan 3 distributor
besar yaitu MPI, Kallista Prima dan Pentavalent. Sedangkan untuk permintaan
obat/produk dari distributor (PO/Purchasing Order) diterima oleh bagian Supply
Chain Manager (SCM) kemudian di cross check (no. pesanan, produk dan jumlah
produk yang dibutuhkan) dan PO di input ke sistem SAP dan dinamakan Sales
Order (SO) kemudian dikirim ke bagian PPIC sebagai Delivery Order (DO) form
dan PPIC akan menyiapkan barang sesuai dengan yang ada pada DO yang. DO ini
akan diberikan kepada distributor sebagai bukti/tanda pemesanan dan diberi cap
bila seluruh barang sudah dikirim. Obat disimpan dengan cara yang sesuai untuk
mencegah
kontaminasi,
ketercampuran
dan
kontaminasi
silang.
Area
8
penyimpanan memiliki pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan
dapat dilakukan secara akurat dan aman. Penyimpanan dan pengiriman dilakukan
dengan memperhatikan suhu penyimpanan sesuai dengan stabilitas masingmasing produk. Untuk menjaga kesesuaian list rak maka dilakukan evaluasi dan
monitoring list rak setiap 3 bulan sekali dengan cara sampling secara acak pada
tiap rak, begitu pula untuk menjaga kesesuaian stok maka dilakakan stock opname
2 kali sebulan oleh bagian accounting. Untuk aturan lamanya masa karantina
maksimal 20 hari kalender kerja hingga produk jadi diluluskan.
2.3.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat
yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Dalam menjalankan
fungsinya, PT. Meprofarm memiliki Departemen QC/Pengawasan mutu yang
dipimpin oleh seorang apoteker yang dibantu oleh beberapa QC Assistant
Manager, supervisor, dan analis. Sub-seksi IPC bertugas melakukan pengawasan
selama berlangsungnya proses produksi yang bertujuan untuk mencegah
dihasilkannya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Selain itu, IPC juga bertugas
memastikan bahwa kegiatan produksi sudah siap dilaksanakan sebelum prosesnya
dimulai. IPC melakukan pemeriksaan terhadap produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi di Laboratorium IPC yang ada di setiap fasilitas produksi.
Pemeriksaan dilakukan terhadap parameter yang dianggap penting sesuai dengan
bentuk sediaan yang sedang diproduksi. Sub-seksi Finished Good (Chemical &
Instrumentation) melakukan pengujian kimia dan menggunakan instrumen yang
dilakukan pada semua jenis produk jadi yang telah diproduksi. Pengujian yang
dilakukan meliputi pemeriksaan kadar, uji disolusi, keseragaman sediaan, dan
impuritas. Selain melakukan pemeriksaan kadar dengan instrumen tertentu, juga
melakukan uji disolusi dan keseragaman sediaan terhadap produk jadi. Sub-seksi
Stabilitas bertanggung jawab melakukan pengujian terhadap stabilitas produk
yaitu kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Sub-seksi Raw & Packaging Material
9
bertanggung jawab melakukan pengecekan terhadap bahan baku dan bahan
pengemas. Sub-seksi Finished Good (Microbiology) bertanggung jawab terhadap
pemeriksaan mikrobiologi yang bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk
atau penunjang produksi memenuhi syarat mikrobiologi. Pemeriksaan dilakukan
terhadap bahan awal, proses, produk jadi, ruangan, alat, dan personil. Sub-seksi
dokumentasi pada QC mendokumentasikan berupa protap, hasil pengujian, serta
mengurus bagian Toll In dan dossier yang akan diajukan sebagai syarat dalam
proses registrasi obat kepada Badan POM.
2.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB ditetapkan.
Pelaksanaan inspeksi diri di PT. Meprofarm diwujudkan dalam bentuk audit
internal yang dilakukan secara rutin. Audit internal dilakukan satu kali dalam
setahun oleh suatu tim internal PT. Meprofarm yang telah terlatih. Pelaporannya
meliputi hasil audit, penilaian dan kesimpulan, serta usulan tindakan perbaikan.
Berdasarkan laporan audit, manajemen perusahaan akan mengevaluasi dan
mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan. Audit eksternal dilakukan oleh
auditor dari Badan Sertifikasi Nasional yang menilai kelayakan penerapan ISO
9001. Saat ini, PT. Meprofarm telah berhasil melakukan resertifikasi ISO 9001
sekaligus memperoleh sertifikasi ISO 14001 yang merupakan sertifikasi terhadap
sistem manajemen lingkungan. Sertifikat lain yang dimiliki adalah sertifikat
CPOB. Bahan awal dan bahan pengemas di PT. Meprofarm berasal dari pemasok
yang memenuhi spesifikasi dan telah disetujui oleh bagian QA. Pemasok yang
telah lulus penilaian atau evaluasi akan disetujui. Evaluasi ini mempertimbangkan
riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok.
2.3.9 Keluhan dan Penarikan Produk
Keluhan produk dapat datang dari konsumen (distributor, outlet, rumah sakit,
dokter, pasien langsung). Keluhan mengenai produk yang masuk, tidak akan
langsung masuk ke bagian QA melainkan akan masuk ke bagian Marketing
terlebih dahulu. Dari Marketing atau Business Development nantinya akan
10
disampaikan ke bagian QA atau ditangani langsung. Keluhan pada produk dibagi
menjadi 2, yaitu keluhan medis (keluhan yang terkait dengan kesehatan pasien)
yang ditangani langsung oleh Farmakovigilance atau bagian
Business
Development dan non medis dimana keluhan yang diterima akan disampaikan ke
bagian QA. Kemudian bagian QA akan memberikan feedback, misalnya apakah
perlu dilakukan investigasi lebih lanjut ke bagian produksi, apakah perlu
dilakukan penggantian produk dll. Jika produk tersebut perlu diganti, maka akan
diambil dari stok gudang. Tetapi jika setelah dilakukan investigasi, root cause-nya
ternyata bukan berasal dari industri, melainkan terjadi pada saat proses distribusi
maka keluhan tersebut tidak ditangani lebih lanjut. Setelah ada Surat Perintah
Penarikan Produk, maka bagian pemasaran (Marketing) menyiapkan dan
mengirimkan Surat Pemberitahuan. Penarikan kembali produk adalah suatu proses
penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai
distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak untuk diedarkan. Keputusan
ini dapat bersumber dari BPOM (Mandatary Recall) atau dari industri yang
bersangkutan (Voluntary Recall). Pelaksanaan penarikan kembali dapat dilakukan
setelah diketahui ada produk cacat mutu yang beresiko tinggi (kategori kritis).
Pada kategori ini ditemukan kekurangan/cacat produk yang mempengaruhi mutu
obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai
dengan kematian. Pendistribusian produk cacat tersebut di embargo dan
dilanjutkan dengan tindakan penarikan kembali sampai tingkat konsumen. Sistem
dokumentasi kembali produk mencakup cara, alat dan batas waktu untuk
melakukan embargo dan penarikan produk.
2.3.10 Dokumentasi
Dokumentasi di PT.Meprofarm dibuat dan disusun oleh departemen yang
berkaitan dengan jenis dokumen yang dibuat. Dokumentasi seperti spesifikasi dan
metode analisa pemeriksaan bahan atau produk disusun oleh Departemen R&D
bagian Analytical Development, sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu
dibuat oleh Departemen QC. Selain itu PT. Meprofarm memiliki Corrective
Action Preventive Action (CAPA) dan Document Control di bawah departemen
QA yang merupakan bagian yang mempunyai tugas dalam mengendalikan dan
11
mengatur jalannya semua dokumen yang ada pada bagian manufacturing,
termasuk manual book, protap, bets record, protokol dan laporan validasi, dan
juga mengawasi dan mengevaluasi CAPA yang akan dilakukan.
2.3.11 Kegiatan Alih Daya
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu perusahan
membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak
dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh
kepala bagian manajemen mutu (pengawasan mutu).
2.3.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian mutu
sehingga tercantum sebagai persyaratan CPOB bagi industri farmasi. Kualifikasi
merupakan Kegiatan pembuktian bahwa peralatan/fasilitas/sistem yang digunakan
akan bekerja sesuai kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi dan
validasi di PT. Meprofarm dikoordinasi oleh bagian QA. Kualifikasi yang
dilakukan oleh PT. Meprofarm meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Pelaksanaan kualifikasi tersebut
dicatat dan didokumentasikan dalam jadwal kualifikasi alat. Sedangkan untuk
Validasi dilakukan berupa validasi proses yaitu validasi konkuren, validasi
pembersihan dan validasi ulang. PT. Meprofarm juga menerapkan proses rekualifikasi dan revalidasi. Revalidasi merupakan pengulangan proses validasi
untuk memastikan perubahan dalam proses baik disengaja maupun tidak disengaja
tidak menimbulkan dampak yang merubah kualitas produk. Terdapat 2 jenis
revalidasi, yaitu: revalidasi periodik dan revalidasi non-periodik.
12
Download
Random flashcards
hardi

0 Cards oauth2_google_0810629b-edb6-401f-b28c-674c45d34d87

Rekening Agen Resmi De Nature Indonesia

9 Cards denaturerumahsehat

Nomor Rekening Asli Agen De Nature Indonesia

2 Cards denaturerumahsehat

Secuplik Kuliner Sepanjang Danau Babakan

2 Cards oauth2_google_2e219703-8a29-4353-9cf2-b8dae956302e

Create flashcards