CPOB - Data Dosen UTA45 JAKARTA

SILABUS dan RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER
MATA KULIAH : FARMASI INDUSTRI / CPOB
Kode Mata Kuliah :
Apt110
Nama Mata Kuliah
Silabus Singkat
Silabus Lengkap
Bobot : 2 Sks
Semester : 1 / 2
KBI : Teknologi Farmasi
Sifat : Wajib
Industri Farmasi (Industrial Pharmacy)
Cara Pembuatan Obat Yang Baik
Pendahuluan, Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) mencakup semua aspek, perencanaan dan pengembangan produk, registrasi obat,
promosi dan kompetisi, CPKB, CPOTB, penanganan limbah industri, studi-studi kasus.
Pemilihan Lokasi Industri Farmasi, Kosmetika, Jamu/Obat Tradsisional; Keselamatan & Kesehatan Kerja; Manajemen Mutu; Kualifikasi
Personalia; Aspek Bangunan dan Peralata; Aspek Sanitasi dan Higiene; Validasi Proses; Validasi Metode pembersihan; Peran dan Fungsi
Pengawasan Mutu; Aspek Dokumentasi dan Pengendalian Dokumen; Strategi dan Langkah-langkah Pengembangan Produk; Aspek Produksi;
Produk Steril; Sistem Tata Udara di Ruang Produksi (HVAC); Standar prosedur Operasional (SPO); Penangan Keluhan, Penarikan Obat, &
Produk Kembalian; Pengembangan Formulasi dan Standarisasi; Uji Stabilitas Obat; Evaluasi pemasok & Pengambilan Sampel; Pengolahan
Limbah Industri Farmasi; Produksi Bersih; Definisi Polusi dan Polutan; Tujuan Pengertan Produksi Bersih; Hal-hal yang Mempengaruhi
Produksi Bersih; Metode Penerapan Produksi Bersih & Keuntungannya; Parameter Lingkungan Kerja dan Pengendaliannya; CPKB;
CPOTB serta aspek-aspeknya.
Luaran yang diharapkan (Outcomes)
Mahasiswa memahami tentang Industri Farmasi; ruang lingkup aktivitas Industri Farmasi; Pengembangan Produk bahan Baku Farmasi dan
Pembuatan Obat jadi yang sesuai dengan CPO serta persyaratan lainnya, agar terjamin mutunya dan memenuhi persyaratan keamanan dan
efikasi, persyartan Industri Kosmetik, Industri Jamu / Obat Tradisional; dan Industri Makanan dan Minuman.
Mata Kuliah Terkait / Prasyarat
----
Kegiatan Penunjang
----
Kepustakaan
1. BPOM RI
2. Depkes RI
2. BPOM RI
3. Depkes RI
:
:
:
:
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, 2012;
Kepmenkes RI, Cara Produksi Kosmetik yang Baik, 1992;
Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2010;
Kepmenkes RI, Cara Pembuatan Obat Tradsisonal yang Baik, 1991;
Panduan Penilaian
4. BPOM RI : Pedoman Cara pembuatan Obat Tradisional yang Baik, 2005
5. Goeswin Agoes : Seri Farmasi Industri, Penerbit ITB, Bandung, 2012
6. CJP Siregar : Teknologi Farmasi, Dasar-dasar Praktis, Penerbit Buku kedokteran EGC, Jakarta, 2007
7. Sidney HW., James RK., : Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, A Plan for Total Quality management. 4th ed. Revised and
Expanded. Marcell Dekker Inc, New York, 1997.
Penilaian mencakup : UAS = 50%; UTS = 30%; Tugas Perorangan = 10% dan Tugas Perkelompok = 10%
Catatan Tambahan
----
RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER KBK
MATA KULIAH
: INDUSTRI FARMASI / CPOB
Semester : I
PROGRAM STUDI
: APOTEKER
Dosen
KOMPETENSI
Kode MK : APT 110
SKS : 2
: Drs. Wahyudi Uun Hidayat, MSc., Apt.
: Mahasiswa memahami tentang Industri Farmasi; ruang lingkup aktivitas Industri Farmasi; Pengembangan Produk bahan Baku Farmasi dan
Pembuatan Obat jadi yang sesuai dengan CPO serta persyaratan lainnya, agar terjamin mutunya dan memenuhi persyaratan keamanan dan
efikasi, persyaratan Industri Kosmetik, Industri Jamu / Obat Tradisional; dan Industri Makanan dan Minuman.
TM
Minggu
1
1
KEMAMPUAN AKHIR
YANG DIHARAPKAN
2
- Mengerti tentang Industri Farmasi;
- Mampu menerangkan arti CPOB,
dan aspek-aspek yang ada.
MATERI PEMBELAJARAN
BENTUK PEMBELAJARAN
3
4
- Kontrak dan Tujuan Kuliah;
- Pengantar kuliah Industri Farmasi;
- Pengantar kuliah CPOB;
- Fungsi / Tugas Apoteker di Industri Farmasi.
1. Contextual Instruction
2. Discovery Learning (DL)
3. Cooperative Learning (CL)
2
-Memahami dan mengerti tentang
Aspek-aspek CPOB
- Definisi, tujuan dan pengertian produksi yang
Sesuai dengan Pedoman CPOB;
- Hal-hal yang mempengaruhi;
- Metode, keuntungan dan kerugian.
1. Cooperative Learning (CL)
2. Collaborative Learning
(CbL)
- Memahami tentang Manajemen
Mutu;
- Memahami tentang Personalia
- Pengertian tentang Manajemen Mutu;
- Hubungan antar mutu di Industri Farmasi;
- Manajemen Risiko Mutu.
- Persyaratan personil di Industri Farmasi;
- Bagaimana proses rukretmennya;
- Pelatihan dan peningkatan kemampuan
3. Contextual Instruction (CI)
KRITERIA PENILAIAN
5
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas ide
2. Kerjasama Antar Anggota
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas ide
2. Kerjasama Antar Anggota
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
Penilian lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Daftar literature minimal 10 dari
Jurnal Internasional
BOBOT
NILAI
6
3
4
- Memahami tentang kebutuhan Personal,
Rekrutmen, persyaratan
- Kesehatan, Keselamatan Lingkungan
Kerja
- Tujuan K3, Keseimbangan &
Keserasian, Beban Kerja, Kapasitas
Kerja;
- Penyebab Kecelakaan kerja;
- Parameter Lingkungan Kerja dan
Pengendaliannya.
Self-Directed Learning
Small Group Discussion
Problem Base Learning
- Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
(CPKB)
- Definisi cara Pembuatan Kosmetik yg Baik;
- Hubungan dengan mutu sediaan kosmetik.
Self-Directed Learning
- Sanitasi dan Higiene
- Sanitasi dan Program Sanitasi Industri.
Small Group Discussion
- Validasi Pembersihan
- Validasi Metode Pembersihan;
- Protokol Validasi;
- Pelaksanaan Validasi.
Problem Base Learning
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
5. Banyaknya unsur yang dinilai
Penilian lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Daftar literature minimal 10 dari
Jurnal Internasional
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas ide
2. Kerjasama Antar Anggota
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
5
- Cara Pembuatan Obat Tradisional yg
Baik (CPOTB)
- Produksi dan Pengawasan Mutu
- Uji Stabilitas Obat
- Definisi Cara Pembuatan Obat Tradisional
Yang Baik (CPOTB);
- Tugas dan Diskusi.
- Produksi, Aspek & Dokumen Produksi;
- Sistem Tata Udara Produksi;
- Standar Prosedur Operasional.
- Tujuan Uji Stabilitas;
- Rancangan dan Pedoman Uji Stabilitas;
- Jenis & teknis Uji Stabilitas;
- Spesifikasi & Penafsiran Data hasil Uji.
Self-Directed Learning
Small Group Discussion
Problem Base Learning
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas ide
2. Kerjasama Antar Anggota
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
6-7
-
Self-Directed Learning
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
5. Banyaknya unsur yang dinilai
Small Group Discussion
Case Study
Problem Base Learning
8
9-10
Self-Directed Learning
Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
5. Banyaknya unsur yang dinilai
Small Group Discussion
Case Study
Problem Base Learning
11
Self-Directed Learning
Small Group Discussion
Case Study
Problem Base Learning
Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
5. Banyaknya unsur yang dinilai
Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
Self-Directed Learning
12-13
Small Group Discussion
Case Study
Problem Base Learning
14-15
a.
Self-Directed Learning
Small Group Discussion
Case Study
Problem Base Learning
2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
5. Banyaknya unsur yang dinilai
Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
5. Banyaknya unsur yang dinilai
Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
16
Ujian Akhir Semester