BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar belakang Obat merupakan salah satu komponen penting dan barang yang tidak tergantikan dalam pelayanan kesehatan. Oleh karena itu, obat perlu dikelola dengan baik, efektif dan efisien. Tujuan pengelolaan obat dan perbekalan kesehatan adalah untuk menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat dengan jenis dan jumlah yang cukup, sehingga mudah diperoleh pada tempat dan waktu yang tepat. Oleh karena itu, pengelolaan obat dan perbekalan kesehatan di Kabupaten/Kota memegang peranan yang sangat penting dalam menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat untuk pelayanan kesehatan dasar. Dengan diserahkannya Gudang Farmasi kepada pemerintah daerah, organisasi tersebut tidak selalu eksis di setiap Kabupaten/Kota. Untuk Kabupaten/Kota yang masih mempertahankan Gudang Farmasi Kabupaten (GFK) dengan segala implikasinya, minimal pengelolaan obat berjalan sebagaimana semula. Dalam artian ada penanggung jawab, personal terlatih, sistem pengelolaan obat dan juga sarana baik gedung, compute maupun kendaraan roda empat. Berbeda dengan Kabupaten/Kota yang melikuidasi Gudang Farmasi, kemungkinan pengelolaan obat tidak berjalan sebagaimana mestinya relatif besar, karena personal terlatih di pindah tugaskan atau sarana diubah peruntukannya. Demikian pula halnya dengan mekanisme pengelolaan obat yang telah dibina bertahun-tahun dirubah tidak sesuai dengan standar yang berlaku. Selain kemungkinan tersebut, ada alternatif lain yang bahkan menjadi lebih baik seperti: bila semula ada UPTD Farmasi Gudang Farmasi dijadikan satu wadah, sarana (gedung dsb), personal dan mekanisme pengelolaan obat, ada pelatihan lanjutan bagi 1 petugas terlatih dan sebagainya. Adanya Otonomi daerah membuka berbagai peluang terjadi perubahan yang sangat mendasar di masing- masing Kabupaten/Kota dalam melaksanakan pengelolaan obat. Pada era sentralisasi, jaminan mutu dilakukan oleh Badan POM sedangkan pada era desentralisasi jaminan mutu menjadi tanggung jawab Balai POM. Penjaminan mutu oleh Balai POM ditingkat kabupaten/kota belum sepenuhnya dilakukan. Monitoring dan supervisi pengelolaan obat dilakukan oleh dinas kesehatan kabupaten/kota. Dinkes berperan ganda sebagai regulator dan operator pengelolaan obat sehingga monitoringnya belum sepenuhnya dilakukan. Diskusi Pemaparan dari Prof. Iwan memicu munculnya tanggapan dari peserta mengenaiseleksi obat dan peningkatan branded drugs. Proses pengelolaan obat terdiri dari beberapa tahap yaitu tahap perencanaan, tahap pengadaan, penyimpanan, tahap distribusi dan tahap penggunaan (Quick et al., 1997). Pengadaan obat adalah salah satu aspek penting dan menentukan dalam pengelolaan obat. Tujuan pengadaan obat adalah tersedianya obat dengan jenis dan jumlah yang cukup sesuai dengan kebutuhan dengan mutu yang terjamin serta dapat diperoleh pada saat yang diperlukan. Untuk mencapai tujuan tersebut, perencanaan yang merupakan salah satu fungsi dari pengelolaan obat harus dilaksanakan sebaik mungkin sehingga obat yang telah direncanakan sesuai dengan kebutuhan, tepat sasaran dan tepat guna. Untuk mendukung hal ini, perencanaan obat secara terpadu antara obat untuk pelayanan kesehatan dasar dengan obat program merupakan langkah yang harus dilakukan agar tidak terjadi tumpang tindih dalam perencanaan dan pengadaan obat di sektor publik. I.2 Tujuan PKL distribusi farmasi Melalui kegiatan praktik kerja lapangan di PT. Pharma Indo Sukses gudang farmasi mahasiswa diharapkan mampu : 2 1. Mengetahui tugas pokok dan fungsi gudang farmasi di PT. Pharma Indo Sukses 2. Mengetahui cara perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, distribusi, dan pemusnahan obat kadaluarsa di PT. Pharma Indo Sukses gudang farmasi 3. Melakukan monitoring terhadap waktu kadaluarsa obat, serta menjamin kualitas obat di PT. Pharma Indo Sukses gudang farmasi I.3 Manfaat PKL distribusi farmasi 1. Dapat mengetahui tugas pokok dan fungsi gudang farmasi di PT. Pharma Indo Sukses 2. Dapat mengetahui cara perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, distribusi, dan pemusnahan obat kadaluarsa di PT. Pharma Indo Sukses 3. Ikut serta melakukan kegiatan kefarmasian di PT. Pharma Indo Sukses sekaligus mendapatkan pelajaran berharga mengenai pengelolaan obat di lapangan secara profesional 4. Dapat melakukan monitoring terhadap waktu kadaluarsa obat di PT. Pharma Indo Sukses 5. Mampu membangun komunikasi yang baik dengan pihak dari PT. Pharma Indo Sukses agar memperoleh ilmu yang bermanfaat mengenai pengelolaan gudang farmasi I.4 Waktu dan tempat PKL distribusi farmasi 1. Waktu Pelaksanaan PKL : 16 – 27 September 2019 2. Waktu kerja : senin – jumat (Selama 2 Minggu) 3. Jam kerja : 08.30 – 15.30 4. Tempat kerja : PT. Pahrma Indo Sukses jl. baji minasa makassar 3 BAB II TINJAUAN UMUM II.1 Pengertian Sarana Distribusi Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF tercantum bahwa PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Selain mendistribusikan obat, PBF juga dapat menyalurkan alat kesehatan. PBF yang akan melakukan usaha sebagai Penyalur alat kesehatan (PAK) harus memiliki izin PAK. Menurut SK Mentri Kesehatan no ; 243/MENKES/SK/V/1990 tentang PBF sudah tidak sesuai lagi dengan keadaan kefarmasian dewasa ini, maka ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan no;918/MENKES/PER/X/1993 bahwa PBF adalah badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki izin mengadakan penyimpanan dan menyalurkan perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. PBF ada yang bersifat lokal dan nasional (utama). 1) PBF LOKAL Keberadaan PBF lokal biasanya hanya meliput satu daerah tertentu saja. Dengan demikian, apotek yang berada di luar ring daerah tersebut tidak akan terliput oleh PBF tersebut. Alasan adanya PBF lokal ini sebenarnya dikarenakan daya jangkau PBF utama tidak mencukupi daerah tersebut untuk diliputnya. Untuk membentuk kepanjangan tangan, agar produk prinsipal tetap terdistribusi merata, maka PBF utama akan menggandeng beberapa PBF lokal tersebut. PBF lokal ini memiliki kerjasama dengan PBF utama dan biasanya tidak 4 berhubungan kontrak langsung dengan principal. Keberadaan stock dan aneka program promo yang dijalankan biasanya akan dikontrol oleh PBF utama. Selain itu, adanya beberapa principal lokal juga sering memanfaatkan keberadaan PBF lokal ini.Hal ini tentu saja dengan pertimbangan adanaya efisiensi biaya distribusi. 2) PBF NASIONAL (UTAMA) Peliputan daerah yang luas ke seluruh penjuru tanah air dan adanya perwakilan kantor cabang di tiap area menjadikan suatu PBF tersebut bersifat nasional. Biasanya principalyang bonafid akan mempercayakan produknya ke PBF semacam ini. Principal juga berharap bahwa berbagai item produknya akan terdistribusi merata ke demikian principal tersebut seluruh akan pelosok mengukuhkan nusantara. posisinya Dengan dalam memperebutkan market share yang ada. Keuntungan bagi apotek dalam berhubungan dengan PBF utama adalah adanya jaminan ketersediaan produk, dan kemudahan prosesreturn (pengembalian) produk. Selain itu, kepastian produk tersebut adalah produk asli tentu tak perlu diragukan lagi. Hal ini karena memang supply produk PBF utama berasal dari gudang principal secara langsung. Disisi lain, principal biasanya dalam membuat program promo akan bekerjasama dengan PBF utama, sehingga bagi apotek yang loyal akan mendapatkan beragam program promo. Lantas bagaimana menciri PBF dalam pengadaan produk kefarmasian untuk apotek, pertimbangan apa sajakah yang diperlukan ? Perilaku tiap apotek dalam hal alasan untuk memilih bertransaksi terhadap PBF tentu akan beraneka ragam, bergantung tujuan & latar belakangnya. Berbagai pengalaman empiris yang telah dialami, setidaknya ada beragam alasan untuk bertransaksi dengan suatu PBF, yaitu : o Produk yang dimiliki PBF o Tanggapan PBF dan pelayanannya 5 o Citra & reputasi PBF o Sikap & kemampuan salesman PBF o Pengiriman o Pelayanan salesman o Sifat & penampilan salesman o Jaminan PBF atas produk yang dijual o Kemudahan bertransaksi dengan PBF o Diskon & bonus o Informasi & lokasi PBF dengan apotek o Hubungan jangka panjang yang telah terjalin o Faktor harga o Faktor pembayaran o Komisi & entertainment o Batas nilai pemesanan (credit limit) o Masalah return (pengembalian) produk Faktor – faktor tersebut diatas merupakan pertimbangan dalam mempengaruhi terjadinya hubungan bisnis antara apotek dan PBF. Semakin banyak faktor yang mampu dipenuhi PBF, tentu apotek akan menciri bahwa PBF tersebut memang layak untuk dijadikan mitra bisnisnya. Hubungan bisnis yang seimbang antara apotek dengan PBF demikianlah yang diharapkan terjadi antar keduanya. II.2 Tugas Dan Fungsi Sarana Distribusi A. Tugas PBF yaitu : Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat,bahan obat dan alat kesehatan 6 Sebagai sarana mendistribusikan perbekalan farmasi kesarana pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi :apotek,rumah sakit,toko obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya. Membuat laporan dengan ,penyimpanan,penyaluran,perbekalan lengkap setiap farmasi pengadaan sehingga dapat dipertanggungjawabkan setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin,pendistribusian obat hanya pasa obat-obat golongan obat bebas dab obat bebas terbatas ,sedangkan untuk apotek,rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas ,obat bebas bebas terbatas dan obat keras tertentu. B. Fungsi PBF antara lain : Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan. Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotika dimana PBF khusus,yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja. II.3 Tujuan Sarana Distribusi Farmasi 7 II.4 Persyaratan Sarana Distribusi Farmasi Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh kegiatan yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB. Agar dapat beroperasi, PBF harus mempunyai lokasi dan bangunan yang memenuhi persyaratan serta menyediakan perlengkapan yang diperlukan dalam kegiatan distribusi. 1. Tempat/Lokasi Lokasi PBF dapat dipilih dengan mempertimbangkan segi efisiensi dan efektifitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan dan faktor-faktor lainnya. 2. Bangunan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012) Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi, ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, serta area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. 8 Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang yakni dengan adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain: a) Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan. b) Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundangundangan (misalnya narkotika). c) Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan. 3. Perlengkapan PBF Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang harus dimiliki antara lain : a. Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, 9 container untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu penyimpanan rendah b. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan, blanko faktur, blanko faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF\ c. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF. Syarat-syarat yang harus dipenuhi untuk mendirikan suatu PBF adalah sebagai berikut: Harus ada izin dari Menteri Kesehatan RI Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas,koperasi, atau perusahaan modal asing yang telah memiliki izin usaha industri farmasi indonesia dengan perusahaan nasional. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP) Memiliki apoteker penanggung jawab (AP) Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundangundangan di bidang farmasi. 10 II.5 Pengelolaan Sarana Distribusi Farmasi 1. Pengadaan Barang Pengadaan barang dilakukan dengan membuat pesenan atau PO (percising Order) kepada pabrik untuk periode tertentu. Misalnya satu pesanan untuk satu bulan penjualan, ini dilakukan PBF yang letaknya dekat PBF order. Pelengkapan pengadaan barang adalah: a. Estimasi pesanan barang, sebelum membuat pesanan barang harus membuat perkiraan pemesanan barang gunanya menentukan seberapa banyak kita menjual. Dan menentukan jumlah stok bulan berikutnya dan juga untuk menghindari terjadinya penumpukan barang. b. Surat pesanan (Purcusing order) Surat ini dibuat setelah berdasarkan estimasi pesanan yang sudah disetujui oleh semua pihak (team penjualan, marketing, bag. Keuangan agen gudang dan pimpinan), surat pesanan ini dibagi atas tiga macam. Surat pesanan obat keras tertentu (OKT), surat ini berisikan nama dan jumlah pesanan obat OKT periode tertentu. Surat ini terdiri dari 5 lembaran yang dibedakan dalam berbagai warna: a. Lembaran 1 putih ditunjukan kepada pabrik (produsen) b. Lembaran 2 merah ditunjukan kepada dinas pengawasan narkoba. c. Lembaran 3 kuning ditunjukkan kepada departemen kesehatan, d. Lembaran 4 biru ditunjukkan kepada balai POM e. Lembaran 5 hijau ditunjukan kepada apotek yang memesan. Surat pesanan obat prekursor, ini berisikan obat golongan prekursor (jumlah dan nama obatnya). Obat prekursor adalah obat yang bisa di salah gunakan, kegunaannya dari yang seharusnya. Contohnya formalin, lacoldin (PT,Lapi), efedrin Hcl (PT.Kimia Farma), quantidex tab (PT. Infars), lapifed (PT. Lapi). 11 Surat pesanan obat bebas dan obat keras untuk periode tertentu surat pesan obat bebas dan obat keras dapat digabungkan Perbedaan dari surat pesanan di atas adalah: a. Jenis surat pesanan b. Lembaran surat pesanan untuk golongan psikotropika dan prekursor surat pesanannya dibuat terpisah sementara surat pesanan obat keras bisa digabung dengan surat pesanan obat bebas. 2. Penjualan Barang Penjualan proses pemasaran obat-obatan yang telah ada di gudang konsumen (rumah sakit, apotek, toko obat, PBF lain) dengan menyatakan faktur penjualan ini ada beberapa ketentuan yang harus dipatuhi: PBF hanya boleh menjual obat bebas kepada toko obat yang ada izin. a. PBF hanya boleh menjual obat bebas, obat keras, dan obat keras tertentu ke apotek, rumah sakit dan PBf lain. b. PBf hanya boleh menjual obat keras tertentu kepada apotek, rumah sakit, PBF lain harus ada surat pesanan terlebih dahulu. c. Pada barang kampas hanya boleh untuk obat bebas dan tidak dibolehkan obat daftar G. 3. Pendistribusian Perbekalan Farmasi Pedagang besar Farmasi (PBF) dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat wajib menerapkan pedoman teknis CDOB. Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan saran pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993). 12 Apotek dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 tentang Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat).Cara distribusi Obat yang Baik (CDOB) yaitu memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. Aspek-aspek CDOB yaitu, Personalia, dokumentasi, pengadaan dan penyaluran Penyimpanan serta penarikan kembali. PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundangundangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat (selain obat keras). Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa ketentuan, yakni meliputi penyaluran obat, narkotika dan psikotropika (Kementerian Kesehatan RI, 2011). 3. Pelaporan Penggunaan Psikotropika Pabrik obat, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, apotek, rumah sakit, puskesma, balai pengobatan, dokter, lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan, wajib membuat dan menyimpan catatan mengenai kegiatan masing-masing yang berhubungan dengan psikotropika. Pabrik obat, pedagang besar farmasi, apotek, rumah sakit, puskesmas, lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan wajib melaporkan catatan kepada menteri secara berkala. Sanksi Terhadap Pelanggaran Undang-Undang Psikotropika barang siapa : a. Menggunakan psikotropika golongan I selain dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2); atau b. Memproduksi dan/atau menggunakan dalam proses produksi psikotropika golongan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6; atau 13 c. Mengedarkan psikotropika golongan I tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (3); atau d. Mengimpor psikotropika golongan I selain untuk kepentingan ilmu pengetahuan; atau e. Secara tanpa hak memiliki, menyimpan dan/atau membawa psikotropika golongan I; dipidana dengan pidana penjara paling singkat 4 (empat) tahun, paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling sedikit Rp. 150.000.000,00 (seratus lima puluh juta rupiah), dan paling banyak Rp.750.000.000,00 (tujuh ratus lima puluh juta rupiah). f. Jika tindak pidana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan secara terorganisasi dipidana dengan pidana mati atau pidana penjara seumur hidup atau pidana penjara selama 20 (dua puluh) tahun dan pidana denda sebesar Rp. 750.000.000,00 (tujuh ratus lima puluh juta rupiah). g. Jika tindak pidana dalam pasal ini dilakukan korporasi, maka disampingdipidananya pelaku tindak pidana, kepada korporasi dikenakan denda sebesar Rp. 5.000.000.000,00 (lima milyar rupiah). 4. Penarikan Kembali Proses ini dilakukan untuk suatu nomor batch atau satu kode produksi tertentu yang dinyatakan tidak layak untuk dikonsumsi. Contohnya setelah Balai POM melakukan pengamatan untuk produk quantidex tab ditemukan ketidak cocokan dengan keadaan fisiknya, maka balai POM memberi surat kepada pabrik untuk menarik quantidex tab dari pasaran melalui distributordistributor yang memesan produk quantidex tersebut.Dari distributor akan mengirim surat kepad pelanggan seperti toko obat, apotek, rumah sakit, dll. Penyimpangan yang dilakukan PBF dalam distribusi narkotika, PBF bisa bekerja sama dengan apotik ( sebagai apotik panel) mendistribusikan obat kepada pihak-pihak lain seperti dokter, toko obat atau pihak-pihak lain yang tidak berwenang. 14 II.6 Peraturan Dan Perundang-undangan Sarana Distribusi Farmasi Penyelengggaraan PBF Menurut Mentri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 / Menkes / Per / VI / 2011: Pasal 13 1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. 2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. 3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. 4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat. Pasal 14 1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki Apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13. 2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang. 4) Setiap pergantian Apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas 15 Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja. Pasal 15 1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri. 2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. 3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Pasal 16 1) Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. 2) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan secara elektronik. 3) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang. Pasal 17 1) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran. 2) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter. Pasal 18 16 1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 2) Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. apotek; b. instalasi farmasi rumah sakit; c. puskesmas; d. klinik; atau e. toko obat. 3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF dan PBF Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat. 4) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 19 PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. Pasal 20 PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab. Pasal 21 1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan. 17 2) Penyaluran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab. 3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) surat pesanan untuk lembaga ilmu pengetahuan ditandatangani oleh pimpinan lembaga. Pasal 22 Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 23 1) Setiap PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium. 2) Dalam hal dilakukan pengubahan kemasan atau pengemasan kembali bahan obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), PBF atau PBF Cabang wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB. Pasal 24 Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat, PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan. Syarat gudang PBF Menurut Mentri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 / Menkes / Per / VI / 2011: 18 Pasal 25 1) Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi/pengurus dan penanggung jawab. 2) Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki Apoteker. Pasal 26 1) PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan gudang. 2) Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal. 3) Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Pasal 27 1) Permohonan penambahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan mencantumkan : a. alamat kantor PBF pusat; b. alamat gudang pusat dan gudang tambahan; c. nama apoteker penanggung jawab pusat; dan d. nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan. 2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut : a. Fotokopi izin PBF; b. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab gudang tambahan; 19 c. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; d. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan e. peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan. 3) Permohonan penambahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2). Pelaporan kegiatan PBF Menurut Mentri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148 / Menkes / Per / VI / 2011: Pasal 30 1) Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. 2) Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. 3) Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi. 5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang. 20 BAB III TINJAUAN SARANA DISTRIBUSI FARMASI III.1 Sejarah PT. Pharma Indo Sukses PT. Pharma Indo Sukses adalah sebuah pedagang besar farmasi di Makassar yang didirikan pada tanggal 17 Desember 2003 berdasarkan Akte Notaris No.03 NY. HARJATI REKSOATMOJO, S.H bertempat di jalan Gunung Nona No.20 dengan izin PBF 129/Menkes/X/2004, namum sejalan dengan kondisi lokasi yang kurang memadai maka pada tahun 2010 PT. Pharma Indo Sukses dipindahkan ke jalan Baji Minasa No.16 Makassar dengan ijin PBF terbaru HK 02.06 PBFN/0553/2016 dengan Direktur Bapak Deddy Hamindong. III.2 Tata Ruang A. Lantai 1 : 5 6 7 3 4 2 1 Keterangan : (1) = Ruang Administrasi 21 (2) = Transito out (3) = Karantina in/out (4) = Lift Barang (5) = Ruang Penyimpanan Injeksi (6) = Ruang Direktur (7) = Kamar Mandi B. Lantai 2 4 2 1 3 Keterangan : (1) = Ruang Penyimpanan Prekursor (2) = Ruang Retail (3) = Gudang Obat 1 (4) = Lift Barang 22 III.3 Struktur Organisasi PT. Pharma Indo Sukses PT. Pharma Indo Sukses dikepalai oleh seorang direktur dan membawahi Apoteker Penanggung Jawab dan Asisten Apoteker, membawahi 4 bagian yaitu, Kepala Gudang, Bagian Pengadaan, Bagian fakturis, Bagian Penjualan/Salesman, dan Bagian Bendahara. DIREKTUR Dedy Hamindong APOTEKER Salmiah, Z.S.Farm, Apt ASISTEN APOTEKER Mientje, vs KEPALA GUDANG Muh. Nur Ilham S.Komp ANAK GUDANG Zack Hasrun Muh. Ridwan Pandi PENGADAAN Andini Maulana Herry Permana PENANGGUNG JAWAB ALKES Malasari, S.Farm FAKTURIS Husna Dwitia Puput Ayuwandira Annisa N FAKTUR PAJAK Agnes Ina Sartika SALESMAN DALAM KOTA Budiono Maricar Sudamo DRIVER Rustam Burhan Ori Saiful KASIR Haswiah LUAR KOTA Djabar Matius Muh. Saleh DRIVER Syahmuddin Lasmoro Supardi 23 III.4 Kegiatan Sarana Distribusi PT.Pharma Indo Sukses Kegiatan perbekalan farmasi di PT. Pharma Indo Sukses meliputi : a. Perencanaan dan pengadaan b. Penerimaan dan penyimpanan c. Pengeluaran/distribusi d. Pelaporan e. Pemusnahan III.5 Pengelolaan 1. Perencanaan Dan Pengadaan Setiap perusahaan sebelum melakukan pengadaan pertama-tama harus membuat suatu perencanaan yaitu menghitung jumlah pengeluaran dan berapa banyak yang dibutuhkan yang akan didakan atau dibeli. Perencanaan disusun oleh PBF PT. Pharma Indo Sukses, terlebih dahulu melihat evaluasi stock yang terdata pada komputer yang kemudian di cetak sebulan sekali, kemudian melihat kebutuhan yang diperlukan oleh rumah sakit, Apotek, toko obat berizin, serta pengadaan tender, perencanaan tersebut dibuat setelah itu dibuatkan SP dan ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab. SP yang telah dibuat kemudian di fotocopy, SP tersebut dikirim melalui email atau di antar langsung oleh direktur. PT.Pharma Indo Sukses hanya dapat membeli obat hanya kepada industri maupun sesama PBF selain itu juga pada saat melakukan Pesanan barang dilakukan hanya dari sumber-sumber yang resmi yang dapat dipertanggungjawabkan mutunya, kualitas, dan status kuantitasnya. 24 2. Penerimaan Dan Penyimpanan Pada saat penerimaan, barang tidak langsung disimpan ke gudang obat tetapi harus masuk pada ruang karantina terlebih dahulu kemudian yang dilakukan adalah menerima bukti permintaan barang dari pengantar obat kemudian melakukan pengecekan atau pemeriksaan barang sesuai dengan faktur, Setelah itu dilakukan pengecekan fisik barang yang diterima meliputi nama barang, bentuk dari sediaan obat, nomor batch, dan expire date, jumlah, kemudian dilakukan pengecekan fisik dan kemasan dari obat Untuk Penyimpanan pada PT. Pharma Indo Sukses disesuaikan dengan petunjuk yang ada di etiket obat, serta melakukan penyimpanan berdasarkan system FEFO, bentuk sediaan serta alphabet. Adapun obat-obat precursor di tempatkan pada ruangan tersendiri. Begitu pula dengan obat injeksi dan untuk obat yang butuh suhu tertentu, tidak lupa suhu nya dilakukan pengecekkan tiap 3 hari sekali. Stock obat disimpan pada rak dengan jejeran yang rapi dan diberi jarak agar petugas mudah untuk mengambil obat di bagian dalam serta di beri huruf alphabet pada tiap rak untuk mempermudah pencarian barang. Untuk lebih jelasnya pembagian gudang serta penjelasan yang terdapat pada PBF PT. Pharma Indo Sukses sebagai berikut : a. Gudang transit yaitu tempat penyimpanan barang yang masuk untuk diperiksa kemudian dipindahkan ke ruangan yang telah disediakan, dan sekaligus tempat penyimpanan barang yang akan dikeluarkan/dikirim disetiap sarana yang membutuhkan b. Gudang obat yaitu tempat penyimpanan berbagai macam obat gudang obat terbagi atas dua gudang antara lain gudang obat injeksi dan gudang obat precursor 25 3. Penyaluran/pendistribusian Untuk mendistribusikan barang ke outlet maka PBF PT. Pharma Indo Sukses mempekerjakan bagian marketing atau salesman yang mana bertugas mengunjungi tempat-tempat konsumen yang memesan barang misalnya apotek, toko obat, dan lain-lain. Salah satu syarat pendistribusian obat dari PT.Pharma Indo Sukses kepada outlet yaitu harus memiliki izin yang lengkap yaitu memiliki izin apotek/Toko obat dan izin tempat sehingga dapat dilayani. Adapun outlet yang ingin membeli obat pada PT. Pharma Indo Sukses terlebih dahulu harus membuat Surat Pesanan (SP) dan khusus unutk SP OOT/Precursor harus dipisahkan dengan obat biasa, kemudian bagian fakturis akan memeriksa kembali surat pesanan outlet tersebut, bila telah sesuai dan stok obat tersedia maka dibuatkan lah faktur penjualan. Kemudian aktur diserahkan ke bagian gudang dan barang disediakan sesuai dengan nota dan sebelum di packing dilakukan pemeriksaan kembali untuk mencegah kesalahan dalam penyiapan obat setelah itu dipacking setelah itu dipisahkan barang yang akan dikirim ke luar daerah dan dalam daerah, dan siap untuk dikirim.. Apabila pelanggan membutuhkan pesanan segera (CITO) pemesanan dapat dilakukan melalui via telepon, kemudian di cek oleh gudang, jika obat yang dipesan terdapat pada gudang, akan dibuatkan faktur pemesanan namun apabila obat tersebut tidak terdapt di PBF, maka pihak PBF melaporkan ke apotik, toko obat, rumah sakit, dan sebagainya bahwa obat tidak ada atau tidak tersedia 4. Pelaporan Pada PT.Pharma Indo Sukses memiliki 3 jenis Laporan, yaitu : a. Laporan Triwulan Laporan ini merupakan laporan secara umum untuk mengetahui distribusi yang terjadi setelah tiga bulan, laporan ini dibuat oleh penanggungjawab 26 dan dikirim melalui via email ke Dinkes provinsi setempat dengan tembusan badan POM setempat, yang termasuk dalam golongan barang tersebut adalah : 1. Daftar obat keras (OKT) 2. Daftar obat bebas terbatas 3. Daftar obat bebas b. Laporan OOT (Obat Obat Tertentu) Merupakan laporan untuk melihat pengeluaran OOT dalam sebulan. Maka dari itu dilakukan 1 x sebulan kemudian diikirim ke Dinas Kesehatan dan tembusannya diberikan ke BPOM c. Laporan Precursor Merupakan laporan untuk melihat pengeluaran prekursor dalam sebulan. Maka dari itu dilakukan 1 x sebulan kemudian diikirim ke Dinas Kesehatan dan tembusannya diberikan ke BPOM. 5. Pemusnahan Barang Barang yang rusak, sudah kadaluarsa atau karena sebab tertentu sehingga sediaan tersebut harus dimusnahkan di kumpulkan sehingga memuat berita acara yang berkaitan dengan pemusnahan sediaan, tanda tangan penanggung jawab (Apoteker, Tenega Teknis Kefarmasian, dan saksi – saksi lainya) sehingga berita acaranya dikirimkan ke Dinas Kesehatan / Balai besar POM. 27 BAB IV PEMBAHASAN PBF (Pedagang Besar Farmasi) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar, sesuai peraturan perundang undangan yang berlaku. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat atau bahan obat, apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PT. Pharma Indo Sukses adalah sebuah pedagang besar farmasi di Makassar yang didirikan pada tanggal 17 Desember 2003. PT. Pharma Indo Sukses yang dikepalai oleh Bapak Dedy Hamindong, Yang didampingi oleh Apoteker Penanggung Jawab, ibu Salmiah, Z.S.Farm, Apt Adapun kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi PT. Pharma Indo Sukses yaitu : Pengadaan obat-obatan dilakukan berdasarkan jumlah persediaan yang ada digudang melalui kartu stok yang terdata pada komputer. Jika ada barang yang akan habis maka segera dilakukan pemesanan barang ke pabrik. Pemesanan barang dilakukan langsung oleh Apoteker penganggung jawab melalui Surat Pesanan (SP) dan disetujui oleh pimpinan/direktur dengan mengirimkan surat pesanan langsung kepada pabrik yang bersangkutan melalui faximile/whatsapp. Selanjutnya pabrik akan mengirimkan barang sesuai dengan pesanan yang disertai faktur pengiriman barang dari pabrik. Kemudian Pada saat penerimaan barang, pertama kali dilakukan adalah menerima bukti permintaan barang dari pengantar obat kemudian melakukan pengecekan atau pemeriksaan barang sesuai dengan faktur , jika terdapat ketidaksesuain PO maka dari pihak PBF memberikan informasi kepada sales yang bersangkutan, dan jika sesuai dengan PO maka dilakukan proses pembongkaran 28 barang dan pemasukan barang ke gudang sesuai dengan faktur pesanan obat. Setelah itu dilakukan pengecekan fisik barang yang diterima meliputi nama barng, bentuk dari sediaan obat, nomor batch, dan expire date, jumlah, kemudian dilakukan pengecekan fisik dan kemasan dari obat Penyimpanan barang dalam gudang menggunakan sistem FEFO (First Expired Firs Out), kemudian diatur berdasarkan jenis sediaan obat, dan alfabetis serta dipisahkan atau disimpan berdasarkan suhu dari masing-masing obat tersebut, dan ada pula yang harus diperhatikan adalah penyimpanan barang dalam gudung yaitu rak tidak menyentuh lantai dan tidak menempel pada dinding. hal itu dilakukan agar tidak terjadi kelembaban yang bisa menyebabkan kerusakan pada obat. Penjualan barang (obat) PBF Pharma Indo Sukses hanya menyalurkan obat kepada PBF lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, klinik dan toko obat (selain obat keras), melalui surat pesanan (SP) dari apotek melalui sales dan dapat pula melakukan pemesanan melalui via telfon atau whatsapp. Kemudian orderan disampaikan ke pada fakturis yang telah di periksa oleh apoteker, setelah itu orderan atau pesanan di fakturkan dan disiapkan.Pengeluaran barang yaitu dengan mengeluarkan barang-barang yang telah di periksa kelengkapan dari barang tersebut, berdasarkan faktur penjualan kemudian dilakukan penyiapan dan pengemasan barang, dan setelah barang siap untuk dikirim, dan di cek kembali berapa banyak yang akan dikirim ke masing-masing Apotek, setelah itu dipisahkan barang yang akan dikirim ke luar daerah dan dalam daerah, dan siap untuk dikirim. 29 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN V.1 Kesimpulan Setelah melakukan PKL selama 2 minggu, kami dapat menyimpulkan bahwa PBF (Pedagang Besar Farmasi) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar, sesuai peraturan perundang undangan yang berlaku. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat atau bahan obat, apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. PT.Pharma Indo Sukses adalah sebuah PBF atau pedagang besar farmasi, berdiri dan memulai aktivitas penjualan sejak tanggal 17 Desember 2003 dengan melakukan penyaluran perbekalan farmasi ke PBF lain, Apotek, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas dan Toko Obat (hanya obat bebas) V.2 Saran 1. Saran kepada institusi a. Diharapkan agar kedepannya, waktu PKL lebih lama agar dapat lebih mengetahui perbekalan farmasi di PBF. b. Pembimbing PKL seharusnya lebih giat untuk mengontrol mahasiswa selama PKL berlangsung dan memberikan bimbingan untuk kemajuan mahasiswa. 2. Saran kepada PBF Pharma Indo Sukses a. Diharapkan agar lebih melengkapi sarana dan prasarana yang ada di PBF (Pedagang Besar Farmasi). 30 b. Diharapkan agar mampu menerapkan CDOB yang lebih maksimal, agar bisa menjadi PBF yang lebih berkualitas dan lebih baik untuk kedepannya lagi. 31 DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik IndonesiaKementerian Teknis Cara distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia, 2009, PP No. 51 tahun 2009. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia No.36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (1998). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan. Jakarta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 918/ MENKES/ PER/ X/1993. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1191/ MENKES/ SK/ IX/ 2002. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 889/MENKES/ PER/V/2011. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1148/ MENKES/ PER/VI/2011 32
