pharmacovigilance - Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

BADAN POM
Pengawasan Mutu Obat di
Instalasi Farmasi
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Rapat Koordinasi Nasional,
Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
D e n p a s a r, 3 - 5 A p r i l 2 0 1 4
BADAN POM
Outlines:
SISTEM PENGAWASAN OBAT
CDOB UNTUK INSTALASI FARMASI
SAMPLING OBAT
KESIMPULAN DAN SARAN
2
Sistem Pengawasan Obat
• Pemerintah mampu
mengawal keamanan,
mutu, khasiat / manfaat
obat dan makanan beredar
BADAN POM
Inspection
Laboratory
PEMERINTAH
• Produsen / pelaku usaha
yang bertanggung jawab
atas produknya
• Konsumen yang berdaya
untuk melindungi diri dari
produk OM berisiko
terhadap kesehatan
PRODUSEN /
PELAKU USAHA
KONSUMEN
3
BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI
YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK
YANG DIHARAPKAN?
BADAN POM
Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan
Nasional semakin kokoh
• Kesehatan masyarakat meningkat
• Daya saing OM nasional meningkat
Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat
• Pemerintah mampu
mengawal keamanan, mutu
dan khasiat /manfaat OM
beredar
• Produsen / pelaku usaha
yang bertanggung jawab
• Konsumen yang berdaya
untuk melindungi diri
4
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
BADAN POM
Tahap
Pengembangan
Tahap
Persetujuan Izin
Edar
• Meningkatkan
kepatuhan
terhadap
peraturan (GLP)
• Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dan
data kredibel
(Good Clinical
Practice/Cara Uji
Klinik yang
Baik)
• Bukti
kemanfaatan
• Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
• Konfirmasi
terhadap mutu,
efikasi dan
keamanan
• Profil
penggunaan
Tahap
Produksi
• Good
Manufacturing
Practices
(CPOB)
• Spesifikasi dan
Metoda analisis
Tahap
Distribusi
• Good
Distribution
Practice
(CDOB)
• Good
Pharmacy
Practices
Tahap
Penggunaan
• Monitoring
mutu
• Monitoring
Efek
Samping
Obat
(MESO)
BADAN POM
SISTEM PENGAWASAN OBAT
BADAN POM
PRE MARKET
• Pengawasan penerapan
CPOB terhadap Industri
Farmasi yang akan
memproduksi obat;
• Penilaian keamanan,
khasiat dan mutu obat
sebelum beredar;
• Evaluasi BA/BE untuk
kesetaraan mutu obatobat generik dengan
obat inovator.
POST MARKET
• Inspeksi sarana
produksi, distribusi dan
pelayanan obat;
• Pengawasan mutu obat
beredar (sampling dan
pengujian);
• Pengawasan aspek
keamanan obat beredar
(pharmacovigilance);
• Pengawasan terhadap
penandaan dan iklan
obat beredar.
BADAN POM
AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU
BERBASIS RISIKO PRODUK
Sampling
CPOB
INDUSTRI
FARMASI
Sampling
APOTIK,KLINIK,RS/
PUSKESMAS
PBF & IFK
CDOB
MESO
Risk Communication
BPOM
Masyarakat
GPP
MESO
BADAN POM
CDOB UNTUK INSTALASI
FARMASI
BADAN POM
Peraturan
Pemerintah
No 51 Tahun
2009 tentang
Pekerjaan
Kefarmasian
LATAR BELAKANG
Fasilitas Distribusi adalah sarana
yang digunakan untuk
mendistribusikan atau menyalurkan
sediaan farmasi, yaitu:
• Pedagang Besar Farmasi
• Instalasi Sediaan Farmasi milik
Pemerintah
Pekerjaan
kefarmasian
dalam fasilitas
distribusi atau
penyaluran
sediaan farmasi
harus memenuhi
ketentuan Cara
Distribusi yang
Baik
BADAN POM
Amanat
PP 51
tahun
2009
Kepmenkes
1426/Menkes/SK/XI/
2002 tentang
Pedoman
Pengelolaan Obat
Publik dan
Perbekalan
Kesehatan
Pedoman CDOB untuk
UPOPPK
BADAN POM
Manajemen
Mutu
Pengelolaan
ASPEK-ASPEK CDOB
UNTUK UPOPPK
Organisasi
Bangunan
& peralatan
Obat dan Perbekalan
Kesehatan
kembalian, diduga
Transportasi
palsu dan penarikan
Peraturan
Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun
kembali
2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
KEGIATAN PENYUSUNAN PEDOMAN CDOB
UNTUK UPOPPK 2013
BADAN POM
Penyusunan buku pedoman CDOB untuk Unit Pengelola Obat
Publik dan Perbekalan Kesehatan (April – Juni 2013)
Menyebarkan draft buku pedoman ke UPOPPK
Uji Coba penerapan ke tiga provinsi (Sumut, Kalbar, Papua)
5 – 19 September 2013
Review draft pedoman berdasarkan hasil uji coba
3 – 4 Oktober 2013
Workshop 26 November 2013
BADAN POM
RENCANA KEGIATAN
TAHUN 2014
Pengesahan Pedoman CDOB untuk
UPOPPK oleh Menteri Kesehatan
Pencetakan dan pengiriman
Pedoman
Sosialisasi bertahap (perwakilan
Dinkes Prov/kab/kota di 16
propinsi)
Penyusunan Juklak CDOB
BADAN POM
HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1)
Dokumentasi
Spesifikasi Bangunan
Suhu dan Pengendalian
Lingkungan
Penerimaan
Pemisahan
• mudah tertelusur
• bebas banjir, kokoh, luas memadai
• suhu sesuai dengan persyaratan obat
• pemeriksaan pada saat penerimaan terhadap kondisi
barang dan disesuaikan dengan dokumen
• tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan
terkunci untuk penyimpanan obat dan perbekalan
kesehatan yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan
kembali, produk kembalian dan diduga palsu.
BADAN POM
HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2)
Pengambilan
• FEFO
Pengemasan
• mencegah kerusakan dan kontaminasi
Pengiriman
• efisiensi dan efektif, dokumen lengkap
Pemusnahan
Pencatatan dan pelaporan
Transportasi
Kendaraan dan peralatan
• didokumentasikan
• manual atau elektronik, catatan mutasi barang
• kondisi sesuai persyaratan obat, pemantauan suhu
• Kontrol suhu selama transportasi
• mencegah kontaminasi, meminimalisir resiko kesalahan
BADAN POM
HASIL PEMANTAUAN UPOPPK
Chiller sudah
dilengkapi
dengan alarm.
Masing-masing
chiller
dihubungkan
dengan stop
kontak terpisah
dan stabilizer
Sudah
dilengkapi no
HP petugas cold
chain yang
dapat dihubungi
sewaktu-waktu
16
BADAN POM
HASIL PEMANTAUAN UPOPPK
Area karantina
produk rusak
bersatu dengan
produk bagus
tanpa penandaan
yang jelas
Kotor, rentan
kontaminasi dan
bersarangnya tikus
Penempatan
produk dan
coolpack dalam
chiller tumpang
tindih
Chiller tempat menyimpan CCP disimpan
di gudang barang bekas
17
BADAN POM
SAMPLING OBAT
Tujuan sampling
BADAN POM
Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat
mutu, khasiat, dan keamanan.
Menjamin konsistensi mutu produk di peredaran termasuk pada Intalasi
pelayanan kesehatan milik pemerintah
Untuk mendeteksi secara dini kemungkinan adanya produk palsu / produk
ilegal / tidak terdaftar di peredaran.
Untuk melihat trend obat ilegal termasuk palsu di pasaran dari tahun ke
tahun.
Untuk melihat kepatuhan industri farmasi dalam melakukan pemasaran
produk dengan kemasan sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.
Metodologi dan Perencanaan
sampling
BADAN POM
Sampling dilakukan dengan melakukan analisis risiko
berdasar tingkat kekritisan dimana semakin kritis semakin
besar proporsi/ persentase samplingnya.
Sampling juga harus mempertimbangkan profil obat
beredar
Sampling terbagi atas 2 kelompok: routine sampling dan
triggered sampling (dipicu kasus tertentu)
Pemenuhan CPOB suatu industri farmasi dan riwayat
penarikan produk hendaklah mjd faktor yg
dipertimbangkan
Jumlah setiap sampel diperhitungkan untuk 3 (tiga) kali
pengujian lengkap dengan bets yang sama untuk tujuan
verifikasi (confirmatory analyses) serta sampel pertinggal.
Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLING
SESUAI pedoman sampling badan POM
BADAN POM
Obat Esensial (DOEN, e-catalog, vaksin)
Obat untuk pengobatan infeksi yang spesifik maupun parasitik
Obat yang diproduksi oleh Industri dengan pemenuhan CPOB rendah
Obat dengan riwayat TMS
Obat untuk anak-anak (Pediatric)
Obat Impor
Narkotika dan Psikotropika yang rawan didiversikan
HIGHER RISK - HIGHER
SAMPLE PROPORTION
Obat yang penyebaran/distribusinya luas
BADAN POM
Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan
dalam penentuan kategori/ kriteria obat
Obat-obat yang
tidak stabil/mudah
rusak
Obat-obat yang
membutuhkan
perlakuan khusus
(cold chain product)
Pemenuhan CDOB
pada jalur distribusi
obat
Distribusi obat
(penanganan dan
penyimpanan obat
di IF kab/kota)
Trend
penyalahgunaan
obat
KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1)
BADAN POM
 Tempat Pengambilan Sampel
Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK, Puskesmas,
Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil, dll), sarana
produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan sarana lain
(toko obat, supermarket)
Kendala
akses ke
Sarana
Kesehatan
Pemerintah
meliputi:
Beberapa Balai masih memerlukan surat pengantar/ persetujuan
dari instansi/ sarana terkait.
Beberapa Sarana Kesehatan Pemerintah seperti Puskesmas terletak
di daerah yang memerlukan waktu dan tempuh yang cukup jauh,
sehingga sukar dijangkau.
Kurangnya informasi dan komunikasi mengenai obat donasi Kemkes
yang perlu dilakukan pengawasan mutu.
BADAN POM
KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2)
Kendala kecukupan
jumlah sampel
dengan nomor bets
yang sama untuk
pengujian yang
tersedia di Sarana
Kesehatan
Pemerintah:
Kendala lainnya:
Sampel yang tersedia di Sarana
Kesehatan Pemerintah (dengan nomor
bets yang sama) jumlahnya tidak
mencukupi untuk kebutuhan pengujian,
karena diutamakan untuk kebutuhan di
sarana pasien.
Sampel yang tersedia di Sarana
Kesehatan Pemerintah sudah mendekati
tanggal kadaluarsa.
BADAN POM
Surat Edaran Sampling
Telah diterbitkan Surat Edaran Dirjen Binfar Nomor
TU.02.01/11/133/2014 tentang pengambilan Sampel Untuk
Pengujian Mutu obat Pada Unit Pengelola Obat Publik di
Provinsi dan Kabupaten/Kota
Diharapkan dapat memperlancar
kegiatan sampling Badan POM
BADAN POM
KESIMPULAN DAN SARAN
KESIMPULAN
BADAN POM
CDOB merupakan suatu Pedoman untuk menjamin mutu obat
sepanjang jalur distribusi yang meliputi serangkaian proses
Pengadaan, Penyimpanan, Penyaluran.
Koordinasi Sampling oleh Kemenkes , Dinkes dan BPOM diharapkan
dapat bersinergi untuk memperluas cakupan sampling baik jumlah
maupun jenis obat)
Meningkatkan koordinasi dan kerjasama lintas sektor akan
meningkatkan efektivitas pengawasan mutu obat yang ada di
peredaran, sehingga masyarakat Indonesia terlindungi dari obat
dan makanan yang dapat menimbulkan risiko kesehatan.
SARAN
BADAN POM
Perlu dukungan dari Pemerintah Daerah (Dinas Kesehatan) untuk
penerapan CDOB di Instalasi Farmasi Pemerintah.
Dari review Pedoman sampling Obat PKD tahun 2012, Pedoman
tersebut telah mengakomodir kebutuhan sampling yaitu : kategori,
PJ+petugas sampling, jumlah yang disampling, mekanisme
pelaksanaan dan pelaporan. Namun perlu suatu evaluasi
komprehensif dari hasil pengawasan mutu obat PKD
periode/tahun sebelumnya yaitu :
• Evaluasi hasil pelaksanaan pengawasan obat PKD secara menyeluruh, hasil
evaluasi diharapkan menjadi rekomendasi untuk pelaksanaan sampling PKD
berikutnya dan sebagai masukan untuk continous improvement
HAL-HAL LAIN YANG PERLU
KOORDINASI
Perizinan PBF
Izin/persetujuan
penambahan gudang,
pergantian penanggung
jawab agar mengacu nomor
izin PBF Sebelumnya 
adendum
Rekomendasi sanksi
Koordinasi dengan Balai
Besar/Balai POM untuk
tindak lanjut rekomendasi
sanksi sarana pelayanan
kefarmasian
Ditembuskan ke Badan POM
29
30