Circles Blue Template

The Availability of National
Medicine Information Reference
to Support the Rational Use of
Medicine
Dra. Reri Indriani,MSi, Apt
26 October 2009
Outline
•
•
•
•
•
•
Badan POM RI
SISPOM
Mekanisme registrasi obat
Approved label
Layanan PIO Nas
Pemanfaatan IONI
Latar Belakang Berdirinya
Badan POM
PERUBAHAN PARADIGMA
SISTEM PENYELENGGARAAN
PEMERINTAHAN
Desentralistis
Sentralistis
Ditjen POM
BPOM
- Politik luar negeri
- Pertahanan keamanan
- Peradilan
- Moneter dan fiskal
- Agama
UU No. 22/1999
UU No. 32/2004
PP No. 25/2000
PP No. 38/2007
OBYEK PENGAWASAN
OBAT & MAKANAN
BORDERLESS
KEPALA
BADAN POM
SEKRETARIAT UTAMA
1.
INSPEKTORAT
2.
3.
4.
PPOMN
1.
2.
3.
4.
5.
Biro Perencanaan &
Keuangan
Biro Kerjasama Luar Negeri
Biro Hukum dan Humas
Biro Umum
Pusat
Penyidikan
Obat dan
Makanan
PROM
PIOM
DEPUTI I
DEPUTI II
DEPUTI III
Bidang Pengawasan Produk
Terapetik dan Napza
Bidang pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen
Bidang Pengawasan Keamanan
Pangan dan Bahan Berbahaya
Dit. Penilaian Obat dan Produk
Biologi
Dit. Standardisasi Produk
Terapetik dan PKRT
Dit. Pengawasan Produksi
Produk Terapetik dan PKRT
Dit. Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT
Dit. Pengawasan Narkotika,
Psikotropika dan Zat Adiktif
1.
2.
3.
4.
Dit. Penilaian OT, Suplemen
Makanan dan Kosmetik
Dit. Standardisasi OT,
Kosmetik dan Produk
Komplemen
Dit. Inspeksi dan Sertifikasi
OT, Kosmetik dan Produk
Komplemen
Dit. Obat Asli Indonesia
UPT
BALAI POM
1.
2.
3.
4.
5.
Dit. Penilaian Keamanan
Pangan
Dit. Standardisasi Produk
Pangan
Dit. Inspeksi dan Sertifikasi
Produk Pangan
Dit. Surveilan dan Penyuluhan
Keamanan Pangan
Dit. Pengawasan Produk dan
Bahan Berbahaya
Pusat Informasi Obat dan Makanan
PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN
Drs. Sukiman Said Umar, Apt
SUB BAGIAN TATA USAHA
Dra. Helmy Fauziah
BIDANG INFORMASI
OBAT
Budi Djanu P,SH.,M.H.
SUB BIDANG LAYANAN
INFORMASI OBAT
Dra. Tri Asti,M.Pharm
SUB BIDANG PENGOLAHAN
DATA OBAT
Budiadi, SE
BIDANG INFORMASI
KERACUNAAN
Dra. Daya Sundari S.,M.Si
BIDANG TEKNOLOGI
INFORMASI
Dra. Rita Endang, MKes
SUB BIDANG LAYANAN
INFORMASI
KERACUNAN
Dra Murti. H
SUB BIDANG SISTEM
PERANGKAT KERAS DAN
PERANGKAT LUNAK
Royanih,S.Kom
SUB BIDANG
TOKSIKOVIGILANS
Drs. Maurits Sitepu
SUB BIDANG APLIKASI
Irhama, SSi Apt., MTI
VISI
Obat dan Makanan
terjamin aman, bermanfaat
dan bermutu
MISI : Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang
berisiko terhadap kesehatan
GRAND STRATEGY
I
MemperKuat sistem
Regulatori
was Obat &
makanan
II
Mewujudkan
Laboratori
um Badan
POM yang
handal
III
Meningkat
kan
kapasitas
manaje
men Badan
POM
IV
Memantap
kan jejaring
lintas sektor
was obat &
makanan
JARINGAN PENGAWASAN BADAN POM
Lab pengujian di 30 Provinsi
Lebih 450 inspektur,
3.600 pegawai, 980 apoteker
NAD
MEDAN
MANADO
BATAM
P’BARU
PADANG
JAMBI
PONTIANAK SAMARINDA
PANGKAL
PINANG
PALEMBANG
BENGKULU
LAMPUNG
MALUKU UTARA
GORONTALO
PALU
PALANGKA
RAYA
BANJARMASIN
AMBON
KENDARI
JAKARTA
MAKASAR
SEMARANG
SURABAYA
BANDUNG
MATARAM
YOGYAKARTA
DENPASAR
BANTEN
BADAN POM
KUPANG
JAYAPURA
RUANG LINGKUP TUGAS BADAN POM SESUAI
KEPPRES 103/2001(*)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Standardisasi dan Regulasi Persyaratan Teknis Obat dan
Makanan
Sertifikasi sarana sesuai Good Regulatory Practices (GRP)
Pemberian izin edar obat dan makanan
Pengawasan sarana produksi dan distribusi
Pengawasan Mutu & Keamanan produk yang beredar
(Postmarket vigilance)
Pengawasan ekspor-impor bahan baku dan produk Obat &
Makanan (National Single Window)
Penyidikan & Penegakan hukum bidang Obat & Makanan
Penetapan pedoman penggunaan, konservasi pengembangan
dan pengawasan tanaman obat
Komunikasi risiko bidang was obat dan makanan, termasuk
pemberdayaan masyarakat
(*) Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Kewenangan Dan Susunan Organisasi
Lembaga Pemerintah Non Departemen
DRUG AND FOOD CONTROL SYSTEM (DFCS)
Consumer
Protection
Act
Consumers
Government
Pharm
Industries
PUBLIC HEALTH
PROTECTION
• Substandard
product : safety,
effectiveness,
quality
• Access to drug
• Abuse & misuse
drug, narcotic,
psychotropics
TANTANGAN
HARMONISASI & GLOBALISASI
 Pengawasan semakin kompleks;
 Peningkatan daya saing produk DN
Potensi gangguan pasar O & M dlm negeri
Potensi penolakan prod. Ekspor meningkat
PERUBAHAN DEMAND
New emerging diseases
Back to nature
Modern Life Style
SISPOM
Peredaran Produk
Ilegal dan atau
Palsu
TRANS NATIONAL CRIME
Narkotika, Psikotropika,
Prekursor
PENINGKATAN UKM
DLM KRISIS EKONOMI
Penggunaan BB
Penggunaan BKO
Higiene Produksi
Bio terrorism
EKSPEKTASI PUBLIK
AKAN PERLINDUNGAN
MENINGKAT
SISTEM POM DAN DAMPAK
TERHADAP KESRA
PROSES
3 KOMPONEN
PENGAWASAN
•PEMERINTAH
•INDUSTRI
•MASYARAKAT
LUARAN
HASIL
PERLINDUNGAN
KONSUMEN
KEAMANAN
DAMPAK
PENCEGAHAN DARI
PRODUK YG BERISIKO
THDP KES
PENINGKATAN
KESEHATAN
MASYARAKAT
KHASIAT
MUTU
PENINGKATAN
DAYA SAING
PRODUK DN /
EKPOR
PERKUATAN KETAHANAN
NASIONAL DI BIDANG
OBAT DAN MAKANAN
(BIOTERRORISM, NARKOBA
PERTUMBUHAN
EKONOMI
RANTAI KEG WAS OBAT (GDRP) DAN TITIK KAJIAN RISIKO
TAHAP
KEGIATAN
FUNGSI PENGAWASAN BADAN POM
Was Uji Klinik
Disain Produk
Produksi/Importasi
Produksi/Importasi
Quality
Control
Pelulusan produk
(Pengujian)
Distribusi
Distribusi
Pelayanan
Penggunaan
Was Pasca-pemasaran
- Mutu:  sampling
& pengujian
 Mapping Sarana
Distribusi
- Inspeksi Pemenuhan CPOB
- Keamanan: MESO
- Was penandaan & iklan
GDP; GMP; GSmP
Penyimpanan
- Was pemasukan
BBO (NSW) &
Obat Impor
- Inspeksi Sarana
Produksi (Rutin
dan Khusus)
- Tindak lanjut
hasil mapping
Sarana Prod
QUALITY ASSURANCE
Pemberian NIE
GDP & GMP
Registrasi
Was Pre Market
- Evaluasi Produk
- Inspeksi Sarana
Produksi
GRevP & GMP
Evaluasi
12
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Pengembangan
GCP
Penelitian
Proses Penerbitan Izin Edar
Persetujuan Izin Edar
Informasi Obat yang disetujui
EVALUATION on EFFICACY
and SAFETY
 Based on Evidence Based
Medicine (EBM)
1. PRECLINICAL TEST  To see toxicity
profile, mutagenicity, carsinogenecity,
teratogenicity, lethal dose, maximal dose,
etc.
2. CLINICAL TEST PHASE 2 and 3 with level
of evidence I and II  one or more “Double
Blind Randomized Controlled Clinical Trial”
NATIONAL DRUG EVALUATION
COMMITTEE
 Consists of experts in the field of clinical
pharmacology, pharmacy, biology and related
clinicians
 Recruited from Universities and other relevant
Institutions
 Sign a statement of independency (not to
have a conflict of interest)
 Conduct meetings regularly to discuss
evaluation results on Safety, Efficacy and
Quality.
KETERKAITAN PROGRAM PENGAWASAN
PRE-MARKET DAN POST-MARKET
KEGIATAN PRE MARKET
Pengembangan
produk :
Formulasi,
Stabilitas, BA/BE
KEGIATAN POST MARKET
Konsistensi Mutu
Pemenuhan
CPOB
 Pemeriksaan Sarana
Prod. dan Distribusi.
 Sampling dan Pengujian
Konsistensi Keamanan
Admin
Dossier
Evaluasi Produk
Efikasi,
Keamanan
dan Mutu
 Monitoring ESO dan KIPI
 Pelaksanaan studi
keamanan Post Market
Jangka Pendek dan jangka
Panjang (PMS)
Konsistensi Informasi
 Monitoring Penandaan
 Was Iklan/Promo
Nomor Izin Edar
Post-market control on safety:
risk management program
Vigilance activities are carried out to ensure that marketed
products continue to be safe.
Inputs
Risk
detection
Risk
assessment
Risk
minimisation
Monitoring
ADRs to detect
risks and
change in
risk/benefit
profile
Assessing riskbenefit profile
Minimizing risk
by appropriate
regulatory
actions
Process flow of risk management
Risk
communication
Communicating
information to
optimise safe &
effective use
WHO’s 12 key interventions
WHO advocates 12 key interventions to promote
more rational use:
• Establishment of a multidisciplinary national body to
coordinate policies on medicine use
• Use of clinical guidelines
• Development and use of national essential medicines list
• Establishment of drug and therapeutics committees in
districts and hospitals
• Inclusion of problem-based pharmacotherapy training in
undergraduate curricula
• Continuing in-service medical education as a licensure
requirement
• Supervision, audit and feedback
• Use of independent information on medicines
• Public education about medicines
• Avoidance of perverse financial incentives
• Use of appropriate and enforced regulation
• Sufficient government expenditure to ensure availability of
medicines and staff.
Approved label
• Sebagai acuan utama layanan informasi
obat yang objektif dan terkini
• Acuan/reference yang objektif akan
mendukung penggunaan obat yang
rasional
Pustaka Rujukan
melakukan layanan informasi obat PIO Nas
Referensi
untuk obat
- Rujukan nasional informasi terstandar obat
yang beredar di Indonesia
- Bukan merupakan ‘standar treatment’
- Tidak mencantumkan “off-label”
Inputs to IONI
Standard Reference Texts
Approved label
Statutory information
National Guideline
Systematic Reviews
Safety Reviews
Expert’s comments
Pusat Informasi Obat Nasional
PIO Nas
- merupakan rujukan dalam layanan informasi
dan konsultasi obat dalam segala aspek
penggunaannya.
- menyediakan akses informasi obat terstandar
(Approved label) dari semua obat yang diregulasi
oleh Badan POM serta approved label dari NRA
negara-negara terkemuka di dunia.
ORGANISASI PROFESI
UNIVERSITAS/
PUSAT PENELITIAN
RUMAH SAKIT/
KLINIK / APOTEK
PIOM BADAN
POM
INDUSTRI
FARMASI/
PANGAN
MEDIA MASSA
MASYARAKAT
BID/SEKSI SERT. &
LAYAN. INF KONS.
(DAERAH)
Keterangan :
Hubungan Jaringan kerja (Pertukaran Secara elektronik : data, katalog, forum diskusi)
Pelayanan Informasi
Hubungan Struktural
Tanya Apoteker, Yuk!
Merupakan slogan dari program komunikasi yang
bertujuan untuk menyadarkan HAK KONSUMEN
atas INFORMASI OBAT
TAKER, YUK!
• Program ini bertujuan agar masyarakat
SEMAKIN SADAR bahwa setiap obat yang
dikonsumsi memiliki khasiat dan efek
samping pada tubuh.
• Munculnya kesadaran konsumen atas hak
informasi obat dapat menghasilkan
tindakan awal mencari informasi dari obat
yang dikonsumsinya.
• Informasi obat dapat ditanyakan kepada
Apoteker di apotik atau PIO Nasional.
• PIO Nas memberikan program pelatihan
bagi apoteker
Layanan PIO Nas
• Menjawab pertanyaan via telp, sms 24
jam, email, datang langsung
• Mengelola subsite informasi obat
• Melakukan sosialisasi layanan informasi
obat
Bagaimana menghubungi PIO Nas?
Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas)
Telp
: 021 – 425.9945
Fax
: 021 – 4288.9117
HP 24 jam : 0812.1899.530
E-mail
: [email protected]
Website : www.pom.go.id
Subsite Informasi Obat
Menu Obat Baru
Menu Informasi
yang Perlu
diketahui
Menu Situs Terkait
Menu IONI
Menu Email
Menu: Obat Baru
• Berisi Daftar dan
informasi Obat Baru
yang telah disetujui
(Approved Label of
New Chemical
Entity)
Menu: Informasi yang
Perlu Diketahui
• Berisi informasi yang
diangggap penting untuk
diketahui oleh seorang
profesi kesehatan dan juga
untuk masyarakat luas.
• Terbagi menjadi 2 menu
yaitu informasi untuk Profesi
kesehatan dan Informasi
untuk Masyarakat Umum
Menu: IONI
• Informatorium Obat
Nasional Indonesia
• Buku Informatorium
Obat Nasional
Indonesia edisi tahun
2000 dalam bentuk
elektronik
Sosialisasi layanan PIO Nas di media
massa
•
Kompas, Tempo,
Nova, Metro
bisnis, Media
Indonesia, Sinar
Harapan, Rakyat
Merdeka,
Femina,
Republika,
Human Health,
Nakita dll.
Sosialisasi di Media Massa
(cont.)
Talk Show di Radio & Pameran
Terima kasih..