Leaflet Ursochol - Zambon

Ursochol®
Ursodeoxycholic acid
KOMPOSISI :
Tiap tablet mengandung Asam Ursodeoksikolat ........................................………… 300 mg
CARA KERJA OBAT :
Asam Ursodeoksikolat adalah asam empedu tersier dengan kemampuan mengurangi
kejenuhan empedu yang akan membentuk kalkulus kolesterol dan untuk memperbaiki
kelainan-kelainan pada aliran empedu
INDIKASI :
Untuk pasien-pasien dengan batu kandung empedu yang radiolucent, tidak mengeras karena
kapur dengan diameter terbesar 20 mm dimana kolesistektomi efektif akan dilakukan kecuali
dengan bertambahnya resiko pembedahan karena penyakit sistemik, usia lanjut, reaksi
idiosinkrasi terhadap anestesi umum, atau untuk pasien-pasien yang menolak pembedahan.
Keamanan obat ini melebihi 24 bulan belum diketahui.
KONTRA INDIKASI :
l
Gangguan fungsi ginjal dan radang kandung empedu atau radang usus.
l
Minum pil kontrasepsi karena kemungkinan pembentukan batu makin diperbesar
l
Kolik empedu yang berulang-ulang
l
Gastritis akut yang mengakibatkan radang usus kecil.
l
Kehamilan
Asam Ursodeoksikolat tidak melarutkan batu kolesterol yang mengeras karena kapur, batu
Radio-opague atau batu pigmen empedu yang radiolucent. Karena itu pasien-pasien
dengan batu seperti tersebut diatas tidak disarankan untuk diobati dengan obat ini.
l
Pasien-pasien dengan alasan yang memaksa untuk kolesistektomi termasuk Kolesistitis
akut yang tidak berkurang, Cholangitis, Fistula obstruksi empedu tidak disarankan untuk
diobati dengan obat ini.
l
Alergi terhadap asam empedu.
EFEK SAMPING
Kadang-kadang diare, pruritus, ruam kulit, urtikaria, kulit kering, berkeringat, rambut menipis,
mual, muntah, dispepsia, rasa mengecap logam, nyeri perut, nyeri empedu, kolesistitis,
konstipasi, radang mulut, perut kembung, sakit kepala, letih, cemas, depresi, gangguan tidur,
nyeri sendi, nyeri otot, nyeri punggung, batuk, rinitis.
PERINGATAN DAN PERHATIAN :
l
Pelarutan batu empedu dengan asam Ursodeoksikolat
sebaiknya hanya digunakan p a d a
kasus kalkulus radiolucent (tanpa X-ray proof coating) pada pasien dengan functioning gall
bladder. Kecepatan kelarutan yang terbaik dicapai pada kasus batu kecil, tersuspensi
dengan diameter sampai 10 mm.
l
Asam Ursodeoksikolat sebaiknya jangan diberikan kepada pasien yang sering menderita
kolik empedu, inflamasi kandung kemih dan saluran empedu dan mal absorpsi asam-asam
empedu (misal: inflamasi usus kecil dan besar, seperti penyakit crohn).
l
Pelarutan batu kandung empedu dengan obat ini memerlukan terapi beberapa bulan.
Pelarutan lengkap tidak terjadi pada semua pasien dan kambuhnya batu dalam 5 bulan
telah terjadi pada 50 % penderita yang batunya telah larut.
l
Pasien-pasien sebaiknya diseleksi dengan hati-hati dan terapi alternatif sebaiknya
dipertimbangkan.
l
Keamanan dan efektivitas obat ini pada anak-anak belum diketahui.
INTERAKSI OBAT
l
Jangan digunakan dalam kombinasi dengan kolesterol antacida dan cholestyramine
(pengikat asam empedu)
l
Pemakaian pil estrogen bersama-sama dengan asam Ursodeoksikolat mempercepat
terbentuknya batu empedu.
POSOLOGI
Dosis yang direkomendasikan untuk pengobatan kandung empedu yang radiolucent adalah
8-10 mg/kg/hari dalam 2 atau 3 dosis bagi (biasanya tablet/kapsul 300 mg diberikan pada pagi
dan malam hari).
X-ray atau USG sebaiknya dilakukan pada interval 6 bulan pada tahun pertama terapi untuk
memantau respon batu empedu.
Jangka waktu pengobatan minimum untuk pelarutan batu empedu adalah 3 bulan.
Pengobatan diteruskan 3 bulan berikutnya untuk melarutkan fragmen-fragmen lain yang tidak
terdeteksi dengan X-ray atau USG.
Jika pelarutan batu empedu tidak terlihat dalam 12 bulan terapi, kemungkinan pengobatan
dengan obat ini tidak efektif.
Pada kasus fragmentasi batu empedu yang kholelithotripsi, obat ini sebaiknya diberikan
2 minggu sebelum intervensi, dan pengobatan sebaiknya dilanjutkan sampai 3 bulan setelah
hilangnya fragmen-fragmen batu. Walaupun gejala-gejala hilang segera setelah pengobatan
dimulai dan pasien mengalami perbaikan, dosis yang diberikan oleh dokter jangan dikurangi
atau obat jangan dihentikan.
CARA PENYIMPANAN
0
0
Simpan pada suhu kamar (25 C - 30 C) dan di tempat yang kering
PRESENTASI
3 blister @ 10 tablet
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg. DKL0604425310A1
Dibuat oleh :
PT DANKOS FARMA, Jakarta - Indonesia
Dibawah pengawasan :
ZAMBON S.p.A., Vicenza - Italy