PENGGUNAAN ALAT MEDIS YANG AMAN BAGI PASIEN
advertisement
PENGGUNAAN ALAT MEDIS YANG AMAN BAGI PASIEN Disusun sebagai penyelesaian tugas mata ajar Sistem Informasi Manajemen Disusun oleh: Duwi Basuki : NPM 1006800812 PROGRAM MAGISTER ILMU KEPERAWATAN KEKHUSUSAN KEPEMIMPINAN DAN MANAJEMEN KEPERAWATAN FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN UNIVERSITAS INDONESIA 2011 ABSTRAK Keselamatan pasien dalam lingkungan rumah sakit sampai saat ini berfokus terutama pada kesalahan pengobatan. Tim medis juga memberikan kontribusi signifikan terhadap cedera dan kematian pasien. Food and Drug Administration (FDA) merupakan upaya untuk mempromosikan penggunaan alat medis yang aman oleh perawat pada saat melaksanakan perawatan. Para perawat telah membahas efek-alat medis, dan juga mereka disurvei oleh industri peralatan medis dan asosiasi keperawatan profesional, prihatin tentang efek mendalam, baik yang diinginkan dan tidak diinginkan. Perawat profesional, individual dan melalui asosiasi profesional mereka, dapat membantu mengatasi masalah ini dengan menjadi sadar tentang bagaimana untuk berbagi pengamatan mereka dengan FDA dan dengan bekerja sama dengan asosiasi profesional mereka untuk mengembangkan pernyataan yang berfokus pada pencapaian hasil pasien yang aman dan yang diinginkan . Faktor yang berkontribusi terhadap efek samping yang berhubungan dengan perangkat medis, kebutuhan untuk lebih pelaporan medis Adverse event-perangkat, menggambarkan pernyataan yang telah dibuat oleh beberapa asosiasi profesional, dan wawasan tentang arah masa depan berbagi bersama dengan ide-ide untuk mendidik staf untuk menggunakan peralatan medis aman. . Keywords: peralatan medis, efek samping, faktor manusia, keselamatan pasien Latar Belakang Peralatan medis berkisar dari item yang sederhana seperti stik sampai peralatan yang lebih kompleks, seperti ventilator. Mereka mewakili beberapa teknologi yang paling inovatif yang dikembangkan dalam beberapa tahun terakhir. Sebuah peralatan medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa, mengobati, atau mencegah penyakit, cedera, atau kondisi lain yang bukan obat, biologis, atau makanan. Amerika resmi Serikat (AS) definisi 'perangkat' istilah dapat ditemukan dalam Federal Makanan Obat & Kosmetik Act (1998) ditegakkan oleh Food and Drug Administration (FDA), sebuah lembaga dari Departemen Kesehatan dan pelayanan Manusia. Namun terlepas dari bagaimana peralatan baru , publik mengharapkan, dan Food and Drug Administration mensyaratkan bahwa peralatan medis aman, efektif, dan diproduksi sesuai dengan praktek manufaktur saat ini. Peralatan medis yang tunduk pada kontrol umum dari Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik (Kode Peraturan, Federal 21 2010). Semua produsen harus mendaftarkan pendirian mereka, daftar semua jenis peralatan mereka berencana ke pasar, dan memastikan bahwa perangkat mereka diberi label sesuai dengan peraturan FDA label, sebelum clearance pemasaran diberikan. Meskipun studi sebelum pemasaran diperlukan peralatan risiko tinggi, seperti ventilator, masalah keamanan mungkin timbul dengan peralatan setelah itu di pasar. Sehingga FDA harus bergantung pada produsen dan pengguna peralatan untuk mengenali dan melaporkan masalah yang mungkin berkontribusi pada hasil pasien miskin. Peralatan risiko yang lebih rendah, seperti pompa infus dan monitor fisiologis, membutuhkan dokumentasi sebagai alat yang aman dan efektif sebagai peralatan sudah di pasar sebelum menerima clearance pemasaran. Namun, setelah perangkat apapun dipasarkan, adalah tunduk pada kontrol pasca-pasar surveilans melalui Pelaporan Medical Device (MDR) regulasi. Publik mengharapkan, dan Food and Drug Administration mensyaratkan bahwa semua perlatan medis aman, efektif, dan diproduksi sesuai dengan standar manufaktur saat ini. Sebuah peristiwa peralatan medis yang merugikan adalah kejadian di mana peralatan medis telah menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau luka berat (Kode Peraturan, Federal 21 2010). Jumlah sebenarnya peristiwa yang berhubungan dengan perangkat buruk yang terjadi setiap tahun di fasilitas di seluruh AS tidak diketahui. Apa yang diketahui, bagaimanapun, adalah bahwa pada tahun fiskal 2000 FDA menerima 69.959 laporan medis perangkat adverse event, pada tahun 2009, data terbaru dihitung, jumlah itu meningkat menjadi 540.204 laporan (FDA Produsen dan Pengguna Perangkat database Pengalaman [Maude] , 2010b). Dalam laporan peralatan medis yang didokumentasikan wartawan , perawat diserahkan 12.758, dan manajer risiko diserahkan 26.512, dari 315.673 laporan yang disampaikan. Perawat yang bekerja sebagai manajer risiko berada dalam posisi yang unik untuk mempromosikan keselamatan peralatan medis. Ketika perawat mengenali masalah peralatan, FDA mendorong mereka untuk menggunakan sistem pelaporan insiden kejadian mereka untuk mengingatkan staf yang tepat mengenai masalah atau peristiwa yang merugikan pada pasien akibat penggunaan alat tersebut. Sayangnya untuk pasien, tidak melaporkan masalah peralatan semua yang terjadi, namun masalah yang tidak dilaporkan meningkatkan potensi untuk merugikan pasien dan perawat. Peralatan medis dapat menyebabkan, atau berkontribusi terhadap efek samping yang umum dikenal, seperti masalah sering dilaporkan adalah “ terbakar “akibat penggunaan bantalan defibrilator. Umumnya teknologi peralatan, seperti tempat tidur khusus, pompa infus, dan peralatan pemantauan akan meningkatkan kepuasan pasien. Meskipun peralatan tersebut biasanya memiliki efek positif pada pasien, tetapi juga beresiko terjadinya cedera dan kematian. Sebagai contoh, pasien telah menjadi terperangkap di tempat tidur rumah sakit siderails, telah menerima terlalu banyak atau terlalu sedikit cairan dan obat-obatan ketika pompa infus intravena tidak memberikan dosis yang tepat, dan telah diberikan intervensi yang tidak perlu atau tidak tepat karena data yang salah ditampilkan pada layar pemantauan tekanan darah. Jika terjadi kegagalan peralatan , perawat harus menghapus peralatan dari layanan segera, dan berikan label yang menggambarkan masalah, dan melaporkan kejadian tersebut ke departemen yang tepat sehingga dapat dievaluasi dan dikembalikan ke produsen. Produsen telah tes dan metode yang dapat mengungkapkan cacat atau kekurangan pada peralatan mereka. Selain itu, peralatan proses produksi produsen audit FDA secara rutin dan pada dasar yang dibutuhkan. Tinjauan Literatur Peralatan medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa, mengobati, atau mencegah penyakit, cedera, atau kondisi lain yang bukan obat, biologis, atau makanan. Peralatan medis seringkali mengakibatkan efek-efek yang tidak diinginkan pada klien. Peristiwa yang merugikan adalah kejadian di mana peralatan medis telah, atau mungkin memiliki, menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau luka berat (FDA Kode Peraturan, Federal 21 2010). Masalah yang sering peralatan aktual atau potensial dan dapat terjadi karena beberapa alasan. Dua alasan sering dilaporkan kepada FDA melibatkan masalah peralatan (a) manufaktur dan (b) interaksi manusia (faktor manusia). Faktor manusia disebut sebagai 'ergonomi dan faktor manusia rekayasa' fokus pada interaksi manusia-mesin (Bogner, 1994). Human Factors berdampak merugikan terhadap hasil pasien. Salah perangkat / ukuran dalam paket / kotak Prosedur atau operasi yang tertunda Kegagalan desain peralatan baru yang akan membuat Staf intuitif menjadi bingung dan / atau harus menebak apa yang harus dilakukan. Kejelasan monitor menampilkan data yang salah tafsir akan menyebabkan keputusan klinis didasarkan pada data yang salah. Kegagalan alarm atau sistem panggilan pada staf perawat sehingga mengabaikan 'gangguan' alarm dan / atau tidak mampu mendengar / membedakan alarm kritis akan menyebbakan kegagalan staf dalam menanggapi situsi kritis. Insiden berikut menggambarkan bagaimana peralatan dan / atau faktor manusia dapat menyebabkan masalah pasien. FDA menerima peningkatan jumlah laporan lebih-infus obat ketika menggunakan Signature Edisi Emas Pompa Infusion Alaris. Pompa memiliki cacat desain yang disebut 'bouncing kunci' (FDA, 2006). Tombol terkadang mendaftarkan nomor dua kali saat ditekan hanya sekali. Sebagai contoh, jika tingkat infus dimasukkan sebagai 4 mililiter per jam, tingkat dimaksudkan, bouncing kunci mungkin menyebabkan nomor untuk mendaftar sebagai 44. Bila tidak terdeteksi selama verifikasi pemrograman, peristiwa bouncing kunci yang disebabkan atau berkontribusi membahayakan pasien dan dalam beberapa kasus menyebabkan kematian. Masalah peralatan adalah keypad rusak, masalah faktor manusia adalah perawat menggunakan keypad untuk memasukkan data yang rusak, dan masalah pasien bahaya atau kematian. Setelah FDA dikonfirmasi masalah bouncing kunci, FDA meminta penyitaan semua pompa infus di fasilitas manufaktur yang cenderung memiliki masalah bouncing kunci. Produsen telah memasukkan desain baru kemudian untuk menghilangkan masalah ini bouncing kunci. Faktor lain juga berkontribusi terhadap efek samping. Faktor-faktor ini mungkin termasuk faktor-faktor lingkungan seperti pencahayaan yang buruk di ruangan pasien, kebisingan yang berlebihan, dan situasi darurat. Selain American Nurses Association (ANA, 2006) dan Asosiasi Nasional Perawat Neonatal (NANN, 2008) telah menyatakan staf perawat yang mengalami kelelahan akan berresiko terjadinya masalah. Mereka telah merekomendasikan strategi pengurangan risiko bagi pengusaha dan perawat di pusat perawatan untuk membantu mengurangi kelelahan dan meningkatkan keamanan bagi pasien dan perawat. Sangat penting untuk dicatat bahwa tidak semua hasil peralatan dalam tindakan FDA regulasi. Sebaliknya, beberapa laporan menghasilkan keselamatan pada klien.FDA mengadakan tiga hari konferensi, Keperawatan dan Teknologi: Pindah ke abad ke-21, untuk "mendorong kolaborasi antara keperawatan, sektor swasta dan pemerintah dalam pengembangan strategi untuk mencegah terjadinya insiden iatrogenik yang terkait dengan perangkat medis" (Smith & Murray, 1989, p 1). Pada pertengahan tahun 1990, FDA menyadari itu tidak menerima data yang memadai untuk memahami akar penyebab masalah peralatan medis yang terjadi di fasilitas kesehatan. FDA memutuskan untuk pilot program untuk mengumpulkan data tentang masalah peralatan medis dalam pengaturan klinis yang mungkin menjamin produsen atau tindakan FDA. Tujuan utama dari program ini adalah untuk menciptakan sebuah jaringan fasilitas kesehatan terkait yang mewakili semua jenis pengaturan kesehatan di AS yang akan memberikan FDA dengan kualitas informasi yang tepat waktu dan tinggi tentang penggunaan peralatan medis. Saat ini ada 350 fasilitas seperti nasional yang terdiri dari Jaringan Keamanan Produk Medis (MedSun). Manajer risiko dapat menginformasikan staf mengenai apakah fasilitas mereka termasuk dalam jaringan MedSun. MedSun, yang terletak di Divisi Kemitraan Keselamatan Pasien di Kantor Pengawasan dan Biometrics, adalah peralatan terbaru yang merugikan CDRH program medis. Peran perawat mengadakan kerjasama dengan perusahan alat kesehatan untuk mengadvokasi keselamatan pasien. Perawat dilatih cara mengenali masalah peralatan yang aktual dan potensial, menghapus perangkat rusak, dan melaporkan masalah ini ke FDA. Profesional kesehatan sebagai garis depan dapat melaporkan insiden melalui sistem pelaporan rumah sakit. Kemudian fasilitas MedSun penghubung, umumnya manajer risiko pada fasilitas yang diberikan, menyerahkan peralatan terkait laporan kematian, cedera serius, atau masalah yang mewakili potensi untuk membahayakan MedSun. Laporan disampaikan secara online melalui sistem, aman berbasis internet entri data. FDA kemudian menindaklanjuti dengan produsen untuk mengevaluasi dan menangani masalah yang dilaporkan (s). FDA juga peringatan fasilitas kesehatan untuk tindakan utama oleh FDA dan produsen, menyajikan informasi keamanan peralatan medis pada pertemuan klinis dan profesional, dan menerbitkan kiat keamanan menangani masalah yang terjadi dalam penggunaan klinis. Perawat terlibat dalam peristiwa peralatan medis yang merugikan klien didorong untuk menggunakan sistem pelaporan insiden fasilitas mereka untuk mengingatkan staf yang lain agar tidak terulang peristiwa tersebut.Staf ini kemudian dapat peringatan FDA untuk masalah ini. Jika rumah sakit adalah bagian dari MedSun, penghubung MedSun Anda akan meneruskan laporan tersebut ke MedSun. Jika fasilitas Anda bukan bagian dari MedSun, Anda dapat melaporkan secara online peralatan medis yang merugikan acara langsung ke FDA melalui program sukarela yang disebut MedWatch. Mereka yang melaporkan kejadian menerima pengakuan dari FDA secara langsung, menunjukkan bahwa laporan telah diterima. Identitas pelapor tidak akan dibagi dengan produsen kecuali diminta (Kessler, 1993). Pandangan perawat dan kekhawatiran mengenai peralatan medis didapatkan hasil yang mengejutkan tentang survei yang tercantum dalam tabel ini adalah jumlah kecil secara konsisten perawat yang menanggapi survei. Karena sejumlah kecil responden sulit untuk menarik kesimpulan yang valid tentang masalah peralatan. . FDA percaya survei harus terus dan metode baru yang dikembangkan untuk memperoleh data dari perawat yang menggunakan peralatan medis di pusat perawatan. Mengidentifikasi faktor-faktor yang berkontribusi terhadap perangkat-kejadian buruk terkait akan membantu asosiasi keperawatan profesional (PNAS) mengembangkan pernyataan posisi fokus pada masalah perangkat tertentu dan mendorong produsen perangkat untuk bekerja dengan profesional keperawatan untuk mencegah atau meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat. Organisasi Keperawatan Profesional melaporkan untuk Mempromosikan Penggunaan Peralatan Medis yang Aman. Sebuah pernyataan posisi oleh asosiasi keperawatan profesional mendefinisikan kebijakan, standar, dan isu-isu penting bagi profesi keperawatan dan berfungsi untuk meningkatkan praktik keperawatan (ANA, 2009, Clifford, 2007; Rowell, 2003). Perwat mendorong semua PNAS untuk bekerja dengan FDA untuk mengembangkan pernyataan posisi yang membahas masalahmasalah kunci perawat dalam asosiasi mereka jumpai saat menggunakan peralatan medis untuk meningkatkan keselamatan pasien. Kolaborasi ini akan memungkinkan asosiasi keperawatan profesional untuk memiliki dampak positif pada mencegah atau mengurangi kejadian peralatan merugikan. Keprihatinan perawat sudah menyediakan suatu stimulus penting untuk beberapa asosiasi keperawatan profesional untuk mengembangkan pernyataan posisi yang berhubungan dengan penggunaan peralatan yang aman . Contoh, Asosiasi Kebidanan Kesehatan Wanita dan Perawat Neonatal (AWHONN) telah mengembangkan pernyataan pada pemantauan jantung janin (AWHONN, 2008), spiral elektroda penempatan internal yang janin (AWHONN, 2010), dan peran perawat dan teknik kateter digunakan untuk analgesia dan anestesi (AWHONN, 2002/2007), sebagai tanggapan atas keprihatinan yang diungkapkan oleh anggota. Setelah AWHONN dan FDA membahas peningkatan kematian janin yang berhubungan dengan monitor janin elektronik (EFMs), AWHONN diterbitkan rekomendasi FDA untuk pengguna pendidikan. Survei online 706 Tempat Kerja Nasional perawat keselamatan dan luka-luka jarum suntik 64% batang jarum mengalami: 28% selama injeksi; 19% sebelum mengaktifkan fitur keamanan; 19% selama pembuangan; 3% tidak memiliki jarum suntik keselamatan di fasilitas mereka (Legge 2009) ECRI melaporkan Sepuluh bahaya peralatan medis disusun pada tahun 2008. Identifikasi Sepuluh bahaya antara lain : Alarm peralatan medis; benda tajam, udara emboli dari media kontras; fragmen peralatan unretrieved; kebakaran bedah; bahaya anestesi; menampilkan memantau yang tidak tepat, computed tomography, luka bakar, luka bakar dari lampu serat optik. Perawat memerlukan dasar pengetahuan lebih mendalam terkait dengan teknologi, pemahaman yang lebih besar dari teknologi, dan keterampilan baru untuk menggunakan teknologi. Para Carnevali Perawatan Pendidikan (Dressler, 1988) dan Abbey-Gembala Device Pendidikan (Abbey & Shepherd, 1988) disajikan pada konferensi pada tahun 1988, memberikan strategi untuk menggabungkan teknologi peralatan dalam praktek keperawatan. Merekomendasikan bahwa perawat dan asosiasi keperawatan profesional mengadopsi model pendidikan yang ada dan / atau mengembangkan model baru untuk mengajar praktek yang aman dalam penggunaan peralatan medis. Dan juga mendorong pengembangan memberikan panduan untuk penggunaan peralatan khusus dan kelas peralatan, sehingga perawat mampu mengenali dan melaporkan peristiwa yang berhubungan dengan peralatan tersebut merupakan bagian dari tanggung jawab profesional mereka. Kesimpulan Perawat mempunyai peranan yang penting dalam menjaga keamanan klien khususnya akibat penggunaan alat medis. Untuk meminimalkan resiko atau efek penggunaan alat medis, maka perawat harus mempunyai pengetahuan yang cukup dalam mempergunakan alat tersebut dan juga mampu menangani atau melaporkan dengan segera bila terjadi kerusakan sehingga tidak mengakibatkan kerugian pada klien. Perawat mempunyai tanggung jawab dalam penggunaan alat medis yang aman bagi klien. Rekomendasi 1. Setiap ada peralatan baru yang mau digunakan di pelayanan keperawatan harus dilakukan training atau pelatihan tentang penggunaan alat dan cara menangani bila terjadi kerusakan atau masalah. 2. Perawat harus segera melaporkan pada departemen terkait di rumah sakit tentang kerusakan alat untuk menjaga keamanan klien. 3. Perawat sebaiknya bekerjasama dengan perusahaan tehnologi kesehatan untuk mempromosika budaya keselamatan, tidak menyalahkan, sehingga perawat dapat melaporkan masalah peralatan medis 4. Perawat dapat melakukan penelitian untuk mengidentifikasi berulang, kekhawatiran keamanan peralatan yang akan digunakan dalam merawat klien. DAFTAR PUSTAKA Abbey, J. & Shepherd, M. (1988).The Abbey-Shepperd device education model. Nursing and Technology: Moving into the 21st Century Conference Proceedings. HHS FDA Publication No. 89-423, 41-53. Washington, DC: U.S. Government Printing Office. American Nurses Association. (2009). ANA position statements. Retrieved November American Nurses Association. (2008). With long hours, staff woes nurses fear needlesticks. Hospital Infection Control, 92-93. Association of Women’s Health, Obstetrical and Neonatal Nurses. (2010). Amniotomy and placement of internal fetal spiral electrode through intact membranes position statement. An official position statement of the Association of Women's Health, Obstetric & Neonatal Nursing. Approved by the AWHONN Board of Directors March 30, 2004. Reaffirmed June 2007. Revised and reaffirmed by the AWHONN Board June, 2009. Nursing for Women's Health, 13(6), 521. DOI: 10.1111/j.1751486X.2009.01492.x Association of Women’s Health, Obstetrical and Neonatal Nurses. (2000). The FDA meets with AWHONN. Fetal Heart Monitoring Principles and Practice: The Beat Goes On, 5(2), 2. Bogner, M. (1994). Academic disciplines. In M. Bogner (Ed.), Human Error in Medicine (Introduction). New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates, Inc. Clifford, T. L. (2007). An introduction to the ASPAN position statement on perianesthesia safety. Journal of Perianesthesia Nursing, 22(6), 367-369 Code of Federal Regulations 21 Parts 800 to 1299. (2010, revised April1). Washington, DC: Office of the Federal Register, National Archives and Reco.rds Administration. Dumais, M. (2003). Use error: A nurse’s perspective.Biomedical Instrumentation and Technology, 38(4), 313-315 Dressler, D. (1988). Nursing and technology: The Carnevali nursing education model. Nursing and Technology: Moving into the 21st Century Conference Proceedings. HHS FDA Publication No. 89-4231, 37-39. Washington, DC: U.S. Government Printing Office. Emergency Care Research Institute Technology for Nursing. (1988). Highlights of the FDA nursing and technology conference. ECRI, 2(9), 2. McConnell, E.A. (1994). Using medical equipment: Risky business, Nursing 1994. 24(9), 42-49. McConnell, E.A. (1995a). Using medical equipment: Risky business, Nursing 1995. 25(1), 62-65. McConnell, E.A. (1995b). How and what staff nurses learn about the medical devices they use in direct patient care. Research in Nursing and Health, 18, 165-172.
