PENGGUNAAN ALAT MEDIS YANG AMAN BAGI PASIEN

PENGGUNAAN ALAT MEDIS YANG AMAN BAGI PASIEN
Disusun sebagai penyelesaian tugas mata ajar
Sistem Informasi Manajemen
Disusun oleh:
Duwi Basuki : NPM 1006800812
PROGRAM MAGISTER ILMU KEPERAWATAN
KEKHUSUSAN KEPEMIMPINAN DAN MANAJEMEN KEPERAWATAN
FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN UNIVERSITAS INDONESIA
2011
ABSTRAK
Keselamatan pasien dalam lingkungan rumah sakit sampai saat ini berfokus
terutama pada kesalahan pengobatan.
Tim
medis juga memberikan kontribusi
signifikan terhadap cedera dan kematian pasien. Food and Drug Administration (FDA)
merupakan upaya untuk mempromosikan penggunaan alat medis yang aman oleh
perawat pada saat melaksanakan perawatan. Para perawat telah membahas efek-alat
medis, dan juga mereka disurvei oleh industri peralatan medis dan asosiasi keperawatan
profesional, prihatin tentang efek mendalam, baik yang diinginkan dan tidak diinginkan.
Perawat profesional, individual dan melalui asosiasi profesional mereka, dapat
membantu mengatasi masalah ini dengan menjadi sadar tentang bagaimana untuk
berbagi pengamatan mereka dengan FDA dan dengan bekerja sama dengan asosiasi
profesional mereka untuk mengembangkan pernyataan yang berfokus pada pencapaian
hasil pasien yang aman dan yang diinginkan . Faktor yang berkontribusi terhadap efek
samping yang berhubungan dengan perangkat medis, kebutuhan untuk lebih pelaporan
medis Adverse event-perangkat, menggambarkan pernyataan yang telah dibuat oleh
beberapa asosiasi profesional, dan wawasan tentang arah masa depan berbagi bersama
dengan ide-ide untuk mendidik staf untuk menggunakan peralatan medis aman.
.
Keywords: peralatan medis, efek samping, faktor manusia, keselamatan pasien
Latar Belakang
Peralatan medis berkisar dari item yang sederhana seperti stik sampai peralatan
yang lebih kompleks, seperti ventilator. Mereka mewakili beberapa teknologi yang
paling inovatif yang dikembangkan dalam beberapa tahun terakhir. Sebuah peralatan
medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa, mengobati, atau
mencegah penyakit, cedera, atau kondisi lain yang bukan obat, biologis, atau makanan.
Amerika resmi Serikat (AS) definisi 'perangkat' istilah dapat ditemukan dalam Federal
Makanan Obat & Kosmetik Act (1998) ditegakkan oleh Food and Drug Administration
(FDA), sebuah lembaga dari Departemen Kesehatan dan pelayanan Manusia.
Namun terlepas dari bagaimana peralatan baru , publik mengharapkan, dan Food
and Drug Administration mensyaratkan bahwa peralatan medis aman, efektif, dan
diproduksi
sesuai
dengan
praktek
manufaktur
saat
ini.
Peralatan medis yang tunduk pada kontrol umum dari Undang-Undang Makanan, Obat,
dan Kosmetik (Kode Peraturan, Federal 21 2010). Semua produsen harus mendaftarkan
pendirian mereka, daftar semua jenis peralatan mereka berencana ke pasar, dan
memastikan bahwa perangkat mereka diberi label sesuai dengan peraturan FDA label,
sebelum clearance pemasaran diberikan.
Meskipun studi sebelum pemasaran diperlukan peralatan risiko tinggi, seperti
ventilator, masalah keamanan mungkin timbul dengan peralatan setelah itu di pasar.
Sehingga FDA harus bergantung pada produsen dan pengguna peralatan untuk
mengenali dan melaporkan masalah yang mungkin berkontribusi pada hasil pasien
miskin. Peralatan risiko yang lebih rendah, seperti pompa infus dan monitor fisiologis,
membutuhkan dokumentasi sebagai alat yang aman dan efektif sebagai peralatan sudah
di pasar sebelum menerima clearance pemasaran. Namun, setelah perangkat apapun
dipasarkan, adalah tunduk pada kontrol pasca-pasar surveilans melalui Pelaporan
Medical Device (MDR) regulasi.
Publik mengharapkan, dan Food and Drug Administration mensyaratkan bahwa
semua perlatan medis aman, efektif, dan diproduksi sesuai dengan standar manufaktur
saat ini. Sebuah peristiwa peralatan medis yang merugikan adalah kejadian di mana
peralatan medis telah menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau luka berat
(Kode Peraturan, Federal 21 2010). Jumlah sebenarnya peristiwa yang berhubungan
dengan perangkat buruk yang terjadi setiap tahun di fasilitas di seluruh AS tidak
diketahui. Apa yang diketahui, bagaimanapun, adalah bahwa pada tahun fiskal 2000
FDA menerima 69.959 laporan medis perangkat adverse event, pada tahun 2009, data
terbaru dihitung, jumlah itu meningkat menjadi 540.204 laporan (FDA Produsen dan
Pengguna Perangkat database Pengalaman [Maude] , 2010b).
Dalam laporan peralatan medis yang didokumentasikan wartawan ,
perawat
diserahkan 12.758, dan manajer risiko diserahkan 26.512, dari 315.673 laporan yang
disampaikan. Perawat yang bekerja sebagai manajer risiko berada dalam posisi yang
unik untuk mempromosikan keselamatan peralatan medis. Ketika perawat mengenali
masalah peralatan, FDA mendorong mereka untuk menggunakan sistem pelaporan
insiden kejadian mereka untuk mengingatkan staf yang tepat mengenai masalah atau
peristiwa yang merugikan pada pasien akibat penggunaan alat tersebut. Sayangnya
untuk pasien, tidak melaporkan masalah peralatan semua yang terjadi, namun masalah
yang tidak dilaporkan meningkatkan potensi untuk merugikan pasien dan perawat.
Peralatan medis dapat menyebabkan, atau berkontribusi terhadap efek samping
yang umum dikenal, seperti masalah sering dilaporkan adalah “ terbakar “akibat
penggunaan bantalan defibrilator.
Umumnya teknologi peralatan, seperti tempat tidur khusus, pompa infus, dan
peralatan pemantauan akan meningkatkan kepuasan pasien. Meskipun peralatan tersebut
biasanya memiliki efek positif pada pasien, tetapi juga beresiko terjadinya cedera dan
kematian. Sebagai contoh, pasien telah menjadi terperangkap di tempat tidur rumah
sakit siderails, telah menerima terlalu banyak atau terlalu sedikit cairan dan obat-obatan
ketika pompa infus intravena tidak memberikan dosis yang tepat, dan telah diberikan
intervensi yang tidak perlu atau tidak tepat karena data yang salah ditampilkan pada
layar pemantauan tekanan darah. Jika terjadi kegagalan peralatan , perawat harus
menghapus peralatan dari layanan segera, dan berikan label yang menggambarkan
masalah, dan melaporkan kejadian tersebut ke departemen yang tepat sehingga dapat
dievaluasi dan dikembalikan ke produsen. Produsen telah tes dan metode yang dapat
mengungkapkan cacat atau kekurangan pada peralatan mereka. Selain itu, peralatan
proses produksi produsen audit FDA secara rutin dan pada dasar yang dibutuhkan.
Tinjauan Literatur
Peralatan medis didefinisikan setiap item yang digunakan untuk mendiagnosa,
mengobati, atau mencegah penyakit, cedera, atau kondisi lain yang bukan obat,
biologis, atau makanan.
Peralatan medis seringkali mengakibatkan efek-efek yang tidak diinginkan pada
klien. Peristiwa yang merugikan adalah kejadian di mana peralatan medis telah, atau
mungkin memiliki, menyebabkan atau berkontribusi pada kematian atau luka berat
(FDA Kode Peraturan, Federal 21 2010). Masalah yang sering peralatan aktual atau
potensial dan dapat terjadi karena beberapa alasan. Dua alasan sering dilaporkan kepada
FDA melibatkan masalah peralatan (a) manufaktur dan (b) interaksi manusia (faktor
manusia). Faktor manusia disebut sebagai 'ergonomi dan faktor manusia rekayasa' fokus
pada interaksi manusia-mesin (Bogner, 1994).
Human
Factors
berdampak
merugikan
terhadap
hasil
pasien.
Salah perangkat / ukuran dalam paket / kotak Prosedur atau operasi yang tertunda
Kegagalan desain peralatan baru yang akan membuat Staf intuitif menjadi bingung dan /
atau
harus
menebak
apa
yang
harus
dilakukan.
Kejelasan monitor menampilkan data yang salah tafsir akan menyebabkan keputusan
klinis didasarkan pada data yang salah.
Kegagalan alarm atau sistem panggilan pada staf perawat
sehingga
mengabaikan 'gangguan' alarm dan / atau tidak mampu mendengar / membedakan alarm
kritis
akan
menyebbakan
kegagalan
staf
dalam
menanggapi
situsi
kritis.
Insiden berikut menggambarkan bagaimana peralatan dan / atau faktor manusia dapat
menyebabkan masalah pasien. FDA menerima peningkatan jumlah laporan lebih-infus
obat ketika menggunakan Signature Edisi Emas Pompa Infusion Alaris. Pompa
memiliki cacat desain yang disebut 'bouncing kunci' (FDA, 2006). Tombol terkadang
mendaftarkan nomor dua kali saat ditekan hanya sekali. Sebagai contoh, jika tingkat
infus dimasukkan sebagai 4 mililiter per jam, tingkat dimaksudkan, bouncing kunci
mungkin menyebabkan nomor untuk mendaftar sebagai 44. Bila tidak terdeteksi selama
verifikasi pemrograman, peristiwa bouncing kunci yang disebabkan atau berkontribusi
membahayakan pasien dan dalam beberapa kasus menyebabkan kematian. Masalah
peralatan adalah keypad rusak, masalah faktor manusia adalah perawat menggunakan
keypad untuk memasukkan data yang rusak, dan masalah pasien bahaya atau kematian.
Setelah FDA dikonfirmasi masalah bouncing kunci, FDA meminta penyitaan semua
pompa infus di fasilitas manufaktur yang cenderung memiliki masalah bouncing kunci.
Produsen telah memasukkan desain baru kemudian untuk menghilangkan masalah ini
bouncing kunci.
Faktor lain juga berkontribusi terhadap efek samping. Faktor-faktor ini mungkin
termasuk faktor-faktor lingkungan seperti pencahayaan yang buruk di ruangan pasien,
kebisingan yang berlebihan, dan situasi darurat. Selain American Nurses Association
(ANA, 2006) dan Asosiasi Nasional Perawat Neonatal (NANN, 2008) telah menyatakan
staf perawat yang mengalami kelelahan akan berresiko terjadinya masalah. Mereka
telah merekomendasikan strategi pengurangan risiko bagi pengusaha dan perawat di
pusat perawatan untuk membantu mengurangi kelelahan dan meningkatkan keamanan
bagi pasien dan perawat.
Sangat penting untuk dicatat bahwa tidak semua hasil peralatan dalam tindakan
FDA regulasi. Sebaliknya, beberapa laporan menghasilkan keselamatan pada klien.FDA
mengadakan tiga hari konferensi, Keperawatan dan Teknologi: Pindah ke abad ke-21,
untuk "mendorong kolaborasi antara keperawatan, sektor swasta dan pemerintah dalam
pengembangan strategi untuk mencegah terjadinya insiden iatrogenik yang terkait
dengan perangkat medis" (Smith & Murray, 1989, p 1).
Pada pertengahan tahun 1990, FDA menyadari itu tidak menerima data yang
memadai untuk memahami akar penyebab masalah peralatan medis yang terjadi di
fasilitas kesehatan. FDA memutuskan untuk pilot program untuk mengumpulkan data
tentang masalah peralatan medis dalam pengaturan klinis yang mungkin menjamin
produsen atau tindakan FDA. Tujuan utama dari program ini adalah untuk menciptakan
sebuah jaringan fasilitas kesehatan terkait yang mewakili semua jenis pengaturan
kesehatan di AS yang akan memberikan FDA dengan kualitas informasi yang tepat
waktu dan tinggi tentang penggunaan peralatan medis. Saat ini ada 350 fasilitas seperti
nasional yang terdiri dari Jaringan Keamanan Produk Medis (MedSun). Manajer risiko
dapat menginformasikan staf mengenai apakah fasilitas mereka termasuk dalam
jaringan MedSun. MedSun, yang terletak di Divisi Kemitraan Keselamatan Pasien di
Kantor Pengawasan dan Biometrics, adalah peralatan terbaru yang merugikan CDRH
program medis.
Peran perawat mengadakan kerjasama dengan perusahan alat kesehatan untuk
mengadvokasi keselamatan pasien. Perawat dilatih cara mengenali masalah peralatan
yang aktual dan potensial, menghapus perangkat rusak, dan melaporkan masalah ini ke
FDA. Profesional kesehatan sebagai garis depan dapat melaporkan insiden melalui
sistem pelaporan rumah sakit. Kemudian fasilitas MedSun penghubung, umumnya
manajer risiko pada fasilitas yang diberikan, menyerahkan peralatan terkait laporan
kematian, cedera serius, atau masalah yang mewakili potensi untuk membahayakan
MedSun. Laporan disampaikan secara online melalui sistem, aman berbasis internet
entri data. FDA kemudian menindaklanjuti dengan produsen untuk mengevaluasi dan
menangani masalah yang dilaporkan (s). FDA juga peringatan fasilitas kesehatan untuk
tindakan utama oleh FDA dan produsen, menyajikan informasi keamanan peralatan
medis pada pertemuan klinis dan profesional, dan menerbitkan kiat keamanan
menangani masalah yang terjadi dalam penggunaan klinis.
Perawat terlibat dalam peristiwa peralatan medis yang merugikan
klien
didorong untuk menggunakan sistem pelaporan insiden fasilitas mereka untuk
mengingatkan staf yang lain agar tidak terulang peristiwa tersebut.Staf ini kemudian
dapat peringatan FDA untuk masalah ini. Jika rumah sakit adalah bagian dari MedSun,
penghubung MedSun Anda akan meneruskan laporan tersebut ke MedSun. Jika fasilitas
Anda bukan bagian dari MedSun, Anda dapat melaporkan secara online peralatan medis
yang merugikan acara langsung ke FDA melalui program sukarela yang disebut
MedWatch. Mereka yang melaporkan kejadian menerima pengakuan dari FDA secara
langsung, menunjukkan bahwa laporan telah diterima. Identitas pelapor tidak akan
dibagi dengan produsen kecuali diminta (Kessler, 1993).
Pandangan perawat dan kekhawatiran mengenai peralatan medis didapatkan
hasil yang mengejutkan tentang survei yang tercantum dalam tabel ini adalah jumlah
kecil secara konsisten perawat yang menanggapi survei. Karena sejumlah kecil
responden sulit untuk menarik kesimpulan yang valid tentang masalah peralatan.
.
FDA percaya survei harus terus dan metode baru yang dikembangkan untuk
memperoleh data dari perawat yang menggunakan peralatan medis di pusat perawatan.
Mengidentifikasi faktor-faktor yang berkontribusi terhadap perangkat-kejadian buruk
terkait akan membantu asosiasi keperawatan profesional (PNAS) mengembangkan
pernyataan posisi fokus pada masalah perangkat tertentu dan mendorong produsen
perangkat untuk bekerja dengan profesional keperawatan untuk mencegah atau
meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat.
Organisasi Keperawatan Profesional melaporkan untuk Mempromosikan
Penggunaan Peralatan Medis yang Aman.
Sebuah pernyataan posisi oleh asosiasi
keperawatan profesional mendefinisikan kebijakan, standar, dan isu-isu penting bagi
profesi keperawatan dan berfungsi untuk meningkatkan praktik keperawatan (ANA,
2009, Clifford, 2007; Rowell, 2003). Perwat mendorong semua PNAS untuk bekerja
dengan FDA untuk mengembangkan pernyataan posisi yang membahas masalahmasalah kunci perawat dalam asosiasi mereka jumpai saat menggunakan peralatan
medis untuk meningkatkan keselamatan pasien. Kolaborasi ini akan memungkinkan
asosiasi keperawatan profesional untuk memiliki dampak positif pada mencegah atau
mengurangi kejadian peralatan merugikan.
Keprihatinan perawat sudah menyediakan suatu stimulus penting untuk
beberapa asosiasi keperawatan profesional untuk mengembangkan pernyataan posisi
yang berhubungan dengan penggunaan peralatan yang aman . Contoh, Asosiasi
Kebidanan
Kesehatan
Wanita
dan
Perawat
Neonatal
(AWHONN)
telah
mengembangkan pernyataan pada pemantauan jantung janin (AWHONN, 2008), spiral
elektroda penempatan internal yang janin (AWHONN, 2010), dan peran perawat dan
teknik kateter digunakan untuk analgesia dan anestesi (AWHONN, 2002/2007), sebagai
tanggapan atas keprihatinan yang diungkapkan oleh anggota. Setelah AWHONN dan
FDA membahas peningkatan kematian janin yang berhubungan dengan monitor janin
elektronik (EFMs), AWHONN diterbitkan rekomendasi FDA untuk pengguna
pendidikan.
Survei online 706 Tempat Kerja Nasional perawat keselamatan dan luka-luka
jarum suntik 64% batang jarum mengalami: 28% selama injeksi; 19% sebelum
mengaktifkan fitur keamanan; 19% selama pembuangan; 3% tidak memiliki jarum
suntik keselamatan di fasilitas mereka (Legge 2009)
ECRI melaporkan Sepuluh bahaya peralatan medis disusun pada tahun 2008.
Identifikasi Sepuluh bahaya antara lain : Alarm peralatan medis; benda tajam, udara
emboli dari media kontras; fragmen peralatan unretrieved; kebakaran bedah; bahaya
anestesi; menampilkan memantau yang tidak tepat, computed tomography, luka bakar,
luka bakar dari lampu serat optik.
Perawat memerlukan dasar pengetahuan lebih mendalam terkait dengan
teknologi, pemahaman yang lebih besar dari teknologi, dan keterampilan baru untuk
menggunakan teknologi. Para Carnevali Perawatan Pendidikan (Dressler, 1988) dan
Abbey-Gembala Device
Pendidikan (Abbey & Shepherd, 1988) disajikan pada
konferensi pada tahun 1988, memberikan strategi untuk menggabungkan teknologi
peralatan dalam praktek keperawatan. Merekomendasikan bahwa perawat dan asosiasi
keperawatan profesional mengadopsi model pendidikan yang ada dan / atau
mengembangkan model baru untuk mengajar praktek yang aman dalam penggunaan
peralatan medis. Dan juga mendorong pengembangan memberikan panduan untuk
penggunaan peralatan khusus dan kelas peralatan, sehingga perawat mampu mengenali
dan melaporkan peristiwa yang berhubungan dengan peralatan tersebut merupakan
bagian dari tanggung jawab profesional mereka.
Kesimpulan
Perawat mempunyai peranan yang penting dalam menjaga keamanan klien
khususnya akibat penggunaan alat medis. Untuk meminimalkan resiko atau efek
penggunaan alat medis, maka perawat harus mempunyai pengetahuan yang cukup
dalam mempergunakan alat tersebut dan juga mampu menangani atau melaporkan
dengan segera bila terjadi kerusakan sehingga tidak mengakibatkan kerugian pada klien.
Perawat mempunyai tanggung jawab dalam penggunaan alat medis yang aman bagi
klien.
Rekomendasi
1. Setiap ada peralatan baru yang mau digunakan di pelayanan keperawatan harus
dilakukan training atau pelatihan tentang penggunaan alat dan cara menangani
bila terjadi kerusakan atau masalah.
2. Perawat harus segera melaporkan pada departemen terkait di rumah sakit tentang
kerusakan alat untuk menjaga keamanan klien.
3. Perawat sebaiknya bekerjasama dengan perusahaan tehnologi kesehatan untuk
mempromosika budaya keselamatan, tidak menyalahkan, sehingga perawat
dapat melaporkan masalah peralatan medis
4. Perawat
dapat
melakukan penelitian untuk
mengidentifikasi
berulang,
kekhawatiran keamanan peralatan yang akan digunakan dalam merawat klien.
DAFTAR PUSTAKA
Abbey, J. & Shepherd, M. (1988).The Abbey-Shepperd device education model.
Nursing and Technology: Moving into the 21st Century Conference Proceedings. HHS
FDA Publication No. 89-423, 41-53. Washington, DC: U.S. Government Printing
Office.
American Nurses Association. (2009). ANA position statements. Retrieved November
American Nurses Association. (2008). With long hours, staff woes nurses fear
needlesticks. Hospital Infection Control, 92-93.
Association of Women’s Health, Obstetrical and Neonatal Nurses. (2010). Amniotomy
and placement of internal fetal spiral electrode through intact membranes position
statement. An official position statement of the Association of Women's Health,
Obstetric & Neonatal Nursing. Approved by the AWHONN Board of Directors March
30, 2004. Reaffirmed June 2007. Revised and reaffirmed by the AWHONN Board June,
2009. Nursing for Women's Health, 13(6), 521. DOI: 10.1111/j.1751486X.2009.01492.x
Association of Women’s Health, Obstetrical and Neonatal Nurses. (2000). The FDA
meets with AWHONN. Fetal Heart Monitoring Principles and Practice: The Beat Goes
On, 5(2), 2.
Bogner, M. (1994). Academic disciplines. In M. Bogner (Ed.), Human Error in
Medicine (Introduction). New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
Clifford, T. L. (2007). An introduction to the ASPAN position statement on
perianesthesia safety. Journal of Perianesthesia Nursing, 22(6), 367-369
Code of Federal Regulations 21 Parts 800 to 1299. (2010, revised April1). Washington,
DC: Office of the Federal Register, National Archives and Reco.rds Administration.
Dumais, M. (2003). Use error: A nurse’s perspective.Biomedical Instrumentation and
Technology, 38(4), 313-315
Dressler, D. (1988). Nursing and technology: The Carnevali nursing education model.
Nursing and Technology: Moving into the 21st Century Conference Proceedings. HHS
FDA Publication No. 89-4231, 37-39. Washington, DC: U.S. Government Printing
Office.
Emergency Care Research Institute Technology for Nursing. (1988). Highlights of the
FDA nursing and technology conference. ECRI, 2(9), 2.
McConnell, E.A. (1994). Using medical equipment: Risky business, Nursing 1994.
24(9), 42-49.
McConnell, E.A. (1995a). Using medical equipment: Risky business, Nursing 1995.
25(1), 62-65.
McConnell, E.A. (1995b). How and what staff nurses learn about the medical devices
they use in direct patient care. Research in Nursing and Health, 18, 165-172.