Kategori Pangan 13

LAMPIRAN XIII
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR … TAHUN …
TENTANG
KATEGORI PANGAN
13.0
Produk Pangan Untuk Keperluan Gizi Khusus4
Pangan untuk keperluan gizi khusus adalah pangan yang diproses
atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi
tertentu karena kondisi fisik atau fisiologis dan atau karena penyakit
atau gangguan tertentu. Komposisi pangan tersebut harus berbeda
dengan pangan yang serupa. Pangan diet yang tidak termasuk dalam
kategori 13, tercakup dalam kategori-kategori untuk pangan serupa.
13.1
Formula Bayi, Formula Lanjutan dan Formula Pertumbuhan, serta
Formula Bayi untuk keperluan Medis Khusus
Pangan yang ditujukan bagi bayi dan anak seperti didefinisikan
dalam kategori 13.1.1, 13.1.2, dan 13.1.3
13.1.1
Formula Bayi
Formula sebagai pengganti air susu ibu (ASI) eksklusif untuk bayi
sampai umur 6 (enam) bulan, dapat digunakan sampai umur 12 (dua
belas) bulan. Formula ini secara khusus diformulasikan untuk
menjadi satu-satunya sumber zat gizi dalam enam bulan pertama
kehidupannya, sampai bayi diperkenalkan dengan makanan
pendamping air susu ibu (MP-ASI) yang sesuai. Produk ini berbentuk
cair yang siap dikonsumsi, atau bubuk yang direkonstitusi.
Formula Bayi
Formula Bayi adalah formula sebagai pengganti air susu ibu (ASI)
untuk bayi sampai umur 6 (enam) bulan yang secara khusus
diformulasikan untuk menjadi satu-satunya sumber gizi dalam
bulan-bulan pertama kehidupannya sampai bayi diperkenalkan
dengan makanan pendamping air susu ibu (MP-ASI).
Formula Bayi merupakan produk yang berbahan dasar susu sapi,
susu hewan lain, campuran kedua susu tersebut, isolat protein
nabati, hidrolisat protein sebagian (partially hydrolyzed protein), dan
atau bahan pangan lain yang telah terbukti sesuai untuk makanan
bayi. Keamanan dan kecukupan kandungan zat gizi Formula Bayi
harus terbukti secara ilmiah dapat mendukung pertumbuhan dan
perkembangan bayi. Semua bahan harus bebas gluten.
13.1.2
4
Formula Lanjutan dan Formula Pertumbuhan
Pangan yang digunakan sebagai pangan pelengkap bagi bayi usia 6
(enam) - 12 (dua belas) bulan dan anak usia 1 (satu) – 3 (tiga) tahun.
Produk ini berbentuk cair yang siap dikonsumsi atau bubuk yang
direkonstitusi.
Produk pangan untuk keperluan gizi khusus yang diatur dalam kategori 13.0 harus memenuhi persyaratan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
-2Formula Lanjutan
Formula lanjutan adalah formula yang diperoleh dari susu sapi atau
susu hewan lain dan/atau bahan yang berasal dari hewan dan/atau
yang berasal dari tumbuh-tumbuhan yang semuanya telah
dibuktikan sesuai untuk bayi usia 6 (enam) sampai 12 (dua belas)
bulan.
Formula Pertumbuhan
Formula Pertumbuhan adalah formula yang diperoleh dari susu sapi
atau susu hewan lain dan/atau bahan yang berasal dari hewan
dan/atau yang berasal dari tumbuh-tumbuhan yang semuanya telah
dibuktikan sesuai untuk anak usia lebih dari 12 (dua belas) bulan
sampai dengan 36 (tiga puluh enam) bulan.
13.1.3
Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Bayi
Formula Bayi untuk keperluan Medis Khusus yang khusus diproses
atau diformulasikan dan disajikan untuk manajemen diet bayi dan
hanya digunakan dibawah pengawasan tenaga medis. Produk dapat
digunakan sebagai makanan satu-satunya atau sebagian untuk bayi
dengan keterbatasan atau ketidakmampuan mencerna, menyerap,
atau memetabolisme formula bayi umum atau zat gizi yang
terkandung didalamnya, atau bayi yang secara medis membutuhkan
zat gizi khusus yang penanganan dietnya tidak bisa dilakukan hanya
dengan modifikasi diet normal, atau dengan pangan lain untuk
keperluan diet khusus, atau kombinasi keduanya.
Formulasi dari pangan untuk keperluan medis khusus harus
berdasarkan prinsip medis dan prinsip gizi, dan disertai bukti ilmiah.
Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus
Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus adalah pangan bagi
bayi yang diolah atau diformulasi secara khusus dan disajikan
sebagai tatalaksana diet pasien bayi sehingga secara tunggal dapat
memenuhi kebutuhan gizi bayi dengan gangguan, penyakit atau
kondisi medis khusus selama beberapa bulan pertama kehidupannya
sampai saat pengenalan MP-ASI dan hanya boleh digunakan dibawah
pengawasan tenaga medis. Termasuk dalam nama jenis ini antara
lain Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk Bayi dengan
Intoleransi Laktosa, Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk
Bayi dengan Kelainan Metabolisme, Formula untuk keperluan medis
khusus untuk bayi dengan malabsorbsi, Formula untuk keperluan
medis khusus untuk bayi dengan kejang intraktabel (epilepsi),
Formula untuk keperluan medis khusus untuk bayi dengan
gangguan saluran pencernaan, Oral nutrition supplement, Formula
untuk keperluan medis khusus untuk bayi dengan kondisi gizi
kurang atau gizi buruk, dan Formula untuk keperluan medis khusus
yang diperkaya zat gizi (Nutrient Enriched Formula).
Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Bayi Prematur
Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk Bayi Prematur
adalah formula yang diproses atau diformulasikan secara khusus dan
disajikan untuk manajemen diet bayi sangat prematur dan/atau bayi
berat badan lahir sangat rendah.
-3Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Bayi Dengan
Regurgitasi
Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk Bayi dengan
Regurgitasi adalah formula yang diproses atau diformulasikan secara
khusus dan disajikan untuk manajemen diet bayi dengan regurgitasi.
Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Bayi Dengan Alergi
Protein Susu Sapi
Formula untuk Keperluan Medis Khusus untuk bayi dengan Alergi
Protein Susu Sapi adalah formula yang diproses atau diformulasikan
secara khusus dan disajikan untuk manajemen diet bayi dengan
alergi protein susu sapi.
Human Milk Fortifier/HMF
Human Milk Fortifier (HMF) adalah formula bagi bayi yang diformulasi
secara khusus yang ditambahkan pada air susu ibu yang bertujuan
sebagai pelengkap kebutuhan zat gizi bagi bayi prematur atau bayi
dengan berat badan lahir rendah
13.2
Pangan Bayi dan Anak Dalam Masa Pertumbuhan
Pangan bagi anak usia 6 (enam) bulan keatas untuk beradaptasi
terhadap makanan biasa. Produk ini terdapat dalam bentuk siap
santap atau dalam bentuk bubuk yang dapat direkonstitusi dengan
air, susu atau cairan lain yang sesuai. Produk ini tidak termasuk
formula bayi dari kategori 13.1.1 dan formula lanjutan dari kategori
13.1.2, dan formula untuk keperluan medis khusus kategori 13.1.3.
Contoh produk ini adalah makanan berbahan dasar serealia, buah,
sayur dan daging untuk bayi dan anak sampai usia tiga tahun.
Termasuk dalam kategori ini adalah pangan selingan untuk anak.
Makanan Pendamping ASI (MP-ASI)
Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) adalah makanan bergizi
yang diberikan disamping Air Susu Ibu kepada bayi berusia 6 (enam)
bulan ke atas sampai anak usia 24 (dua puluh empat) bulan atau di
luar rentang usia tersebut berdasarkan indikasi medis, untuk
mencapai kecukupan gizi.
Makanan Pendamping ASI (MP-ASI) Selingan
Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) Selingan adalah
makanan bergizi yang diberikan di samping Air Susu Ibu dan MP-ASI
yang diberikan di antara dua waktu makan kepada bayi berusia 6
(enam) bulan ke atas sampai anak usia 24 (dua puluh empat) bulan
atau di luar rentang usia tersebut berdasarkan indikasi medis, untuk
mencapai kecukupan gizi.
13.3
Pangan untuk keperluan medis khusus (Kecuali Produk Kategori
Pangan 13.1)
Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus adalah pangan
olahan yang diformulasikan sesuai dengan prinsip gizi dan kondisi
medis tertentu yang diperuntukkan bagi pasien dalam pengelolaan
diet dan hanya digunakan dibawah pengawasan tenaga medis.
Pangan tersebut merupakan pangan satu-satunya atau sebagian bagi
pasien dengan keterbatasan kemampuan untuk mengonsumsi,
mencerna, menyerap, atau memetabolisme makanan biasa atau zat
-4gizi tertentu yang terkandung di dalamnya; atau untuk orang yang
kebutuhan gizinya sudah ditentukan secara medis, dimana
manajemen diet tidak dapat tercapai melalui modifikasi diet normal,
melalui pangan lain untuk penggunaan diet khusus, atau melalui
kombinasi keduanya.
Termasuk dalam kategori ini antara lain Formula Untuk Keperluan
Medis Khusus Untuk Anak dan Orang Dewasa Dengan Kelainan
Metabolisme, Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Kejang
Intraktabel (Epilepsi), Formula Untuk Keperluan Medis Khusus
Untuk Anak Dengan Malabsorbsi, Formula Untuk Keperluan Medis
Khusus Untuk Anak Dengan Gangguan Saluran Pencernaan,
Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Anak Dengan
Kondisi Gizi Kurang Atau Gizi Buruk, dan Pangan Untuk Keperluan
Medis Khusus Untuk Ibu Hamil Dengan Kondisi Kurang Energi
Kronis.
Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Penyandang
Diabetes
Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus untuk penyandang
diabetes adalah semua pangan yang diperuntukkan bagi penyandang
diabetes, dapat berupa makanan pengganti ataupun makanan
tambahan, dengan memperhitungkan kebutuhan dan asupan kalori
per hari penyandang diabetes.
Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Pasien
Dengan Penyakit Ginjal Kronik
Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus untuk pasien dengan
penyakit ginjal kronik adalah semua pangan yang diperuntukkan
bagi pasien dengan penyakit ginjal kronik pradialisis atau pasien
penyakit ginjal kronik dengan terapi dialisis, dapat berupa makanan
pengganti ataupun makanan tambahan.
Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Pasien
Penyakit Hati
Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus untuk pasien
penyakit hati adalah semua pangan yang diperuntukkan bagi pasien
penyakit hati kronik, antara lain sirosis dan kanker hati serta
ensefalopati hepatikum, dan dapat digunakan sebagai makanan
pengganti atau makanan tambahan.
Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Anak Berisiko Gizi
Kurang
Formula untuk keperluan medis khusus untuk anak berisiko gizi
kurang adalah produk yang didesain secara khusus untuk anak
yang beresiko gizi kurang sebagai tambahan dari diet harian normal
untuk mengatasi situasi kemungkinan kurangnya asupan energi dan
zat gizi untuk memenuhi kebutuhan individu dan dalam kondisi
tertentu dapat digunakan sebagai pengganti diet total dan hanya
boleh digunakan di bawah pengawasan tenaga medis
Formula Medis Khusus Untuk Pasien Dengan Kondisi Gizi Kurang
Formula medis khusus untuk pasien dengan kondisi gizi kurang
adalah pangan olahan yang diformulasikan secara khusus untuk
membantu individu yang mengalami gizi kurang, baik akibat
gangguan sistem pencernaan, absorpsi, metabolisme, atau gangguan
-5kesehatan lainnya akibat penyakit tertentu, tidak termasuk gizi
kurang akibat kurang makan, untuk memenuhi kebutuhan gizi
tubuh sehingga bisa tercapai status gizi yang baik.
Formula Untuk Keperluan Medis Khusus Untuk Anak Dengan Alergi
Protein Susu Sapi
Formula untuk keperluan medis khusus untuk anak dengan alergi
protein susu sapi adalah formula yang diproses atau diformulasikan
secara khusus dan disajikan untuk manajemen diet untuk anak yang
alergi.
13.4
Pangan Diet untuk Kontrol Berat Badan
Pangan formula yang dapat disajikan dalam bentuk siap santap atau
sesuai instruksi penggunaan yang ditujukan sebagai pengganti
sebagian atau seluruh bagian dari total diet.
Pangan Diet Kontrol Berat Badan
Pangan diet kontrol berat badan adalah formula siap hidang atau
formula yang bila disiapkan sesuai petunjuk penyajian mengandung
energi yang rendah dan dapat dijadikan sebagai pangan pengganti
sebagian atau seluruh hidangan makan sehari. Produk biasanya
dibuat dan diperuntukkan bagi umur dewasa dan tidak dalam
kondisi fisiologis khusus (seperti hamil, menyusui, penyakit tertentu
dan lain sebagainya) yang memiliki tujuan untuk memenuhi
kebutuhan zat gizi esensial dalam jumlah rendah sebagai diet
pengontrol berat badan.
Pangan Diet Penurun Berat Badan
Pangan diet penurun berat badan adalah pangan formula yang
digunakan untuk diet energi yang sangat rendah yang disajikan
untuk memenuhi jumlah minimum karbohidrat dan kebutuhan zat
gizi esensial harian yang bisa digunakan sebagai pangan pengganti
seluruh hidangan makan sehari sebagai penurun berat badan.
13.5
Pangan Diet yang Tidak Termasuk Produk dari Kategori 13.1,
13.2, 13.3, dan 13.4
Produk dengan kandungan zat gizi tinggi, dalam bentuk cair,
serbuk/bubuk atau padat (contohnya protein bars), yang dapat
digunakan oleh seseorang sebagai bagian dari makanan seimbang
untuk mendapatkan zat gizi yang lengkap. Produk ini tidak
dimaksudkan untuk tujuan pengurangan berat badan atau sebagai
bagian dari aturan medis.
Pangan Untuk Ibu Hamil Dan Atau Ibu Menyusui
Pangan yang diperuntukkan untuk ibu hamil dan atau ibu menyusui
yang mengandung zat gizi sesuai dengan kebutuhan ibu hamil dan
atau ibu menyusui. Produk dapat berbentuk padat, semi padat, atau
cair. Termasuk dalam nama jenis ini adalah produk minuman
khusus ibu hamil dan/atau ibu menyusui.
Pangan Pelengkap
Pangan Pelengkap adalah makanan yang dibuat khusus sebagai
pelengkap diet normal pada situasi dimana asupan energi dan zat-zat
gizi tidak cukup untuk memenuhi kebutuhan individu.
-6Pangan Tambahan Untuk Olahragawan
Pangan Tambahan Untuk Olahragawan adalah Pangan yang secara
khusus diformulasikan atau dibuat untuk membantu olahragawan
memenuhi kebutuhan gizi dan mencapai performa yang optimal.
Produk biasanya dibuat dan diperuntukkan bagi kelompok
olahragawan karena tuntutan fisiologis yang khusus. Produk ini lebih
diperuntukkan sebagai tambahan diet, dan tidak digunakan sebagai
pangan tunggal atau utama untuk pemenuhan gizi.
Minuman Olahragawan
Minuman Olahragawan adalah minuman yang mempertimbangkan
kandungan cairan, elektrolit, dan energi digunakan untuk secara
cepat menggantikan cairan tubuh, elektrolit, dan energi, sehingga
dapat meningkatkan, mempertahankan, dan memulihkan tenaga
pada olahraga endurance. Produk dapat berbentuk cair siap minum
atau bubuk yang harus dilarutkan dalam air sebelum dikonsumsi.
Pangan Diet Khusus Untuk Orang Dengan Intoleransi Gluten
Pangan Diet Khusus Untuk Orang Dengan Intoleransi Gluten adalah
pangan yang diformulasi, diproses, dan/atau disiapkan secara
khusus untuk memenuhi kebutuhan diet khusus bagi orang dengan
intoleransi gluten.
Pangan Diet Khusus Untuk Anak Dan Dewasa Dengan Intoleransi
Laktosa
Pangan diet khusus untuk anak dan dewasa dengan intoleransi
laktosa adalah formula yang diproses atau diformulasikan secara
khusus dan disajikan untuk manajemen diet bayi anak dan dewasa
dengan intoleransi laktosa.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
PENNY K. LUKITO