Peraturan Iklan Obat Herbal

PERATURAN IKLAN
OBAT HERBAL
Triyanti Setyorini
BALAI BESAR POM di YOGYAKARTA
1
PERUBAHAN PARADIGMA
PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT
PRO-ACTIVE CONTROL
WATCH DOG
2
VISI DAN MISI Badan POM RI
VISI
“Obat dan Makanan Aman meningkatkan Kesehatan
Masyarakat dan Daya Saing Bangsa”
MISI
1.
2.
3.
Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan
Makanan berbasis risiko untuk melindungi
masyarakat
Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam
memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan
serta memperkuat kemitraan dengan pemangku
kepentingan.
Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
3
PRINSIP DASAR SISPOM
• Tindakan pengaman cepat, tepat, akurat dan profesional
• Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan
berbasis bukti-bukti ilmiah
• Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup
seluruh siklus proses
• Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja
internasional
• Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum
• Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan
kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global
• Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu
produk
• KOMUNIKASI, INFORMASI & EDUKASI
• STANDARISASI
• JEJARING NASIONAL
• JEJARING MUTU INTERNASIONAL
• AUDIT KOMPREHENSIF HULU  HILIR
• PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
PEMERINTAH
PELAKU
USAHA
• SISTEM PENGAWASAN INTERNAL OLEH
PELAKU USAHA MELALUI PELAKSANAAN
CARA PEMBUATAN YANG BAIK (GMP) AGAR
SETIAP BENTUK PENYIMPANGAN DARI
STANDAR MUTU DAPAT DIDETEKSI SEJAK
AWAL
• BERTANGGUNG JAWAB ATAS MUTU DAN
KEAMANAN PRODUK
• PENINGKATAN KESADARAN
• PENINGKATAN PENGETAHUAN KUALITAS
MASYARAKAT
PRODUK & CARA PENGGUNAAN PRODUK
YANG RASIONAL
• PENGAWASAN SENDIRI OLEH MASYRAKAT
YANG MENGAMBIL KEPUTUSAN MEMBELI DAN
MENGGUNAKAN SUATU PRODUK
• MASYARAKAT DAPAT MELINDUNGI DIRINYA
SENDIRI
PENGAWASAN
OBAT DAN MAKANAN
PRE-MARKET
EVALUATION
 PENILAIAN DAN
PENDAFTARAN
 PRODUK OBAT DAN
MAKANAN
POST-MARKET
VIGILANCE
 PEMANTAUAN PENANDAAN DAN PROMOSI
PRODUK OBAT DAN MAKANAN
 PENGAWASAN PRODUK OBAT DAN MAKANAN
YANG BEREDAR
 AUDIT KOMPREHENSIF
 PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
TEMUAN
PELANGGARAN
COMPLIANCE
TINDAK PIDANA
SANKSI
ADMINISTRATIF
PRO JUSTITIA
Tujuan Regulasi
PENGAWASAN
PERLIN
DUNGAN
KONSU
MEN
MEMAJU
KAN
INDUSTRI
Inspeksi sarana
Produksi dan
Distribusi
Sampling dan
Pengujian
Laboratorium
Pengawasan
Iklan
PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
Laboratorium
Kimia
Laboratorium
Mikrobiologi
PEMBERDAYAAN
MASYARAKAT/KONSUMEN
1. Pameran
2. Penyebaran Informasi on air di
Media elektronik
MQ FM rutin sebulan 2 kali
RRI Yogyakarta sebulan sekali
Media lain sesuai permintaan
(TVRI, Jogja TV, RBTV, radio
lain)
Pameran Sekaten
Pameran Pembangunan
Pameran Hari Kesehatan Nasional
3. Penyuluhan langsung
pada masyarakat
PENGAWASAN
PENANDAAN DAN IKLAN
Dasar Hukum
UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
SK Menkes No. 386/Menkes/IV/1994 teantang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat
Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan
Makanan Minuman
Peraturan Menteri Kesehatan No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
Keputusan Kepala Badan POM NO. HK.00.05.41.1348 tahun 2005 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
DEFINISI OBAT TRADISIONAL
Menurut PerMenKes RI No. 006 Tahun 2012
Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sari, atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
PEMBUKTIAN EMPIRIS
TURUN TEMURUN
(PEMILIHAN SIMPLISIA)
JAMU
SWA
PENGOBATAN
UJI PRA - KLINIK
SIMPLISIA TELAH
TERSTANDARISASI
UJI KLINIK
OBAT HERBAL
TERSTANDAR
YANKES FORMAL
FITOFARMAKA
1. KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN DATA
EMPIRIS
c. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
2.
JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN :
 UMUM
 MEDIUM
3. KLAIM PENGGUNAAN :
Diawali dengan kalimat : “ SECARA TRADISIONAL
DIGUNAKAN UNTUK …” atau sesuai dengan yang
disetujui pada pendaftaran
1. KELOMPOK JAMU HARUS MENCANTUMKAN
LOGO DAN TULISAN JAMU
2.
LOGO BERUPA :
 RANTING DAUN TERLETAK DALAM
LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.
3.
WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
 ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN WARNA LOGO
4.
TULISAN “JAMU” HARUS :
 JELAS DAN MUDAH DIBACA,
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI
ATAS DASAR WARNA PUTIH
 ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN TULISAN “JAMU”.
1.
KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM PENGGUNAAN DIBUKTIKAN SECARA ILMIAH /
PRA KLINIK
c. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH TERSTANDAR
d. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
2.
JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN :
 UMUM
 MEDIUM
1.
OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS MENCANTUMKAN
LOGO DAN TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
2.
LOGO BERUPA :
 JARI – JARI DAUN ( 3 PASANG ) TERLETAK DALAM
LINGKARAN,
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI
DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR.
3.
WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
 WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
WARNA LOGO.
4.
TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR” HARUS :
 JELAS DAN MUDAH DIBACA
 WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
 WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR” .
1. KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN BERDASARKAN
UJI KLINIK.
c. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH TERSTANDAR
d. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN :
 MEDIUM
TINGGI
1.
KELOMPOK FITOFARMAKA HARUS MENCANTUMKAN
LOGO DAN TULISAN “FITOFARMAKA”
2.
LOGO BERUPA :
 JARI-JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG
TERLETAK DALAM LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH
KIRI DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR
3.
WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR PUTIH ATAU
 WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN WARNA LOGO.
4.
TULISAN “FITOFARMAKA” HARUS :
 JELAS DAN MUDAH DIBACA
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS
DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG
MENYOLOK KONTRAS DENGAN TULISAN
“FITOFARMAKA”.
UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009
tentang Kesehatan
Pasal 106 ayat (2)
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan
serta tidak menyesatkan.
25
UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999
tentang Perlindungan Konsumen
pasal 4.
• Hak konsumen antara lain adalah hak atas kenyamanan, keamanan
dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa, hak
atas informasi yang benar, jelas, jujur mengenai kondisi dan jaminan
barang dan atau jasa, dan hak untuk mendapatkan kompensasi,
ganti rugi dan atau penggantian apabila barang dan atau jasa yang
diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana
mestinya
26
UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999
pasal 7.
• Kewajiban pelaku usaha antara lain adalah memberikan informasi
yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang
dan atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan
pemeliharaan, dan menjamin mutu barang dan atau jasa yang
diproduksi dan atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar
mutu barang atau jasa yang berlaku
pasal 8
Pelaku usaha dilarang memproduksi dan
atau memperdagangkan barang dan atau
jasa yang tidak sesuai dengan janji yang
dinyatakan dalam label, etiket, keterangan,
iklan atau promosi penjualan barang atau
jasa tersebut
27
UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999
Pasal 10 butir 2 (b)
Dilarang mempromosikan atau membuat pernyataan yang tidak benar
mengenai kegunaan suatu barang dan/atau jasa
pasal 13
Pelaku usaha dilarang menawarkan,
mempromosikan atau mengiklankan
obat, obat tradisional, suplemen
makanan, alat kesehatan dan jasa
pelayanan kesehatan dengan cara
menjanjikan pemberian hadiah berupa
barang dan atau jasa lain
28
SK Menkes No. 386/Menkes/IV/1994 tentang
Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat
Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
29
Informasi mengenai produk obat tradisional dalam iklan harus
sesuai dengan kriteria sebagai berikut;
Obyektif : harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada
dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat
tradisonal yang telah disetujui.
Lengkap: harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat dan
kegunaan obat tradisional, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal
yang harus diperhatikan, misalnya adanya kontra indikasi, efek samping,
pantangan dan lainnya.
Tidak menyesatkan: informasi obat tradisional harus jujur, akurat,
bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat
akan suatu masalah kesehatan.Disamping itu, cara penyajian informasi harus
baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat
yang mengakibatkan penggunaan obat tradisional yangberlebihan dan tidak
benar.
30
Iklan obat tradisional tidak boleh
menggunakan kata-kata: super,
ultra, istimewa, top, tokcer,
cespleng, manjur dan kata-kata lain
yang semakna yang menyatakan
khasiat dan kegunaan berlebihan
atau memberi janji bahwa obat
tradisional tersebut pasti
menyembuhkan.
Iklan obat tradisional tidak
boleh menampilkan adegan,
gambar, tanda, tulisan dan
atau suara dan lainnya yang
dianggap kurang sopan.
Iklan obat tradisional tidak boleh
menawarkan hadiah atau
memberikan pernyataan garansi
tentang khasiat dan kegunaan
obat tradisonal.
Iklan obat tradisonal tidak boleh memuat pernyataan
kesembuhan dari seseorang, anjuran atau
rekomendasi dari profesi kesehatan, peneliti,sesepuh,
pakar, panutan dan lain sebagainya.
Mencantumkan klaim berlebihan
32
Mencantumkan testimoni
33
Butir 4
Pelanggaran terhadap ketentuan-ketentuan dalam
keputusan ini dikenakan sanksi administratif dan atau
sanksi hukum lainnya sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku
34
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 007 TAHUN 2012
TENTANG
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
Pasal 23 ayat 1, butir d
Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa
pembatalan izin edar apabila: penandaan dan informasi obat tradisional
menyimpang dari persetujuan izin edar;
35
Keputusan Kepala Badan POM NO. HK.00.05.41.1348 tahun
2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Pasal 33
Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka apabila :
b. penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui
c. promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku
36
SANKSI
Pasal 35
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi
administratif berupa :
a. peringatan tertulis;
b. penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari
peredaran termasuk penarikan iklan;
c. penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan,
pengangkutan dan penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dan impor obat tradisional;
d. pembekuan dan atau pencabutan izin edarobat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka.
(2) Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.
37
Penandaan Obat
Tradisional
• Nama Produk.
• Nama dan alamat produsen/importir.
• Nomor pendaftaran/nomor izin edar.
•
•
•
•
•
•
Nomor Bets/kode produksi.
Tanggal Kedaluwarsa.
Netto.
Komposisi.
Peringatan/Perhatian.
Cara Penyimpanan.
Analisis OT TMK Iklan
efek positif iklan
• memberi informasi tentang produk
• menjaring konsumen secara luas atau terget audiens
tertentu saja
• membantu menciptakan brand awareness sebuah
produk dan jasa
• menciptakan minat beli masyarakat
• menciptakan kepercayaan terhadap brand tertentu
(fanatisme)
Peran Serta Masyarakat
• Peran serta masyarakat dalam kegiatan kesehatan
tercantum dalam Undang-undang Republik
Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
sebagai berikut 4)
Masyarakat berperan serta, baik secara perorangan
maupun terorganisasi dalam segala bentuk dan
tahapan pembangunan kesehatan dalam rangka
mempercepat pencapaian derajat kesehatan
masyarakat yang setinggi-tingginya.
41
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998
• Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72
Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan, sebagai berikut :
Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta
yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan
masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak tepat dan atau tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan (Pasal 49).
42
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998
• Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui
sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan
dengan penentuan kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan
program pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Masyarakat dapat melaporkan kepada
instansi pemerintah yang berwenang, dan/atau
melakukan tindakan yang diperlukan atas terjadinya
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak rasional dan/atau memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan (Pasal 51)
43
KESIMPULAN
• Iklan harus obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan dan
ditayangkan setelah mendapat persetujuan
• Pengawasan iklan harus bekerjasama dengan berbagai pihak agar
sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.
• Peran serta masyarakat dalam pengawasan iklan antara lain dalam
bentuk pengaduan kepada Badan POM atau lembaga masyarakat
yang terkait dengan iklan. Apabila konsumen merasa dirugikan oleh
iklan dapat menempuh jalur hukum melalui pendekatan administrasi,
hukum perdata, dan hukum pidana
44
TERIMA KASIH
@ [email protected]; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI
45