KEAMANAN OBAT TRADISIONAL BAGI KESEHATAN MASYARAKAT

PENGELOLAAN OBAT
TRADISIONAL YANG RASIONAL
BAGI PENGOBAT TRADISIONAL
HUSIN R MALLALENG Apt,MKes
Kasi. Obat Tradisional & Kosmetik
www.husinrm.wordpress.com
Hotel Utami, 26 Maret 2008
Latar Belakang
 KOMSUMSI OTI & OTA DI INDONESIA TRENDNYA
MENINGKAT
 DEMIKIAN JUGA OTI & OTA ILLEGAL YANG
MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT (BKO) SEPERTI
: PARASETAMOL,ANTALGIN,FENIL BUTAZON,DLL)
 MASYARAKAT MAKIN TIDAK AMAN DGN SERBUAN
OTI DAN OTA YANG TIDAK BERTANGGUNG JAWAB
 BARU ADA 940 OBAT BERKHASIAT DARI JAMU
 SUDAH DIPAKAI INDUSTRI JAMU SEKITAR 250
(BADAN POM)
DASAR HUKUM
•
UU RI No 23 TH 1992 ttg
KESEHATAN ( psl 41 ay 1 )
•
PP RI No 72 TH 1998 ttg
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1)
•
PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas
Penerapan Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang berlaku di
Badan POM
•
PERMENKES 246/1990 tentang
Izin Usaha Industri Obat
Tradisional
•
Kep Ka Badan POM
No.HK.00.05.4.1384 th.2005
tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran OT
Pengganti UU Pokok-pokok
Kesehatan No 9 1960
PELIMPAHAN WEWENANG
PERMENKES No 246
1990 ( psl 5 )
IZIN USAHA IKOT KE DINKES
PROPINSI
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
KE BADAN POM
Kata Nenek Moyang kita





Dokter itu berbahaya
Obat farmasi berbahaya
Rumah sakit tempat orang mati
Biaya dokter dan obat mahal
Hampir 80 % penduduk dunia gunakan
herbal utk pengobatan dasar
 Hampir 30 % obat resep dokter terbuat
dari tumbuhan
Herbal= Jamu





Jamu=Jaminan Mutu (?)
Jamu berasal dari bahasa jawa
Pusatnya Jawa Tengah (Solo)
Industri Jamu raksasa ada di Jateng
Beberapa jamu utk memulihkan kecantikan
dan paska melahirkan
 Sebagian besar bentuk serbuk dan
diminum,sering dikombinasi d/ pijat
 Kebanyakan u/ perbaikan mutu sexual
Filosofi Herbal atau Jamu
 Konsep ekologi : alam dapat
memperpanjang hidup kita, dan hidup
kita tergantung bagaimana kita
menggunakan sense (indra) & insting
 Insting mengajarkan kita bila ada gelap
akan ada terang
 Bila ada penyakit, pasti ada obatnya
 Bila ada racun, pasti ada anti racun
Bagaimana Konsep Jamu
itu Bekerja?
 Konsep Barat : Obat-obatan biasanya bersifat
membunuh kuman penyakit penyebab infeksi
 Konsep Tradisional : Jamu mendorong tubuh
menghasilkan antibodinya
 Jamu bereaksi katalis, dan tidak menggantikan
fungsi tubuh,khasiat berasal dari dalam tubuh
itu sendiri
 Jamu bereaksi lambat tapi pasti
Drug = Obat
 Dari bahasa Belanda kuno: Drogge
artinya “drying” atau pengeringan
 To dry : referensi untuk pembuatan obat
dari tumbuhan secara pengeringan
Identifikasi Tanaman Obat
 Buku Materia medika DEPKES( Telah
terdaftar lebih 286 OT)
 Buku diterbitkan oleh institusi legal dan
berkompeten (BPOM/DEPKES RI/WHO)
 Ditulis oleh ahlinya(Universitas,Litbang)
 Sumber lain yang terpercaya(Jurnal
Ilmiah,Majalah Ilmiah,Teksbook)
Klasifikasi Tanaman Obat
 Klasifikasi botani (reproduksi)
 Kebanyakan jamu golongan Zingiber(150
spesies)
 Suku asli Amerika : utara,selatan,barat
dan timur
 Cina: atas dasar Yin dan Yan (female &
male)
OBAT HERBAL
Adalah obat atau pengobatan yang
mempergunakan bahan yang berasal dari
tanaman, bisa berupa daun, akar, biji-bijian
dll yang mengandung bahan kimia yang
berkasiat untuk tubuh
BATTRA RAMUAN
Yang melakukan pengobatan dan/atau
perawatan tradisional dengan
menggunakan obat/ramuan tradisional
yang berasal dari tumbuhan, hewan dan
mineral.
Yang termasuk battra ramuan :
Battra ramuan jamu, Battra gurah, Sinshe,
Tabib, Homeopath, Aromaterapist, Battra
lain sejenis
SYARAT OBAT TRADISIONAL
YANG HARUS DIPENUHI
1. MUTU
2. KEAMANAN
3. EFEKTIVITAS
PERSYARATAN RAMUAN
1. Berasal dari masyarakat bahan baku
obat tradisional yang sudah banyak
dikenal dan digunakan, dari segi bentuk,
bau dan rasanya.



Bahan yang diramu harus bersih, jelas
jumlahnya (lembar, biji, genggam, gram, jari
dlsb)
Ramuan sudah digunakan berdasarkan
pengalaman min 3 generasi/ sudah ada data
pra klinik
Bahan mudah didapat misalnya dari TOGA
atau pasar tradisional
……..lanjutan
2. Berasal dari produk jadi :




Ramuan obat tradisional yang digunakan
harus memenuhi persyaratan/standar yang
berlaku
Bila diproduksi oleh Industri Obat Tradisional
harus mempunyai iijin usaha dari Dinkes Prov
(SDT) atau Depkes (IKOT)
Bila diproduksi oleh Industri Obat Tradisional
harus terdaftar di BPOM dan punya no. daftar
sebagai bukti diijinkan beredar
Produk Obat Tradisional Impor harus terdaftar
di BPOM, dan punya no daftar.
LARANGAN
1.
BAGI PENGOBAT TRADISIONAL RAMUAN
DILARANG :
a. Memberikan dan/atau menggunakan obat modern,
obat keras, narkotika dan psikotropika serta bahan
berbahaya
b. Memberikan dan/atau menggunakan obat
tradisional oleh Industri Obat Tradisional yg tidak
punya nomor pendaftaran, dan/atau Industri Obat
Tradisional tidak punya ijin usaha
c. Memberikan dan/atau menggunakan obat
tradisional ramuan racikan yg bahan bakunya tidak
memenuhi persyaratan kesehatan
LARANGAN
2.
BAGI TOKO OBAT TRADISIONAL DILARANG :
a. Menjual, melayani dan menyimpan obat tradisional
yg diproduksi oleh Industri Obat Tradisional yg tidak
mempunyai nomor pendaftaran
b. Menggunakan bahan baku ramuan obat tradisional
yg tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu
dan kemanfaatan yg telah ditetapkan
c. Menyerahkan ramuan obat tradisional yg tidak
berdasarkan permintaan tertulis dari pengobat
tradisional ramuan.
 Obat herbal/ramuan yg dikenal masy secara
turun temurun dan mempunyai efek samping
relatif rendah perlu dimanfaatkan untuk
menanggulangi masalah kesehatan
 Penggunaan obat herbal/ramuan bagi upaya
promotif, preventif, rehabilitatif dan kuratif
terutama untuk penyakit kronis dan degeneratif
merupakan peluang besar
……lanjutan
 Koordinasi dan kerjasama yg sinergis antar
berbagai pihak terkait (Pemerintah, petani,
petugas kesehatan) perlu ditingkatkan
 Penelitian obat herbal bagi penderita penyakit
kronis dan degeneratif yg kini jumlahnya terus
meningkat perlu mendapat perhatian
 Kemitraan dengan industri obat agar termotivasi
untuk membiayai penelitian perlu ditingkatkan
Obat Tradisional yang
Rasional





Mengapa harus rasional?
Banyak komposisi khasiatnya sama
Satu jamu bisa berisi sampai 40 bahan
Batasi sajafitofarmaka
Lihat buku Pedoman Rasionalisasi Komposisi
Obat Tradisional dan petunjuk Formularium
Obat Tradisional
 Maksimal 5 bahan saja
Manfaat Jamu
 Mengurangi atau menghilangkan keluhan
 Bukan menyembuhkan suatu diagnosa
penyakit
 Tidak boleh ada kata super,cespleng,
atau dapat menyembuhkan segala
penyakit (obat dewa)
Penggolongan jamu
Berdasarkan pengobatannya dibagi 2
kelompok yaitu :
 Tujuan promotip dan preventip
 Tujuan kuratip
Bentuk sediaan OT







Serbuk
Pil
Tinktur
Teh
Tonikum
Sirup
Jenang atau dodol
Pembuatan OT cara
Rasional
A.
B.
C.
D.
Persiapan peracikan
Persiapan Bahan
Membersihkan dan Menakar bahan
Mengelola OT
Kemasan




Kertas perkamen
Botol plastik
Botol gelas
Kapsul
Berat dan Dosis






Lembaran
Biji
Genggam
Sendok makan
Sendok the
Gelas
KEDALUWARSA
 Atau Expired Date
 Tanpa rebus (maks 6 jam) & rebus
(tempo 12 jam) atau dipanaskan
 Dengan pengawet bisa tahan
lamalakukan uji stabilitas
ALAT/PERALATAN
 Bahan tanah (periuk,kuali)
 Jangan terbuat dari
aluminium,timah,besi,kaleng
 Gunakan panci berlapis email
Bahan Baku
 Harus bersih,segar dan baik
 Bila bahan simplisia kering,bahan harus
bersih,tidak dimakan serangga & tidak
berjamur
 Disimpan di tempat bersih
AIR
 Gunakan air matang untuk bahan tidak
direbus
 Tidak mengandung mikroba patogen
 Memenuhi syarat fisika dan kimia
(Permenkes RI)
 Sumber air : PDAM atau aqua destilata,
aquabidest
Penyimpanan






Simpan sesegera mungkin setelah petik
Herbal yg diinapkan akan menurun kualitasnya
Bersihkan dari kotoran,daun layu
Pisahkan daun,batang, biji
Cuci dan keringkan akarnya
Disimpan pada suhu kamar atau suhu dingin
(Freezer) jenis bahan
SKALA KEAMANAN OTI
 JAMU (Emperical Based Herbal Medicine):
kunyit, temulawak, tongkat Ali (Eurycoma
longifolia)herbal viagra,kanker & malaria
 HERBAL STANDAR (Standarized Based
Herbal Medicine) lelap,Irma
 FITOFARMAKA(Clinical Based Herbal
Medicine) contoh Stimuno, Tensigard
1.
OT hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
2.
Melindungi masyarakat terhadap
OT yang dapat mengganggu dan
merugikan kesehatan (aman,
bermutu dan bermanfaat )
3.
Memberikan iklim yang baik bagi
pengembangan usaha OT
DASAR HUKUM ?
Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar
 obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
 obat tradisional impor untuk digunakan sendiri
dalam jumlah terbatas;
 obat tradisional impor yang telah terdaftar dan
beredar di negara asal untuk tujuan pameran
dalam jumlah terbatas;
 obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat
oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
 bahan baku berupa simplisia dan sedíaan
galenik.
Kriteria
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan /
khasiat;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
PENDAFTAR
Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri,
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
TANPA LISENSI
IOT & IKOT atau IF
Penerima lisensi
OT,OHT,FF
LISENSI
IOT atau IF
DN
IOT
KONTRAK
IKOT
IF
Pemberi
kontrak
KEAMANAN
MUTU
1.
Uji Kadar Air
2.
Cara Pembuatan
3.
Sumber perolehan
INFORMASI PRODUK
CA bahan baku
1.
Indikasi
5.
CA produk jadi
2.
Aturan pemakaian
6.
Keseragaman bobot
3.
Ukuran kemasan
/volume
4.
Komposisi
5.
Kadaluarsa
6.
Stablititas produk jadi
2.
Uji Batas Logam Berat
3.
Uji ALT/Angka Lempeng
Total
4.
Uji Kapang/Khamir
5.
Tidak mengandung bahan
yang dilarang
Kadar Bahan
Berkhasiat
4.
Waktu hancur
Uji Mikroba patogen
MANFAAT
bahan baku
5.
1.
DATA YANG ADA
 Mengkonsumsi obat tradisional
mengandung dan Bahan Kimia Obat
(BKO) dan Bahan Kimia Obat Keras
(BKOK) membahayakan kesehatan
bahkan dapat mematikan.
 Pemakaian Obat Keras Tertentu (OKT)
harus melalui resep dokter.
PERBANDINGAN JENIS BKO
2003
2004
2005 (sep)
Parasetamol
51
21
21
Piroxicam
6
2
0
Antalgin
49
34
18
Theofilin
6
11
4
Fenilbutason
51
30
30
CTM
2
1
2
Dexametason
10
5
3
Na Diclofenac
4
3
2
Furosemid
1
1
0
As. Mefenamat
4
5
0
Sildenafil sitrat
1
2
15
Prednison
4
0
0
Siproheptadin
0
0
1
Sibutramin sitrat
0
0
1
SANGSI HUKUM
 Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan obat
tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat,
melanggar Undang Undang nomor 23 tahun 1992
tentang Kesehatan dengan pidana penjara paling lama
5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.
100.000.000,- (seratus juta rupiah) dan Undang
Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan
pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau
denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah.
SANKSI ADMINISTRATIP
 Peringatan Keras kepada Produsen dan
Sarana Distribusi serta menarik dan
memusnahkan obat tradisional yang dicampur
dengan Bahan Kimia Obat.
 Hasil penertiban obat tradisional mengandung
Bahan Kimia Obat tahun 2006 telah dilakukan
pemusnahan sebanyak 10.561 kotak, 31.403
bungkus dan1.968 kapsul
INFORMASI PENGADUAN
 Kepada masyarakat/konsumen yang memerlukan
informasi lebih lanjut dapat menghubungi Unit Layanan
Pengaduan Konsumen Badan POM RI di Jakarta,
nomor telpon : 021 – 4263333 atau Balai/Balai Besar
POM di seluruh Indonesia atau Dinas Kesehatan
Propinsi Jawa Timur : Jl A.Yani No.118 Telp/Fax . 0318280356
 Peringatan ini disampaikan untuk melindungi
keselamatan masyarakat dan diminta perhatian yang
sungguh sungguh dari semua pihak.