Paparan Quality Management System ISO 9001

Quality Management System
ISO 9001:2008 AWARENESS
Date : 13 Oktober 2014
QMS ISO 9001:2008
1
Tujuan Awareness :
1. Memberikan Wawasan Mengenai
Pentingnya Sistem Manajemen Mutu
Dalam Perusahaan
2. Menjelaskan Persyaratan Dalam Sistem
Manajemen Mutu
Sasaran Awareness :
Seluruh Tingkatan Organisasi yang berkaitan
langsung / tidak langsung dengan setiap
Tingkatan proses
QMS ISO 9001:2008
2
Training Summary :
1. PENDAHULUAN
 Evolusi ISO 9000 Series

Konsep Mutu
2. 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU
3. PERSYARATAN ISO 9001:2008
 Sistem Manajemen Mutu
 Tanggung Jawab Manajemen
 Manajemen Sumber Daya
 Realisasi Produk
 Pengukuran, Analisa Dan
Perbaikan
QMS ISO 9001:2008
3
Apakah ISO itu ?
Organisasi Standarisasi Internasional
Berkedudukan di Geneva, Swiss
 Keanggotaan bersifat sukarela
 Komite Teknik ( 176 )
Bertujuan :
Untuk menyediakan sistem yang tunggal, harmonis yang berlaku
disemua negara
Peranan :
Promosi, publikasi dan koordinasi standarisasi Internasional yang
harmonis
Standard ISO 9000 mendifinisikan prinsip-prinsip dari manajemen mutu
Tidak menjelaskan spesifikasi teknik dari produk.
QMS ISO 9001:2008
4
Evolusi Sistem Manajemen Mutu
2008
2000
ISO 8402
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
ISO 9004
ISO 10011
ISO 9000
ISO 9000 : 2000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 9001 : 2000
ISO 9000 : 2005
Dasar Dasar Dan Kosakata
ISO 9001 : 2008
ISO 9004*
* Under Revision
ISO 19011
QMS ISO 9001:2008
5
Konsep Mutu
Konsep Lama :
Tingkat Akurasi / Kesesuaian Antara Produk dengan
Standar yang ditentukan
Konsep Baru :
Tingkat Kepuasan dan Pemenuhan Harapan Pelanggan
QMS ISO 9001:2008
6
Konsep Mutu ( ISO 9000:2005 )
3.1 Istilah Yang Berkaitan Dengan Mutu
3.1.1
Mutu
Derajat Yang Dicapai Oleh Karakteristik (3.5.1) Yang
Inheren Dalam Memenuhi Persyaratan (3.1.2)
Catatan 1 Istilah "Mutu" Dapat Dipakai Dengan Kata
Sifat Seperti Buruk, Baik Atau Baik Sekali.
Catatan 2 "Inheren", Lawan Dari "Diberikan", Berarti
Ada Pada Sesuatu, Terutama Sebagai Karakteristik
Yang Tetap.
QMS ISO 9001:2008
7
Implementasi Sistem Manajemen Mutu
 Menerapkan dan menyusun proses-proses dan sumber
daya yang diperlukan untuk MENJAMIN bahwa produk
yang dihasilkan BERMUTU.
 Membutuhkan KOMITMEN dari manajemen
 Berdasarkan 8 Prinsip Dasar Manajemen Mutu
QMS ISO 9001:2008
8
8 Prinsip Manajemen Mutu
diidentifikasi dapat digunakan oleh TOP MANAGEMENT untuk memimpin
organisasi dalam hal memperbaiki kinerja.
Prinsip Manajemen Mutu:
1. Fokus Pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan Karyawan
4. Pendekatan Proses
5. Pendekatan Sistem ke Manajemen
6. Perbaikan Terus Menerus
7. Pendekatan Faktual untuk Mengambil Keputusan
8. Hubungan Saling Menguntungkan dengan Pemasok
Top Management ( ISO 9000:2005 ) adalah
Orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan
organisasi pada tingkat yang tertinggi.
QMS ISO 9001:2008
9
8 Prinsip Manajemen Mutu
1. Fokus Pelanggan
Organisasi bergantung pada pelanggan mereka dan oleh karena
itu harus memahami keinginan pelanggan saat ini dan dimasa
yang akan datang, memenuhi persyaratan pelanggan dan
berusaha keras untuk melebihi pengharapan pelanggan.
 Memahami secara keseluruhan keinginan dan pengharapan pelanggan
 Menyeimbangkan keinginan pelanggan dan pihak lain yang
berkepentingan
 Mengkomunikasikan keinginan dan pengharapan dalam organisasi
 Mengukur kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan atas hasil yang
didapat
 Membina hubungan dengan pelanggan
QMS ISO 9001:2008
10
8 Prinsip Manajemen Mutu
2. Kepemimpinan
Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arahan organisasi.
Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal
dimana karyawan dapat terlibat secara penuh untuk mencapai
tujuan organisasi.









Proaktif dan memimpin dengan memberikan contoh
Memahami dan merespon perubahan di lingkungan eksternal
Menetapkan visi yang jelas dari masa depan organisasi
Menetapkan nilai – nilai kebersamaan dan etika
Membangun kepercayaan, menghilangkan kecemasan, jujur dan
komunikasi terbuka
Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan dan bebas untuk bertindak
Memberikan inspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi
Mendidik, melatih dan membimbing karyawan
Menentukan tujuan dan melaksanakan strategi
QMS ISO 9001:2008
11
8 Prinsip Manajemen Mutu
3. Keterlibatan Karyawan
Karyawan disemua tingkatan adalah inti dari organisasi dan
keterlibatan mereka secara penuh dapat digunakan untuk
keuntungan organisasi.
 Menerima kepemilikan personal dan tanggung jawab untuk memecahkan








permasalahan
Secara aktif mencari kesempatan untuk melakukan perbaikan
Meningkatkan pengetahuan dan kompetensi
Berbagi pengetahuan dan pengalaman secara bebas
Fokus pada penciptaan nilai bagi pelanggan
Inovatif dan kreatif untuk mencapai tujuan organisasi
Mewakili perusahaan dengan baik dihadapan pelanggan dan lingkungan
Mendapat kepuasan dari pekerjaan
Antusias dan bangga menjadi bagian dari organisasi
QMS ISO 9001:2008
12
8 Prinsip Manajemen Mutu
4. Pendekatan Proses
Hasil yang diinginkan dapat dicapai dengan lebih efisien jika
sumberdaya dan aktivitas yang saling terkait dikelola sebagai
sebuah proses.
Menentukan proses
Mengidentifikasi dan mengukur input dan output
Mengidentifikasi pelanggan dan pemasok internal dan eksternal
Mengidentifikasi penghubung dari fungsi – fungsi yang ada
Mengevaluasi resiko yang mungkin terjadi dan konsekuensi dari proses –
proses di fungsi yang saling terkait
 Menentukan tanggung jawab dan wewenang dari pengelolaan proses
 Mempertimbangkan sekuen dan sumber daya dalam merancang suatu
proses





QMS ISO 9001:2008
13
Pendekatan Proses ( ISO 9000:2005 )
Klausul 2.4
Pendekatan Proses
”Setiap aktivitas, atau sejumlah aktivitas, yang menggunakan sumber daya
untuk mengubah input menjadi output disebut proses.
Agar organisasi dapat berfungsi secara efektif harus mengidentifikasi dan
mengelola sejumlah hubungan dan interaksi proses-proses yang ada.
Output dari satu proses merupakan input proses berikutnya.
Identifikasi dan pengelolaan sistematis dari proses yang diterapkan dalam
organisasi dan khususnya interaksi antar proses dapat disebut sebagai
pendekatan proses.
QMS ISO 9001:2008
14
Pendekatan Proses
Top Management Process
Customer
Interested
Parties
Inputs
Outputs
Realization Processes
Customer
Interested
Parties
Support Process
Top Management Processes Include, For Example, Planning, Allocation Of Resources
Management Review Etc.
Realization Processes Include, For Example, Customer Related Processes, Design And
Development, Product Realization Etc.
Support Processes Include, For Example, Training, Maintenance Etc.
QMS ISO 9001:2008
15
8 Prinsip Manajemen Mutu
5. Pendekatan Proses Ke Manajemen
Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem dari proses –
proses yang saling terkait dengan menetapkan sasaran untuk
memperbaiki efisiensi dan efektivitas organisasi.
 Menentukan sistem dengan mengidentifikasi atau mengembangkan




proses – proses yang mempengaruhi sasaran yang telah ditentukan
Menetapkan sistem untuk mencapai sasaran dengan sangat efisien
Memahami keterkaitan antar proses
Memperbaiki sistem secara terus-menerus dengan pengukuran dan
evaluasi
Menetapkan sumber daya yang menjadi penghambat sebelum bertindak
QMS ISO 9001:2008
16
8 Prinsip Manajemen Mutu
6. Perbaikan Terus Menerus
Peningkatan terus-menerus harus menjadi sasaran permanen
dari organisasi.
 Menetapkan peningkatan terus-menerus sebagai sasaran bagi semua







orang
Perbaikan dengan peningkatan dan terobosan baru
Secara periodik membandingkan dengan kriteria yang diharapkan untuk
identifikasi perbaikan
Secara terus-menerus memperbaiki efisiensi dan efektivitas proses
Melaksanakan pencegahan
Melatih semua karyawan dalam hal metode dan alat untuk melakukan
peningkatan
Menyediakan pengukuran dan sasaran untuk memandu dan melacak
perbaikan
Mengakui perbaikan
QMS ISO 9001:2008
17
8 Prinsip Manajemen Mutu
7. Pendekatan Faktual Untuk Pengambilan
Keputusan
Keputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan pada
analisa data dan informasi.
 Mengumpulkan data yang relevan
 Meyakinkan bahwa data tersebut akurat, mencukupi dan dapat diambil
 Melakukan analisa data dan informasi dengan menggunakan metode
yang valid
 Memahami teknik statistik
 Menyeimbangkan analisa logis dengan pengalaman dan intuisi untuk
mengambil keputusan
QMS ISO 9001:2008
18
8 Prinsip Manajemen Mutu
8. Hubungan Saling Menguntungkan Dengan
Pemasok
Organisasi dan pemasok mereka saling bergantung satu dengan
yang lainnya dan hubungan saling menguntungkan dapat
meningkatkan kemampuan mereka untuk dapat menciptakan
nilai.
 Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok kunci
 Menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan





jangka panjang
Komunikasi terbuka dan jelas
Bekerja sama untuk mengembangkan dan memperbaiki produk dan
proses
Bekerja sama untuk memahami keinginan pelanggan
Berbagi informasi dan rencana dimasa yang akan datang
Mengakui perbaikan dan prestasi pemasok
QMS ISO 9001:2008
19
Global Business
Global Free Trade Beyond 2006
Inspection
And
Laboratory Test
( ISO 17025 )
Quality
management
System
Certification
( ISO 9001:2008 )
Product
Certification
( UL, JIS Etc. )
Environmental
management
System
Certification
Occupational
Health And Safety
( OHSAS 18001)
( ISO 14001)
Requirement Standard And Conformity For Indonesian Company
In The Competitiveness Business World
QMS ISO 9001:2008
20
Model Of a Process Based QMS
Continual Improvement of the Quality Management System
Management
Responsibility
Customer
Customer
Measurement,
Analyze And
Improvement
Management
Resources
Requirements
Satisfaction
Product
Realization
Inputs
Product
Outputs
QMS ISO 9001:2008
21
Persyaratan ISO 9001:2008
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persyaratan Umum
4.2 Persyaratan Dokumentasi
QMS ISO 9001:2008
22
Konfigurasi
5. Pengukuran Analisa Perbaikan
ISO 9001 : 2008
1. Dokumentasi
• Pengendalian
Dokumen (4.2.3)
• Pengendalian
Rekaman (4.2.4)
3. Sumber Daya ( 6.1)
• Manusia (6.2.2)
• Infrastruktur (6.3)
• Lingkungan (6.4)
•
•
•
•
•
Kepuasan Pelanggan (8.2.1)
Internal Audit (8.2.2)
Pengukuran Proses (8.2.3)
Pengukuran Produk (8.2.4)
Pengendalian Produk Tidak
Sesuai (8.3)
• Perbaikan (8.5.2)
• Pencegahan (8.5.3)
4. Proses / Realisasi
2. Tanggung Jawab Manajemen
•
•
•
•
Komunikasi (5.1)
Customer Focus (5.2)
Policy, Objective (5.3)
Tanggung Jawab dan Kewenangan
(5.5.1)
• Wakil Manajemen (5.5.2)
• Tinjauan Manajemen (5.6)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Perencanaan (7.1)
Prasyaratan Pelanggan (7.2.1)
Komunikasi (7.2.3)
Design / Perancangan
Pengadaan (7.4)
Proses (7.5)
Verifikasi (7.5.2)
Pencegahan Kerusakan (7.5.5)
Identifikasi (7.5.3)
Pengendalian Sarana Pemantauan (7.6)
23
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi harus :
a. menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2),
b. menetapkan urutan dan interaksi proses – proses ini,
c. menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik
operasi maupun kendali proses – proses ini efektif,
d. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung operasi dan pemantauan proses – proses ini,
e. memantau, mengukur dan menganalisis proses – proses ini, dan
f. menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan
dan perbaikan berlanjut dari proses – proses ini.
Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi menyesuaikan dengan
persyaratan Standar Intenasional.
Ketika organisasi memilih untuk menyerahkan proses ke luar (outsourcing) yang
berdampak terhadap persyaratan kesesuaian/mutu produk, organisasi harus menjamin
pengendalian terhadap proses-prosesnya.
Jenis dan jangkauan terhadap pengendalian terhadap proses ke luar (outsourcing)
yang diaplikasikan harus didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu.
QMS ISO 9001:2008
24
4.1 Persyaratan Umum
Note 1:
Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas
termasuk proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk,
pengukuran, analisis dan perbaikan
Note 2:
"outsourced proses " diidentifikasikan sebagai salah satu kebutuhan system manajemen
mutu organisasi tetapi dipilih untuk dilakukan oleh pihak di luar
Note 3:
Memastikan kendali atas proses outsourced tidak membebaskan organisasi dari
tanggung jawab atas semua kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan dan
perundangan. Jenis dan cakupan kendali yang akan diterapkan pada proses outsourced
dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti:
a.
b.
c.
dampak yang potensial dari proses outsource atas kemampuan organisasi untuk
menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.
derajat atas pengendalian proses yang dipakai bersama.
kapabilitas untuk mencapai pengendalian yang diperlukan
melalui penerapan 7.4
QMS ISO 9001:2008
25
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup
a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,
b. Pedoman/manual mutu,
c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh Standard
Internasional, dan
d. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yang
dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dan
kendali prosesnya.
Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berarti
prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara
(4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)
Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya,
tergantung pada:
a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitas
b. Kompleksitas proses dan hubungan antar proses
c. Kompetensi dari karyawan
Dokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe
QMS ISO 9001:2008
26
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.2 Manual Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu
yang mencakup
a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan
pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)
b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu, atau mengacunya, dan
c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemen
mutu.
Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidak
berdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk
menyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan lainnya.
QMS ISO 9001:2008
27
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang
diperlukan
a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,
b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen,
c.
untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
yang ditunjukkan,
d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
di tempat pemakaian,
e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f.
untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan
oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari Sistem
Manajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan
g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete
(kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan
untuk tujuan apa pun.
QMS ISO 9001:2008
28
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3 Pengendalian Rekaman
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan
dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendali
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.
Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.
Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung pada
kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.
Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5,
7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3
QMS ISO 9001:2008
29
Persyaratan ISO 9001:2008
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.6 Tinjauan Manajemen
QMS ISO 9001:2008
30
5.1 Komitmen Manajemen
Top manajemen harus memberi bukti komitmennya pada pengembangan
dan penerapan sistem manajemen mutunya dan terus – menerus
memperbaiki keefektifannya dengan
a. menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan
pelanggan serta undang – undang dan peraturan,
b. menetapkan kebijakan mutu,
c. memastikan sasaran mutunya ditetapkan,
d. melakukan tinjauan manajemen, dan
e. memastikan tersedianya sumber daya.
Top Management (ISO 9000:2000):
Orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan
organisasi pada tingkat yang tertinggi.
QMS ISO 9001:2008
31
5.2 Fokus Pelanggan
Top manajemen harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan
ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)
Persyaratan (ISO 9000:2000):
Keinginan atau pengharapan yang disebutkan, biasanya tersirat atau wajib.
Kepuasan pelanggan (ISO 9000:2000):
Persepsi pelanggan mengenai derajat pemenuhan persyaratan pelanggan.
QMS ISO 9001:2008
32
5.3 Kebijakan Mutu
Top manajemen harus memastikan bahwa kebijakan mutu
a. sesuai dengan tujuan organisasi,
b. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus
menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen
mutunya,
c. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau
sasaran mutu,
d. dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan
e. ditinjau agar terus – menerus sesuai.
Kebijakan Mutu (ISO 9000:2000):
Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi tentang mutu
seperti yang dinyatakan secara resmi oleh top management.
QMS ISO 9001:2008
33
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran – Sasaran Mutu
Top manajemen harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang
diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan
pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus
terukur dan taat azas dengan kebijakan mutu.
Sasaran – sasaran Mutu (ISO 9000:2000):
Sesuatu yang dicari atau dituju, berkaitan dengan mutu.
Specific
Measurable
Achievable
Realistic
Time Frame
Visi, Misi, Strategi
Kebijakan Mutu
Sasaran – Sasaran Mutu
QMS ISO 9001:2008
34
5.4 Perencanaan
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Top manajemen harus memastikan bahwa
a. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk
memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga
sasaran mutu, dan
b. keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan
pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
Manajemen Mutu (ISO 9000:2000):
Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi
dalam hal mutu.
Perencanaan Mutu (ISO 9000:2000):
Bagian dari Manajemen Mutu yang diarahkan ke penetapan tujuan mutu dan
merincikan proses operasional yang diperlukan dan sumber daya yang terkait
untuk memenuhi sasaran – sasaran mutu.
QMS ISO 9001:2008
35
5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan Wewenang
Top manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Karyawan di dalam organisasi diberikan tanggung jawab dan wewenang untuk
memungkinkan mereka dapat memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran –
sasaran mutu dan menetapkan keterlibatan, motivasi dan komitmen mereka
(ISO 9004:2000)
QMS ISO 9001:2008
36
5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.2 Wakil Manajemen
Top manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen dari
organisasi tersebut yang, di luar tanggung jawab lain, harus memiliki
tanggung jawab dan wewenang termasuk
a. memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen
mutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara,
b. melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja
(performance) sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa
pun untuk perbaikannya, dan
c. memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratan
pelanggan di seluruh organisasi.
Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan
pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
QMS ISO 9001:2008
37
5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.3 Komunikasi Internal
Top manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi yang
sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi
sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.
Dapat berupa:
Pertemuan
Morning briefing
Buletin Perusahaan
Memo Internal
Papan pengumuman
QMS ISO 9001:2008
38
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.2 Masukan Tinjauan
Masukan pada tinjauan manajemen harus mencakup informasi
tentang:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Hasil dari audit,
Umpan balik pelanggan (customer feedback),
Kinerja proses dan kesesuaian produk,
Status tindakan pencegahan dan koreksi,
Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,
Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem
manajemen mutu, dan
g. Rekomendasi untuk peningkatan perbaikan.
QMS ISO 9001:2008
39
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran tinjauan manajemen harus mencakup keputusan
dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:
a. peningkatan perbaikan pada keefektifan sistem
manajemen mutu dan proses – prosesnya,
b. peningkatan perbaikan pada produk berkaitan dengan
persyaratan pelanggan, dan
c. sumber daya yang diperlukan.
QMS ISO 9001:2008
40
Persyaratan ISO 9001:2008
6. Manajemen Sumberdaya
6.1 Penyediaan Sumberdaya
6.2 Sumberdaya Manusia
6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan Kerja
QMS ISO 9001:2008
41
6.1 Penyediaan Sumberdaya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya
yang diperlukan
a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen
mutu dan terus – menerus memperbaiki
keefektifannya, dan
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
memenuhi persyaratan pelanggan.
Sumberdaya termasuk:
- Man
- Money
- Management
- Material
- Methode
QMS ISO 9001:2008
42
6.2 Sumberdaya Manusia
6.2.1 Umum
Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi
kesesuaian produk harus memiliki kompetensi (kemampuan)
atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman
yang sesuai.
Note:
Kesesuaian untuk persyaratan produk dapat dipengaruhi secara
langsung atau tidak langsung oleh personil yang melaksanakan tugas
apapun di dalam sistem manajemen mutu
QMS ISO 9001:2008
43
6.2 Sumberdaya Manusia
6.2.2 Kompetensi, Pelatihan Dan Kesadaran
Organisasi harus
a. Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang
melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan
produk,
b. Jika berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain
untuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan,
c.
Mengevaluasi (menilai) keefektifan tindakan yang dilakukan,
d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya
kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian
sasaran mutu, dan
e. Memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan,
ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).
Manajemen harus mempertimbangkan kebutuhan kompetensi saat ini dan masa yang akan
datang dengan membandingkan kompetensi yang telah ada di perusahaan (ISO 9004:2000).
Perencanaan untuk pendidikan dan pelatihan harus memperhitungkan perubahan dari proses
organisasi, langkah pengembangan karyawan dan budaya organisasi. Sasarannya untuk
menyediakan karyawan dengan pengetahuan dan kecakapan dan pengalaman untuk
meningkatkan kompetensi (ISO 9004:2000).
QMS ISO 9001:2008
44
6.2 Sumberdaya Manusia
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang
diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana
mencakup, serta dapat berlaku pada
a. Gedung, ruang kerja dan utilitas terkait,
b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan
c.
Layanan pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem
informasi).
Proses untuk menetapkan infrastruktur yang diperlukan untuk tercapainya efektivitas dan
efisiensi realisasi produk, termasuk diantaranya:
- Penyediaan infrastruktur, menentukan sasaran, fungsi, kinerja, ketersediaan, biaya,
keselamatan, keamanan dan pembaharuan.
- Pengembangan dan pelaksanaan metode perbaikan untuk meyakinkan bahwa
infrastruktur dapat memenuhi kebutuhan organisasi; metode ini harus
mempertimbangkan tipe dan frekuensi dari perbaikan dan verifikasi dari operasi
masing – masing infrastruktur berdasarkan pentingnya dan pemakaiannya.
- Evaluasi dari infrastruktur dibandingkan dengan kebutuhan dan pengharapan dari
pihak yang berkepentingan.
- Mempertimbangkan isu – isu lingkungan yang terkait dengan infrastruktur, seperti
pemeliharaan, polusi, limbah dan daur ulang.
QMS ISO 9001:2008
45
6.2 Sumberdaya Manusia
6.4 Lingkungan Kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang
diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
Istilah “Lingkungan Kerja” Yang Berkaitan Dengan Kondisi Dimana Pekerjaan
Dilakukan Termasuk, Fisik, Lingkungan Dan Faktor-faktor Lain (Seperti Kebisingan,
Temperatur, Kelembaban, Pencahayaan Atau Cuaca).
Lingkungan Kerja Harus Mempertimbangkan:
Faktor Manusia
Faktor Fisik
Physical factors: (faktor fisik)
Human factors: (faktor manusia)

Temperature, Humidity (suhu, kelembaban)

Ergonomics (ergonomik)

Work Safety (keselamatan kerja)  Light (cahaya)

Cleanliness, hygiene (kebersihan, kesehatan)

Facilities (fasilitas khusus)

Vibration, radiation (getaran, radiasi)
QMS ISO 9001:2008
46
Persyaratan ISO 9001:2008
7. Realisasi Produk
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan
7.3 Desain dan Pengembangan
7.4 Pembelian
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
QMS ISO 9001:2008
47
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan
untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus sesuai dengan
persyaratan proses – proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut,
jika sesuai:
a. sasaran mutu dan persyaratan bagi produk;
b. kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen-dokumen, dan
penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu;
c.
kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji
yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;
d. rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses
realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat
4.2.4).
Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi
organisasi.
Sebuah dokumen yang yang menentukan proses sistem manajemen mutu
(termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu
produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu (quality
plan). Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3
pada pengembangan proses realisasi produk.
QMS ISO 9001:2008
48
7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan
7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan
dengan Produk
Organisasi harus menetapkan
a. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,
b. peryaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu
untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila
diketahui,
c. persyaratan undang – undang dan peraturan yang teraplikasi
pada produk, dan
d. persyaratan tambahan apa pun yang yang dianggap perlu oleh
organisasi.
Kegiatan pasca penyerahan termasuk, contohnya, tindakan selama garansi, kontrak
obligasi/kewajiban seperti layanan perawatan, dan layanan tambahan seperti daur
ulang atau pembuangan akhir
QMS ISO 9001:2008
49
7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan
7.2.2 Tinjauan Persyaratan Berkaitan dengan
Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini
harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada
pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan,
penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa
a. persyaratan produk telah didefinisikan,
b. persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya
dinyatakan, diselesaikan, dan
c.
organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah
ditentukan.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara
(lihat 4.2.4).
Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan,
persyaratan pelanggan harus ditegaskan kembali (confirmed) oleh organisasi
sebelum hal itu diterima.
Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen
relevan diubah dan personel relevan tersebut disadarkan tentang persyaratan yang
diubah.
QMS ISO 9001:2008
50
7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan
yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan
dengan
a. informasi produk,
b. penawaran, penanganan kontrak/pesanan, termasuk
perubahan, dan
c. umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
QMS ISO 9001:2008
51
7.3 Perancangan dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Perancangan dan
Pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan
pengembangan produk.
Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, organisasi harus
menetapkan
a. tahap perancangan dan pengembangan,
b. tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap perancangan
dan pengembangan, dan
c.
tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu (interfaces) antara kelompok berbeda
terkait dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif
dan kejelasan penugasan tanggung jawab.
Keluaran perencanaan harus diperbaharui, jika sesuai, selagi perancangan dan
pengembangan berlangsung.
Tinjauan, verifikasi dan validasi Perancangan dan Pengembanganmemiliki tujuan
berbeda. Hal tersebut dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau
dikombinasikan, tergantung dari produk dan organisasi.
QMS ISO 9001:2008
52
7.3 Perancangan dan Pengembangan
7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan
rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Inputan ini harus mencakup
a. persyaratan fungsi dan kinerja (performance),
b. persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,
c.
jika dapat, informasi yang diturunkan dari perancangan serupa yang
sebelumnya, dan
d. persyaratan lain yang perlu bagi perancangan dan pengembangan.
Masukan harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak
bias (unambiguous) dan tidak saling bertentangan.
- Masukan Eksternal: pelanggan atau pangsa pasar dan pihak lain yang berkepentingan;
kontribusi pemasok; masukan pemakai; standar internasional dan nasional; norma indutri.
- Masukan Internal: kebijakan dan sasaran; kebutuhan dan pengharapan karyawan;
perkembangan teknologi; kompetensi karyawan.
- Masukan yang mengidentifikasikan karakteristik proses atau produk untuk keselamatan dan
fungsi yang sesuai dan pemeliharaan, seperti: oeparsi, pemasangan dan pemakaian;
penyimpanan, penanganan dan pengiriman; parameter fisik dan lingkungan; persyaratan
untuk pembuangan (ISO 9004:2000).
QMS ISO 9001:2008
53
7.3 Perancangan dan Pengembangan
7.3.3 Keluaran Perancangan dan Pengembangan
Keluaran perancangan dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang
sesuai untuk verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan dan
harus disetujui sebelum dikeluarkan/dilepas.
Keluaran perancangan dan dan pengembangan harus
a. memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan,
b. memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan
penyediaan jasa/layanan.
c.
berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan
d. menentukan karakteristik produk yang penting (essential) untuk
pemakaian yang aman dan benar.
Informasi untuk penyediaan produksi dan penyediaan layanan dapat termasuk
detil untuk pengawetan produk
Keluaran termasuk informasi untuk verifikasi dan validasi pada persyaratan perencanaan. Contoh keluaran
desain dan pengembangan termasuk:
- Data yang menunjukkan perbandingan proses masukan dan keluaran
- Produk, proses, material dan spesifikasi pengujian
- Pelatihan dan persyaratan pembelian
- Informasi pemakai dan pelanggan
- Laporan kualifikasi
(ISO 9004:2000)
QMS ISO 9001:2008
54
7.3 Perancangan dan Pengembangan
7.3.4 Tinjauan Perancangan dan Pengembangan
Pada tahap - tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan sistematis pada
perancangan dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang
direncanakan (lihat 7.3.1)
a. untuk menilai kemampuan hasil perancangan dan pengembangan
yang memenuhi persyaratan, dan
b. untuk menunjukkan masalah apa pun dan menyarankan tindakan
yang diperlukan.
Peserta tinjauan harus mencakup wakil – wakil fungsi yang berkaitan
dengan tahap (tahap – tahap) perancangan dan pengembangan yang
ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus
dipelihara (lihat 4.2.4).
Pada tahap – tahap yang sesuai, organisasi juga harus melakukan tinjauan
terhadap keluaran desain dan pengembangan seperti proses, untuk memenuhi
kebutuhan dan pengharapan pelanggan dan karyawan dalam organisasi yang
menerima output proses. Juga mempertimbangkan kebutuhan dan pengharapan
pihak lain yang berkepentingan (ISO 9004:2000).
QMS ISO 9001:2008
55
7.3 Perancangan dan Pengembangan
7.3.5 Verifikasi Perancangan dan Pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan
(lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran perancangan dan
pengembangan telah memenuhi persyaratan mperancangan dan
pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun harus
dipelihara (lihat 4.2.4).
Contoh aktifitas verifikasi pada keluaran desain dan pengembangan termasuk:
- Membandingkan persyaratan masukan dengan keluaran proses.
- Metode pembanding, seperti perhitungan desain dan pengembangan
alternatif
- Mengevaluasi dengan produk yang sejenis
- Pengujian, simulasi atau mencoba untuk menguji kesesuaian dengan
persyaratan masukan yang spesifik
- Evaluasi yang dipelajari dari pengalaman masa lalu, seperti ketidaksesuaian
dan penyimpangan
(ISO 9004:2000)
QMS ISO 9001:2008
56
7.3 Perancangan dan Pengembangan
7.3.6 Validasi Perancangan dan Pengembangan
Harus dilakukan validasi perancangan dan pengembangan menurut
pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan
bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi
pengaplikasian yang ditentukan atau pemakaian (intended use) yang
dimaksudkan, bila diketahui. Bila dimungkinkan validasi harus
diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman
hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat
4.2.4).
Validasi keluaran proses Desain dan Pengembangan penting bagi penggunaan
oleh pelanggan, pemasok, dan karyawan didalam organisasi dan pihak yang
berkepentingan lainnya.
Validasi sebagian dari keluaran Desain dan Pengembangan mungkin diperlukan
untuk meyakinkan penggunaan dimasa yang akan datang (ISO 9004:2000).
QMS ISO 9001:2008
57
7.3 Perancangan dan Pengembangan
7.3.7 Perubahan Perancangan dan Pengembangan
Perubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan dan
rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan di
validasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum dilaksanakan. Tinjauan
perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup evaluasi
pengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan/
sampaikan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun
yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
QMS ISO 9001:2008
58
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan
pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung
pada pengaruh produk yang dibeli pada produk berikutnya atau pada
produk akhir.
Organisasi harus menilai (evaluate) dan memilih (select) pemasok
berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai persyaratan
organisasi. Kriteria seleksi, evaluasi dan evaluasi-ulang harus
ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu
dan muncul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Contoh masukan untuk proses pengawasan pemasok termasuk evaluasi dari
pengalaman yang relevan, kinerja pemasok dengan pesaingnya, tinjauan dari
kualitas barang yang dibeli, harga, kinerja pengiriman dan tanggapan terhadap
permasalahan (ISO 9004:2000).
QMS ISO 9001:2008
59
7.4 Pembelian
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli,
termasuk bila sesuai
a. persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan
peralatan,
b. persyaratan kualifikasi personel, dan
c. persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian
yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.
QMS ISO 9001:2008
60
7.4 Pembelian
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan kegiatan inspeksi
atau lain – lain yang diperlukan untuk memastikan produk yang dibeli
memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditentukan.
Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan
verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan
pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan
produk (product release) dalam informasi pembelian.
QMS ISO 9001:2008
61
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan
penyediaan layanan dalam keadaan terkendali.
Keadaan terkendali harus mencakup, dapat berlaku untuk
a. tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk,
b. tersedianya instruksi kerja, jika diperlukan,
c. pemakaian peralatan yang sesuai,
d. tersedianya dan pemakaian sarana pemantauan dan
pengukuran,
e. pelaksanaan dari pemantauan dan pengukuran, dan
f. penerapan kegiatan – kegiatan pelepasan, penyerahan dan
pasca penyerahan produk.
QMS ISO 9001:2008
62
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan
Jasa
Organisasi harus mem-validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa bila
keluaran yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan atau
pengukuran berurutan dan, sebagai konsekwensi, kekurangannya menjadi terlihat
hanya setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang
direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, dapat
berlaku
a. kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,
b. persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,
c.
pemakaian metode dan prosedur tertentu,
d. persyaratan untuk rekaman (records) (lihat 4.2.4), dan
e. validasi ulang (re-validation).
QMS ISO 9001:2008
63
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara
yang sesuai di seluruh realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasikan status produk sehubungan
dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama realisasi
produk.
Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan
dan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman
(lihat 4.2.4).
Dalam beberapa sektor industri, configuration management dapat berarti
yang diidentifikasi dan tertelusur dipelihara.
QMS ISO 9001:2008
64
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.4 Properti Pelanggan
Organisasi harus berhati – hati (exercise care) dengan properti
pelanggan ketika didalam pengendalian organisasi atau saat dipakai
oleh organisasi.
Organisasi harus menandai, mem-verifikasi, melindungi dan menjaga
properti pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau dirangkaikan
(incorporation) ke dalam produk jadi.
Jika properti apa pun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak
layak pakai, organisasi melaporkan kepada pelanggan dan
rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Properti pelanggan termasuk properti intelektual dan data personal.
QMS ISO 9001:2008
65
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.5 Pengawetan Produk
Organisasi harus mengawetkan produk selama proses internal dan
penyerahan ke tujuan agar supaya menjaga/merawat kesesuaian
terhadap persyaratan.
Penerapan pengawetan ini harus mencakup identifikasi, penanganan,
pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.
Pengawetan harus berlaku juga bagi bagian – bagian (parts) yang
menjadikan produk.
QMS ISO 9001:2008
66
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan
Pengukuran
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan
sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian
produk pada persyaratan yang ditetapkan.
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan
pengukuran dapat dilakukan dan melakukannya dengan cara sesuai dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Bila perlu untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus
a.
dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau
sebelum dipakai, terhadap standard pengukuran yang terunut (traceable) ke
standard internasional atau nasional; bila standard itu tak ada, dasar yang
dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4);
b.
disetel atau disetel ulang (re-adjustable) seperlunya;
c.
mempunyai identifikasi agar supaya ditetapkan status kalibrasinya;
d.
dijaga (safeguarded) dari penyetelan yang akan membuat hasil
pengukurannya tidak sah;
e.
dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan.
QMS ISO 9001:2008
67
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan
Pengukuran
Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran
sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan.
Organisasi harus melakukan tindakan sesuai pada peralatan dan produk
manapun yang terpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu,
kemampuan perangkat lunak (software) komputer untuk memenuhi aplikasi yang
dimaksudkan harus ditegaskan.
Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali
seperlunya.
Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak komputer yang dirancang untuk
memenuhi aplikasi biasanya akan termasuk yang diverifikasi dan manajemen
konfigurasi untuk mempertahankan kesesuaian untuk digunakan.
QMS ISO 9001:2008
68
8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
8.4 Analisa data
8.5 Perbaikan
QMS ISO 9001:2008
69
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses
pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan perbaikan
yang diperlukan
a. Untuk memperagakan kesesuaian persyaratan produk,
b. Untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu,
dan
c.
Untuk terus – menerus memperbaiki keefektifan sistem
manajemen mutu.
Ini harus bergantung pada ketetapan metode yang berlaku,
termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
QMS ISO 9001:2008
70
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu,
organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi
pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.
Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
Pemantauan persepsi pelanggan termasuk masukan dari beberapa sumber seperti
survey kepuasan pelanggan, data kwalitas produk yang terkirim dari pelanggan,
survey opini, analisa kegagalan bisnis, compliments, penggantian garansi
(warranty claim), laporan dealer
Alat atau metode untuk mendapatkan data tentang kepuasan pelanggan:
-
Kuesioner
Interview
Survei
QMS ISO 9001:2008
71
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.2 Audit Internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana
untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
a. Memenuhi pengaturan seperti yg direncanakan (lihat 7.1), pada
persyaratan Standard Internasional ini dan pada persyaratan
sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b. Dilaksanakan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status
dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit
yang lalu.
Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan
dan tidak berpihaknya proses audit.
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.
QMS ISO 9001:2008
72
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.2 Audit Internal
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan
tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan
audit, menetapkan rekaman dan laporan hasil audit.
Rekaman pelaksanaan audit dan hasilnya dipelihara (lihat 4.2.4)
Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus
memastikan bahwa kebutuhan untuk perbaikan dan tindakan perbaikan
yang diambil tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
yang ditemukan dan penyebabnya.
Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang
dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
QMS ISO 9001:2008
73
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi harus menerapkan metode sesuai untuk pemantauan
dan, jika dapat, pengukuran dari proses sistem manajemen
mutu. Metode – metode ini harus memperagakan kemampuan
proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang
direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan
tindakan perbaikan, seperlunya.
Ketika metode yang sesuai ditetapkan, maka dianjurkan agar organisasi
mempertimbangkan jenis dan cakupan pemantauan atau pengukuran yang
sesuai untuk masing-masing proses dalam hubungannya terhadap dampak dari
kesuaian persyaratan produk dan juga efektifitas dari Sistem Manajemen Mutu
QMS ISO 9001:2008
74
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi
bahwa persyaratan produk dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahap
sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan
(lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.
Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk
pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4).
Pelepasan produk dan penyerahan jasa/layanan kepada pelanggan tidak boleh
dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara
memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan bila
dapat disetujui oleh pelanggan.
Verifikasi:
-
In Process
Final
QMS ISO 9001:2008
75
8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai pada persyaratan
produk ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang
tidak disengaja. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan
pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang terkait dengan produk tidak sesuai.
Where applicable, organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau
lebih cara berikut:
a. Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
ditemukan;
b. Dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi
oleh orang berwenang yang relevan dan; bila dapat, oleh pelanggan;
c. Dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yang
dimaksudkan.
d. Bila produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian dimulai,
organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh, atau pengaruh
potensial, dari ketidaksesuaian tersebut.
Bila produk tidak sesuai dikoreksi, padanya harus dilakukan verifikasi ulang untuk
memperagakan kesesuaian pada persyaratan yang berlaku.
Rekaman yang bersifat ketidaksesuaian dan tindakan apa pun berikutnya, termasuk
konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
QMS ISO 9001:2008
76
8.4 Analisa Data
Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisis data
sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem
manajemen mutu dan untuk mengevaluasi di mana perbaikan berlanjut
sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data
yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber
relevan lain.
a.
b.
c.
d.
kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4),
karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk
peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4),
dan
pemasok.
QMS ISO 9001:2008
77
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan Terus Menerus
Organisasi harus terus – menerus memperbaiki keefektifan
sistem manajemen mutu melalui penggunaan dalam kebijakan
mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan koreksi
dan pencegahan dan tinjauan manajemen.
Manajemen harus terus menerus melakukan perbaikan efektivitas dan efisiensi
proses – proses yang ada dalam organisasi daripada menunggu terjadinya
permasalahan kemudian memperbaiki. Perbaikan dapat dilakukan dari satu
langkah kecil untuk kemudian melakukan perbaikan dengan melakukan
terobosan – terobosan strategis.
Membantu untuk meyakinkan masa depan organisasi dan kepuasan pihak yang
berkepentingan, manajemen harus menciptakan budaya dimana karyawan
yang terlibat untuk mencari kemungkinan perbaikan terhadap kinerja proses,
aktifitas dan produk (ISO 9004:2000).
QMS ISO 9001:2008
78
8.5 Perbaikan
8.5.2 Tindakan Koreksi
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebabpenyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali. Tindakan
koreksi harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan
persyaratan bagi
a. peninjauan terhadap ketidaksesuaian (termasuk keluhan
pelanggan),
b. penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c. penilaian/pengevaluasian kebutuhan tindakan yang diambil untuk
memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang lagi,
d. penetapan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan,
e. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f. peninjauan efektifitas terhadap tindakan koreksi yang dilakukan.
QMS ISO 9001:2008
79
8.5 Perbaikan
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadi. Tindakan pencegahan harus
sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi
a.
penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
b.
penilaian/pengevaluasian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah
terjadinya ketidaksesuaian,
c.
penetapan dan implementasi tindakan yang diperlukan,
d.
rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e.
peninjauan efektifitas tindakan pencegahan yang dilakukan.
QMS ISO 9001:2008
80
Success
And Thank You
QMS ISO 9001:2008
81