Regulasi Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Your Logo
Regulasi Produksi dan
Distribusi Kefarmasian
Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
SISTEM KESEHATAN NASIONAL
Unsur Pembangunan Kesehatan dalam SKN
Struktur Subsistem Sediaan Farmasi dan
Makanan
Aman, Bermutu, Bermanfaat/Berkhasiat
Your Logo
NAWA CITA
Nawa
Cita
Inpres
Nomor 6
Tahun
2016
• Nomor 5 Meningkatkan
kualitas hidup manusia
Indonesia
• Nomor 6 Meningkatkan
produktivitas rakyat dan daya
saing di pasar Internasional
• Nomor 7 Mewujudkan
kemandirian ekonomi dengan
menggerakkan sektor-sektor
strategis ekonomi domestik
• Menjamin ketersediaan
sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagai upaya
peningkatan pelayanan
kesehatan dalam rangka
Jaminan Kesehatan Nasional
Bidang
industri
kefarmasian
Meningkatkan
kualitas hidup
manusia Indonesia
yang tinggi, maju,
dan sejahtera, serta
memperkuat
perekonomian
negara dan daya
saing bisnis
Your Logo
LINGKUP PERAN KEMENTERIAN KESEHATAN
Dit. Prodis
Kefarmasian
Peta Strategis Prog. Farmalkes 2015-2019
YourNasional
Logo
Rencana Induk Pembangunan Industri
Tahun 2015-2035
▪
Permenkes 1010/2008 tentang Registrasi Obat
▪
Permenkes 1799/2010 tentang Industri Farmasi
▪
Permenkes 16/2013 tentang Perubahan atas Permenkes
1799 Tahun 2010
▪
▪
▪
Permenkes 889/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan
Peraturan
Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
▪
•
Permenkes 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Permenkes Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika
Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi
Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Izin Produksi Kosmetika
•
•
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Undang
Undang
Menkes
▪
▪
Dasar
Hukum
UU 35 /2009 tentang
Narkotik
UU 36 /2009 tentang
Kesehatan
UU 25 /2009 tentang
Pelayanan Publik
UU 36 /2014 tentang Tenaga
Kesehatan
Peraturan
Pemerintah/Inp
res ▪ PP 72 /1998 tentang
Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat
Permenkes 006 /2012 tentang Obat Tradisional
Kesehatan
Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
▪ PP 51 /2009 tentang
Permenkes 87 dan 88/ 2013 ttg Peta jalan pengembangan
Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan
BBO, BBOT
Presiden
▪ PP 21 /2013 tentang Jenis
Permenkes 3/2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,
dan Tarif atas Jenis PNBP
Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan
yang Berlaku di
Prekusor Farmasi
Kementerian Kesehatan
• Perpres 72/2012 tentang Sistem
Permenkes 30/2017 tentang Perubahan Kedua atas
▪ Inpres No. 6 Tahun 2016 ttg
Kesehatan Nasional
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/2011 tentang
Percepatan
• Perpres 44/2016 tentang Daftar
Pedagang Besar Farmasi
Pengembangan Industri
Bidang Usaha yang Tertutup Dan
Permenkes 41/2017 tentang Perubahan Penggolongan
Farmasi dan Alkes
Bidang Usaha yang Terbuka
Narkotika
dengan Persyaratan di Bidang
Penanaman Modal
INDUSTRI FARMASI
• PERMENKES 1799/2010
tentang INDUSTRI FARMASI
Industri Farmasi
Apt : Produksi, QC, QA
INDUSTRI FARMASI : Badan usaha
Formulasi
yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan
DNI
kegiatan pembuatan obat atau
Max 85% asing
bahan obat
15% DN
Bahan Baku
DNI
100% Asing
• PERMENKES 1010/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, harus memiliki Izin Edar melalui registrasi;
Dikecualikan untuk Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; Obat
Donasi; Obat untuk Uji Klinik; Obat Sampel untuk Registrasi.
Your Logo
PEDAGANG BESAR FARMASI
PERMENKES 1148/2011 TTG PEDAGANG BESAR FARMASI
Perusahaan berbadan hukum yg memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
PERMENKES 34 /2014 TTG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
Perubahan di beberapa pasal mengenai persyaratan administrasi izin PBF di pasal 4.1 (d),
7.2 .(c), 8.4-8.6, 9.2 (d).
Disisipkan pula mengenai pembaharuan izin PBF dan pengakuan PBF Cabang
PERMENKES 30/2017 TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI
KESEHATAN NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
Pengaturan tentang tata cara distribusi PBF Cabang
Your Logo
PERMENKES NOMOR 006 /2012
TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OT
IOT, IEBA, UKOT, UMOT, UJR, UJG
DNI
100% MODAL DALAM NEGERI
Izin/Usaha
Produk
PJT
Izin
IOT
Semua
Apoteker
Kemkes
IEBA
Ekstrak
Apoteker
Kemkes
UKOT
semua bentuk sediaan OT,
kecuali tablet & Effervesen
TTK
Dinkes Prov
UMOT
param, tapel, pilis, COL,
dan rajangan
TTK
Dinkes Kab/Kota
Your Logo
PERMENKES No. 007/2012 TTG REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL
•
•
•
•
Obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar.
Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan|;
intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali utk wasir.
OT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sbb:
– Bahan baku yg memenuhi syarat
– Dibuat dengan CPOTB
– Memenuhi persyaratan FHI
– Berkhasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan secara ilmiah
– Penandaan berisi informasi objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.
Your Logo
KOSMETIKA
• Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Industri Kosmetika harus memiliki izin produksi dan diperpanjang setiap 5 (lima)
tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku
• Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Perpanjangan masa peralihan sampai dengan 31 Desember 2014
Uraian
Golongan A
Golongan B
Penanggung jawab
Apoteker
Tenaga Teknis Kefarmasian (S1 Farmasi, D3
Farmasi, Asisten Apoteker, Analis Farmasi)
Jenis produk
semua bentuk sediaan
Sediaan dgn peralatan sederhana (tdk
boleh sediaan sekitar mata dan sediaan
bayi dan tidak boleh ada klaim)
Fasilitas
Laboratorium
-
Persyaratan
CPKB
Hygiene, Sanitasi dan Dokumentasi
• Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi
Kosmetika yang beredar di Indonesia wajib memiliki Izin Edar
Izin edar berupa notifikasi yang harus diperpanjang setiap 3 tahun
Your Logo
NPP
•
PERMENKES 3/2015 TENTANG PEREDARAN,PENYIMPANAN,
PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
Peredaran : harus ke fasilitas pelayanan kefarmasian dan terdokumentasi
Penyerahan : melalui sarana pelayanan kefarmasian dan oleh tenaga yg
kompeten
Penyimpanan : diawasi oleh tenaga kompeten dan sarpras yang memenuhi
CDOB
Pemusnahan : tata cara pemusnahan
Dokumentasi : Pelaporan
•
PERMENKES 41/2017 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN
NARKOTIKA
Your Logo
BBO & BBOT
Inpres No. 6
Tahun 2016
Paket Kebijakan
Ekonomi XI
Permenkes 87
dan 88/ 2013
Peta jalan
pengembangan
BBO, BBOT
Permenkes
17/2017 Rencana
Aksi Percepatan
Penyusunan
Rencana Aksi
Pengembangan
Industri Farmasi
dan Alat
Kesehatan
Your Logo
TRANSFORMASI INDUSTRI
MENUJU INDUSTRI FARMASI YANG TERINTEGRASI
Impor (API/ Active pharmaceutical ingredients
& Eksipien)
R&D
UJI
KLINIS
Intermediate
API
Formulasi
Manufaktur
Formulasi
Manufaktur
Distribusi
Distribusi dan
Ekspor
Your Logo
KESIMPULAN
• Apoteker wajib update peraturan terkait kefarmasian sebagai salah
satu bentuk longlife learning;
• Pelaku usaha wajib memberi masukan ke pemerintah terkait regulasi
untuk mendukung iklim usaha yang kondusif;
• Sinergi strategis atau kolaborasi pemangku kepentingan, yaitu,
akademisi, industri, pemerintah, dan masyarakat pengguna (Academy,
Business, Government and Community/ABGC) baik rumah sakit, dokter,
serta pelaku kesehatan lainnya perlu dibangun guna menciptakan
kemandirian nasional khususnya di bidang kefarmasian.
Your Logo
Terimakasih
Your Logo