PENINGKATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT

PENINGKATAN PENGAWASAN IKLAN
DAN PENANDAAN OBAT
Drs. H. G. Kakerissa, Apt.
Hotel Balairung, 20 Juli 2017
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT
Dasar Hukum
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tahun 2008
tentang Registrasi Obat
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010
tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan
6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 Tahun 1994
tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan,
Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat
Dasar Hukum
8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 3 Tahun 2013 tentang
Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 17 Tahun 2016
tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2017 Tentang
Pedoman Periklanan Obat
11. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman
Pelaksanaan Pencantuman Nama Generik pada Label Obat dan Perubahannya No.
314/Menkes/SK/V/2006
12. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman
Harga Eceran Tertinggi (HET) pada Label Obat
13. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.02706
Tahun 2002 tentang Promosi Obat
14. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.0155
Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare
Tantangan dan Kondisi Terkini
Penjualan / Iklan Obat
di media internet
Iklan Obat Built in
Iklan Obat Berhadiah
Iklan Obat dengan
Testimoni / dengan
Pemeran Tenaga
Kesehatan
Permohonan Dispensasi
Penggunaan Kemasan Lama
IKLAN DAN
PENANDAAN
OBAT
Kemasan Tidak Sesuai
dengan Persetujuan
Stok Kemasan Lama
yang Belum
Dimusnahkan
Prosedur Pemusnahan yang
Masih Memungkinkan
Terjadinya Penyalahgunaan
KONSEP PENGAWASAN
Kementerian Kesehatan
Stakeholder
Terkait
Produsen tanggung jawab mutu
& keamanan produk
Informasi objektif, lengkap,
tidak menyesatkan
Badan POM
Penggunaan produk
secara rasional
Membaca label obat
Memilih berdasarkan
“benefit-risk”
• Pengawasan Iklan
• Publik warning
• KIE
IKLAN OBAT ???
Bukan banyak larangan,
melainkan bebas berkreativitas
asal tidak melanggar batas
PENANDAAN OBAT ???
Obat yang memiliki
izin edar
Penggunaan obat
TEPAT, RASIONAL
dan AMAN
Penandaan Obat
harus berisi Informasi
yang LENGKAP dan
OBYEKTIF sesuai
dengan yang disetujui
PENANDAAN OBAT ???
Informasi/keterangan lengkap mengenai obat,
efikasi, keamanan, cara penggunaan dan
informasi lain
Bungkus Luar/
Dus
CatchCover/
Amplop
Sesuai dengan penandaan
yang disetujui Badan POM
Etiket
Strip/
blister
Ampul/
vial
Brosur
Pencantuman Nama Generik dan HET
pada label obat sesuai
Keputusan Menteri Kesehatan RI
Pengawasan Iklan Obat Sebelum Beredar
Cetak
Radio
251
TV
234
224
214
202
173
143
133
125
123
108
86
45
62
50
38
30
7
2011
2012
2013
2014
2015
2016
Pengawasan Iklan Obat Sebelum Beredar
Perbaikan
Disetujui
Ditolak
349
315
307
301
296
238
96
76
57
9
2011
31
2012
38
22
21
2013
55
7
2014
2015
22
18
2016
Hasil Pengawasan Iklan Obat
Post Market
3500
3078
3000
2727
2481
2500
2172
2000
1500
1801
1288
1250
1000
565
342
377
344
475
2015
2016
500
0
2011
2012
2013
MK
2014
TMK
Hasil Pengawasan Penandaan
Obat Post Market
Harapan kepada Industri Farmasi
K/L Pemerintahan
sebagai Regulator
dan Pengawas
Industri Farmasi
sebagai Pelaku Usaha
Menuju Indonesia Sehat
dengan Informasi Obat
yang Lengkap, Objektif
dan Tidak Menyesatkan
Harapan kepada Industri Farmasi
• Bersama-sama dengan pemerintah, Industri
Farmasi memiliki peranan dalam mengedukasi
dan menciptakan masyarakat Indonesia sehat
dan terhindar dari penggunaan obat yang tidak
rasional
• Industri farmasi dapat menjalankan bisnis
sekaligus mengedukasi masyarakat dengan
informasi yang objektif, lengkap dan informatif
• Industri farmasi dapat memahami esensi dari
peraturan-peraturan yang ada dan hanya
mengedarkan obat/ iklan obat sesuai dengan
persetujuan dari Badan POM
KESIMPULAN
• Informasi dalam iklan dan penandaan obat perlu dijaga
agar penggunaan obat tepat dan rasional;
• Perlu komitmen Industri Farmasi dan koordinasi yang
baik antara pihak marketing dan regulatory agar tema
iklan dan penandaan yang beredar sesuai dengan
ketentuan;
• BPOM siap meningkatkan kerjasama kondusif dengan
stake holder lainnya guna meningkatkan keefektifan
pengawasan iklan dan penandaan obat;
Terima Kasih