BAB IV

RANCANGAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR...............................
TENTANG
PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
: a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat
dan mutu perlu dilakukan penilaian melalui mekanisme
pendaftaran obat tradisional sebelum diedarkan;
b. bahwa pengaturan pendaftaran obat tradisional di dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran
Obat Tradisional dipandang tidak sesuai lagi dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, sehingga perlu
dilakukan perubahan;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana huruf a dan huruf
b, perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Pendaftaran Obat Tradisional;
Mengingat
: 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3821);
2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Tahun 2009 Nomor 5063);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan
Lembaran Negara Republik Registrasi Indonesia Nomor 3781);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5044);
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah
Non Departemen sebagaimana telah diubah terakhir dengan
Keputusan Presiden Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan
Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan dan Tata Kerja Lembaga
Draft bahan rapat hukor
1
Pemerintah Non Departemen;
6. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,
Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara Serta Susunan
Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005
tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan
sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 439/Menkes/Per/VI/2009 tentang Perubahan
Kedua
Atas
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
1575/Menkes/Per/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Departemen Kesehatan;
8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 381/Menkes/SK/III/2007
tentang Kebijakan Obat Tradisional Nasional.
MEMUTUSKAN :
Menetapkan
:
PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PENDAFTARAN
OBAT TRADISIONAL.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :
1.
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2.
Registrasi adalah rangkaian
mendapatkan izin edar.
3.
Pendaftar adalah industri atau importir di bidang obat tradisional yang
mengajukan permohonan registrasi obat tradisional.
4.
Importir adalah badan hukum berbentuk perseroan terbatas yang bergerak di
bidang perdagangan obat tradisional, memiliki Angka Pengenal Importir
(API)/Importir Terdaftar (IT) dan melakukan kegiatan impor obat tradisional.
5.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik selanjutnya disingkat CPOTB adalah
seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
6.
Cara Pembuatan Obat yang Baik selanjutnya disingkat CPOB adalah......
7.
Industri Obat Tradisional adalah Industri yang memproduksi obat tradisional
dengan total aset di atas Rp 500.000.000,- (lima ratus juta rupiah), tidak termasuk
harga tanah dan bangunan.
Draft bahan rapat hukor
kegiatan
pendaftaran
dan
evaluasi
untuk
2
8.
Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri obat tradisional dengan total aset
Rp. 50.000.000,- (lima puluh juta rupiah) sampai dengan Rp 500.000.000,- (lima
ratus juta rupiah) tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
9.
Industri Mikro Obat Tradisional adalah industri obat tradisional dengan total asset
tidak lebih dari Rp 50.000.000,- (lima puluh juta rupiah) tidak termasuk harga
tanah dan bangunan.
10. Usaha Jamu Racikan adalah usaha peracikan, pencampuran dan atau pengolahan
obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem
dengan skala kecil, dijual pada satu tempat tanpa penandaan dan atau merek
dagang.
11. Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan
pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel atau parem tanpa
penandaan dan atau merek dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan;
12. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan obat tradisional, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan
atau pemindahtanganan.
13. Obat Tradisional Dalam Negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas
oleh industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi di dalam negeri.
14. Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu
industri obat tradisional atau industri farmasi dalam negeri atas persetujuan dari
perusahaan pemegang merek atau nama dagang obat tradisional tersebut.
15. Obat Tradisional Kontrak adalah obat tradisional yang pembuatannya dilimpahkan
kepada industri obat tradisional atau industri farmasi berdasarkan kontrak.
16. Obat Tradisional Impor adalah obat tradisional yang diproduksi oleh suatu industri
di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
17. Obat Tradisional Khusus Ekspor adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas
oleh industri obat tradisional atau industri farmasi di dalam negeri untuk ekspor.
18. Pemberi kontrak adalah industri obat tradisional atau industri kecil obat
tradisional atau industri farmasi yang melimpahkan pekerjaan pembuatan obat
tradisional berdasarkan kontrak.
19. Penerima kontrak adalah industri obat tradisional atau industri kecil obat
tradisional atau industri farmasi yang menerima pekerjaan pembuatan obat
tradisional berdasarkan kontrak.
20. Sertifikat CPOTB adalah ............
21. Sertifikat CPOB adalah ............
22. Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara
penggunaannya serta informasi lain yang perlu dicantumkan pada etiket, brosur
dan kemasan obat tradisional.
23. Simplisia adalah bahan alam yang digunakan untuk obat tradisional, berasal dari
tumbuhan, hewan atau mineral yang belum mengalami pengolahan, kecuali
dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan.
24. Sediaan Galenik adalah hasil ekstraksi bahan yang berasal dari tumbuhan atau
hewan, termasuk biota laut.
Draft bahan rapat hukor
3
25. Bahan Tambahan adalah bahan tidak berkhasiat yang ditambahkan pada obat
tradisional untuk meningkatkan mutu, termasuk mengawetkan, memberi warna,
menyedapkan rasa dan bau.
26. Importir adalah badan hukum berbentuk perseroan terbatas yang bergerak di
bidang obat tradisional, memiliki Angka Pengenal Importir (API) dan melakukan
kegiatan impor obat tradisional.
27. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala
Badan POM adalah pimpinan badan/lembaga yang lingkup tugas dan
tanggungjawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
28. Menteri adalah Menteri yang lingkup tugas dan tanggungjawabnya di bidang
kesehatan.
BAB II
PERSYARATAN DAN KRITERIA
Pasal 2
(1)
Obat Tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
(2)
Izin edar obat tradisional diberikan oleh Menteri.
(3)
Menteri melimpahkan pemberian izin edar kepada Kepala Badan POM.
Pasal 3
(1)
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud daam Pasal 2 ayat (1)
terhadap:
a. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan
usaha jamu gendong;
b. bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan
keperluan layanan pengobat tradisional;
c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal yang
dimaksudkan untuk penelitian atau penggunaan sendiri untuk kondisi tertentu
dalam jumlah terbatas.
(2)
Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c diatur lebih lanjut oleh
Kepala Badan POM.
Pasal 4
Obat tradisional yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a.
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu;
b.
dibuat dengan memenuhi ketentuan CPOTB;
c.
memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang
ditetapkan;
d.
khasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun tiga generasi dan/atau ilmiah;
dan
e.
penandaan berisi informasi yang lengkap, benar dan tidak menyesatkan yang
dapat menjamin penggunaan obat tradisional secara tepat, rasional dan aman;
Draft bahan rapat hukor
4
Pasal 5
(pindahan Pasal 14)
(1)
Obat tradisional tidak boleh mengandung :
a. etil alkohol lebih dari 1%;
b. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika;
d. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
e. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan masyarakat dan atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan;
f. Bahan lain sebagaimana dimaksud pada huruf e ditetapkan oleh Kepala Badan
POM.
(2)
Obat tradisional tidak boleh dalam bentuk sediaan :
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral;
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
(3)
Produk yang sama dari satu produsen di luar negeri hanya dapat
didaftarkan oleh 1 (satu) pendaftar dalam negeri.
BAB III
PERSYARATAN REGISTRASI
Bagian Pertama
Registrasi Obat Tradisional Dalam Negeri
Pasal 6
Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri dilakukan oleh Industri di bidang Obat
Tradisional atau industri farmasi.
Pasal 7
(1)
Registrasi obat tradisional lisensi dilakukan oleh Industri Obat Tradisional atau
Industri Farmasi penerima lisensi.
(2)
Industri Obat Tradisional penerima lisensi sebagaimana yang dimaksud pada ayat
(1) telah memiliki sertifikat CPOTB.
(3)
Industri Farmasi penerima lisensi sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) telah
memiliki sertifikat CPOB.
Pasal 8
(1)
Registrasi obat tradisional kontrak dilakukan oleh pemberi kontrak.
(2)
Pembuatan obat tradisional kontrak dilakukan oleh penerima kontrak yang telah
memiliki sertifikat CPOTB atau CPOB.
(3)
Pemberi kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat dan mutu obat
tradisional.
Draft bahan rapat hukor
5
Bagian Kedua
Registrasi Obat Tradisional Impor
Pasal 9
(1)
Registrasi obat tradisional impor dilakukan oleh pemohon yang mendapat surat
penunjukan langsung dari produsen di negara asal.
(2)
Produsen di negara asal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan yang Baik .
(3)
Pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) dibuktikan dengan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang setara
dengan CPOTB dan dilengkapi dengan keterangan inspeksi terakhir paling lama 2
(dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
(4)
Obat tradisional yang diimpor harus sudah beredar di negara asal yang dibuktikan
dengan Certificate of Free Sale yang disahkan oleh Kedutaan Besar Republik
Indonesia atau Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat.
(5)
Obat tradisional impor sebagaimana dimaksud pada ayat (4) hanya dapat
diregistrasikan oleh 1 (satu) pendaftar.
Bagian Ketiga
Pendaftaran Obat Tradisional Khusus Ekspor
Pasal 10
(1)
Obat tradisional khusus ekspor harus memiliki izin edar.
(2)
Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh Industri di bidang Obat
Tradisional atau industri farmasi.
(3)
Penandaan obat tradisional khusus ekspor mengacu kepada negara penerima.
Pasal 11
Setiap obat tradisional khusus ekspor tidak boleh diedarkan di Indonesia.
(usulan menjadi pasal pindahan dari pasal 14 ayat (4) lama).
BAB IV
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR
Pasal 12
(1)
Registrasi diajukan oleh pemohon kepada Kepala Badan POM.
(2)
Terhadap registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diberikan
persetujuan atau penolakan.
(3)
Persetujuan registrasi diberikan dalam bentuk izin edar yang berlaku 5 (lima)
tahun dan dapat diperpanjang kembali.
Draft bahan rapat hukor
6
(4)
Ketentuan lebih lanjut tentang kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh
Kepala Badan POM.
Pasal 13
(1)
Terhadap registrasi obat tradisional dikenakan tarif sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
(2)
Dalam hal permohonan registrasi Obat Tradisional ditolak, tarif yang sudah
dibayarkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat ditarik kembali
pemohon.
BAB V
EVALUASI KEMBALI
Pasal 14
(1)
Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi
kembali.
(2)
Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali sebagaimana yang dimaksud
pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan POM.
BAB VI
PENANDAAN
Pasal 15
(1)
Penandaan obat tradisional harus tercetak langsung pada etiket, brosur dan
kemasan obat tradisional dengan menggunakan bahasa Indonesia.
(2)
Penandaan sekurang-kurangnya harus berisi informasi tentang :
a. Nama obat tradisional atau nama dagang;
b. Komposisi;
c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;
d. Dosis dan cara pemakaian;
e. Khasiat;
f. Kontraindikasi (bila ada);
g. Kadaluarsa;
h. Nomor izin edar;
i. Nomor kode produksi;
j. Nama dan alamat industri (kota dan negara)
(3)
Nama obat tradisional tidak boleh menggunakan kata anggur, arak, dan nama
jenis minuman keras lain.
(4)
Obat tradisional mengandung bahan berasal dari hewan harus mencantumkan
nama hewan dalam bahasa Indonesia disamping bahasa Latin pada komposisinya.
(5)
Obat tradisional yang mengandung bahan berasal dari babi harus mencantumkan
tulisan ”Mengandung Babi” dengan warna merah dan jelas terbaca.
Draft bahan rapat hukor
7
(6)
Obat tradisional yang mengandung etil alkohol harus mencantumkan kadar etil
alkohol pada penandaannya.
(7)
Ketentuan lebih lanjut mengenai penandaan ditetapkan oleh Kepala Badan POM.
BAB VII
LARANGAN
(4)
(5)
(6)
Pasal 14
Obat tradisional dilarang mengandung :
g. etil alkohol lebih dari 1%;
h. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
i. narkotika atau psikotropika;
j. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
k. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan masyarakat dan atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan;
l. Bahan lain sebagaimana dimaksud pada huruf e ditetapkan oleh Kepala Badan.
Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan :
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral;
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
Produk yang sama dari satu produsen di luar negeri hanya dapat didaftarkan oleh
1 (satu) pendaftar dalam negeri.
BAB VII
PEMBATALAN
Pasal 16
(1)
Persetujuan registrasi obat tradisional dapat dibatalkan apabila:
a. berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi
kriteria sebagaimana dimaksud pada Pasal 4;
b. atas permintaan produsen, importir dan atau perusahaan yang mengajukan
registrasi;
c. perjanjian kerjasama antara pendaftar dengan perusahaan pemberi lisensi,
industri penerima kontrak atau produsen dinegara asal sudah berakhir dan
tidak diperbaharui;
d. tidak memproduksi atau mengimpor obat tradisional selambat-lambatnya 1
(satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan;
e. tidak menyerahkan penandaan yang telah disetujui paling lambat 1 (satu) bulan
sebelum pelaksanaan produksi atau impor;
f. mengandung bahan dilarang sebagaimana dimaksud pada Pasal 5 ayat (1);
g. promosi dan iklan menyimpang dari ketentuan yang ditetapkan;
h. memberikan dokumen yang tidak benar pada saat registrasi;
i. izin usaha industri di bidang obat tradisional atau izin importir dicabut;
j. pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan, impor atau
peredaran obat tradisional; atau
k. memiliki keputusan pengadilan yang mempunyai kekuatan hukum tetap
(inkracht).
Draft bahan rapat hukor
8
(2)
Pembatalan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala
Badan POM.
BAB IX
SANKSI
Pasal 17
(1)
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi
administratif berupa :
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penarikan obat tradisional dari peredaran termasuk penarikan iklan;
d. penundaan proses registrasi berikutnya;
e. penghentian sementara kegiatan pembuatan dan peredaran obat tradisional;
atau
f. pembatalan izin edar obat tradisional.
(2)
Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala
Badan POM.
(3)
Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
BAB X
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 18
(1)
Terhadap pendaftar yang telah mengajukan
registrasi
sesuai
dengan
Peraturan
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Pendaftaran Obat Tradisional, akan diproses
Peraturan ini.
(2)
Obat tradisional yang telah memiliki izin edar, dianggap telah diregistrasi
berdasarkan Peraturan ini sampai habis masa berlaku izin pendaftarannya.
(3)
Obat tradisional yang telah memiliki izin edar yang belum sesuai dengan Peraturan
ini, wajib melakukan penyesuaian selambat-lambatnya 2 (dua) tahun sejak
Peraturan ini ditetapkan atau setelah habis masa berlaku izin pendaftarannya.
(4)
Semua peraturan yang telah dikeluarkan sebelum ditetapkannya Peraturan ini,
masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan atau belum diganti dengan
Peraturan ini.
Draft bahan rapat hukor
permohonan pendaftaran atau
Menteri
Kesehatan
Nomor
Industri Obat Tradisional Dan
sesuai dengan ketentuan dalam
9
BAB XI
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 19
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, maka;
a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional; dan
b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1297/Menkes/Per/XI/1998 tentang Peredaran
Obat Tradisional Impor;
sepanjang yang mengatur pendaftaran obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam
Peraturan ini dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 20
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
Pada tanggal...................
MENTERI KESEHATAN,
ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH
Ket:
Yang digaris bawahi adalah usulan perbaikan
Yang ditebalin untuk klarifikasi
Draft bahan rapat hukor
10