pengawasan kejadian tidak diinginkan (adverse events

PENGAWASAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN
(ADVERSE EVENTS) ALAT ALAT KESEHATAN
DI FASYANKES
Ir SODIKIN SADEK,MKes
DIREKTUR PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
RAPAT KOORDINASI PENGAWASAN PRODUK
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
JAKARTA, 4 Mei 2017
Life Cycle for Medical Device Regulation
Pengemasan dan
Pelabelan
Produksi Alat Kesehatan
PRE MARKET
Iklan
Distribusi /
Penjualan
Penelitian dan Pengembangan
Produk Alat Kesehatan
Penilaian Kebutuhan
Alat Kesehata
Pemusnahan
Perencanaan &
Pengadaan
Instalasi &
Commissioning
POST MARKET
Uji Klinis Alat Kesehatan
Pemeliharaan
dan Kalibrasi
Pengoperasian dan
Training
TAHAPAN PENGENDALIAN DAN PENGAWASAN
SIKLUS HIDUP ALAT KESEHATAN DI INDONESIA
Penelitian
dan
pengemban
gan produk
Produ
ksi
Pengemas
an dan
pelabelan
Iklan
Distribusi/
Penjualan
Pengguna
POST MARKET
PRE MARKET
Pabrik
Penyalur
Sertifikat produksi
CPAKB
ISO 13485
Ijin Penyalur
CDAKB
GDP
Produsen dan PAK bertanggungjawab atas Alat
Kesehatan dan PKRT yang bermutu, aman dan
bermanfaat
Pemusnahan
Ijin Edar
AMDD
Alat Kesehatan dan
PKRT bermutu, aman
dan bermanfaat
Konsumen berhak atas
pilihan Alat Kesehatan
dan PKRT yang
bermutu, aman dan
bermanfaat
Surveilance &
Vigilance
Sampling, Inspeksi, Recall,
Pengawasan Iklan, KTD, dan
FSCA (e watch, E report),
Pemusnahan
Health Technology
Management
 Perencanaan kebutuhan
Alat Kesehatan
 Pengadaaan Alat
Kesehatan
 Instalasi dan commisioning
 Pengoperasian
 Inventarisasi
 Pemeliharaan & kalibrasi
 penghapusan
PENGGUNAAN YANG RASIONAL
• Alat Kesehatan sangat erat dengan
tehnologi
• Perkembangan Alat Kesehatan berubah
sangat pesat
• Penggunaan Alat Kesehatan yang Rasional yang berbasis
cost effective dan cost benefit dalam era JKN
Health Technology Assessment
UU No 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
Pasal 42
(1) Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti,
diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan
masyarakat.
(2) Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk
mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit,
meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan,
memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah
sakit.
(3) Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi
kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan perundangundangan.
UU No. 36 Thn 2009 tentang Kesehatan
Pasal 98
2)Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang
mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan
mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat.
3)Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan,
promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan
Peraturan Pemerintah
Pasal 196
• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling
banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
UU No. 36 Thn 2009 tentang
Kesehatan
Pasal 106
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar
Pasal 197
• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi
atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15
(lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp
1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah)
Antisipasi
MEA
Pengawasan Premarket  Penapisan produk sebelum beredar
Penguatan regulasi
Peningkatan inspeksi sarana
produksi dan distribusi
Peningkatan
registrasi/penilaian
Dukungan regulator
Perpres 39 Tahun 2014 tanggal 23
April 2014
Kepemilikan Modal Asing
Penyalur Alat Kesehatan
Maksimal 33%
Pengawasan Postmarket
Sampling dan
pengujian
Monitoring dan evaluasi
sarana produksi dan
distribusi
Good Manufacturing
Practice (GMP) & Good
Distribution Practice
(GDP)
Standar
ASEAN
mewajibkan
Good Review
Practice
(GRP)
Dilakukan di 33 propinsi
REGULASI ALAT KESEHATAN INDONESIA TELAH
TERHARMONISASI DENGAN REGULASI ALKES
REGIONAL DAN GLOBAL
ACCSQ
AHWP
Pre-Market
Clinical
Performance
&
Safety
Quality
Management
System
WHO, APEC, IMDRF
Post Market
Standards
Indonesia dalam proses
ratifikasi mengadopsi
ASEAN MEDICAL DEVICE
DIRECTIVE (AMDD)
Regulasi Alat Kesehatan dan PKRT di Indonesia
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Pre Market
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Permenkes 1189 Tahun 2010 tentang
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191 Tahun 2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan No. 4 Tahun
2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan
Yang Baik (CDAKB)
Revisi Permenkes 1190 Tahun 2010 tentang
Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Rancangan Permenkes tentang cara Uji Klinik
Alat Kesehatan yang baik
Rancangan Permenkes tentang Cara
Pembuatan Alat Kesehatan dan PKRT yang
Baik (CPAKB)
Post-Market
1. Peraturan Menteri Kesehatan No. 54
Tahun 2015 tentang Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan
2. Permenkes 1691 Tahun 2011 tentang
Keselamatan Pasien Rumah Sakit
3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 76
Tahun 2013 tentang Iklan Alat
Kesehatan dan PKRT
4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 51
tahun 2014 Tentang Pemasukan alat
kesehatan melalui mekanisme jalur
khusus (Special Access Scheme/SAS)
5. Rancangan Permenkes tentang
Surveilance Sarana dan Produk Alat
Kesehatan dan PKRT
6. Rancangan Permenkes Kesehatan
tentang Pengawasan Produk
SERTIFKASI
PRODUKSI/IPAK
CPAKB/ISO 13485
CDAKB/GDP
PEMBAKUAN/
STANDARISASI
PENGAWASAN
SARANA
PENGAWASAN
PRODUK
SARANA
PRODUKSI
PRODUK ALKES
SARANA
DISTRIBUSI
PRODUK PKRT
KEGIATAN
• MONEV
• AUDIT INVESTIGASI
• e Report
KEGIATAN
• SAMPLING dan PENANDAAN
• PENGAWASAN IKLAN
• KTD (e watch)
• PENGAWASAN PRODUK RECALL
Persiapan MASYARAKAT EKONOMI ASEAN
Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
e Watch alkes adalah System Pengawasan Alkes Nasional yang dibangun oleh
Kementrian Kesehatan , merupakan suatu System pelaporan elektronik dari
kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan
kesehatan
Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan
merupakan informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kes di
fasyankes.
e Report alkes merupakan Sistem Pelaporan Alkes Nasional dimana seluruh
produsen maupun distributor harus melaporkan semua kegiatan produksi dan
penyaluran serta perdagangan alat kesehatan di wilayah Indonesia.
JKN
e Regalkes merupakan Sistem Perizinan Alat Kesehatan Onlline yang
memudahkan perizinan alat kesehatan seluruh Indonesia dapat melakukan
akses perijinan lebih mudah tanpa harus datang ke Unit Pelayanan Terpadu.
e Info Alkes merupakan berisi informasi terhadap status alat kesehatan yang
telah memiliki ijin edar.
E-WATCH ALKES
Contoh KTD di RS
No
Tgl Kejadian
Tgl
Lapor
Nama
Alkes
NIE
Merk
1
2016-07-15
201611-09
14:03:5
9
Ventilat
or
-
Viasys
Detil
Laporan
Type
Serial
Vendor
HFO310 AJW010 PT.
0A
48
Demka
Sakti
Pasien laki-laki usia >1-5 tahun dirawat di PICU terpasang ventilator.
Ventilator HFO vyasis tidak mau running. Grafik piston diam akhirnya
pasien dilakukan bagging manual.
Contoh KTD di RS
No
Tgl Kejadian
Tgl
Lapor
Nama
Alkes
NIE
2
Merk
Type
Serial
Vendor
2016-12-01
201704-26
11:39:3
2
Bedside
Monitor
/Bedpatient
monitor
-
ANALO Type :
GIC
AM
MEDICA 1500
L
M014A
007654
PT.
JAYAMAS
MEDICA
L
INDUSTR
Y
Detil
Laporan
Tn. AM umur 60thn, terpasang bedside monitor, gambaran EKG VT, tensi
70/40x/menit, HR 190x/menit, Respirasi 26x/menit, klinis pasien apneu, koma,
direncanakan untuk dilakukan RJP & DC shock. elektrode dihubungkan ke alat
Defibrilator, gambaran EKG sinus HR 90x/menit, RJP diteruskan & DC shock tidak
dilakukan. pasien apneu dan meninggal. kesimpulan: Gambaran kondisi
hemodinamik yang ada di bedside monitor dengan klinis sangat jauh berbeda,
ini bisa menyebbkan petugas medis bila assesment pasiennya tidak baik akan
melakukan kesalahan prosedur tindakan medik. kondisi dimana terdapat
perbedaan antara nilai ukur di bedside tidak sama dengan klinis dialami
beberapa pasien diruang rawat HCU. Sebagai laporan, dari 100 unit bedside
monitor yang kami adakan ditahun 2016 sudah 30% mengalami kerusakan.
adapun kerusakan yang paling sering adalah dikomponen oksimetri dan tensi
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
KEMKES
BAPETEN
BEACUKAI
KEMENDAG
KEMKES
FASYANKES
MUTU DAN AKREDITASI
YANKES RUJUKAN
YANKES PRIMER
DINAS KESEHATAN
RENCANA KEGIATAN INTEGRASI PELAKSANAAN
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DI FASYANKES
TAHUN 2017
NO
KEGIATAN
JADWAL
(TENTATIVE)
1
Rapat Koordinasi Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT tentang Pengendalian dan Pengawasan
Adverse Events (Kejadian Tidak Diinginkan) Alat
Kesehatan di Rumah Sakit”
4-5 Mei 2017
2
Rapat Koordinasi Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT tentang “Laporan Recall Alat
Kesehatan
Juni
3
Rapat Koordinasi Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT tentang “Pemusnahan Alat Kesehatan
Juli
4
Implementasi dan Advokasi KTD Alat Kesehatan
bagi Rumah Sakit Rujukan Terpilih
Agustus
KETERANGAN
Peserta:
PJ Mutu dan
Keselamatan Pasien
PJ Laporan KTD di
Fasyankes
HARAPAN DUKUNGAN
1. Pengawasan Alat Kesehatan di Fasyankes
dilakukan dengan dukungan lintas program
terkait di Kementerian Kesehatan.
2. Perlu dukungan Kebijakan yang mendukung
pengendalian/pencegahan Adverse Events
(kejadian Tidak Diinginkan/KTD) di Fasyankes
3. Perlu dukungan Kebijakan Manajemen dan
Investigasi Adverse Events (Kejadian Tidak
Diinginkan/KTD) di Fasyankes
TERIMA KASIH