EMA Menyetujui Kombinasi Canagliflozin-Metformin

BERITA TERKINI
EMA Menyetujui Kombinasi
Canagliflozin-Metformin sebagai Terapi DM Tipe 2
badan. Sedangkan metformin merupakan
obat hipoglikemia oral lini pertama yang
paling umum diberikan sebagai terapi DM
tipe 2.1,2
Indikasi obat kombinasi ini adalah untuk
terapi DM tipe 2 pasien usia 18 tahun ke atas,
sebagai terapi tambahan diet dan olahraga,
untuk meningkatkan kontrol glikemia, yaitu:
pada kondisi kadar glukosa pasien masih
belum terkontrol baik dengan metformin
tunggal dosis maksimal yang ditoleransi
pasien tersebut; pada kondisi kombinasi
metformin dan obat hipoglikemia oral
dan atau insulin lain masih belum dapat
mengontrol kadar glukosa dengan baik; dan
bagi pasien yang pernah diterapi dengan
canagliflozin dan metformin namun dalam
tablet terpisah.1
HXM/SWI/1209/I/2
Dosis pada sediaan tetap ini: 50 mg/850 mg,
50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, dan 150
mg/1000 mg.
T
he Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP) yang berada di
bawah naungan the European Medicines
Agency (EMA) telah merekomendasikan ijin
pemasaran obat kombinasi canagliflozinmetformin (Vokanamet) dari Janssen-Cilag
International NV sebagai terapi DM tipe
2.1 Kombinasi canagliflozin-metformin ini
masih belum diakui oleh FDA karena masih
menginginkan lebih banyak lagi informasi
terkait data yang mendukung komparabilitas
dosis sediaan oral kombinasi fiksasi
canagliflozin-metformin dengan dosis sekali
sehari tersebut. Namun FDA tetap mengakui
ijin edar kedua obat tersebut dalam sediaan
terpisah.2
Canagliflozin merupakan golongan sodium
glucose cotransporter 2 (SGLT-2) inhibitor
yang bekerja dengan cara membuat ginjal
mengekskresikan glukosa melalui urin
(glikosuria) dengan menghambat protein
ginjal bernama human sodium-glucose
cotransport 2, sehingga akan mengurangi
reabsorpsi glukosa pada ginjal. Efeknya
adalah penurunan glukosa darah dan berat
Efek samping yang paling sering dilaporkan
dari metformin adalah gejala pada saluran
cerna seperti mual, muntah, diare, nyeri perut,
dan hilangnya nafsu makan.1 Efek samping
yang paling sering dilaporkan dari canagliflozin
tunggal adalah hipoglikemia (ketika diberikan
kombinasi dengan insulin atau gol sulfoniluria),
kandidiasis vulvovagina, infeksi saluran kemih,
dan poliuria. Johnson and Johnson juga melaporkan peningkatan kolesterol LDL akibat
penggunaan canagliflozin.1,3
Simpulannya, dosis fiksasi sediaan oral
canagliflozin-metfromin telah diakui pemasarannya oleh EMA sebagai terapi DM
tipe 2. FDA sampai saat ini masih belum
mengakui kombinasi sediaan tersebut
karena menunggu data pendukung terkait
komparabilitas dosis sediaan kombinasi
terpenuhi oleh pihak terkait. (PMD)
REFERENSI:
1.
Brown T. Canagliflozin.Metformin (Vokanamet) recommended by EMA for type 2 diabetes. (Internet) 2014 (cited 2014 Feb 23). Available from : http://www.medscape.com/
2.
Tucker ME. FDA rejects Canagliflozin/Metformin combo for now. (Internet) 2014 (cited 2014 Feb 23). Available from : http://www.medscape.com/viewarticle/818919.
3.
Canagliflozin. (Internet) 2013 (cited 2014 Feb 23). Available from : http://en.wikipedia.org/wiki/Canagliflozin.
viewarticle/820960.
CDK-220/ vol. 41 no. 9, th. 2014
697