- sireka - Badan Pengawas Obat dan Makanan

0
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Di dalam globalisasi dan perkembangan teknologi yang sangat pesat, pelaku
usaha di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan dituntut untuk bersaing
secara cermat dan tanggap dalam melihat peluang, tantangan dan hambatan. Untuk
menghadapi persaingan yang semakin ketat, setiap usaha perlu meningkatkan
kekuatan yang ada untuk dapat menarik minat konsumen, salah satunya melalui
periklanan.
Saat ini perkembangan iklan begitu cepat dan kompetitif, termasuk iklan untuk
produk obat tradisional dan suplemen kesehatan. Pelaku usaha berlomba-lomba
menampilkan iklan yang menarik perhatian konsumen. Keputusan konsumen dalam
melakukan pembelian salah satunya dipengaruhi oleh iklan yang menarik dan melekat
dalam pikiran konsumen. Namun iklan yang tayang di media banyak yang belum
memenuhi ketentuan dan cenderung menyesatkan. Akibatnya informasi produk yang
diterima masyarakat pun menjadi tidak objektif karena sebagian besar hanya
menampilkan sisi komersialnya saja.
Perlu dilakukan suatu upaya perlindungan masyarakat dari peredaran dan
penayangan iklan yang tidak memenuhi ketentuan. Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagai regulator mempunyai tugas diantaranya untuk melindungi masyarakat
dari risiko penggunaan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang tidak aman, tidak
tepat dan tidak rasional akibat pengaruh promosi periklanan.
Dalam rangka pengawasan periklanan, Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik melakukan evaluasi terhadap rancangan iklan produk
sebelum ditayangkan. Oleh karena itu dibutuhkan Pedoman Periklanan untuk
membantu penilai iklan dalam melakukan evaluasi rancangan iklan dan pelaku usaha
dalam membuat rancangan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan agar tidak
menimbulkan persepsi dan interpretasi yang salah oleh masyarakat luas.
B. Tujuan
1.
Sebagai acuan bagi penilai iklan dalam melakukan evaluasi rancangan iklan obat
tradisional dan suplemen kesehatan untuk menjamin konsistensi, ketepatan dan
keakuratan dalam evaluasi dan meningkatkan pelayanan publik yang lebih baik.
1
2.
Sebagai pedoman bagi pelaku usaha dalam membuat rancangan iklan obat
tradisional dan suplemen kesehatan yang memenuhi ketentuan.
C. Acuan
1.
Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
2.
Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
3.
Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan
Makanan
4.
Keputusan Menteri Kesehatan No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tahun 1994 tentang
Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika,
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Makanan Minuman.
5.
Peraturan KaBadan POM No. 39 tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik Di
Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan
6.
Etika Pariwara IndonesiaTahun 2005
D. Definisi
1.
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
2.
Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi
kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin,
mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan
tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis dalam jumlah
terkonsentrasi.
3.
Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai suatu produk dalam
bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara
untuk pemasaran dan atau perdagangan produk.
4.
Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara
penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada
etiket, brosur/informasi produk dan kemasan primer dan sekunder yang disertakan
pada obat tradisional dan suplemen kesehatan.
2
5.
Surat Persetujuan adalah lembar persetujuan rancangan iklan Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan yang telah memenuhi ketentuan.
6.
Surat Perbaikan adalah lembar permintaan perbaikan rancangan iklan Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan, rancangan iklan tersebut secara konsep telah
memenuhi
ketentuan
namun
dalam
beberapa
hal
(klaim-klaim,
gambar,
kelengkapan informasi dan laim-lain) masih membutuhkan perbaikan.
7.
Surat Penolakan adalah lembar penolakan
rancangan
iklan Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan, karena secara konsep rancangan iklan obat yang
diajukan tidak sesuai dengan ketentuan.
8.
Media periklanan adalah alat dan/atau sarana komunikasi massa yang meliputi
media cetak, media elektronik maupun media luar ruang.
9.
Media elektronik meliputi televisi, radio dan media digital.
10. Media cetak meliputi surat kabar, majalah, tabloid, koran, buletin, poster atau
selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning
11. Media luar ruang adalah segala media visual yang berada di luar lingkungan
yang memuat pesan periklanan untuk masyarakat. Media luar ruang dapat
berbentuk billboard, poster, banner, shelf-talkers, racks display, neon box,
papan
nama,
balon
udara,
sarung
ban,
warung/kios,
iklan
cetak
yang
ditempel/digantung di luar ruang, spanduk, iklan yang diletakkan pada obyek
bergerak, gimmick, backdrop. Strukturnya bisa berdiri sendiri, ditumpangkan
pada bangunan, ataupun menempel di sesuatu bidang permukaan.
3
BAB II
KETENTUAN
A.
Ketentuan Umum
1.
Produk obat tradisional dan suplemen kesehatan yang boleh diiklankan adalah
produk yang telah mendapat nomor izin edar dari Badan POM.
2.
Iklan dapat dimuat pada media periklanan setelah rancangan iklan tersebut
mendapat surat persetujuan dari Badan POM.
3.
Iklan dalam bahasa dan/atau tulisan asing tidak dilarang jika diikuti dengan
terjemahannya dalam bahasa Indonesia, kecuali bahasa/tulisan asing yang sudah
dipahami secara umum.
4.
Iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang baik dan benar memberikan
informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai:
a.
Komposisi, mutu, khasiat/manfaat, dan/atau keamanan obat tradisional dan
suplemen kesehatan
5.
b.
Kata-kata dan gambar
c.
Keterangan yang harus mendapatkan pembuktian secara ilmiah
Jika produk dibatalkan (nomor izin edar dicabut), iklan produk juga ditarik/tidak
boleh ditayangkan.
B.
Informasi Periklanan
1.
Informasi mengenai produk dalam iklan harus sesuai dengan kriteria yang
ditetapkan sebagai berikut :
a.
Obyektif
yaitu
harus
memberikan
informasi
yang
benar
dan
tidak
menyimpang dari manfaat dan keamanan yang telah disetujui
b.
Lengkap yaitu harus mencantumkan informasi tentang khasiat dan hal yang
harus diperhatikan dalam penandaan seperti peringatan perhatian dan
lainnya.
c.
Tidak berlebihan dan tidak menyesatkan yaitu informasi harus jujur,
bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat
akan suatu masalah kesehatan, bencana alam, polusi, perubahan cuaca dan
hal lain yang semakna.
2.
Informasi yang harus dicantumkan dalam iklan :
a.
Nama produk sesuai yang disetujui pada saat pendaftaran.
b.
Nomor izin edar
4
c.
Nama pelaku usaha
d.
Kegunaan/manfaat produk obat tradisional dan suplemen kesehatan sesuai
dengan yang disetujui oleh Badan POM
3.
e.
Kandungan/komposisi produk sesuai yang disetujui pada saat pendaftaran
f.
Spot aturan pakai
g.
Spot Peringatan (Jika ada)
Iklan harus disajikan dalam bahasa yang bisa dipahami oleh masyarakat
sasarannya
dan
tidak
menggunakan
persandian
(enkripsi)
yang
dapat
simplisia
hanya
menimbulkan penafsiran yang menyesatkan.
4.
Pencantuman
gambar
dan/atau
tulisan
bahan
dan/atau
diperbolehkan untuk yang terdapat dalam komposisi yang telah disetujui dalam
pendaftaran.
C.
Spot Aturan Pakai dan Peringatan
1.
2.
Pada setiap akhir iklan harus mencantumkan spot iklan sebagai berikut:
a.
Baca Aturan Pakai, dan/atau
b.
Baca Peringatan (jika ada)
Pencantuman/penyebutan spot “Baca Peringatan” hanya untuk bahan yang
memiliki peringatan dan perhatian sesuai ketentuan
3.
Pencantuman spot iklan harus memenuhi ketentuan minimal sebagai berikut :
a.
Untuk media cetak, spot iklan harus dibuat proporsional (antara spot dan
halaman iklan) sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas. Jenis huruf Arial.
b.
Untuk media elektronik televisi dan digital, spot iklan harus dicantumkan
dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/gambar terakhir dengan
ukuran minimal 30% dari screen elektronik dan ditayangkan minimal 10%
dari total durasi iklan.
c.
Untuk media elektronik radio/suara, spot iklan harus dibacakan pada akhir
iklan dengan nada suara jelas dan tegas.
d.
Untuk media luar ruang, spot iklan harus proporsional, jelas, terlihat
mencolok dan berwarna kontras terhadap latar belakang
BACA ATURAN PAKAI
BACA PERINGATAN
BACA ATURAN PAKAI
BACA PERINGATAN
5
4.
Penayangan pada media elektronik, cetak dan luar ruang harus mencantumkan
nomor izin edar, spot “Baca Aturan Pakai”, spot “Baca Peringatan” (jika ada) dan
nama pelaku usaha.
D. Logo
Iklan tidak boleh mencantumkan logo, nama, inisial dari suatu lembaga/institusi
kesehatan, laboratorium atau perkumpulan profesi tenaga kesehatan yang bisa
menimbulkan penilaian bahwa lembaga tersebut tidak independen dan adil.
E. Rancangan Iklan
Rancangan iklan harus memenuhi persyaratan :
1.
Ukuran huruf pada iklan leaflet, pamflet, brosur dan sejenisnya tidak boleh kurang
dari
10
pts
di
tempat
yang
jelas
terbaca
dan
tanpa
bermaksud
menyembunyikannya.
2.
Ukuran huruf pada iklan mini, baris dan sejenisnya, tidak boleh kurang dari 5,5 pts.
3.
Iklan pada televisi tidak boleh mendramatisasi masalah.
4.
Iklan pada televisi yang menampilkan adegan berbahaya wajib mencantumkan
peringatan ”Adegan iklan hanya boleh dilakukan oleh orang yang terlatih” dengan
ukuran huruf tidak boleh kurang dari 12 pts.
5.
Visualisasi tulisan iklan pada televisi harus kontras dan jelas.
6.
Tidak boleh melanggar norma kesopanan.
6
BAB III
KLAIM DALAM IKLAN
A.
Klaim khasiat/manfaat dalam iklan harus sesuai dengan yang disetujui dalam
pendaftaran.
B.
Klaim yang tidak terkait khasiat/manfaat, keamanan dan mutu harus disertai dengan
data dukung yang valid.
C.
Khasiat/manfaat untuk penyakit yang perlu diagnosa dan penanganan dokter tidak
boleh diiklankan seperti penyakit kanker, diabetes, hipertensi, hepatitis, penyakit kronik
lainnya.
D.
Iklan tidak boleh menampilkan rincian klaim dan/atau kegunaan masing-masing
komponen dalam produk karena khasiat/manfaat yang disetujui dalam produk
merupakan khasiat/manfaat dari campuran komponen bahan.
E.
Jika
terdapat
perubahan
variasi
khasiat/manfaat,
keamanan
dan
mutu
pada
pendaftaran, maka iklan produk menyesuaikan.
7
BAB IV
HAL – HAL YANG DILARANG DALAM IKLAN
A. Pemeran Iklan
1.
Iklan tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau berperan sebagai tenaga
kesehatan dan/atau pejabat publik.
2.
Iklan tidak boleh memuat pernyataan anjuran atau rekomendasi produk dari
tenaga kesehatan, laboratorium, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan,
organisasi keagamaan, tokoh agama, guru, atau tokoh masyarakat.
3.
Iklan tidak boleh menampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang dewasa
atau memakai narasi suara anak-anak yang menganjurkan penggunaan obat
tradisional dan suplemen kesehatan.
4.
Iklan tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat tradisional
dan suplemen kesehatan diambil oleh anak-anak
B. Informasi Periklanan
1.
Iklan tidak boleh menampilkan adegan, gambar, tanda, tulisan, kata-kata, suara
dan lainnya yang memberi kesan tidak sopan.
2.
Iklan tidak boleh mendorong penggunaan berlebihan dan penggunaan terus
menerus seperti selalu, rutin.
3.
Iklan tidak boleh menstigmatisasi, menghina, merendahkan atau melemahkan
orang, sekelompok orang atau produk lain.
4.
Iklan tidak boleh mencantumkan klaim “aman”, “tidak berbahaya”, “bebas/tidak
ada efek samping”, “optimal” dan/atau klaim lainnya yang semakna.
5.
Iklan tidak boleh memberi kesan bahwa umur panjang, awet muda, kecantikan,
mencegah penuaan dan/atau klaim lainnya yang semakna dapat tercapai hanya
dengan penggunaan produk.
6.
Iklan tidak boleh mencantumkan klaim “alami”, “tidak mengandung/bebas bahan
pengawet”, “tidak mengandung/bebas bahan pemanis buatan”, “bebas Bahan
Kimia Obat” dan/atau klaim lainnya yang semakna.
7.
Iklan tidak boleh memberi informasi dan/atau kesan bahwa penggunaan produk
dapat
menimbulkan,
vitalitas,
prima,
pertumbuhan,
kecerdasan/kepintaran,
prestasi, mengatasi stress, meningkatkan/mengembalikan mood, peningkatan
kemampuan seks, keharmonisan rumah tangga, dan/atau klaim lainnya yang
semakna
8
8.
Iklan tidak boleh menghubungkan klaim penggunaan produk dengan ibadah atau
kegiatan keagamaan lainnya.
9.
Iklan tidak boleh mengklaim nikmat, lezat, dan enak.
10. Iklan tidak boleh menggunakan dan/atau menampilkan secara tidak layak terhadap
pahlawan, monumen, lambang-lambang kenegaraan maupun tokoh-tokoh dan
monumen yang telah merupakan milik umum.
11. Iklan tidak boleh mengeksploitasi takhayul, menyalahgunakan kepercayaan dan
kekurangtahuan masyarakat.
12. Iklan tidak boleh menyalahgunakan istilah-istilah ilmiah, statistik dan grafik untuk
menyesatkan masyarakat atau menciptakan kesan yang berlebihan dan tak
bermakna.
C. Pernyataan Garansi, Anjuran, Superlatif dan Komparatif
1.
Iklan tidak boleh memberikan pernyataan garansi tentang khasiat/manfaat dan
keamanan produk.
2.
Iklan tidak boleh memberi kesan bahwa produk dapat menggantikan atau
membandingkan dengan fungsi buah, sayuran, kesehatan 4 sehat 5 sempurna dan
zat gizi lainnya.
3.
Penggunaan kata ”halal” dalam iklan hanya dapat dilakukan jika sudah
memperoleh sertifikat resmi dan masih berlaku dari Lembaga yang Berwenang di
Indonesia.
4.
Iklan tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, seperti mengedepankan
keunggulan produknya semata, keberanian dan penggambaran yang berlebihan.
5.
Iklan tidak boleh memberikan pernyataan komparatif dengan menyebut merk
produk lain.
6.
Klaim “satu-satunya”, “nomor satu”, “terkenal/top”, “paling” dan atau yang
bermakna sama, hanya boleh digunakan di luar klaim tentang khasiat/manfaat
serta didukung bukti yang secara khas menjelaskan keunggulan tersebut yang
harus dapat dipertanggungjawabkan dengan pernyataan tertulis dari otoritas
terkait atau sumber yang otentik.
D. Testimoni
Iklan tidak boleh dalam bentuk testimoni tentang khasiat/manfaat, keamanan dan mutu
obat tradisional dan suplemen kesehatan.
9
E.
Efek Instan/Cepat
Iklan tidak boleh menggunakan kata-kata yang menunjukkan efek instan/cepat. Efek
instan/cepat bermakna khasiat/manfaat, keamanan dan mutu berlebihan atau
memberi janji bahwa obat tradisional dan suplemen kesehatan tersebut pasti
menyembuhkan, seperti tokcer, cespleng, langsung dan kata lain yang semakna.
F.
Penawaran Hadiah
1.
Iklan tidak boleh menawarkan hadiah terkait pembelian produk.
2.
Iklan tidak boleh menawarkan hadiah yang dapat berupa penambahan kemasan
dan hadiah lainnya yang mendorong penggunaan berlebihan dan tidak sesuai
kebutuhan.
10
BAB V
TATA CARA PERSETUJUAN IKLAN
A. Kategori Iklan
1. Iklan Cetak
Iklan yang dimuat di media cetak seperti surat kabar, majalah, tabloid, koran,
buletin, poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning, dan
lain-lain.
2.
Iklan Elektronik
Iklan dalam bentuk gambar dan/atau rekaman suara yang disiarkan melalui
televisi, radio, media digital atau pun media elektronik lainnya
3.
Iklan Luar Ruang
Iklan yang dimuat di media luar ruang seperti billboard, poster, banner, shelf-
talkers, racks display, neon box, papan nama, balon udara, sarung ban,
warung/kios, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang, spanduk, iklan
yang diletakkan pada obyek bergerak, gimmick, backdrop, dan lain-lain.
B. Pengajuan Persetujuan Iklan
1.
Pengajuan Baru
a.
Permohonan persetujuan iklan yang baru diajukan (belum pernah disetujui).
b.
Permohonan perubahan iklan yang telah disetujui yang perubahannya bersifat
mayor (perubahan yang bermakna) seperti perubahan klaim khasiat/manfaat
dan tag line, perubahan jenis produk yang diiklankan.
2.
Pengajuan Perubahan
a.
Perubahan dengan Persetujuan
Pengajuan perubahan iklan yang telah disetujui yang perubahannya bersifat
minor (perubahan yang tidak bermakna) yang memerlukan persetujuan Badan
POM :
b.
1)
Penggantian teks atau beberapa kata
2)
Penggantian dalam visual/gambar
3)
Perubahan susunan teks dan gambar iklan yang telah disetujui.
Perubahan dengan Laporan
11
Pengajuan perubahan iklan yang telah disetujui yang perubahannya bersifat
minor (perubahan yang tidak bermakna) yang tidak memerlukan persetujuan
tetapi harus dilaporkan ke Badan POM :
1)
Perubahan alamat perusahaan
2)
Perubahan pemeran dalam iklan
Apabila dalam 10 Hari Kerja belum ada respon dari Badan POM maka
perubahan iklan dapat diedarkan.
C. Biaya Evaluasi Iklan
Biaya evaluasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan untuk Pengajuan Baru
dan Pengajuan Perubahan dengan Persetujuan sesuai dengan ketentuan.
D. Kelengkapan Dokumen Pengajuan Persetujuan Iklan
1.
Data Administratif
a.
Surat permohonan persetujuan dari pelaku usaha
b.
Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan yang disertai dengan Formulir
Pengajuan Layanan Publik (FP-LP) Surat Perintah Bayar – Layanan Publik
(SPB-LP)
c.
2.
Fotokopi lembar persetujuan izin edar dan lampirannya
Data Teknis
a.
Rancangan iklan dengan tulisan (ukuran huruf setara Times New Roman 12)
dan/atau gambar yang jelas dan mudah dibaca, berupa:
b.
E.
1)
gambar dan tulisan untuk media cetak
2)
storyboard untuk media TV (satu halaman terdiri dari 3 – 4 frame)
3)
script untuk media radio
Fotokopi data dukung untuk klaim tertentu, bila diperlukan
Prosedur
1.
Pelaku usaha mengajukan surat permohonan persetujuan beserta kelengkapannya.
2.
Petugas memeriksa kelengkapan dokumen.
3.
Setelah dinyatakan lengkap, petugas menyerahkan FP-LP dan SPB-LP.
4.
Pelaku usaha mengisi FP-LP dan SPB-LP serta membayar biaya evaluasi iklan obat
tradisional dan suplemen kesehatan.
5.
Pelaku usaha menyerahkan bukti pembayaran resmi disertai FP-LP dan SPB-LP asli
dan dokumen pengajuan persetujuan iklan.
12
6.
Rancangan iklan akan dievaluasi.
7.
Hasil evaluasi rancangan iklan berupa surat persetujuan, surat perbaikan atau
surat penolakan.
8.
Untuk iklan yang telah disetujui, pemohon harus menyerahkan rekaman iklan
untuk iklan elektronik atau proof print untuk iklan cetak sesuai dengan rancangan
yang telah disetujui.
F.
Waktu Penyelesaian
1.
Jangka waktu penyelesaian pengajuan persetujuan rancangan iklan paling lama 60
(enam puluh) Hari Kerja sejak dokumen pengajuan persetujuan dinyatakan
lengkap.
2.
Dalam hal pemohon diberikan Surat Perbaikan, maka perhitungan jangka waktu
sebagaimana
dimaksud
di
atas
dihentikan
(clock
off)
sampai
pemohon
menyampaikan tambahan data yang diminta.
3.
Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemohon
menyerahkan tambahan data secara lengkap.
4.
Iklan yang mendapat keputusan untuk diperbaiki harus menyerahkan perbaikan
rancangan iklan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan kalender sejak tanggal Surat
Perbaikan. Apabila dalam waktu 1 (satu) bulan kalender perbaikan tidak
diserahkan, maka permohonan iklan dibatalkan dan dinyatakan dalam surat
pembatalan. Pelaku usaha dapat mengajukan permohonan kembali sebagai
pengajuan baru.
5.
Iklan yang tidak sesuai dengan pedoman periklanan ini tidak dapat disetujui dan
dinyatakan dalam surat penolakan. Iklan yang telah ditolak tidak dapat diajukan
kembali sebagai iklan baru.
G. Pengecualian Dalam Pendaftaran Iklan
Jenis iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang tidak perlu mengajukan
persetujuan ke Badan POM
1.
Display kemasan
2.
Kartu display/penunjuk pada rak produk yang hanya menuliskan nama dan harga
produk.
3.
Material promosi yang ditujukan hanya kepada profesi kesehatan. Pada material
promosi ini harus jelas menyebutkan “Hanya Untuk Profesi Kesehatan”.
4.
Iklan layanan masyarakat
13