kesiapan industri farmasi dan implementasi jaminan produk halal

KESIAPAN INDUSTRI FARMASI
DAN IMPLEMENTASI UU JPH
PADA PRODUK FARMASI
Prof. Dr. Slamet Ibrahim S. DEA. Apt.
Sekolah Farmasi ITB
Pokok Bahasan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Pendahuluan
Produk Halal
Produk Farmasi Halal
Tantangan dan Peluang Farmasi Halal
Kesiapan Industri Farmasi
Implementasi UU JPH untuk Bidang
Farmasi
Pendahuluan
 UU Jaminan Produk Halal (UU No 33 tahun 2014)
telah diundangkan pada 17 Oktober 2014, namun
implementasinya kurang begitu lancar.
 Sertifikasi halal bagi produk farmasi ditentang oleh
pihak pengusaha bidang Farmasi.
(www.tempo.co/read/opiniKT/2015/11
/20/11342/bahaya-obat-halal).
 Bahkan seorang Pejabat tinggi negara di bidang
kesehatan menolak sertifikasi halal untuk obat.
(www.halalmui.org/new MUI/index
php/main/detil-page/8/1726).
Pendahuluan-2
 Kaum Muslimin dan Muslimat diwajibkan oleh Syariat
Islam untuk menggunakan dan mengonsumsi produk
(termasuk obat) yang halal dan thoyyib.
 Jika ummat Islam mengabaikan kewajiban tersebut,
maka akan berdampak negatif pada tingkat akidah,
keimanan dan keislamannya seperti amalan dan
ibadahnya tidak diterima, doanya tidak terkabulkan
dan terancam masuk neraka.
 Oleh karena itu segala produk halal yang diperlukan
masyarakat Muslim di Indonesia harus tersedia,
terjangkau dan terjamin, sehingga ummat Islam
dapat menggunakannya secara aman dan nyaman.
Pendahuluan-3
 Permintaan terhadap produk halal semakin
meningkat, dengan meningkatnya kesadaran
masyarakat Islam terhadap penggunaan produk
halal.
 Peningkatan permintaan terhadap produk halal
juga dipicu oleh meningkatnya jumlah
penduduk beragama Islam di Indonesia
maupun di dunia.
 Produk-produk yang berlogo Halal menjadi
pilihan utama dalam pembelian produk.
 Logo Halal dianggap lebih penting dari pada
logo SNI pada kemasan produk.
Perkembangan Penduduk Muslim
Pendahuluan-4
 Di beberapa negara Eropa dan Australia, ada pasien
menghindari penggunaan obat yang mengandung bahan
dari hewan atau turunannya karena alasan diet,
kepercayaan dan agama yang dianutnya, seperti
Budhism, Hinduism, Islam, Jehovah, Judaism dan Sikh.
 Sudah ada petunjuk untuk dokter dan apoteker dalam
menyiapkan dan menyerahkan obat-obat yang berasal
dari hewan dan turunannya kepada pasien tertentu.
Sumber:
Ogde J, Religious constraints on prescribing medication Prescriber December 2016,
www.prescriber.co.uk
Erikson et al. Animal derived products may conflict with religious patients beliefs, BMC Medical Ethic:
www.biomediccentral.com/1472-6939/14/48
Guideline for the use ofMedicine or Pharmaceutical of animal origin:
https://www.health.gld.gov.aus/_data/assets/
Religious restriction of certain faiths
www.ggcprescribing.org.uk/medic/
PRODUK HALAL
 Produk adalah barang dan/atau jasa yang terkait
dengan makanan, minuman, obat, kosmetik, produk
kimiawi, produk biologi, produk rekayasa genetik,
serta barang gunaan yang dipakai, digunakan atau
dimanfaatkan oleh masyarakat (UU JPH, No
33/2014, Pasal 1).
 Produk Halal adalah produk yang telah dinyatakan
halal sesuai dengan Syariat Islam.
 Status kehalalan suatu produk dinyatakan dalam
bentuk Sertifikat Halal yang dikeluarkan oleh Badan
Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BP JPH)
berdasarkan fatwa halal dari Majelis Ulama
Indonesia (MUI).
PRODUK HALAL-2
 Produk yang masuk, beredar dan diperdagangkan
di wilayah Indonesia wajib bersertifikat halal (Pasal
4, UU JPH).
 Pasal 4 ini mengubah praktik penyelenggaraan
proses sertifikasi halal yang bersifat sukarela
(voluntary) yang dilakukan oleh MUI (sampai
BPJPH terbentuk) menjadi wajib (mandatory)
yang dilaksanakan sepenuhnya oleh BPJPH.
 Kewajiban bersertifikat halal untuk semua produk
yang beredar dan diperdagangkan di Indonesia
akan dilaksanakan lima tahun setelah
diundangkannya UU JPH (tahun 2019).
SEDIAAN FARMASI
 Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional
dan kosmetik (UU RI No 36 tahun 2009, Kesehatan).
 Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan termasuk
produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia (UU Kesehatan)
 Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun
tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi (UU
Kesehatan).
SEDIAAN FARMASI-2
 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
 Produk biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon,
enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya
(termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari
teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka pencegahan , penyembuhan, pemulihan
dan peningkatan kesehatan (Per KBPOM No HK
03.1.23.10.11.08481, tahun 2011)
SEDIAAN FARMASI-3
Sediaan Farmasi (pharmaceutical dosage forms)
adalah bentuk produk farmasi hasil manufaktur
suatu formulasi obat seperti tablet, kapsul,
suspensi, larutan, salep, krim, supositoria, ovula,
dll.
 Komposisi Sediaan Farmasi :
a. Bahan Aktif Farmasi
b. Eksipien (Bahan tambahan).
SEDIAAN FARMASI-4
BAHAN AKTIF
FARMASI
CPOB
 Aman
 Berkhasiat
 Bermutu
PROSES MANUFAKTUR
(COMPOUNDING)
BAHAN EKSIPIEN
 Aman
Tidak berlebihan
 Tidak mengurangi
Ketersediaan hayati &
Efek terapi obat
 Aman
 Berkhasiat
 Bermutu
Tidak mengganggu dalam
SEDIAAN
FARMASI
pengujian dan penetapan
kadar obat
 Bermutu
SEDIAAN FARMASI-5
Bahan Aktif Farmasi (Active Pharmaceutical
Ingredient) adalah zat atau bahan yang
digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi
yang memberikan aktivitas farmakologi pada
sediaan farmasi tersebut, atau
Zat yang memberikan aktivitas farmakologi atau
efek langsung pada diagnosis, penyembuhan,
mitigasi, pengobatan atau pencegahan suatu
penyakit atau yang mempengaruhi struktur dan
fungsi tubuh.
SEDIAAN FARMASI-6
• Bahan Eksipien adalah bahan-bahan selain bahan aktif
farmasi yang terdapat dalam sediaan farmasi dan telah
dievaluasi keamanannya yang digunakan dalam suatu
sistem penghantaran obat untuk:
 Membantu dalam proses manufaktur sediaan
farmasi.
 Melindungi, mendukung atau meningkatkan
stabilitas, ketersediaan hayati atau keberterimaan
pasien.
 Membantu dalam identifikasi sediaan farmasi
 Meningkatkan sifat keamanan dan keefektifan
sediaan selama penyimpanan atau penggunaan.
Jenis Eksipien Farmasetik
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Bahan Pengasam
Bahan Pembasa
Bahan Penjerap
Propelan Aerosol
Bahan Pengawet
Antioksidan
Bahan Pendapar
Bahan Pengkhelat
Bahan Pengemulsi
Bahan Pewarna
Bahan Perisa
Bahan Pelembab
Bahan Pelembut
Bahan dasar Salep
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
Bahan Pengeras
Bahan Pemanis
Bahan Pensuspensi
Bahan Penhancur Tablet
Bahan Perekat Tablet
Bahan Pengisi Tablet
Bahan Penyalut
Bahan Pelincir Tablet
Bahan Pelumas
Bahan Pengkilap
Bahan Pengisotoni larutan
Pelarut/Pembawa
Bahan Enkapsulasi
Pengganti Udara
Tujuan Penggunaan Obat
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
Melengkapi unsur-unsur yang kurang dalam tubuh
(vitamin, mineral, hormon, protein, gula, dll)
Mencegah suatu penyakit atau infeksi (vaksin)
Melawan dan membunuh agen penginfeksi
(antibiotika, antibakteri, anti parasit, dll)
Blokade/menghalangi sementara fungsi normal organ
tubuh (anestetika dan kontrasepsi)
Koreksi terhadap suatu fungsi fisiologi organ yang
terganggu (disfungsi, hipofungsi dan hiperfungsi)
Detoksifikasi racun dalam tubuh ( antidotum)
Membantu dalam diagnosis (senyawa radio opaque)
Meningkatkan performa tubuh (doping pada atlet
olahraga).
MENGAPA FARMASI HALAL?
 Obat merupakan campuran bahan-bahan yang
dimungkinkan berasal dari bahan yang haram atau
najis, atau pada saat pembuatannya terkontaminasi
dan tercampur dengan bahan haram atau najis.
 Penggunaan obat yang tidak jelas status
kehalalannya akan menjadikan tubuh pengguna
yaitu ummat Islam terkontaminasi bahan yang
mungkin haram atau najis.
 Penggunaan barang haram atau najis akan
berdampak negatif pada ibadah pengguna yaitu
tidak sah, berdosa, sia-sia dan terancam masuk
neraka.
MENGAPA FARMASI HALAL?
Memperoleh dan menggunakan obat halal bagi
setiap Muslim adalah hak yang dijamin konstitusi.
Hukum mengkonsumsi obat disamakan dengan
hukum mengkonsumsi produk pangan.
Obat halal memberikan jaminan kesembuhan dan
keberkahan dari Alloh SWT seperti yang
dinyatakan Hadits.
Obat Halal diyakini pasti terjamin aman,
berkhasiat dan berkualitas (tersedia dan
terjangkau).
AL-QUR’AN:
DASAR FARMASI HARUS HALAL
 Q.S. Al-Maidah:32:”Barang siapa yang menghidupkan
seseorang, maka dia bagaikan menghidupkan manusia
semuanya”.
 Q.S. Al-Baqarah:193:”......dan janganlah kamu menjatuhkan
dirimu sendiri ke dalam kebinasaan”.
 Q.S. Al-Syuara:80: “Dan apabila aku sakit, Dialah yang
menyembuhkan aku”.
 Q.S. Al-Baqarah:173:” Sesungguhnya Allah hanya mengharamkan
bagimu bangkai, darah, daging babi, dan binatang yang ketika
disembelih disebut nama selain Allah. Akan tetapi, barangsiapa dalam
keadaan terpaksa sedang ia tidak menginginkannya an tidak pula
melampaui batas, maka tidak ada dosa baginya. Sesungguhnya Allah
Maha Pengampun lagi Maha Penyayang”.
HADIST:
DASAR FARMASI HARUS HALAL
a. Setiap penyakit ada obatnya, maka apabila obat itu
sesuai untuk suatu penyakit akan sembuh dengan izin
Allah azza wa jalla (Hadist)
b. Tidaklah Allah menurunkan suatu penyakit kecuali
diturunkan pula obatnya. (H.R. Buchari)
c. Kesembuhan terjadi bila ada kesesuaian antara obat
dengan penyakit (Hadist)
d. Ditanya tentang khamer untuk obat, maka Rosulullah
SAW bersabda: itu adalah penyakit dan bukan obat. (HR
Abu Daud dan Tirmidy)
e. Sesungguhnya Allah tidak menjadikan kesembuhan dari
apa-apa yang diharamkan untukmu (Hadist)
HADIST :
DASAR FARMASI HARUS HALAL-2
f.
Barang siapa berobat dengan bahan yang halal maka
baginya kesembuhan, dan barang siapa berobat
dengan bahan haram maka Allah tidak akan
memberikan kesembuhan.
g. Rosululloh SAW melarang berobat dari bahan yang
kotor.
h. Yang halal itu jelas dan yang haram itu jelas, dan
diantaranya adalah syubhat dan hendaklah kamu
meninggalkan yang syubhat itu karena akan
membawamu ke arah haram demi menjaga marwah
dan agamamu.
FATWA MUI No: 30 Tahun 2013
tentang Obat dan Pengobatan
1. Islam mensyariatkan pengobatan karena bagian dari
perlindungan dan perawatan kesehatan yang merupakan
bagian dari menjaga al-Dharuriyat Al-Khamsah.
2. Dalam ikhtiar mencari kesembuhan, wajib menggunakan
metode yang tidak melanggar Syariat.
3. Obat yang digunakan untuk kepentingan pengobatan,
wajib menggunakan bahan yang suci dan halal.
4. Penggunaan bahan najis dan haram dalam obat-obatan,
hukumnya haram
FATWA MUI No: 30 Tahun 2013
tentang Obat dan Pengobatan
5.
Penggunaan obat yang berbahan najis dan haram untuk
pengobatan hukumnya haram, kecuali memenuhi syarat
sebagai berikut:
a. Digunakan pada kondisi keterpaksaan (al-dharurat) yaitu
kondisi yang apabila tidak dilakukan dapat menancam
jiwa manusia, atau kondisi keterdesakan yang setara
dengan kondisi darurat, yaitu kondisi keterdesakan yang
apabila tidak dilaksanakan maka akan dapat mengancam
eksistensi jiwa manusia di kemudian hari.
b. Belum diketemukan bahan yang halal dan suci,
c. Adanya rekomendasi dari para tenaga medis yang
kompeten dan terpercaya bahwa tidak ada obat yang
halal.
DEFINISI FARMASI HALAL
1. Telah dinyatakan halal sesuai dengan syariat Islam (UU
No 33 Tahun 2014, Jaminan Produk Halal)
2. Memenuhi persyaratan mutu, aman dan berkhasiat (UU
No 36 Tahun 2009, Kesehatan).
3. Memenuhi Fatwa Majelis Ulama Indonesia No 30 tahun
2013, tentang Obat dan Pengobatan.
4. Tidak dibuat dari atau bercampur dengan bahan haram
atau najis (haram and najis free materials)
5. Pada saat diproduksi, penyimpanan dan distribusi tidak
terkontaminasi oleh bahan berasal dari babi (pork free
facility and process).
Sumber:
Slamet Ibrahim S.”Tantangan dan Peluang Produksi Obat Halal, Seminar Menjawab Tantangan dan
Implementasi Sistem Jaminan Halal di Indonesia, ITB, 14 Desember 2015.
KONSEP HALAL BY DESIGN
• Untuk memenuhi persyaratan produksi obat halal, maka
harus ada panduan produksi halal yang melengkapi CPOB
• Halal by Design (HbD) adalah suatu konsep pendekatan
untuk memproduksi obat halal yang sesuai dengan
Syariah Islam.
• HbD mempunyai dasar bahwa kehalalan produk dapat
dibangun ke dalam produk ( built-in to product).
• Konsep ini terinspirasi oleh konsep Quality by Design
(QbD), yaitu pendekatan sistematik dan ilmiah untuk
pengembangan produk halal yang diawali dengan
perencanaan, pemilihan bahan halal , produksi halal dan
penjaminan produk halal yang berbasis manajemen halal.
IMPLEMENTASI HALAL BY DESIGN
1. Identifikasi dan Penetapan Profil Produk Obat Halal .
2. Perencanaan dan penetapan Formula dan Proses
Manufaktur Obat Halal sesuai dengan cGMP.
3. Identifikasi kehalalan semua bahan yang digunakan
dalam produksi melalui dokumen pengadaan atau flow
chart produksi atau sintesis bahan.
4. Pemilihan dan penetapan bahan-bahan halal yang
digunakan.
5. Penetapan strategi produksi, pengawasan dan
penjaminan kehalalan produk melalui Sistem
Manajemen Halal yang sejalan dengan cGMP.
6. Permohonan sertifikasi halal produk ke BPJPH dan nomor
izin edar dari BPOM.
TANTANGAN DAN PELUANG
FARMASI HALAL
• Penetapan status kehalalan obat, dan vaksin sangat
sulit mengingat:
a. Jumlah dan jenis bahan aktif dan eksipien banyak
dan sebagian besar masih import ( lebih dari
90%).
b. Proses dalam sintesis obat, pembuatan vaksin
dan sediaan farmasi sangat rumit, mahal, ketat
dan kompleks.
c. Bahan aktif, eksipien, dan bahan penolong untuk
obat sangat banyak, bervariasi, dan bersifat
kompleks.
TANTANGAN DAN PELUANG
FARMASI HALAL
ALASAN KEBERATAN
SERTIFIKASI HALAL UNTUK OBAT
1. Karena sekitar 96% bahan baku obat diimport dari
luar negeri (Tiongkok, Korea, India dan USA), maka
akan mendapatkan kesulitan dalam mendapatkan
Sertifikat Halal.
2. Penekanan pada kriteria untuk obat yang aman,
berkhasiat dan bermutu sudah menjamin
keefektifan dalam pengobatan.
3. Penambahan kriteria kehalalan tidak akan
meningkatkan keamanan, khasiat dan mutu obat.
4. Penambahan kriteria kehalalan, akan meningkatkan
biaya produksi yang akhirnya akan meningkatkan
harga obat.
ALASAN KEBERATAN
SERTIFIKASI HALAL UNTUK OBAT
5. Proses sertifikasi halal untuk obat memakan waktu
lama, dapat menyebabkan kekosongan persediaan obat
yang dibutuhkan dan akibatnya akan mengancam
kesehatan dan keselamatan pasien.
6. Kewajiban untuk melakukan pemisahan fasilitas dan
peralatan manufakturing antara obat halal dan obat
haram, akan menimbulkan penambahan biaya yang
signifikan.
7. Penggantian salah satu komponen dalam formulasi
(terutama sediaan Biofarmasetika), akan berdampak
pada proses produksi, karena harus melakukan
pengulangan uji stabilitas, uji kinerja sediaan, uji klinik
dan revalidasi proses.
OBAT HALAL DAPAT MEMBUKA
PELUANG BISNIS
 Indonesia dengan jumlah penduduk Muslim yang
besar telah muncul sebagai new emerging
pharmaceutical market dengan pertumbuhan yang
tinggi dibandingkan dengan negara Islam lainnya.
 Peserta asuransi kesehatan di dalam negeri melalui
Jaminan Kesehatan Nasional (BPJS Kesehatan)
meningkat secara signifikan.
 Obat dan vaksin Halal dapat menjadi “barrier” untuk
masuknya komoditas sejenis pada MEA.
 Meningkatkan Riset bersama antara Industri Farmasi
dengan Perguruan Tinggi untuk memproduksi BBO
dan Obat Halal di dalam negeri.
OBAT HALAL DAPAT MEMBUKA
PELUANG BISNIS
 Omzet Industri Farmasi Indonesia mencapai Rp. 52 Trilyun pada
tahun 2014.
 Pangsa pasar Industri Farmasi PMDN mencapai 70% dan
sisanya 30% dikuasai PMA. (Sumber: GP Farmasi Indonesia).
OBAT HALAL DAPAT MEMBUKA
PELUANG BISNIS
KESIAPAN INDUSTRI FARMASI
DALAM PRODUKSI HALAL
 Melihat pangsa pasar obat halal di Indonesia yang
cukup besar dan minat tinggi dari pasien Muslim
yang ingin menggunakan obat halal, ada peluang
besar bagi industri farmasi dalam negeri untuk segera
berbenah memulai memproduksi obat halal.
 Kenyataannya sudah ada beberapa industri farmasi
yang melaksanakan sertifikasi halal bagi produk yang
dihasilkan.
 Industri farmasi harus siap memasuki era paradigma
baru yaitu industri halal.
KESIAPAN INDUSTRI FARMASI
DALAM PRODUKSI HALAL
 Menyiapkan perangkat sertifikasi halal untuk obat
seperti:
• Standard/persyaratan obat halal (Sistem
Manajemen Halal) oleh pihak yang berwenang
(BP JPH bekerja sama dengan pihak lain yang
berkepentingan).
• Menerapkan konsep Halal by Design bagi Industri
farmasi
• Melatih Penyelia Halal di Industri Farmasi
• Menyediakan Buku Indeks Bahan Aktif dan
Eksipien Halal
PEDOMAN PRODUKSI OBAT HALAL
 Pedoman Produksi Obat Halal secara khusus belum ada
(masih menggunakan SISTEM JAMINAN HALAL/HAS
23000-MUI)
 Pedoman tsb seharusnya dibuat dan dikembangkan
melalui suatu konsensus oleh suatu Komite yang dibentuk
BP JPH, yang terdiri atas produser, user, konsumen,
regulator nasional di bidang Farmasi, Kementerian terkait
dan BP JPH.
 Pedoman harus terkait dan dapat mengadopsi sebagian
atau seluruhnya pedoman produksi obat halal
internasional yang sudah berlaku.
 Pedoman harus kompatibel dengan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).
PEDOMAN UMUM
PRODUKSI OBAT HALAL
1. Semua bahan yang digunakan dalam produksi (bahan
aktif, eksipien, bahan tambahan, bahan penolong dan
bahan kemasan) tidak berasal atau turunan dari bahan
haram.
2. Bahan atau produk obat tidak bercampur atau
terkontaminasi dengan bahan haram atau najis yang
berasal dari bahan tambahan, bahan penolong dan dari
fasilitas produksi.
3. Fasilitas produksi, penyimpanan dan transportasi bahan
tidak bercampur dengan bahan yang haram dan najis.
4. Bahan yang berasal dari khewan harus berasal dari
khewan halal yang disembelih dengan cara yang sesuai
dengan syariah Islam.
PEDOMAN UMUM
PRODUKSI OBAT HALAL-2
5. Bahan yang berasal dari mikroba harus berasal dari
mikroba yang medium pertumbuhannya tidak
mengandung bahan yang berasal dari babi atau
turunannya. Jika berasal dari bahan haram dan najis yang
bukan babi, maka harus dilakukan pensucian yang sesuai
syariah (tathhir syar’an).
6. Bahan yang berasal dari mikroba rekombinan tidak boleh
menggunakan gen yang berasal dari gen babi atau
manusia.
7. Bahan yang berasal dari bahan haram bukan babi, dapat
digunakan jika dihasilkan dari proses transformasi kimiawi
dan biotransformasi menggunakan enzim atau mikroba
(proses Istihalah).
PEDOMAN UMUM
PRODUKSI OBAT HALAL-3
8. Bila menggunakan etanol, maka tidak berasal dari
alkohol produksi industri khamr (minuman
beralkohol). Kadar alkohol pada produk akhir tidak
membahayakan pemakai atau lingkungan sesuai
dengan pertimbangan dari akhlinya.
9. Bahan padat yang berasal dari hasil samping industri
khamr boleh digunakan asal telah dilakukan
pemisahan dan pensucian. Sedangkan bahan
padatnya boleh digunakan setelah dilakukan proses
transformasi kimiawi atau biotransformasi.
10. Fasilitas produksi hanya digunakan untuk produksi
bahan atau produk halal saja , yang dilengkapi dengan
cara pencegahan kontaminasi bahan yang haram.
DIAGRAM ISHIKAWA
Faktor berpengaruh pada obat halal
BAHAN AKTIF FARMASI
EKSIPIEN
SISTEM MANAJEMEN
HALAL
PERSONALIA
OBAT
HALAL
DOKUMENTASI
PROSES PRODUKSI
BANGUNAN, FASILITAS DAN
PERALATAN PRODUKSI
42
PENYELIA HALAL
(HALAL SUPERVISOR)
 Penyelia Halal adalah seseorang atau tim manajemen
halal yang ditetapkan oleh Pimpinan pelaku usaha
(Industri Farmasi) dan dilaporkan kepada BP JPH.
 Harus beragama Islam dan mempunyai wawasan luas dan
memahami syariat kehalalan.
 Bertugas (UU JPH, Pasal 28)
1. Mengawasi proses produk halal (PPH) di
perusahaan (Industri Farmasi)
2. Menentukan tindakan perbaikan dan pencegahan
3. Mengkoordinasikan Proses Produk Halal.
4. Mendampingi Auditor Halal pada saat pemeriksaan
(visitasi) dalam rangka sertifikasi halal.
PENYELIA HALAL -2
(HALAL SUPERVISOR)
Penyelia Halal harus memahami dan menguasai:
• Syariat Islam yang berkaitan dengan Halal-Haram (benda,
amalan, ibadah dan binatang)
• Kebijakan, kriteria dan prosedur sertifikasi halal
• Pengetahuan dan keterampilan identifikasi titik kritis
kehalalan bahan dan proses produksi
• Pengetahuan tentang Sistem Jaminan atau Manajemen
Halal (SJH/SMH)
• Penilaian dan keterampilan dalam implementasi SJH/SMH
• Prosedur Audit Halal
TITIK KRITIS KEHALALAN
BAHAN DAN PROSES
 Ada berbagai macam produk dan proses dalam
produksi farmasi yang samar-samar status
kehalalannya (syubhat) dalam arti meragukan
dan tidak jelas antara halal dan haram.
 Titik kritis atau titik kontrol kehalalan (HCP=
Halal Critical/Control Point) produk adalah
suatu tahapan dalam proses pengolahan atau
produksi yang dapat diduga menggunakan atau
dapat terkontaminasi bahan-bahan haram.
 Titik kritis kehalalan dapat ditentukan dari
sumber bahan, alur proses produksi bahan
atau produk olahannya.
TITIK KRITIS KEHALALAN
SEDIAAN FARMASI
SEDIAAN
FARMASI
BAHAN AKTIF
FARMASI
BAHAN
EKSIPIEN
BAHAN
PENGEMAS
SUMBER ??
SUMBER ??
SUMBER ??
TITIK KRITIS KEHALALAN
SEDIAAN FARMASI
SUMBER BAHAN
DALAM OBAT
HEWAN HALAL
1.
2.
3.
4.
5.
PENYEMBELIHAN SYARIAH
HARAM
NO
Melibatkan
YA
HALAL
TUMBUHAN
MINERAL
SINTETIS
MIKROBIAL
REKAYASA GENETIK
NO
BAHAN
HARAM
HARAM
YA
SUMBER ASAL
BAHAN DALAM OBAT
 Bahan-bahan yang digunakan dalam obat meliputi
bahan aktif, bahan eksipien dan bahan pengemas
dapat berasal dari:
1. Tumbuhan
2. Hewan
3. Mineral
4. Mikroorganisme
5. Laboratorium (Sintesis kimia, semi sintesis
dan rekayasa genetik).
 Sumber dari sintesis kimia dan semi sintesis
merupakan yang paling banyak menghasilkan bahan
yang digunakan dalam produksi bahan obat.
SUMBER ASAL BAHAN-BAHAN UNTUK OBAT
Sumber
Bahan
OBAT
TUMBUHAN
Misalnya:
•Minyak dan Lemak
•Asam Lemak dan
turunan (garam & Ester)
•Allkohol
•Bahan Pewarna
MIKROBA
SINTESIS
KIMIA
Misalnya:
•Asam Lemak
dan turunan
(garam & Ester)
•Alkohol
•Sufaktan
HEWAN
Misalnya:
• Asam amino
• Protein
• Alcohol
• Enzim
Misalnya:
•Asam Lemak dan
turunan (garam & Ester)
•Fat (tallow, lanolin, lard)
•Gelatin
•Enzim , Hormon, dll
SUMBER ASAL
BAHAN YANG HARAM
 Pada dasarnya bahan-bahan itu halal, kecuali yang
telah diharamkan menurut syariat Islam (Al-Quran,
Hadist, Ijma Ulama dan Qiyas)
 Bahan yang diharamkan meliputi (UU JPH, Pasal
18):
a) Bangkai
b) Darah;
c) Babi; dan/atau
d) Hewan yang disembelih tidak sesuai dengan
syariat.
e) Bahan selain di atas yang ditetapkan oleh
ketetatapan Menteri Agama berdasarkan atas
fatwa MUI.
RANGKUMAN TITIK KRITIS
KEHALALAN SUMBER BAHAN OBAT
TUMBUHAN
HEWAN
MIKROORGANISME
SINTESIS
TIDAK KRITIS
KRITIS
KRITIS
TIDAK KRITIS
Memabukkan dan
membahayakan,
Melibatkan bahan
haram dalam
proses : HARAM
Hewan Haram:
HARAM
Melibatkan medium
pertumbuhan atau
bahan haram dan
najis: HARAM
Bahan pereaksi dari
babi atau
turunannya: HARAM
BOLEH
Hewan Halal:
Perlu Cara
Penyembelihan
Syariah
BOLEH
Medium Najis bukan
Babi:
Perlu pemisahan dan
pensucian sesuai
Syariah: BOLEH
BOLEH
TITIK KRITIS KEHALALAN
PRODUKSI OBAT
• Bahan aktif , bahan eksipien dan bahan penolong
yang digunakan harus halal.
• Fasilitas produksi hanya digunakan untuk produk
halal saja.
• Tidak ada peluang tercampur dan terkontaminasi
dengan bahan yang haram dari bahan tambahan,
bahan penolong atau dari fasilitas yang digunakan.
• Bahan pengemas yang digunakan harus halal.
• Pencucian dan pensucian peralatan harus sesuai
syariat.
• Proses akan diaudit langsung oleh Auditor halal
untuk menetapkan kehalalannya.
Flow-Chart: Produksi Tablet
EKSIPIEN
BAHAN
AKTIF
FARMASI
PENCAMPURAN
EKSIPIEN
GRANULASI
PENGERINGAN
TABLET
PENGEMASAN
PENCETAKAN TABLET
53
Titik Kritis Kehalalan
Sediaan Farmasi
JENIS SEDIAAN
TITIK KRITIS BAHAN ATAU PROSES
Aerosol
Bahan aktif, surfaktan dan pelarut
Sirup
Bahan aktif, bahan pengental, pemanis, pelarut, etanol
Eliksir
Bahan aktif, bahan pelarut (etanol, gliserol, dll)
Emulsi
Bahan aktif, minyak/lemak, surfaktan dan pengawet
Suspensi
Bahan aktif, bahan pensuspensi, pengawet dan pengental
Lotio
Bahan aktif, sama dengan emulsi dan suspensi
Injeksi
Bahan aktif, titik kritis larutan, emulsa, suspensi dan
serbuk
Salep
Bahan aktif, minyak/lemak, surfaktan, pengawet
Titik Kritis Kehalalan
Sediaan Farmasi
JENIS SEDIAAN
Larutan sejati
TITIK KRITIS BAHAN DAN PROSES
Bahan aktif, pelarut, perisa, pewarna dan pemanis
Obat tetes (mata, hidung Bahan aktif, sama seperti pada larutan, emulsi, dan
dan telinga)
suspensi
Serbuk
Bahan aktif, bahan pengisi, perisa, pewarna dan pemanis
Tablet dan kapsul
Bahan aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, lubrikan, asam
lemak, penyalut, pemanis, etanol, pewarna, cangkang
kapsul gelatin
Suppositoria
Bahan aktif, sumber gelatin, gliserin, surfaktan
Gel
Bahan aktif, kosolven, surfaktan, humektan, minyak,
pengawet
Krim
Bahan aktif minyak, malam, asam lemak, kosolven,
surfaktan, pengawet, pewarna, pewangi.
SISTEM MANAJEMEN HALAL
• Industri Farmasi yang mau memproduksi sediaan farmasi halal
dituntut menyiapkan suatu sistem manajemen halal untuk
menjamin kesinambungan proses produksi halal secara konsisten.
• Sistem manajemen halal adalah suatu sistem manajemen
terintegrasi yang disusun, diterapkan dan dipelihara untuk
mengatur bahan, proses produksi, produk, sumber daya manusia
dan prosedur dalam menjaga kesinambungan proses produksi
halal sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.
• Dikenal Sistem Jaminan Halal (SJH) yang tertera di dalam Halal
Assurance System (HAS) 23000 (LPPOM MUI) dan Sistem
Manajemen Halal ISO 99001:2016 (BSN) serta General guidelines
for Halal Pharmaceutical MS 2424.2012 (Malaysia)
PERBEDAAN
SISTEM MANAJEMEN HALAL
NO
SJH /HAS 23000 SMH ISO 99001
1.
Kebijakan halal
Organisasi
Quality Management
2.
Tim Manajemen Halal
kepemimpinan
Responsibility
3.
Training dan Edukasi
Perencanaan
Halal Assurance System
4.
Bahan
Dukungan
Halal Pharma in GMP
5.
Produk
Operasional
Halal Qualty Control
6.
Fasiltas
Evaluasi Kerja
Personal & Training
7.
Prosedur Kritis
Peningkatan
Premise & Equipment
8.
Ketertelusuran
Materials
9.
Penanganan tdk Halal
Production Process
10.
Audit Internal
Production & Storage Areas
11.
Kaji ulang manajemen
Documentation
MS 2424.2012
YANG TERLIBAT DALAM
SERTIFIKASI OBAT HALAL
1. Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BP
JPH).
2. Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) dengan Auditor
Halal (yang sudah operasional adalah LPPOM-MUI)
3. Majelis Ulama Indonesia (MUI) yang menetapkan
status kehalalan obat melalui sidang komisi fatwa.
4. Industri Farmasi dengan Penyelia Halal (yang
mendaftarkannya ke BPJPH).
5. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)
dan Kementerian Kesehatan RI.
6. Pihak lain yang terkait
IMPLEMENTASI UU JPH:
SERTIFIKASI HALAL UNTUK OBAT
 Sertifikasi halal adalah suatu proses untuk memperoleh
sertifikat halal , melalui kegiatan beberapa tahap untuk
membuktikan bahwa bahan, proses produksi dan sistem
jaminan halal pelaku usaha telah memenuhi
persyaratan/standar halal yang telah ditetapkan.
 Menurut UU JPH, Sertifikat Halal adalah pengakuan
kehalalan suatu Produk yang dikeluarkan oleh BPJPH
berdasarkan fatwa halal tertulis yang dikeluarkan oleh
MUI.
 Kewajiban bersertifikat halal bagi Produk yang beredar
dan diperdagangkan di wilayah Indonesia sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 mulai berlaku 5 (lima) tahun
terhitung sejak Undang-Undang ini diundangkan (2019).
SKEMA SERTIFIKASI HALAL
LPH
AUDIT
LAPOR
INDUSTRI
FARMASI
TUNJUK
MOHON
DAFTAR
BP JPH
FATWA
SERTIFIKAT
REGISTRASI
NIE
MAJELIS ULAMA
INDONESIA
BPOM RI
PENYIAPAN SERTIFIKASI HALAL
1. Menyiapkan dokumen: Organisasi, Tim
Manajemen Halal dan Penyelia Halal terlatih,
Bahan-bahan, Produk, Prosedur, Suplier,
Bangunan, Fasilitas : produksi, kontrol,
penyimpanan, SOP semua kegiatan, dll.
2. Menyusun Sistem Manajemen Halal.
3. Pendaftaran Sertifikasi Halal: langsung atau on
line.
4. Menerima Visitasi dan Audit dari LPH yang
ditunjuk BP JPH.
PENTAHAPAN SERTIFIKASI HALAL
 Sediaan Farmasi beragam klasifikasi dan fungsi.
 Sesuai dengan pasal 67 ayat 2, maka sertfikasi
obat diusulkan dilakukan secara bertahap
dengan mempertimbangkan tingkat kesulitan
dan fungsi obat sesuai klasifikasinya .
 Obat-obat yang bersifat live saving, tapi bahan
haramnya belum bisa digantikan dengan yang
halal maka diusulkan tetap iproduksi dengan
catatan khusus sesuai aturan.
PENTAHAPAN SERTIFIKASI HALAL

Tahapan proses sertifikasi adalah berurutan dimulai
dari:
 Obat Herbal, OHT dan Fitofarmaka
 Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
 Obat Keras
 Obat “live saving” dan program: Respiratory,
Cardiovascular, Endocrine, Pain killer, ATM
(anti AIDS, Tuberkulosa dan Malaria).
 Biopharmaceutical products (vaksin, obat
polipeptida)
TERIMA KASIH
HALAL