KATA PENGANTAR - Badan Pengawas Obat dan Makanan
advertisement
KATA PENGANTAR DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN). Dengan telah ditetapkannya RPJMN 2015-2019 tanggal 8 Januari 2015 maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyusun Renstra Tahun 2015-2019. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun 2015-2019. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tahun 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan. Penyusunan Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini akan digunakan sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang pengawasan Obat Tradisisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam kurun waktu 2015-2019. Dengan disusunnya Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini, maka diharapkan i dapat dijadikan pedoman dalam rangka perencanaan kegiatan yang berkelanjutan. Untuk itu diperlukan komitmen, motivasi dan kegigihan serta dedikasi tinggi dari semua pejabat dan staf di lingkungan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik di dalam pelaksanaannya. Jakarta, Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dra. Frida Tri Hadiati,Apt NIP. 19621228 198903 2 001 ii DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR i DAFTAR ISI iii DAFTAR GAMBAR v DAFTAR TABEL vi DAFTAR LAMPIRAN vii SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK NOMOR: HK.04.04.41.05.15.2694 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN 2015 – 2019 viii BAB I. PENDAHULUAN 1 1.1. KONDISI UMUM 1 1.1.1. Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2 1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia 6 1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode 2010-2014 9 1.1.4. Isu-isu Strategis Sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 17 1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN 19 1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN) 21 1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) 23 1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional 24 1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat 26 1.2.5. Perkembangan Teknologi 27 1.2.6. Analisa Terhadap Lingkungan Strategis (Strength, Weakness, Opportunities, Threats/SWOT) 27 iii BAB II. VISI, MISI, DAN TUJUAN 2.1. VISI 2.2. MISI 2.3. BUDAYA ORGANISASI 2.4. TUJUAN 2.5. SASARAN STRATEGIS BAB III. ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN 3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL 3.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM 3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II 3.4. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK 32 32 33 35 36 36 39 39 41 42 51 BAB IV. TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN 4.1. TARGET KINERJA 4.2. KERANGKA PENDANAAN 59 59 59 BAB V. PENUTUP 61 iv DAFTAR GAMBAR Halaman GAMBAR 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 6 GAMBAR 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2015 8 GAMBAR 3. Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja 9 GAMBAR 4. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Desember 2014 11 GAMBAR 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Desember 2014 12 GAMBAR 6. Profil Jumlah Berkas dan Notifikasi Kosmetik s/d Desember 2014 13 GAMBAR 7. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Obat Tradisional 15 GAMBAR 8. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Suplemen Makanan 15 GAMBAR 9. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini dan Dampaknya 18 GAMBAR 10. Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019 32 GAMBAR 11. Log Frame Kedeputian II 50 v DAFTAR TABEL Halaman TABEL 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2015 7 TABEL 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode 2010-2014 10 TABEL 3. Rangkuman Analisis SWOT 31 TABEL 4. Penguatan Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 31 TABEL 5. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis, dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Periode 2015-2019 38 TABEL 6. Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 39 TABEL 7. Tabel Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit 40 TABEL 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II 42 TABEL 9. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian 53 TABEL 10.Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 59 TABEL 11.Sasaran Strategis, Indikator Kinerja, dan Pendanaan 60 vi DAFTAR LAMPIRAN Halaman LAMPIRAN 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 63 LAMPIRAN 2. Rencana Program Peningkatan Pelayanan Publik Tahun 2015-2019 64 LAMPIRAN 3. Kamus Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun 2015-2019 67 vii SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK NOMOR: HK.04.04.41.05.15.2694 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN 2015-2019 DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK Menimbang : a. Bahwa untuk melaksanakan pembangunan di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik secara berkesinambungan dan terencana di perlukan Rencana Strategis untuk jangka waktu lima tahunan; b. Bahwa dalam menyusun Rencana Strategis, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berlandaskan Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 – 2019; c Mengingat : Berdasarkan pertimbangan sebagaimana yang dimaksud pada huruf a dan huruf b perlu menetapkan Keputusan Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tentang Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019; 1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421); 2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional 2005–2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 2007 Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia nomor 4700) ; viii 3. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menegah Nasional Tahun 2015 – 2019; 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan , Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 tahun 2013; 5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 8 Menetapkan : Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 – 2019; SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN 2015-2019 ix Pertama : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang berisi gambaran umum, potensi, permasalahan, tujuan, sasaran strategis, indikator kinerja dan target yang akan dicapai; Kedua : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menjadi landasan dalam melaksanakan kegiatan di bidang penilaian Obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik untuk masa tahun 2015 – 2019; Ketiga : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015 – 2019 sebagaimana tersebut dalam lampiran dan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan ini; Keempat : Keputusan ini berlaku pada tanggal ditetapkan, apabila terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal: Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dra. Frida Tri Hadiati, Apt NIP. 19621228 198903 2 001 x BAB I PENDAHULUAN 1.1 KONDISI UMUM Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN 2015-2019 yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN 2005-2025. Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat. Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program-program prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM untuk periode 2015-2019. Penyusunan Renstra BPOM ini berpedoman pada RPJMN periode 2015-2019.Proses penyusunan Renstra BPOM tahun 2015-2019 dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun 2010-2014, serta melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 1 BPOM periode 2015-2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja BPOM dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun 2015-2019. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tahun 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan. Adapun kondisi umum Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut: 1.1.1. Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Untuk memperkuat sistem regulatori pengawasan obat dan makanan di bidang obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melakukan pengawasan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika sebelum beredar/pre-market evaluation dengan melakukan penilaian/evaluasi terhadap mutu, keamanan dan manfaat dari produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang akan beredar. Dalam melaksanakan penilaian/evaluasi tersebut Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik juga melibatkan tenaga ahli di bidang obat tradisional suplemen makanan dan kosmetika baik di dalam maupun di luar Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 bahwa Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas yaitu Penyiapan Perumusan Kebijakan, Penyusunan Pedoman, Standar, Kriteria dan Prosedur, serta Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 2 Pelaksanaan Pengendalian, Bimbingan Teknis dan Evaluasi di Bidang Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 167, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi: A. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk obat tradisional dan suplemen makanan. B. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk kosmetik. C. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. D. Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. E. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. F. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. G. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Subdirektorat Penilaian Produk I Subdirektorat Penilaian Produk I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk I. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk I menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk I. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 3 b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat tradisional. c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian suplemen makanan dan nutrasetikal. d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk I. e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat. Seksi Penilaian Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian obat tradisional. Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian suplemen makanan dan nutrasetikal. Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan tata operasional di lingkungan direktorat. Subdirektorat Penilaian Produk II Subdirektorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk II. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk II menyelenggarakan fungsi: a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk II. b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian kosmetik dan kosmesetikal. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 4 c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian kosmetik tradisional. d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk II. Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian kosmetik dan kosmesetikal. Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian kosmetik tradisional. Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional dan suplemen makanan. c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan keamanan kosmetik. d. Evaluasi dan penyusunan laporan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 5 Seksi Surveilan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan obat tradisional dan suplemen makanan. Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan kosmetik. 1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik disusun berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik adalah sebagai berikut : Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 6 Untuk mendukung tugas-tugas Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan pre-market Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sampai tahun 2014 adalah sejumlah 85 pegawai yang terdiri dari 66 pegawai PNS /Apartur Sipil Negara (ASN) dan 19 pegawai Pramubakti. Adapun jumlah pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel di bawah ini: S2 S1 NON sarjana Jumlah 1 Subdit Penilaian Produk I 0 3 19 4 4 30 2 Subdit Penilaian Produk II 0 1 16 4 5 26 0 1 6 0 4 11 0 0 0 8 10 18 3 4 Subdit Surveilan Keamanan OT,SM dan Kos Tata Operasional Profesi No Apoteker/ Unit Kerja S3 Tabel 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014 Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa 48.2% pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik adalah apoteker/profesi, 18.8% adalah sarjana, 5.9% Magister dan, 27.1% non Sarjana. Berikut ini gambar 2: grafik komposisi persentase SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik menurut pendidikan. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 7 Gambar 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014 Dari komposisi SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sampai dengan tahun 2014 sesuai dengan Tabel 1 dan Gambar 2 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan. Dihitung berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang telah ditetapkan pada tahun 2015-2019 dapat diketahui profil kebutuhan SDM selama 5 tahun. Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan analisa beban kerja. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 8 *Tahun 2016 s.d. 2019 asumsi tidak ada penambahan pegawai Gambar 3. Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai selama 5 (lima) tahun mulai tahun 2015-2019 berarti tidak ada penambahan pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini mengakibatkan kekurangan pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, yang diperkirakan sejumlah 8 pegawai akan pensiun, pindah dan sebagainya dalam lima tahun tersebut tidak dapat dipenuhi, sementara beban kerja makin meningkat. Adanya kekurangan pegawai tentunya menyebabkan beberapa tugas dan fungsi pengawasan pre-market belum dapat dilakukan secara optimal. 1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik Periode 2010-2014 Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai rencana strategis yang berorientasi pada hasil yang ingin dicapai selama kurun waktu 5 (lima) tahun, yaitu untuk tahun 2010-2014 dengan memperhitungkan potensi, kelemahan, peluang, dan ancaman (SWOT) yang ada atau yang mungkin timbul. Sebagai bagian dari struktur Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 9 (SISPOM) melalui pengawasan pre-market terhadap produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang didaftarkan dalam rangka pencapaian sasaran strategisnya, yaitu Tersedianya Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang Memenuhi Standar Keamanan, Kemanfaatan dan Mutu. Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan BPOM tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada Tabel 2 di bawah ini. Tabel 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode 2010-2014 2010 Sasaran Indikator Strategis Kinerja kegiatan Tersedianya 2011 2013 2012 2014 Target Realis Target Realis Target Realis Target Realis Target Realis 60% 93% 90% 95% 90% 93% 91% 71,3% 92% 49% 50% 62% 90% 94,17% 90% 87% 92% 84% 93% 85,2% - - - - - - 250 377 260 325 - - - - - - 12% 16,3% 15% 15,3% Persentase obat tradisional, Obat suplemen Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang memenuhi makanan beredar yang dinilai tepat waktu Persentase notifikasi kosmetik yang dinilai tepat waktu standar keamanan, Jumlah DIP (Dokumen kemanfaatan Informasi Produk) dan mutu yang dinilai Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan keamanan produk kosmetik Sumber: LAKIP Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2014 Berdasarkan tabel tersebut dapat dijelaskan capaian dari masing-masing indikator sebagai berikut yaitu : Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 10 1. Persentase obat tradisional, suplemen makanan beredar yang dinilai tepat waktu Termasuk di dalam indikator ini adalah kegiatan penilaian produk obat tradisional dan suplemen makanan. Penilaian Obat Tradisional Pengawasan pre-market terhadap obat tradisional dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk Obat Tradisional. Sampai dengan Desember tahun 2014, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah mengevaluasi berkas pendaftaran obat tradisional sebanyak 2683 berkas dari 2683 berkas yang telah diterima dan memberikan surat keputusan sebanyak 2455 produk Obat Tradisional (OT) yang terdiri dari 2244 Surat Persetujuan, 155 Tambahan Data (TD) dan 56 Surat Penolakan. Surat persetujuan/NIE yang dikeluarkan berjumlah 2244, terdiri dari OT Lokal 1846 produk, dan OT Impor 377 produk dan OT Lisensi 21. Jumlah keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 54%. Profil jumlah berkas dan keputusan obat tradisional s/d Desember 2014 dapat dilihat pada Gambar 3. Gambar 4. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Desember 2014 Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 11 Penilaian Suplemen Makanan Sampai dengan Desember tahun 2014, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik telah mengevaluasi berkas pendaftaran suplemen makanan sebanyak 1128 berkas dari 1128 berkas yang diterima dan memberikan surat keputusan sebanyak 981 produk Suplemen Makanan (SM) yang terdiri dari 865 Surat Persetujuan/NIE, 107 Tambahan Data (TD) dan 9 Surat Penolakan. Surat persetujuan/NIE yang dikeluarkan berjumlah 865 produk suplemen makanan (SM) yang terdiri dari SM Lokal 553 produk, SM impor 283 produk dan SM Lisensi 29 produk. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen makanan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 36%. Profil jumlah berkas dan keputusan suplemen makanan s/d Desember 2014 dapat dilihat pada Gambar 4. Gambar 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Desember 2014 Secara keseluruhan berkas masuk untuk obat tradisional dan suplemen makanan adalah sebesar 3811 berkas, berkas keputusan obat tradisional dan suplemen makanan yang diselesaikan tepat waktu adalah sebesar 1681 berkas, keputusan yang dikeluarkan 3383 berkas sehingga realisasi tahun 2014 triwulan IV adalah sebesar 49%, capaian tahun 2014 triwulan IV sebesar 53,26%. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 12 Apabila dibandingkan dengan total berkas obat tradisional dan suplemen makanan yang masuk, maka capaiannya adalah 89% dimana berkas obat tradisional dan suplemen makanan yang selesai dievaluasi sebesar 3383 berkas dibandingkan terhadap berkas obat tradisional dan suplemen makanan masuk sebesar 3811 berkas. 2. Persentase notifikasi kosmetik yang dinilai tepat waktu Pengawasan pre-market sampai dengan bulan Desember tahun 2014 terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik dan pemberian nomor notifikasi kosmetik melalui sistem e-notifikasi kepada 36.642 produk yang terdiri dari Kosmetik Lokal 14.849 dan Kosmetik Impor 21.793 dari 44.742 notifikasi yang diterima. Sampai dengan bulan Desember tahun 2014, penyelesaian berkas notifikasi produk kosmetik yang tepat waktu mencapai 85.2%. Bila dibandingkan dengan tahun 2013, terdapat peningkatan terhadap realisasi yaitu sebesar 1.4%, dimana pada tahun 2013 diperoleh realisasi hanya sebesar 84%. Profil jumlah berkas dan keputusan notifikasi kosmetik s/d Desember 2014 dapat dilihat pada Gambar 5. Gambar 6. Profil Jumlah Berkas dan Notifikasi Kosmetik s/d Desember 2014 Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 13 3. Jumlah DIP (Dokumen Informasi Produk) yang dinilai : Pada tahun 2014 ini Penilaian DIP (Dokumen Informasi Produk) dilakukan ke sarana produsen kosmetika di daerah Jakarta, Bodetabek, dan Luar Jabodetabek dengan melibatkan petugas Balai POM terhadap produk-produk yang telah memperoleh Notifikasi Kosmetik sebanyak 325 produk sedangkan targetnya sebanyak 260 produk, sehingga capaiannya adalah sebesar 125.00%. 4. Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan keamanan produk kosmetik : Keamanan produk kosmetik merupakan hal yang sangat penting dan menjadi tanggung jawab bersama antara pemerintah dan produsen dalam hal ini UMKM. Oleh karena itu untuk meningkatkan pengetahuan dalam melakukan analisa dan penilaian terhadap keamanan produk kosmetik perlu diselenggarakan Pelatihan Dasar Penilaian Keamanan Bagi UMKM Kosmetik dengan narasumber praktisi dari bidang kosmetik. Tahun 2014 Kegiatan ini telah terealisasi 102% dimana Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan keamanan produk kosmetik adalah sebesar 15,3% atau meningkat 2% dari rencana. Selain dari keempat indikator kinerja utama tersebut terdapat pula kegiatan yang memberikan kontribusi pada Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) direktorat yaitu pembahasan pre-review rancangan iklan OT dan SM (Penilaian Iklan OT dan SM). Berikut adalah hasil dari kegiatan pembahasan pre-review rancangan iklan OT dan SM tersebut: Hasil Pembahasan Pre-review Iklan Obat Tradisional Sampai dengan bulan Desember tahun 2014, telah dilakukan pre-review terhadap 414 permohonan iklan obat tradisional, dan yang telah disetujui sebanyak 331 (80%) iklan obat tradisional, sebanyak 83 (20%) usulan iklan obat tradisional ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 14 Profil hasil pembahasan pre-review rancangan iklan obat tradisional tersebut dapat dilihat pada Gambar 6. Gambar 7. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Obat Tradisional Hasil Pembahasan Pre-review Iklan Suplemen Makanan Sampai dengan bulan Desember tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap 413 permohonan iklan suplemen makanan. dan yang telah disetujui sebanyak 351 (85%) iklan suplemen makanan, sebanyak 62 (15%) usulan suplemen makanan ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan. Profil hasil pembahasan pre-review rancangan iklan suplemen makanan tersebut dapat dilihat pada Gambar 7. Gambar 8. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Suplemen Makanan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 15 Berdasarkan hasil capaian kinerja tersebut terlihat beberapa hasil yang belum maksimal khususnya dalam permasalahan ketepatan waktu penilaian dan notifikasi. Namun selain dari itu terdapat juga beberapa indikator yang telah menunjukkan keberhasilan dalam pencapaiannya. Beberapa faktor yang turut mempengaruhi dalam penurunan kinerja penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetik tersebut antara lain disebabkan karena: Peraturan dan Pedoman yang tersedia belum memadai untuk OT, SK, dan Obat Kuasi. Pengertian belum memadai dalam hal ini, adalah peraturan tersebut masih belum update dengan kebutuhan terkini yaitu mengacu pada pola serba cepat namun tetap tidak mengindahkan faktor risiko yang membahayakan kesehatan dalam evaluasinya. Pemenuhan peraturan dan pedoman yang memadai tersebut tidak dapat semerta-merta langsung jadi, namun memerlukan pembahasan rinci dengan tim ahli yang kompeten dari berbagai perguruan tinggi dan institusi ilmiah lainnya, serta memerlukan sosialisasi, dengar pendapat dengan stakeholder terkait. Sebagai contoh, peraturan yang ada untuk timeline pendaftaran variasi OT dan SK saat ini adalah 7 hari, sedangkan pada prakteknya, bahan yang di evaluasi pada waktu pendaftaran variasi terdiri dari banyak aspek yang dinilai dan membutuhkan kajian khusus yang meliputi keamanan dan kemanfaatan sehingga dibutuhkan waktu penilaian yang lebih dari 7 hari kerja terlebih lagi karena produk yang didaftarkan tersebut akan digunakan oleh masyarakat luas. Untuk itu perlu dilakukan revisi regulasi kriteria dan tata cara pendaftaran variasi OT dan SM. Pendaftaran variasi akan dibagi menjadi variasi minor dan variasi mayor, untuk variasi minor akan diberlakukan sistem notifikasi agar proses dapat lebih cepat, sedangkan untuk variasi mayor akan dilakukan revisi timeline mengingat dibutuhkan timeline lebih dari 7 hari untuk menilai variasi tesebut. Belum sempurnanya sistem e-reg OTSK dan notifikasi yang telah ada dalam melakukan penilaian (bussines inteligent system): Saat ini penilaian OT dan SK telah menggunakan aplikasi ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional) dan untuk kosmetika, telah menggunakan aplikasi sistem notifikasi kosmetik. Seiring dengan meningkatnya jumlah pendaftaran produk-produk OT, SK dan Kos tersebut, maka dibutuhkan sistem penilaian elektronik yang lebih baik dari segi Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 16 performa dan canggih dari segi kesesuaian teknologi saat ini. Untuk pendaftaran OT dan SK, sistem yang sekarang digunakan belum mampu melakukan penilaian secara otomatis khususnya membantu evaluator dalam penilaian terhadap bahan baku/aktif melalui reject by system technology. Untuk Notifikasi kosmetika, permasalahan yang sering dihadapi adalah sistem e-payment pendaftaran kosmetik saat ini masih belum lengkap dari segi fitur maupun penerapan secara penuh pada sistem elektroniknya terkait dana yang kurang, sehingga pelaksanaannya masih ada yang dilakukan secara manual, akibatnya banyak data yang expired, hal itu akan mengakibatkan pengembalian SPB jadi terlambat dan secara tidak langsung timeline evaluasi akan terganggu. Di bidang pengelolaan SDM, sebanyak 6 orang evaluator sejak tahun 2013 sampai dengan tahun 2014 sedang mengikuti tugas belajar, sehingga berdampak langsung pada performa kinerja penilaian berkas. Dalam rangka meningkatkan pelayanan prima terhadap pendaftaran obat tradisional dan suplemen makanan, maka dilakukan kegiatan berupa penerimaan berkas pendaftaran obat tradisional di daerah. Kegiatan ini disambut secara antusias oleh pelaku usaha di bidang obat tradisional dan suplemen makanan didaerah sehingga berkas penerimaan yang diterima cukup banyak, dan secara langsung turut mempengaruhi evaluasi pendaftaran yang selama ini dilakukan di pusat. Timeline evaluasi dari masing-masing produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sangat berpengaruh pada kinerja penilaian dari segi ketepatan waktunya. Sebagai contoh, timeline penilaian obat tradsional lokal 30 hari kerja, impor 90 hari kerja adalah waktu yang dibutuhkan dalam melakukan penilaian dari berbagai aspek. Aspek yang dinilai adalah aspek mutu, keamanan dan manfaat. Semakin banyak data, komposisi dari produk yang diajukan akan semakin banyak aspek yang diperiksa. 1.1.4. Isu-isu Strategis sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tersebut di atas telah diupayakan secara optimal sesuai dengan target hasil pencapaian kinerjanya. Namun demikian, Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 17 upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya sesuai dengan harapan masyarakat, antara lain: (1) Belum optimalnya Ketepatan waktu penilaian, (2) Belum sempurnanya sistem e-reg OTSK dan notifikasi yang telah ada dalam melakukan penilaian dan (3) Belum memadainya Peraturan dan Pedoman yang tersedia. Dari permasalahan-permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa penyebab yang dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam melakukan pembenahan di masa mendatang, sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih optimal. Di bawah ini pada Gambar 8 terdapat diagram yang menunjukkan analisa permasalahan pokok dan isu-isu strategis sesuai dengan tupoksi dan kewenangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagai berikut: Gambar 9. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini, dan Dampaknya Untuk itu, ada 3 (tiga) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yang perlu terus diperkuat dalam peningkatan kinerja di masa yang akan datang sebagai berikut: Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 18 • Pengembangan Sistem Elektronik, peningkatan kompetensi SDM dari evaluator • Pembinaan dan bimbingan kepada pelaku usaha di bidang OT, SM, Kos • Review peraturan dan regulasi yg ada terkait standar teknologi sesuai ilmu pengetahuan terbaru 1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN Dalam rangka optimalisasi Sistem Pelayanan Publik Online Menuju Reformasi Birokrasi untuk penyelenggaraan pemerintahan yang baik maka diperlukan pengembangan aplikasi sistem registrasi baik untuk obat tradisional, suplemen makanan maupun kosmetik sehingga dapat tercapai penyediaan layanan informasi kepada publik secara terbuka harus dilaksanakan demi menggerakkan proses kerja berbasis elektronik sehingga dapat meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparansi dan akuntabilitas penyelenggaraan pemerintahan. Beberapa aplikasi yang telah berbasis elektronik yang telah dimiliki oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik untuk mendukung fungsi pelayanan publik adalah sebagai berikut : 1. Sistem Notifikasi Kosmetika: Sejak 1 Januari 2011, Indonesia menerapkan sistem notifikasi dimana proses pendaftaran produk kosmetika dilakukan secara elektronik (melalui website) sehingga waktu untuk mendapatkan persetujuan produk dapat dipersingkat menjadi kurang dari 14 hari. Sistem notifikasi merupakan konsekuensi dari diterapkannya harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika dimana pihak yang mengedarkan kosmetika bertanggung jawab penuh atas kosmetika yang diedarkannya. Pelaksanaan notifikasi telah dilakukan secara online dan dapat diakses dari mana saja. 2. Sistem registrasi online Obat Tradisional ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional: suatu aplikasi yang merupakan pioner bagi pendaftaran secara elektronik obat tradisional, saat ini fitur masih diperuntukkan untuk obat tradisional kategori low risk. Pelaksanaan registrasi telah dilakukan secara online dan dapat diakses dari mana saja. 3. Pelaporan Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik (Ereporting OTSM dan Kos): E-reporting merupakan penerapan dari Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 19 Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika dan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilan Bagi Industri Farmasi. Selain itu pelaksanaan pelaporan efek samping OT, SM dan Kos merupakan bagian dari amanat Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Pelaporan efek samping tersebut dapat dilakukan secara online dari mana saja dan kapan saja. 4. Aplikasi e-Registrasi Pendaftaran Ulang Obat Tradisional: merupakan aplikasi berbasis ASROT yang telah ada dan difungsikan terutama untuk pendaftaran ulang obat tradisional yang sebelumnya belum pernah menggunakan aplikasi elektronik. Pelaksanaanya secara online sehingga dapat diakses darimana saja kapan saja. Aplikasi dilincurkan tanggal 31 Januari 2014. 5. Aplikasi e-payment notifikasi kosmetik: merupakan sistem pembayaran tarif atas Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) secara online dengan tujuan diperolehnya efektifitas, efisiensi, transparansi, dan akuntabilitas proses pembayaran serta kemudahan tracking system dan real time. E-payment notifikasi kosmetik merupakan salah satu quick wins Badan POM untuk peningkatan transparansi, efisiensi, dan efektivitas pelayanan notifikasi kosmetik. Pengembangan e-payment untuk notifikasi kosmetik ini merupakan pilot project dan selanjutnya pada tahun 2014 akan dikembangkan e-payment untuk eregistrasi dan e-bpom mekanisme NSW untuk Pusat dan Balai.Dengan e-payment, proses transaksi akan menjadi lebih cepat, tepat serta akurat dalam rekonsiliasi PNBP sehingga akuntabilitas dapat terjaga dengan baik sebagai realisasi reformasi birokrasi yang berorientasi pada kepentingan publik menuju terwujudnya good governance. 6. Aplikasi Iklan SIREKA (Sistem Elektronik Registrasi Iklan produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan) adalah untuk mempermudah dalam pendaftaran iklan sehingga dapat tercapainya informasi yang baik bagi masyarakat. Dengan adanya Sistem Elektronik Registrasi Iklan produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan (Sireka), maka proses pendaftaran iklan akan menjadi lebih cepat, efisien, murah serta mengurangi kesalahan yang sering timbul jika dilakukan secara manual selama ini. Pelaksanaan registrasi telah dilakukan secara online dan dapat diakses dari mana saja. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 20 7. Aplikasi e-Tracking Evaluasi dan Pembayaran Pendaftaran Produk OT, SM dan Kos: Pembuatan Aplikasi e-Tracking Evaluasi dan Pembayaran Produk Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sehingga sistem lebih tertelusur dan data terjaga dengan baik. Program ini dimaksudkan untuk membangun kepercayaan masyarakat (public trust building) dan untuk mewujudkan clean government dan good governance. Kemudahan dengan adanya sistem ini antara lain registrasi dapat dilakukan di manapun dan kapanpun sehingga pendaftar tidak perlu datang ke Badan POM untuk melakukan registrasi; dapat dipantau secara online perkembangan proses pendaftaran produknya; tidak ada pembatasan jumlah pendaftaran produk pada hari yang sama; pembayaran dapat dilakukan melalui bank di seluruh Indonesia dan dapat memangkas waktu pelayanan registrasi obat tradisional dari semula 30 hari kerja menjadi kurang dari 7 hari kerja sejak produsen menyerahkan bukti hasil pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) registrasi. Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Percepatan arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim (climate change), ketegangan lintas-batas antar negara, serta percepatan penyebaran wabah penyakit, mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi oleh BPOM termasuk juga Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mengawasi peredaran produk Obat dan Makanan melalui pengawasan pre-market. Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut: 1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 21 Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu. Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan yang lebih komprehensif. Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat. Penjaminan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam menjamin penyediaan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang aman dan bermutu melalui penilaian yang berkelas internasional. Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dalam hal tingkat kematangannya dalam penerapan CPOB/CPOTB/CPKB. Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat-obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masyarakat diperlukan peningkatan penelitian ilmiah lebih lanjut. Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi direktorat untuk dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obattradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 22 aman bagi masyarakat, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik selama ini melakukan kontrol dalam bentuk penilaian sebelum produk beredar di pasar dan pengawasan secara ketat terhadap produk yang sudah beredar luas di masyarakat. Selain itu, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang aman, bermutu dan berkhasiat. 1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan salah satu bentuk perlindungan sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup yang minimal layak menuju terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia. Sistem ini merupakan program negara dalam rangka mewujudkan kesejahteraan rakyat melalui pendekatan sistem. Sistem ini diharapkan dapat menanggulangi risiko ekonomi karena sakit, PHK, pensiun usia lanjut dan risiko lainnya dan merupakan cara (means), sekaligus tujuan (ends) dalam mewujudkan kesejahteraan. Untuk itu, dalam Sistem Jaminan Sosial Nasional juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Implementasi SJSN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik baik dari dalam maupun luar negeri karena perusahaan/industri akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlah obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang akan diregistrasi, jenisnya pun akan sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak langsungnya diasumsikan adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, baik jumlah maupun jenisnya. Dampak lain adalah banyak industri farmasi yang akan melakukan pengembangan fasilitas dan peningkatan kapasitas produksi dengan perluasan sarana yang dimiliki. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 23 Selain itu, dengan meningkatnya variasi obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sebagai implikasi penerapan SJSN, secara tidak langsung Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik juga dituntut harus lebih intensif dalam melaksanakan pengawasan pre-market termasuk kegiatan farmakovigilan melalui Monitoring Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik (MESOT, MESSK dan MESKOS). 1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif. Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEANKorea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 24 makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri. Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional khususnya di sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan harus ditekankan dari awal adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat kita dalam menghadapi persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan negara-negara lain tersebut. Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain adalah obat, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari negara lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik tersebut. Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan. Perdagangan bebas membuat kepekaan “berbisnis” menjadi sangat tinggi. Kebutuhan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih banyaknya ditemukan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang tidak memenuhi ijin edar dan mengandung bahan baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Menurut data BPOM tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia mencapai 207 perusahaan, sebanyak 34 diantaranya merupakan perusahaan multinasional. Rata-rata penjualan obat di tingkat nasional selalu tumbuh 12-13% setiap tahun dan lebih dari 70% total pasar obat di Indonesia merupakan perusahaan nasional. Namun, ketergantungan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 25 impor bahan baku obat masih sangat tinggi, bahkan 95-96% diimpor dari China, India dan Eropa. Produksi domestik untuk bahan baku obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik juga masih sangat kecil. Meskipun Indonesia mampu memproduksinya, sampai saat ini kebanyakan masih belum dapat bersaing dengan produk impor Selain produsen farmasi, Indonesia juga memiliki pasar pengobatan tradisional yang cukup besar. Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala kecil dan 130 industri skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal Indonesia memiliki sekitar 9.600 tumbuhan yang memiliki potensi untuk dijadikan bahan obat. Setidaknya terdapat sekitar 300 jenis tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan dasar industri obat. Nilai ekonomi total komoditi obat tradisional di Indonesia pada tahun 2014 adalah berkisar Rp. 20 trilyun rupiah. Untuk komoditi suplemen makanan pada tahun 2014 adalah berkisar Rp. 14 trilyun rupiah. Sedangkan untuk produk kosmetik besaran nilai total ekonomi di Indonesia adalah berkisar Rp. 50 trilyun. Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di Indonesia. Dengan adanya Free Trade Area (FTA), maka pemerintah harus mengembangkan kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan ketersediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri. 1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Kemajuan dari ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makroekonomi, yakni pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan diproyeksikan pada tahun 2025 mencapai USD 14.250–15.500 (Bappenas; 2012) dan telah menjadi 10 (sepuluh) besar negara yang mendominasi kekuatan ekonomi dunia. Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada masyarakat Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan maka semakin besar pula konsumsi masyarakat terhadap obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang memiliki standar dan kualitas terkait dengan tren untuk selalu hidup sehat dan menjaga penampilan. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 26 1.2.5. Perkembangan Teknologi Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku obat dalam negeri. Kemajuan teknologi dibidang ekstraksi dan produksi menuntut setiap sumber daya di direktorat penilaian untuk dapat mengimbangi dengan pengetahuan yang lebih maju, serta dukungan sarana prasarana yang lebih lengkap seperti peralatan server, sampai dengan akses data dan informasi ke institusi yang kompeten dalam memberikan literatur. 1.2.6. Analisa terhadap Lingkungan Strategis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats/SWOT) Sebagaimana dinamika perubahan lingkungan strategis yang telah dijelaskan di atas baik secara internal maupun eksternal, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus melakukan upaya-upaya agar pengaruh lingkungan khususnya eskternal dapat menjadi suatu peluang dan meminimalkan ancaman yang dapat mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagai salah satu unit yang bertanggung jawab dalam melakukan pengawasan pre-market terhadap obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Atas dasar pengaruh lingkungan strategis tersebut, dilakukan identifikasi kekuatan, kelemahan, peluang dan hambatan melalui analisa SWOT, sehingga dari analisa tersebut dapat ditetapkan arah strategis dan kebijakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik kedepan, agar dapat terwujud sesuai tujuan dan sasaran organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam Renstra Periode 2015-2019. Adapun hasil analisa SWOT tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut: a. KEKUATAN (STRENGTHS) Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik saat ini memiliki kualitas SDM yang sangat memadai, khususnya tenaga-tenaga yang terampil dalam melakukan penilaian produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang ada. Disamping itu, BPOM juga telah memiliki hasil penilaian atas Integritas Pelayanan Publik yang diakui secara Nasional. Pelayanan ini sangat mutlak harus memiliki integritas karena dampak Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 27 pelayanan yang diberikan oleh BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik terhadap penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik akan langsung dirasakan oleh masyarakat. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sendiri juga memiliki jaringan (networking) yang kuat dengan institusi pendidikan (UI, ITB, IPB) dan lembaga masyarakat (PDHMI, KPI). Jaringan yang kuat dan luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas pokok Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Disisi lain, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah memiliki Pedoman Pengawasan Pre-Market yang jelas untuk acuan dalam pengawasan atas penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi BPOM, komitmen pimpinan menjadi mutlak sebagai landasan untuk mewujudkan visi dan misi serta tujuan dari peran BPOM dalam memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat. b. KELEMAHAN (WEAKNESSES) Saat ini SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sudah memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi sebagai pengawas pre-market obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik ditingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien. Dalam pelaksanaan tugas pengawasan pre-market obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, diperlukan sarana dan prasarana yang sangat memadai. Hal ini juga untuk mengimbangi peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang semakin canggih. Untuk itu, penyiapan sarana dan prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 28 mendukung tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Di samping itu, untuk mendukung pelaku usaha dalam melakukan pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi mengenai obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik perlu didukung dengan teknologi informasi yang memadai. c. PELUANG (OPPORTUNITIES) Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta berperan aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan. Untuk itu, SKN dan JKN merupakan tantangan atau peluang bagi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mendorong upaya kesehatan masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola prilaku dan lingkungan sehat khususnya Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dapat mendorong pelaku usaha baik industri kecil maupun besar untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku dalam negeri sehingga menjadi tantangan dan peluang yang harus dihadapi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya varian penyakit maka kebutuhan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik akan semakin meningkat. Hal ini mendorong pertambahan dan pertumbuhan industri obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik secara pesat. Hal ini menjadi peluang dan tantangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mengawasi obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang semakin banyak variannya. Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak agar upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama dengan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 29 instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi pengawasan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik khususnya dengan instansi aparatur penegak hukum maupun instansi terkait lainnya. Otonomi dan Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah dapat menjadi suatu peluang dalam pencapaian sasaran strategis. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting. d. TANTANGAN (THREATS) Tingginya arus produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang beredar, mengakibatkan adanya produk-produk yang tersedia dipasar tidak memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan. Hal ini menjadi masalah dalam peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan mempengaruhi perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya dalam mengkonsumsi obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Hal ini menjadi ancaman bagi masyarakat apabila pengunaan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik tidak diantisipasi dengan pemberian informasi, komunikasi dan edukasi yang baik atas penggunaan produk-produk tersebut. Sisi lain, globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade area) menjadikan peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik juga semakin sulit untuk dikontrol. Dengan masuknya berbagai produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik dari negara lain merupakan persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan kualitasnya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi produk tersebut. Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus penduduk tahun 2010, dalam sepuluh tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1.49% pertahun). Sementara usia produktif antara 30-54 tahun justru menunjukkan tren meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia 55-64 tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 30 jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat. Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata dengan baik akan menjadi potensi ancaman bagi kesehatan masyarakat. Di bawah ini, Tabel 3 Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan pengaruh lingkungan strategis dari internal dan eskternal. Tabel 3. Rangkuman Analisis SWOT Kekuatan (Strengths) 1. 2. 3. Kelemahan (Weaknesses) 4. 5. 1. 2. 3. 4. 5. Peluang 1. (Opportunities) 2. 3. 4. Tantangan (Threats) 5. 1. 2. 3. HASIL PEMBAHASAN (SWOT) Kualitas SDM Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional Networking yang kuat dengan istitusi pendidikan dan lembaga-lembaga masyakarat Pedoman Pengawasan yang jelas Komitmen Pimpinan Masih terbatasnya jumlah SDM Masih belum optimalnya sistem manajemen kinerja Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama Masih kurangnya dukungan IT Belum optimalnya struktur organisasi dan tata kerja Adanya Program Nasional (JKN dan SKN) Perkembangan Teknologi yang sangat cepat Jumlah industri obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang berkembang pesat Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait Desentralisasi dan Otonomi Daerah Perubahan pola hidup masyarakat Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas (Free Trade Area) Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat Tabel 4. Penguatan Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun 2015-2019 Penguatan Sistem Pengawasan Pre Market Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik • Pengawasan (penilaian) Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai standar • melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik • Penyebaran informasi bahaya Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang tidak memenuhi standard Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 31 BAB II VISI, MISI DAN TUJUAN Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka BPOM sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai lembaga Pengawasan Obat dan Makanan dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat Obat dan Makanan tersebutsesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta tujuan dan sasaran BPOM yang nantinya akan menjadi acuan bagi direktorat dalam melaksanakan program dan kegiatannya. Gambar 10. Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019 2.1. VISI Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mendukung BPOM dalam memberikan kontribusi yang signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN 2015-2019 dan RKP Tahunan, melalui penyusunan rencana strategis dan rencana tahunan (Renja K/L) yang berkualitas serta optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan khususnya obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik secara efektif dan efisien. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 32 Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN 2015-2019 tersebut, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mendukung Visi BPOM 20152019: ”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa” melalui pengawasan pre-market obat tradisional suplemen makanan dan kosmetik. Mengacu kepada Visi BPOM tahun 2015-2019 tersebut maka sudah menjadi suatu keharusan bagi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik untuk mengadopsi Visi BPOM tersebut, melalui pengawasan pre-market Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Penjelasan Visi: Proses penjaminan pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut: Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah melalui analisa dan kajian sehingga risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/ dapat ditoleransi/ tidak membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya terjamin. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi di masa depan. 2.2. MISI Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan suatu misi yang merupakan tindakan nyata dalam pelaksanaannya. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 33 Dalam pelaksanaan pengawasan pre-market, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mendukung Misi BPOM berikut: 1. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Pengawasan obat dan makanan dalam hal ini adalah pengawasan terhadap Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik merupakan satu-kesatuan fungsi (full spectrum) standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berperan dalam pengawasan penilaian produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sebelum beredar. 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk obat dan makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi obat dan makanan. BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan bermutu melalui serangkaian kegiatan penilaian dan forum komunikasi bagi pelaku usaha. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan. Kemajuan industri obat dan makanan termasuk obat tradisonal, suplemen makanan dan kosmetik secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM, sehingga BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, manfaat dan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 34 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi BPOM. Pengawasan pre-market Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi masyarakat dengan optimal. 2.3. BUDAYA ORGANISASI Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. Berikut Budaya Organisasi BPOM yang juga diimplementasikan oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik: 1. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Integritas Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilainilai luhur dan keyakinan 3. Kredibilitas Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 4. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 35 2.4. TUJUAN Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan obat dan makanan, maka tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah sebagai berikut: 1. Meningkatnya jaminan produk obat dan makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat; 2. Meningkatnya daya saing obat dan makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi. Seiring dengan pencapaian tujuan BPOM tersebut, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melalui penilaian pre-market Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus turut berperan dalam meningkatnya jaminan produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat; serta meningkatnya daya saing obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi. Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas adalah: 1. Meningkatnya jaminan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator: a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan BPOM; khususnya produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. 2. Meningkatnya daya saing obat dan makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator: a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha obat dan makanan dalam memenuhi ketentuan; b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan pengawasan obat dan makanan. 2.5. SASARAN STRATEGIS Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 36 yang dimiliki direktorat. Sebagai bagian dari struktur Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) melalui pengawasan pre-market terhadap produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang didaftarkan dalam rangka pencapaian sasaran strategisnya. Mengacu pada RENSTRA Badan POM Tahun 2015-2019 yang ditetapkan pada tanggal 30 Maret 2015, Sasaran Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik berubah menjadi: “Tersedianya obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang memenuhi kriteria sebelum produk dipasarkan” dengan indikatornya yaitu “Persentase Keputusan Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan”. Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup pengawasan pre-market dan post-market. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menjalankan fungsi pengawasan pre-market terhadap produk-produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor ijin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Dengan demikian apabila pencapaian sasarannya terpenuhi maka diharapkan tujuan strategis Badan POM di bidang obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen berupa meningkatnya perlindungan masyarakat dari produk obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen yang berisiko terhadap kesehatan dapat diraih. Adapun Tabel 5, Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja BPOM periode 2015-2019 sesuai dengan penjelasan di atas, adalah sebagai berikut: Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 37 Tabel 5. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode 2015-2019 VISI MISI Obat dan Makanan (Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik) Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Meningkatkan Sistem pengawasan Obat dan Makanan (Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik)berb asis risiko untuk melindungi masyarakat TUJUAN SASARAN STRATEGIS Meningkatnya Menguatnya jaminan Sistem produk obat Pengawasan dan makanan Obat dan (obat Makanan tradisional, (Obat suplemen Tradisional, makanan dan Suplemen kosmetik) Makanan aman dan Kosmetik) INDIKATOR KINERJA 1. Persentase keputusan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 38 BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN 3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL Sasaran pokok RPJMN 2015-2019 adalah meningkatnya status kesehatan ibu dan anak, meningkatnya status gizi masyarakat, meningkatnya pengendalian penyakit menular dan tidak menular, serta meningkatnya penyehatan lingkungan, meningkatnya pemerataan akses dan mutu pelayanan kesehatan, meningkatnya perlindungan finansial, meningkatnya ketersediaan, persebaran, dan mutu sumber daya manusia kesehatan, serta memastikan ketersediaan obat dan mutu obat dan makanan. Sasaran pokok tersebut antara lain tercermin dari indikator yang terkait Direktorat Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik sebagai berikut: Tabel 6. Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik No Indikator Status Awal Target 2019 1 Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, 80% 83% suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan (Sumber: RPJMN 2015-2019) Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat tahun 2015-2019, ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM adalah “Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan”,melalui: 1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan; 3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku kepentingan; 4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha; Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 39 5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan 6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian obat dan makanan. Sesuai dengan arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat tahun 2015-2019 terebut, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik melakukan pencapaian sasarannya melalui Penguatan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko dengan melakukan penilaian pre-market terhadap obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Keterkaitan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik dengan Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit, terdiri atas program Dukungan Manajemen Kemenkes, P2PL, Kepemudaan dan Olahraga, serta Program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan melalui 8 (delapan) kegiatan dengan ukuran 1 IKP dan 18 IKK, dapat dilihat pada tabel berikut: Tabel 7. Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit Kode 3.4 3.4.1 Program/Kegiatan Program Pengawasan Obat dan Makanan Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 3.4.2 Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 3.4.3 Pengembangan Obat Asli Indonesia Indikator Persentase obat yang memenuhi syarat Persentase hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi Persentase OT, kosmetik dan suplemenkesehatan dan produk kuasi TMS yang dianalisis dan ditindaklanjuti Persentase berkas permohonan sertifikasi OT,Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional(IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman mutu dan sertifikasi Persentase penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasilpengembangan OAI Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 40 3.4.4 Pengawasan Narkotika, Psikotropika,Prekursor, dan Zat Adiktif 3.4.5 Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik 3.4.6 Penyusunan Standar Obat Tradisional,Kosmetik dan Suplemen Kesehatan Penyusunan Standar Pangan 3.4.7 3.4.8 3.2. Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat danMakanan Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan Persentase penyelesaian pemberian sanksi TL tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu (persen) Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2015-2019, adalah: Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan: 1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan obat dan makanan 4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 41 3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II Arah Kebijakan dan Strategi untuk Kedeputian II adalah dapat dilihat pada tabel berikut : Tabel 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II Kode 3.4 Program/Kegiatan Program Pengawasan Obat dan Makanan Indikator Persentase Obat Tradisional yang memenuhi Syarat Persentase Kosmetik yang memenuhi Syarat Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi Syarat Arah kebijakan untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Kedeputian II tahun 2015-2019 adalah: 1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih optimal. Untuk menjawab tantang isu strategis saat ini perlu dilakukan beberapa langkah strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre Market produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan pemenuhan optimalisasi proses penilaian melalui suplemen kesehatan dan penyempurnaan sistem e-reg obat tradisional, notifikasi kosmetik yang telah ada serta penyediaan pedoman teknis terkait penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan notifikasi kosmetik. 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 42 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang dimanfaatkan Kedeputian II dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Hal ini sudah menjadi konsekuansi sistem pengawasan dengan tiga pilarnya yaitu pemerintah, industri dan masyarakat. Pengawasan yang dilakukan dari hulu ke hilir akan melibatkan berbagai pihak pemerintah di dalam maupun di luar negeri. Oleh karena penguatan kerjasama lintas sektor sangat konsen dilaksanakan. Desentralisasi kewenangan di bidang kesehatan, masih belum berjalan optimal oleh karena itu penguatan regulatory pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di pemerintah pusat dan daerah perlu dibuat pendelegasian kewenangan yang jelas melalui NSPK pusat dan daerah sehingga pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan akan lebih efisien. Kerjasama di ASEAN dalam post market alert sistem (PMAS) telah berjalan dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini antara lain terkait BKO yang ada dalam produk obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan dan suplemen kesehatan lainnya. Penguatan kerjasama juga banyak dilakukan secara mandiri oleh BPOM dengan pemerintah negara lain seperti China, Australia, dll. Kedeputian II akan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan luar negeri seperti pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan makanan, asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait lainnya. Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau. Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Materi KIE itu harus distandarkan, memiliki Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 43 muatan informatif dan jelas menguraikan pesan yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang ingin disapa oleh BPOM. 4)Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas. Dalam upaya meraih dan memelihara WTP, komitmen dan integritas pimpinan, para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga dilakukan strategi dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP), penguatan perencanaan dan penganggaran, peningkatan kualitas laporan keuangan (LK), peningkatan kualitas proses pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan penatausahaan BMN (aset tetap dan persediaan), penguatan monitoring dan evaluasi, peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK, serta percepatan penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP). Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan supra sistem. Kedeputian II dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta (spasial) dapat diakses secara online dan real time yaitu berupa data-data kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi Obat dan Makanan), peta capaian hasil kinerja pengawasan (misalnya peta hasil pengujian laboratorium, penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain itu data-data perlu diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja pengawasan antar wilayah sehingga dapat menjadi input dalam pelaksanaan program pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko. Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 44 BPOM, kebijakan ini perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan komunikasi ke pihak eksternal yang strategis. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1. Perkuatan kemitraan dengan lintas sektor dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Internal: 1. Perkuatan regulatory system pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko; 2. Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 4. Meningkatkan kompetensi SDM di Kedeputian II secara lebih proporsional dan akuntabel; 5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas pengawasan pangan, termasuk pemanfaatan teknologi informasi. Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil). Adapun kerjasama dan kemitraan yang telah dibangun Kedeputian II dalam rangka penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, yaitu : 1. Kelompok Kerja Nasional (Pokjanas) Pada tahun 2013 Badan POM berinisiasi membentuk Kelompok Kerja Nasional Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat yang terdiri dari berbagai stake holder terkait antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Koperasi dan UKM, Kementerian Dalam Negeri, Asosiasi Dinas Kesehatan, Asosiasi Pelaku Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 45 Usaha (GP Jamu dan GAPOTA), Kejaksaan Agung RI dan Kepolisian RI. Pokjanas ini dibentuk melalui SK Kepala Badan POM No. HK.04.1.43.03.13.1258 tahun 2013 dengan tugas umum sebagai berikut : 1. melaksanakan upaya penangkalan, Pencegahan dan penegakan hukum terkait Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat melalui pengurangan pasokan (supply reduction) dan pengurangan permintaan (demand reduction); 2. meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan bahaya Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat; dan 3. penerapan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pokjanas dicanangkan oleh Kepala Badan POM pada tanggal 8 April 2013. Pada pencanangan tersebut, perwakilan dari pemerintah, pelaku usaha dan pemerintah menadatangani komitmen bersama dalam penanggulangan OT mengandung BKO. Secara garis besar, program Pokjanas Penanggulangan OT Mengandung BKO terbagi atas 2 kelompok program yaitu : 1. Program Pemutusan Rantai Suplai Dilakukan melalui program pengawasan sarana produksi dan distribusi serta penelusuran sumber OT mengandung BKO. Dalam kurun waktu 2013 – 2015, telah dilakukan upaya pemutusan rantai suplai OT mengandung BKO dengan hasil sebagai berikut : Tahun Hasil Penelusuran Sumber Hasil Pembersihan Pasar (produsen) (sarana distribusi) 2013 Rp 4.049.130.000,- (Produk) Rp 5.568.422.000 (Produk) 2014 Rp 25.000.000.000,- (Produk) Rp 5.142.266.000 (Produk) 2015 Rp 59.788.642.000,- (Produk ) Rp 1.008.004.500 (Produk) Rp. 63.551.667.000,- (Bahan Baku) 2. Program Penurunan Deman Dilakukan melalui program komunikasi, informasi dan edukasi (KIE) kepada pelaku usaha dan masyarakat umum dengan tujuan menurunkan permintaan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 46 pasar terhadap OT mengandung BKO. Pelaksanaan program KIE tersebut dirinci sebagai berikut : Program KIE Frekuensi Jumlah Peserta Komunikasi Hasil Pengawasan 5 kali 877 orang Sosialisasi kepada Masyarakat 4 kali 2.197 orang Penerbitan Public Warning 4 kali kepada Pelaku Usaha Peningkatan kinerja Pokjanas perlu terus ditingkatkan dan diperluas, oleh kerena itu perlu dilakukan revitalisasi melalui legalitas yang lebih kuat dalam pembentukannya. 2. Post Market Alert System (ASEAN PMAS) Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program inisiasi ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) sebagai sarana pertukaran informasi antara negara ASEAN yang berkaitan dengan masalah keamanan, mutu dan kemanfaatan produk. Dimana anggotanya terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu Brunei, Cambodia, Indonesia, Thailand, Singapore, Malaysia, Myanmar, Vienam, Lao PDR dan Philippines. PMAS digunakan sebagai tool komunikasi yang penting bagi regulator untuk bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan yang dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik. Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara negara ASEAN yang berkaitan dengan keamanan produk terapetik, obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMAS dapat digunakan untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara cepat terutama jika produk yang dilaporkan termasuk dalam kategori keamanan utamanya yang harus ditarik dari peredaran. Saat ini, PMAS meliputi pelaporan untuk produk biologi, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan lain-lain Ruang lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek keamanan (pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya), kemanfaatan, kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai. Tindak lanjut dan rincian investigasi oleh negara anggota juga dilaporkan sebagai bagian dari informasi yang Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 47 dibutuhkan untuk pelaporan. Contoh tindakan yang diambil adalah pembatalan/ penundaan registrasi produk, penarikan dan revisi label. Strategi eksternal lainnya yaitu peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan. Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai di Kedeputian II sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah peningkatan kapasitas SDM pengawas di Kedeputian II, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya. Agar pembangunan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan menjadi tajam dan terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu nasional terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif penekanan sebagai berikut : - Tahun 2016 : Mendorong penguatan kelembagaan dan pengembangan program strategis dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini penguatan Laboratorium, Sistem IT dan dukungan Sarana Prasarana menjadi pra syarat yang harus dipenuhi) - Tahun 2017 : Penguatan regulasi di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan termasuk pelaksanaan regulatory impact analysis, penguatan sistem data pre dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem pemeriksaan penyidikan dan pengujian). - Tahun 2018 : Penguatan dalam penegakan hukum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan didukung dengan analisis dampak efektifitas Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 48 pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian pembangunan nasional. - Tahun 2019 : Percepatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta evaluasi program (Renstra 2015-2019) dalam rangka peningkatan kinerja pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan periode berikutnya. Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Kedeputian II menetapkan programprogramnya sesuai RPJMN periode 2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut: a. Program Teknis Program Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Kedeputian II untuk menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan. b. Program Generik 1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya 2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana di Kedeputian II Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas Kedeputian II, sebagai berikut: a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan : 1. Penyusunan standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan (pre dan post-market); Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 49 2. Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko; 3. Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan. 4. Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan 5. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan serta meningkatkan partisipasi masyarakat. b. Kegiatan untuk melaksanakan program generik (pendukung): 1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan; 2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Kedeputian II; 3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Kedeputian II; 4) Peningkatan dan Pemeliharaan Kompetensi Aparatur Kedeputian II; 5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat. Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan unit organisasi di lingkungan BPOM adalah sebagai berikut : Gambar 111. Log Frame Kedeputian II Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 50 3.4. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK Berdasarkan hasil Analisa SWOT terhadap arah kebijakan dan strategi BPOM periode 2015-2019, serta Arah kebijakan strategis Kedeputian II tahun 2015-2019 maka arah kebijakan dari Direktorat Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang dilaksanakan adalah: 1) Penguatan sistem pengawasan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Internal: Penguatan regulatory system pengawasan obat dan makanan berbasis risiko; 1) Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 2) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 3) Meningkatkan kapasitas SDM secara lebih proporsional dan akuntabel; 4) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas pelayanan publik terkait pendaftaran obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 51 Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarakat sipil). Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai direktorat sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya. Dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya sebagai bagian dari lembaga pengawasan obat dan makanan tersebut, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah ditetapkan untuk masuk didalam Program Teknis BPOM, yaitu Program Pengawasan Obat dan Makanan. Program Teknis Pengawasan Obat dan Makanan dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan Obat dan Makanan dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat obat dan makanan khususnya obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik melalui serangkaian kegiatan penetapan penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sesuai standar. Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas BPOM. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam melaksanakan tupoksinya termasuk dalam kelompok kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat dan makanan melalui kegiatan prioritas Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Berikut adalah beberapa kegiatan prioritas BPOM yang berupa kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat dan makanan: 1) Penyusunan standar obat dan makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan obat dan makanan (pre dan post-market); 2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; 3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat dan makanan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan. 4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat dan makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi pangan dan bahan berbahaya; Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 52 5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; 6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya laboratorium obat dan makanan; 7) Penyidikan terhadap pelanggaran obat dan makanan; 8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan obat dan makanan antara lain regulatory science, life science; 9) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat. Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mendukung dengan unit organisasi di lingkungan Kedeputian II. Program, sasaran program, kegiatan, sasaran kegiatan, dan indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik dimuat dalam Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian II seperti dapat dilihat pada tabel berikut: Tabel 9. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik PROGRAM PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS Menguatnya sistem Penyusunan Standar pengawasan Obat dan Obat dan Makanan Makanan Penilaian Obat dan Makanan Pengawasan Produksi Obat Pengawasan Distribusi Obat SASARAN KEGIATAN Tersusunnya standar Obat dan Makanan dalam rangka menjamin Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu Tersedianya Obat dan Makanan memenuhi standar Meningkatnya mutu sarana produksi produk terapetik sesuai CPOB terkini Meningkatnya mutu sarana distribusi dan keamanan obat beredar INDIKATOR PIC Jumlah standar Obat dan Makanan yang disusun Dit. StandardisasiObat dan Makanan Persentase Keputusan Penilaian Obat dan Dit. Penilaian Makanan yang diselesaikan Obat dan Makanan 1. Persentase hasil inspeksi dengan temuan Dit. Was. Produksi obat kritikal yang ditindaklanjuti 1. Persentase peningkatan PBF yang memenuhi CDOB 2. Jumlah kajian farmakovigilans beredar yang dikomunikasikan Ditwas Distribusi Produk terapetik obat Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 53 PROGRAM SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC Pengawasan Narkotika, Menurunnya jumlah 1. Prosentase penyelesaian pemberian Dit. Was NAPZA Psikotropika, Prekursor, sarana pengelola sanksi tindak lanjut tepat waktu terhadap dan Zat Adiktif narkotika, psikotropika sarana pengelola NPP yang tidak dan prekursor yang memenuhi ketentuan berpotensi melakukan 2. Persentase permohonan rekomendasi diversi narkotika, Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk psikotropika dan impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor, prekursor yang diselesaikan tepat waktu Meningkatnya label dan 3. Persentase label dan iklan produk iklan produk tembakau tembakau yang memenuhi ketentuan yang memenuhi ketentuan Inspeksi dan sertifikasi Meningkatnya mutu 1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi OT, Kosmetik, dan SK sarana produksi dan dan distribusi OT, Kosmetik, dan SK yang distribusi OT, Kosmetik, memerlukan pendalaman mutu dan atau dan SK sesuai GMP dan diverifikasi GDP 2. Persentase OT, Kosmetik, dan SK dan produk kuasi TMS yang dianalisis dan ditindaklanjuti 3. Persentase berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK dan produk kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu Inspeksi dan sertifikasi Meningkatnya mutu 1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi Pangan sarana produksi dan dan distribusi pangan yang memerlukan distribusi pangan pendalaman mutu dan sertifikasi 2. Persentase penyelesaian tindaklanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan 3. Persentase berkas permohonan sertifikasi pangan yang mendapatkan keputusan tepat waktu Pengawasan Produk dan Menurunnya bahan 1. Persentase sarana distribusi yang BB berbahaya yang menyalurkan BB sesuai ketentuan disalahgunakan dan 2. Persentase kemasan pangan yang migran berbahaya memenuhi syarat keamanan dalam pangan 3. Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar aman dari BB PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Meningkatnya jaminan kualitas pembinaan dan bimbingan dalam mendorong kemandirian pelaku usaha dan kemitraan dengan pemangku kepentingan Surveilans dan Meningkatnya Penyuluhan Keamanan intervensi hasil Pangan pengawasan keamanan pangan dan penguatan rapid alert sysitem keamanan pangan Pengembangan Obat Meningkatnya Asli Indonesia ketersediaan informasi, pengembangan OAI untuk mendukung pemberdayaan masyarakat dan kemitraan dengan pihak terkait. Peningkatan Pelaku usaha menjamin Kemandirian Pelaku mutu obat Usaha Obat Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK Dit. Inspeksi dan sertifikasi Pangan Dit. Pengawasan Produk dan BB 1. Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan pangan 2. Jumlah Kab/Kota yang sudah menerapkan Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP 3. Jumlah desa pangan aman Dit. Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan 1. Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI Dit. Obat Asli Indonesia 1. Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya Dit Was Produksi Obat Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan Pelaku usaha menjamin 1. Jumlah industri obat tradisional (IOT) mutu produk OT, yang memiliki sertfikat CPOTB Kosmetik dan Suplemen 2. Jumlah industri kosmetika yang mandiri Kesehatan dalam pemenuhan ketentuan Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha pangan olahan Pelaku usaha menjamin 1.Persentase industri pangan olahan yang mutu produk Pangan mandiri dalam rangka menjamin Olahan keamanan pangan Dit Insert Pangan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 54 1. KERANGKA REGULASI Dalam rangka pelaksanaan pengawasan pre-market Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, dibutuhkan regulasi yang kuat sebagai payung hukum. Pengawasan pre-market merupakan tugas pemerintahan yang tidak dapat dilakukan sendiri, dan diperlukan kerjasama dan koordinasi dengan banyak sektor antara lain dengan Pemerintah daerah, Kementerian/Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) dan masyarakat. Untuk itu diperlukan perundang-undangan dan peraturan yang memadai untuk melaksanakan tugas pengawasan. Dalam pelaksanaan pengawasan pre-market obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik, masih dijumpai kendala yang berkaitan dengan koordinasi dengan pemangku kepentingan. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi instansi pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti Undangundang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik mempunyai aspek penting yang dilihat dari berbagai segi. Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan obat dan makanan secara optimal, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik perlu ditunjang oleh Norma, standar, prosedur dan kriteria (NSPK) yang kuat dalam lingkup pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik. Untuk itu, diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain: 1. UU Pembinaan, pengawasan dan pengembangan sediaan farmasi. Mengingat RUU pembinaan, pengawasan dan pengembangan sediaan farmasi merupakan inisiatif DPR, maka dalam hal ini BPOM akan melakukan koordinasi dengan panitia kerja DPR. UU ini dibutuhkan BPOM untuk menjadi payung hukum yang tegas dalam pengawasan obat dan makanan termasuk penegakan hukum. 2. Peraturan perundang-undangan terkait pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik, dapat berupa peraturan baru atau revisi peraturan kepala BPOM atau Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan yang perlu disusun Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 55 untuk meningkatkan efektivitas pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik. Peraturan kepala BPOM yang bersifat teknis maupun non-teknis dapat diidentifikasi oleh unit kerja baik di pusat maupun balai sebagai pelaksana dari kegiatan. Beberapa contoh peraturan ini adalah rancangan peraturan kepala BPOM tentang obat kuasi; rancangan peraturan kepala BPOM tentang mekanisme monitoring efek samping suplemen kesehatan; pemutakhiran peraturan kepala BPOM tentang kriteria dan tata laksana registrasi Obat Tradisional, peraturan kepala BPOM tentang kriteria dan tata laksana registrasi suplemen kesehatan 3. Norma, standar, prosedur dan kriteria (NSPK) terkait pelaksanaan UU No. 23 tahun 2014 tentang pemerintahan daerah dalam penyelenggaraan urusan pemerintah konkuren. Diharapkan NSPK ini juga mencakup pola tindak lanjut hasil pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik antara BPOM dengan daerah terkait, termasuk penetapan sanksi terhadap fasilitas pelayanan kefarmasian serta penerapan kewenangan instansi pemberi sanksi sebagai acuan daerah dalam menyelenggarakan pengawasan di daerah. Diharapkan terbentuknya NSPK ini akan dapat menciptakan sinergi antara pemerintah pusat dan daerah berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam hal: (1) pelaksanaan pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dan (2) sebagai pedoman pemerintah daerah dalam penyelenggaraan pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik. Untuk mendukung upaya ini perlu penguatan koordinasi dengan melibatkan kementerian terkait (contoh: kemendagri) dalam penyusunan regulasi dan pelaksanaan kegiatan di daerah, monitoring efektivitas implementasi NSPK. Hal ini bertujuan agar pengawasan obat dan makanan dapat berjalan lancar, hasil pengawasan dapat ditindaklanjuti oleh pemangku kepentingan terkait. 4. Memorandum of understanding (MoU) penguatan sistem pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik di wilayah free trade zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil dan gugus pulau. Hal ini diperlukan karena belum optimalnya quality surveilance/monitoring mutu untuk daerah perbatasan, daerah terpencil dan gugus pulau. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 56 5. Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat kewaspadaan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dan Early Warning System (EWS) yang informatif, antara lain: peraturan baru terkait KLB dan farmakovigilans dan mekanisme pelaksanaan sistem outbreak response dan EWS. Upaya ini dapat membantu memperbaiki sistem outbreak response dan EWS yang belum optimal dan informatif sehingga didapatkan response yang cepat dan efektif pada saat terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik 6. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik. Adanya juknis/pedoman tersebut diharapkan dapat mempeaiki sistem penyebaran informasi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang belum terintegrasi, termasuk dengan pemanfaatan hasil MESOT, MESSK dan MESKOS 7. Peraturan kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta peraturan kepala daerah (gubernur, bupati dan walikota) untuk meningkatkan efektivitas pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik di daerah. Dalam hal ini BPOM perlu meningkatkan advokasi tentang peranan pemerintah daerah dalam pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik. Rincian kerangka regulasi terlampir pada lampiran 2 matriks kerangka regulasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetk 2015-2019. 2. KERANGKA KELEMBAGAAN Untuk memperkuat peran dan fungsi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, maka dilakukan beberapa inisiatif penataan kelembagaan, baik penataan dalam lingkup intraorganisasi maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi lintas direktorat/unit kerja lain maupun kementerian dan Lembaga. Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar lebih efisien dan efektif adalah: 1. Sumber daya manusia terkait dengan pelatihan untuk memenuhi kompetensi, soft skill dan Hard Skill 2. Penerapan ISO Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 57 3. Hubungan kerja dengan direktorat lain dalam satu kedeputian antara lain Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, Direktorat Obat Asli Indonesia, dan Direktorat Stnadarisasi Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. 4. Hubungan kerja dengan lintas kedeputian I, III dan Unit Eselon II di lingkungan Bdan POM. 5. Hubungan kerja dengan Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, Pemerintah Daerah, 6. Penyempurnaan struktur organisasi dan tata kerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan perubahan lingkungan strategis periode 2015-2019. 7. Pemeliharaan sistem manajemen mutu yang telah diimplementasikan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Supleen Makanan dan Kosmetik untuk memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata kelola pembuatan keputusan, implementasi keputusan, tata kelola evaluasi, serta manajemen kinerja dilaksanakan secara efektif, efisien dan transparan. 8. Penyempurnaan tata laksana dengan membuat prosedur-mekanisme penanganan konflik antar unit organisasi. 9. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan kompetensi (hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN, penilaian kinerja individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran untuk biaya rutin ASN. Untuk mampu menghadapi dinamika lingkungan strategis maka peningkatan kompetensi akan dikembangkan agar ASN memiliki wawasan kebangsaan yang kuat, memiliki endurance/tahan terhadap tekanan dalam pekerjaan, memiliki kemampuan komunikasi internal dan eksternal baik di dalam negri maupun luar negeri. Penempatan ASN dalam jabatan fungsional seperti PFM maupun fungsional lainnya diharapkan dapat mendorong profesionalisme ASN. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 58 BAB IV TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN 4.1. Target Kinerja Sebagaimana sasaran strategis BPOM sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melalui indikator kinerja utamanya harus mendukung pencapaian Sasaran Strategis BPOM (Kedeputian II) berikut: Tabel 10. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Indikator Persentase keputusan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan Target Kinerja 2015 2016 2017 2018 2019 80 81 82 83 84 Untuk mencapai sasaran strategis menguatnya sistem pengawasan obat dan makanan, maka dilaksanakan program pengawasan obat dan makanan melalui kegiatan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik. Untuk mencapai target kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tahun 2015 – 2019 adalah sebagai berikut 1. Intensifikasi Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan 2. Notifikasi Kosmetik 3. Pre Reviu Iklan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan 4. Peningkatan Pelayanan publik 4.2. KERANGKA PENDANAAN Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2015-2019 adalah sebagai berikut: Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 59 Tabel 91. Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Indikator Persentase keputusan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan PIC Alokasi (Rp Milyar) 2015 1,013.3 2016 2017 1,064.0 1,116.8 2018 2019 1,167.4 1,219.7 Matriks kinerja dan pendanaan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik per kegiatan terinci pada Lampiran 1. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 60 BAB V PENUTUP Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi direktoratuntuk 5 (lima) tahun ke depan. Keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan dalam kelembagaan, ketatalaksanaan, SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen semua pimpinan dan staf Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Selain itu, untuk menjamin keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 20152019, setiap tahun akan dilakukan evaluasi. Apabila diperlukan, dapat dilakukan perubahan/revisi muatan terhadap Renstra BPOM,termasuk indikator-indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme yang berlaku dan tanpa mengubah tujuan BPOM yaitu meningkatkan kinerja lembaga dan pegawai dengan mengacu kepada RPJMN 2015-2019. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 harus dijadikan acuan kerja bagi masing-masing subdit di lingkungan direktorat sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Diharapkan semua unit kerja maupun subdit dapat melaksanakannya dengan akuntabel serta senantiasa berorientasi pada peningkatan kinerja lembaga, unit kerja dan kinerja pegawai. Pelaksanaan Renstra diharapkan berkontribusi pada pencapaian RPJMN dan Visi Misi Presiden. Hal ini dimungkinkan karena program dan kegiatan dalam Renstra direktorat mengacu pada Renstra BPOM 2015-2019 dan telah dilengkapi dengan target outcome dan output yang akan dipantau dan dievaluasi secara berkala setiap tahun, pada pertengahan periode Rencana Strategis/RPJMN sebagai midterm review, maupun pada akhir RPJMN sebagai impact assessment. Evaluasi Renstra yang dilaksanakan setiap tahun didasarkan pada Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 2006 tentang Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan Rencana Pembangunan Nasional. Selain sebagai bahan evaluasi seperti tersebut di atas, Renstra juga menjadi pedoman untuk penyusunan Laporan Kinerja Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) sesuai dengan Peraturan Presiden Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 61 tentang Sistem Akuntansi Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) yang dikoordinasikan oleh Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi. Dengan demikian, hasil pelaksanaan renstra direktorat dapat selaras dengan Renstra BPOM Tahun 2015-2019 dapat memberikan kontribusi terhadap visi, misi dan program kerja Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode 2014-2019, yaitu “Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong Royong”. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 62 Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Update 2 April 2015 Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator Target Lokasi 2015 2016 2017 Alokasi (dalam Miliar rupiah) 2018 2019 Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik 2015 2016 2017 2018 2019 12,9 15,0 16,0 16,0 18,0 Unit Organisasi Pelaksana K/LN-BNSBS Dit. Lai OT KOS PK Tersedianya Obat Tradisional, Suplemen kesehatan dan kosmetik yang memenuhi kriteria sebelum produk di pasarkan 1. Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan Pusat 80 80 82 82 83 63 Lampiran 2. Rencana Program Peningkatan Pelayanan Publik Tahun 2015-2019 N o Sasaran 1 2 2015 Indikator Target 1 Meningkatnya kualitas pelayanan publik kepada masyarakat (lebih cepat, lebih murah, lebih aman dan lebih mudah dijangkau) 3 A Pelayanan publik murah, terjangkau, cepat, dan aman 4a 1 Implementasi sistem ereg baru OT dan SK Kemajuan dan Hasil 4b Target dan Realisasi Road Map 2016 2017 Kemajuan Kemajuan Target Target dan Hasil dan Hasil 5a 5b 6a 6b Pengembangan sistem e-payment OT & SK Target 7a 2018 Kemajuan dan Hasil 7b Target 2019 Kemajuan dan Hasil Implementasi sistem epayment OT & SK Penyusunan modul sistem audit e-reg OT & SK (ASROT) Audit sistem e-reg OT & SK (ASROT) Penerapan enotifikasi kosmetik E-payment untuk notifikasi perubahan Penerapan enotifikasi kosmetik Penerapan epayment di semua layanan notifikasi kosmetik Penerapan enotifikasi kosmetik Penerapan epayment di semua layanan notifikasi kosmetik Kendala/ Hambatan Dampak 8 9 2 Implementasi sistem ereg untuk variasi minor OT dan SK 3 Pengembangan sistem e-reg variasi major OT & SK Implementasi sistem ereg variasi major OT & SK 4 Pengembangan sistem listing/ notifikasi produk ekspor OT & SK 5 Penerapan enotifikasi kosmetik 6 Reenginering sistem notifikasi kosmetik Implementasi sistem listing/ notifikasi produk ekspor OT & SK Penerapan enotifikasi kosmetik E-payment untuk notifikasi pembaharuan 64 N o Sasaran 1 2 2015 Indikator Target 3 4a 7 Penerapan Business Intelijen Sistem Bahan Baku 8 Uji coba dan sosialisasi sistem pendaftaran iklan OT dan SK (SIREKA) 9 Melakukan evaluasi kinerja pelayanan 10 CAPA untuk mutu pelayanan 2 Meningkatnya indeks kepuasan masyarakat A B Terimplementasinya metode survei kepuasan pelanggan yang efektif Tersedia-nya 1 Menyelengsistem garakan penanganan survey keluhan, kepuasan saran, dan pelanggan masukan yang dilakukan oleh pihak ke3 pada unit pelayanan di Ditlai OT, SM, & Kos Target dan Realisasi Road Map 2016 2017 2018 Kemajuan Kemajuan Kemajuan Kemajuan Target Target Target dan Hasil dan Hasil dan Hasil dan Hasil 4b 5a 5b 6a 6b 7a 7b Penerapan Penerapan Penerapan Business Business Business Intelijen Intelijen Intelijen Sistem Bahan Sistem Bahan Sistem Bahan Baku Baku Baku ImplemenImplemenImplementasi sistem tasi dan tasi dan pendaftaran pengembapemeliharaiklan OT dan ngan sistem an sistem SK (SIREKA) pendaftaran pendaftaran iklan OT dan iklan OT dan SK (SIREKA) SK (SIREKA) 2019 Kemajuan Target dan Hasil Kendala/ Hambatan Dampak 8 9 Penerapan Business Intelijen Sistem Bahan Baku Implementasi dan pemeliharaan sistem pendaftaran iklan OT dan SK (SIREKA) Melakukan evaluasi kinerja pelayanan CAPA untuk mutu pelayanan Melakukan evaluasi kinerja pelayanan CAPA untuk mutu pelayanan Melakukan evaluasi kinerja pelayanan CAPA untuk mutu pelayanan Melakukan evaluasi kinerja pelayanan CAPA untuk mutu pelayanan Menyelenggarakan survey kepuasan pelanggan yang dilakukan oleh pihak ke3 pada unit pelayanan di Ditlai OT, SM, & Kos Menyelenggarakan survey kepuasan pelanggan yang dilakukan oleh pihak ke3 pada unit pelayanan di Ditlai OT, SM, & Kos Menyelenggarakan survey kepuasan pelanggan yang dilakukan oleh pihak ke3 pada unit pelayanan di Ditlai OT, SM, & Kos Menyelenggarakan survey kepuasan pelanggan yang dilakukan oleh pihak ke3 pada unit pelayanan di Ditlai OT, SM, & Kos 65 N o Sasaran 1 2 2015 Indikator Target 3 4a 2 Melakukan penanganan keluhan/ saran/ masukan secara langsung 3 Melakukan evaluasi keluhan/ saran/ masukan Target dan Realisasi Road Map 2016 2017 2018 Kemajuan Kemajuan Kemajuan Kemajuan Target Target Target dan Hasil dan Hasil dan Hasil dan Hasil 4b 5a 5b 6a 6b 7a 7b Melakukan Melakukan Melakukan penanganan penanganan penanganan keluhan/ keluhan/ keluhan/ saran/ saran/ saran/ masukan masukan masukan secara secara secara langsung langsung langsung Melakukan Melakukan Melakukan evaluasi evaluasi evaluasi keluhan/ keluhan/ keluhan/ saran/ saran/ saran/ masukan masukan masukan 2019 Kemajuan Target dan Hasil Kendala/ Hambatan Dampak 8 9 Melakukan penanganan keluhan/ saran/ masukan secara langsung Melakukan evaluasi keluhan/ saran/ masukan 66 Lampiran 3. Kamus Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun 2015-2019 KEMENTERIAN/LEMBAGA : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) INDIKATOR KONSEP DAN DEFINISI SUMBER DATA MEKANISME PENGUMPULAN (BASELINE 2014) DATA FREKUENSI PENGUMPULAN DATA (REALISASI) METODE PERHITUNGAN TERCANTUM PADA RENSTRA KL (YA/TIDAK) PENANGGUNG JAWAB PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik 1 Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan Dihitung berdasarkan jumlah Keputusan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen LAKIP Dit. Kesehatan dan Kosmetik di bandingkan dengan jumlah berkas pendaftaran Penilaian OT SM obat tradisional suplemen makanan dan kosmetik. dan Kos 2014 a. Keputusan Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik adalah keputusan persetujuan pendaftaran baru, pendaftaran ulang dan pendaftaran variasi, surat penolakan, tambahan data obat tradisional dan suplemen kesehatan; surat pemberitahuan notifikasi Kosmetika baru, variasi, pembaharuan notifikasi kosmetika, pemberitahuan konfirmasi/ penolakan notifikasi kosmetika; serta surat persetujuan , penolakan dan revisi iklan Obat tradisional dan Suplemen Kesehatan yang diselesaikan Laporan berkala berupa: - Jumlah keputusan permohonan OT SM dan Kos melalui pelayanan manual dan elektronik - Jumlah permohonan melalui pelayanan manual dan elektronik - Jumlah permohonan yang diajukan pada tahun sebelumnya yang belum terselesaikan (carry over) Pengukuran keputusan dilakukan setiap Persentase keputusan triwulan selama penilaian Obat setahun Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan Ya. Indikator Dit. Lai OT SM dan Sasaran KOS Kegiatan pada Matriks Renstra BPOM. b. Berkas permohonan pendaftaran berupa permohonan pendaftaran baru, ulang dan variasi obat tradisional, suplemen kesehatan, notifikasi kosmetika baru, variasi, pembaharuan notifikasi dan pendaftaran iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diterima serta permohonan yang diajukan pada tahun sebelumnya yang belum terselesaikan (carry over). Direktur Penilaian Obat Tradisional Suplemen Makanan dan Kosmetik Dra, Frida Tri Hadiati, Apt NIP. 19621228 198903 2 001 67
