peran asohi dalam pelaksanaan importasi, produksi dan distribusi

PERAN ASOHI DALAM
PELAKSANAAN
IMPORTASI, PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ANTIBIOTIKA
DI SEKTOR PETERNAKAN DAN
KESEHATAN HEWAN
DI INDONESIA
ASOHI NASIONAL
SEKRETARIAT ASOHI
RUKO GRAND PASAR MINGGU 88A JL RAYA RAWA
BAMBU PASAR MINGGU JAKARTA SELATAN
LANDASAN HUKUM OBAT HEWAN
• Undang-undang Nomor 18 Tahun 2009 tentang
Peternakan dan Kesehatan Hewan
• Peraturan Pemerintah Nomor 78 Tahun 1992
tentang Obat Hewan
• Permentan No. 18 /2009 tentang Syarat dan Tata
Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan (dalam
proses revisi)
• Kepmentan No. 695/96 tentang Tata Cara
Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan
(dalam proses revisi)
LANDASAN HUKUM OBAT HEWAN
• Peraturan Direktur Jenderal Peternakan No. 02/06
tentang Prosedur Tetap Permohonan Pendaftaran
Obat Hewan
• Kepmentan No. 466/99 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Hewan yang Baik (dalam proses
revisi)
• Peraturan Menteri Pertanian No.74/2007 tentang
Pengawasan Obat Hewan
• Kepmentan No. 806/94 tentang Klasifikasi Obat
Hewan (dalam proses revisi )
• Kepmentan tentang Penyediaan & Peredaran
Obat Hewan ( dalam proses revisi )
DEFINISI DAN PENJELASAN ISTILAH BERDASARKAN
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK
INDONESIA
NO 78 TAHUN 1992 TENTANG
OBAT HEWAN
• Pembuatan adalah proses kegiatan pengolahan,
pencampuran dan pengubahan bentuk bahan baku obat
hewan menjadi obat hewan
• meliputi proses kegiatan mengolah bahan baku, bahan
setengah jadi, dan/atau bahan jadi menjadi obat
hewan yang siap dipakai
• Pembuatan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) harus memenuhi persyaratan mengenai bahan
baku, lokasi, bangunan, pengaturan ruangan,
peralatan, tenaga ahli, dan proses pembuatannya
DEFINISI DAN PENJELASAN ISTILAH BERDASARKAN
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK
INDONESIA
NO 78 TAHUN 1992 TENTANG
OBAT HEWAN
• Penyediaan adalah proses kegiatan pengadaan dan/atau
pemilikan dan/atau penguasaan dan/atau penyimpanan
obat hewan di suatu tempat atau ruangan dengan maksud
untuk diedarkan
• Obat hewan yang dapat disediakan dan/atau diedarkan
hanya obat hewan yang telah terdaftar
DEFINISI DAN PENJELASAN ISTILAH BERDASARKAN
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK
INDONESIA
NO 78 TAHUN 1992 TENTANG
OBAT HEWAN
• Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan
dengan perdagangan, pengangkutan dan penyerahan obat
hewan
• Obat hewan yang berada dalam persediaan dan/atau
peredaran harus dikemas dalam wadah dan/atau
bungkus tertentu yang dilengkapi dengan etiket serta
diberi penandaan dan dicantumkan kata "obat hanya
untuk hewan" yang dapat dibaca dengan jelas
• Obat hewan digolongkan dalam sediaan biologik,
farmasetik , premiks, dan obat alami
• Sediaan premiks meliputi imbuhan makanan
hewan dan pelengkap makanan hewan yang
dicampurkan pada makanan hewan atau
minuman hewan
OBAT HEWAN BERDASARKAN
KLASIFIKASI BAHAYA
YANG DITIMBULKAN DALAM
PEMAKAIANNYA
a) Obat Keras, yaitu obat hewan yang bila
pemakaiannya tidak sesuai dengan ketentuan dapat
menimbulkan bahaya bagi hewan dan/atau manusia
yang mengkonsumsi hasil hewan tersebut =>
Pemakaian harus dilakukan oleh Dokter Hewan atau
di bawah pengawasan Dokter Hewan
OBAT HEWAN BERDASARKAN
KLASIFIKASI BAHAYA
YANG DITIMBULKAN DALAM
PEMAKAIANNYA
b) Obat Bebas Terbatas, yaitu obat keras untuk hewan
yang diperlakukan sebagai obat bebas untuk jenis
hewan tertentu dengan ketentuan disediakan dalam
jumlah, aturan dosis, bentuk sediaan dan cara
pemakaian tertentu serta diberi tanda peringatan
khusus => dipakai berdasarkan petunjukkan yang
ditetapkan
c) Obat Bebas, yaitu obat hewan yang dapat dipakai
secara bebas oleh setiap orang pada hewan
PENGAWASAN OLEH
PEMERINTAH
• Menteri melakukan pengawasan terhadap
pembuatan, penyediaan, peredaran dan
pemakaian obat hewan.
• Dalam rangka pelaksanaan pengawasan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) Menteri
dapat menunjuk pejabat pengawas obat hewan
untuk melaksanakan pengawasan obat hewan.
• Pejabat pengawas obat hewan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (2) diangkat dan
diberhentikan oleh Menteri.
PENGAWASAN 0LEH
PEMERINTAH
• Dalam melaksanakan pengawasan obat
hewan, pejabat pengawas obat hewan
berwenang untuk:
• Melakukan pemeriksaan terhadap
dipenuhinya ketentuan perizinan usaha
pembuatan, penyediaan dan peredaran
obat hewan
• Melakukan pemeriksaan terhadap cara
pembuatan obat hewan yang baik
PENGAWASAN 0LEH
PEMERINTAH
• Melakukan pemeriksaan terhadap obat
hewan, sarana & tempat penyimpanannya
dalam penyediaan dan peredaran,
termasuk alat serta cara pengangkutannya
• Melakukan pemeriksaan terhadap
pemakaian obat hewan;
• Mengambil contoh bahan baku dan obat
hewan guna pengujian khasiat dan
keamanannya.
PERAN ASOHI DALAM
PEREDARAN
ANTIBIOTIKA
- Membina dan meningkatkan kemampuan para
anggota dalam mewujudkan usaha yang sehat,
tertib, dan bertanggungjawab
- Bekerjasama dengan Pemerintah dalam proses
pengawasan peredaran obat hewan
- Melakukan edukasi kepada pengguna
antibiotika khususnya peternak, dengan tepat
& sesuai aturan
OBAT HEWAN ANTIBIOTIKA
• Semua obat hewan antibiotika digolongkan
sebagai pharmaceutical dan obat keras.
• Penggunaan antibiotika sebagai pemacu
pertumbuhan pada ayam broiler bertujuan
untuk meningkatkan efisiensi ekonomi
• Biaya antibiotika sebagai pemacu
pertumbuhan kurang lebih Rp. 20 -25 / Kg
pakan untuk ayam broiler.
• Harga ditentukan oleh mekanisme pasar.
Tidak ada pantauan harga oleh Pemerintah
OBAT HEWAN ANTIBIOTIKA
• Antibiotika pemacu pertumbuhan yang
bermerek umumnya sudah teregistrasi
sedangkan yang belum dikatagorikan
sebagai produk generik.
• Antibiotika yang diproduksi dan diimport
untuk obat hewan sudah dipastikan tidak
dapat didistribusikan untuk kebutuhan
manusia, tetapi import untuk kebutuhan
manusia masih dimungkinan digunakan
untuk obat hewan.
• Belum ada antibiotika yang diproduksi
dalam negeri
OBAT HEWAN ANTIBIOTIKA
• Pelaporan penyediaan, penggunaan dan
distribusi dilakukan oleh masing masing
perusahaan Produsen, Importir dan
Distributor. Isi laporan untuk semua antibiotik
yang telah didaftarkan dan pemasukannya
melaui Surat Ijin Pemasukan yang dikeluarkan
oleh Dirjen PKH.
• Pemerintah belum maksimal dalam hal
pengawasan peredaran dan penggunaan Obat
Hewan Antibiotika
• Peran PJTOH di perusahaan Obat Hewan harus
ditingkatkan
TERIMA KASIH