VAKSIN SARS-CoV-2 DAN KIPI Dominicus Husada AGENDA • Pendahuluan • Situasi Covid-19 • Vaksin SARS-CoV-2 • Vaksin Sinovac • Aspek KIPI • Pesan MAJALAH KEDOKTERAN INDONESIA – OKTOBER 2020 ACTA MEDICA INDONESIANA - Oct 2020 PENDAHULUAN PENDAHULUAN • Vaksin adalah 1 dari 2 aspek dalam kesehatan masyarakat yang paling efektif dan efisien • Vaksin terbukti berhasil melenyapkan 3 penyakit (dan ketiganya tidak mempunyai obat mujarab) • Vaksin juga menurunkan angka kesakitan dan kematian berbagai penyakit secara sangat meyakinkan PENDAHULUAN • Proses pembuatan vaksin sulit, mahal, dan lama • Berbagai persyaratan tidak dapat dikesampingkan • Sejauh ini hanya ada 40 vaksin di dunia • Kegagalan penelitian vaksin mencapai 94% • Hanya sedikit negara memiliki pabrik vaksin sendiri • Tidak banyak negara berhasil membuat vaksin sendiri secara mandiri PENDAHULUAN • Vaksin (untuk orang sehat) sangat berbeda dengan obat (untuk orang sakit) • Vaksin harus dijamin dalam 2 aspek: • Keamanan • Khasiat – manfaat • Tidak ada vaksin tanpa efek simpang SITUASI PANDEMI COVID-19 SITUASI PANDEMI COVID-19 • Tersisa beberapa negara tanpa satu pun penderita • Hampir 90 juta penderita di seluruh dunia • Kematian mencapai hampir 2 juta • USA dan India di puncak • Indonesia : 800 ribu kasus dengan 23 ribu kematian • DKI, Jawa Barat, Jawa Timur, dan Jawa Tengah di puncak SITUASI PANDEMI COVID-19 • Dua aspek dalam penyakit: virus + kerusakannya • Belum ada obat anti virus mujarab • 3T: Uji – Obati – Lacak • Masker – cuci tangan – hindari kerumunan – physical distancing BELAJAR DARI SEJARAH • Belum pernah ada himbauan masal di Indonesia berhasil secara baik • Terulang pada Covid-19 • Namun tidak boleh menyerah • Sambil fokus pada keselamatan diri dan keluarga VAKSIN SARS-CoV-2 VAKSIN SARS-CoV-2 • Vaksin sudah ada • Dalam beberapa aspek vaksin SARS-CoV-2 adalah yang pertama kali dalam sejarah (jumlah, kecepatan, kerja sama, platform baru, regulasi baru, dll) • 320 kandidat • 90 di tahap manusia (uji klinik) termasuk 2 vaksin Asia Tenggara VAKSIN SARS-CoV-2 • Tidak ada seorang pun aman sampai semua orang telah divaksin • Jaminan pemerataan ke semua negara • GLOBAL FUND – GAVI - CEPI – COVAX • Operation Warp Speed di USA • Januari 2020 data genetik dibagikan oleh China • Maret uji klinik pertama sudah dimulai (Moderna) • Juli fase 3 pertama telah berjalan (Moderna) • November hasil fase 3 vaksin pertama (Pfizer) telah diumumkan 4 VAKSIN PALING AWAL 3 VAKSIN BERIKUTNYA VAKSIN SARS-CoV-2 • Syarat vaksin terbaik: • Ada aspek universal, ada aspek individual • Terbukti dalam uji klinik fase 3 : Aman dan efektif, sampel memadai, lama pengamatan memenuhi syarat • Murah, mudah diperoleh, rantai dingin tersedia, bisa untuk semua rentang usia dan ibu hamil/menyusui • Pemberian sekali, perlindungan lama, pemberian nyaman • Produsen berkualitas • Halal • WHO mempunyai pedoman JUMLAH KEBUTUHAN VAKSIN (181.5JT JIWA) TENAGA KESEHATAN & PELAYANAN PUBLIK AKAN MENDAPATKAN PRIORITAS VAKSINASI PERTAMA WAVE I : PERIODE VAKSINASI JAN - APR 2021 WAVE II : PERIODE VAKSINASI APR 2021 - MAR 2022 1 2 3 PETUGAS KESEHATAN PETUGAS PUBLIK MASYARAKAT RENTAN MASYARAKAT LAINNYA Masyarakat di daerah dengan resiko penularan tinggi Dengan pendekatan kluster sesuai dengan ketersediaan vaksin 4 17,4 Jt Vaksinasi dilakukan untuk tenaga kesehatan tersebar di 34 provinsi LANSIA* 1,3 Jt 21,5 Jt 63,9 jt 77,4 jt Catatan: 1. Vaksinasi dilakukan pada tahap awal untuk tenaga Kesehatan dan dilajutkan dengan masyarakat usia 18-59 tahun 2. Umur 60 tahun* ke atas akan divaksinasi setelah mendapatkan informasi keamanan vaksin untuk kelompok umur tersebut (mis. tertuang EUA/data hasil uji klinis tahap 3) 3. Vaksinasi dapat dilakukan juga terhadap komorbid terkendali (kriteria menunggu rekomendasi ITAGI/ahli) VAKSIN SINOVAC VAKSIN SINOVAC • Salah satu dari sekian vaksin yang diproduksi China • Inactivated virus • Fokus pada protein spike • Fase 1-2 dipublikasi di New England Journal of Medicine • Saat ini dalam penyelesaian fase 3 di Indonesia • Rekrutmen fase 3 juga sudah berakhir di Brazil dan Turki • Jumlah sampel total lebih dari 25 ribu VAKSIN SINOVAC • Hasil Brazil diumumkan kemarin 78% • Hasil Turki hampir final dengan efikasi 91,2% Jikapun berubah tetap akan di atas 80% • Hasil Bandung belum diumumkan namun sudah diserahkan ke Bio Farma kemarin juga VAKSIN SINOVAC • Efek simpang vaksin inaktif adalah salah satu yang terendah dibandingkan platform lain • Brazil: efek simpang Sinovac yang terendah • Turki dan Bandung menunjukkan angka yang juga rendah • Bandingkan dengan Pfizer dan Moderna yang bisa minimal 70% • Efek simpang lain vaksin mRNA: alergi berat, anafilaksis, pembengkakan di lokasi filler bedah plastik di wajah • Kasus yang sempat dilaporkan pada uji klinik mRNA dan Oxford: Bell’s palsy, transverse myelitis VAKSIN SINOVAC • Alasan dibeli oleh Indonesia: • Harga • Platform sudah dikenal sejak lama • Kesediaan ahli teknologi oleh produsen • Dapat diproduksi di Indonesia di masa mendatang • Kesediaan produsen menyediakan dalam jumlah besar • Pabrik diakui WHO • Fase 3 juga dilakukan di Indonesia ASPEK KIPI (KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI) Pada dasarnya tidak ada perbedaan mendasar KIPI vaksin COVID-19 dengan vaksin lain 27 MUSUH UTAMA KITA ADALAH HOAX 28 HOAX • Hoax adalah kabar, informasi, berita palsu atau bohong • Hoax sangat berbahaya dan harus selalu dilawan karena merongrong • Hoax paling terkenal di dunia kedokteran saat ini: • Vaksin MMR bisa menyebabkan autis, terutama di usia dini KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI KIPI • Semua kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan diperkirakan berhubungan dengan imunisasi • Tidak ada batas waktu KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI) • Pasca bukan karena • Secara garis besar ada 2 jenis KIPI: • Yang berhubungan dengan vaksin • Yang tidak berhubungan dengan vaksin • Tidak mudah untuk menentukan hal ini KEJADIAN IKUTAN & REAKSI SIMPANG Peraturan Menteri Kesehatan No 12/2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) adalah semua kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi, menjadi perhatian dan diduga berhubungan dengan imunisasi DIPERLUKAN KAJIAN INDEPENDEN Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang terpisah dari program imunisasi. Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain, tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut. Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi nasional, karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan bila harus menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin. www.vaccine-safety-training.org KOMITE PENCEGAHAN PENGENDALIAN KIPI Komite Nasional PP-KIPI • Komnas PP-KIPI: komite independen yang melakukan pengkajian untuk penanggulangan laporan KIPI di tingkat nasional • SK dari MenKes RI Komite Daerah PP-KIPI • Komda PP-KIPI komite independen yang melakukan pengkajian untuk penanggulangan laporan KIPI di tingkat daerah provinsi • SK dari Gubernur/Pimpinan Provinsi KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI) • KIPI serius • KIPI berkelompok • Klasifikasi: • Lapangan • Kausalitas KLASIFIKASI LAPANGAN (PENYEBAB SPESIFIK) 1 2 Reaksi yang berkaitan dengan produk vaksin Reaksi yang berkaitan dengan defek kualitas vaksin 3 4 Reaksi yang berkaitan dengan kekeliruan prosedur pemberian imunisasi Reaksi yang berkaitan dengan kecemasan yang berlebihan yang berhubungan dengan imunisasi/ reaksi suntikan CONTOH CONTOH Trombositopenia pasca pemberian vaksin campak Kegagalan pabrik vaksin untuk menginaktivasi secara komplit suatu lot vaksin IPV yang menyebabkan polio paralitik CONTOH Transmisi infeksi melalui vial multidosis yang terkontaminasi CONTOH Vasovagal syncope pada seorang dewasa muda setelah imunisasi. 5 Kejadian Koinsiden (Coincidental event) CONTOH Demam setelah imunisasi (hubungan sementara) dan parasit malaria yang diisolasi dari darah. KLASIFIKASI KAUSALITAS Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan hubungan kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat nasional. Bantu dan identifikasi petanda yang mengisyaratkan adanya aspek baru yang berpotensi untuk terjadinya KIPI yang mempuyai hubungan kausal imunisasi. Konsisten Indeterminate Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan pada beberapa kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang dibutuhkan agar dapat membantu finalisasi penetapan kausal dan harus mencari informasi dan pengalaman dari nara sumber baik nasional, maupun internasional. Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang disebabkan paparan terhadap sesuatu selain vaksin Inkonsisten Unclassifiable Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi yang tidak cukup untuk memungkinkan dilakukan penilaian dan identifikasi penyebab. Kontra Indikasi AbsolutKontra Hanya : Bukan Indikasi1 dan Indikasi Pada Imunisasi anafilaktik Program Yang lain bersifat situasional Catatan : Yang dimaksud dengan perhatian khusus adalah pemberian imunisasi diberikan di fasilitas kesehatan yang lengkap Reaksi Lokal Vaksin Covid-19 Reaksi Lokal yang mungkin terjadi setelah imunisasi COVID19 hampir sama dengan vaksin yang lain, yaitu: • Nyeri atau bengkak pada tempat suntikan, • Kemerahan, • Abses pada tempat suntikan, • Limfadenitis, • Reaksi lokal lain yang berat, misalnya selulitis. Add a footer 40 Reaksi Sistemik Vaksin Covid-19 Reaksi Sistemik yang mungkin terjadi setelah imunisasi COVID-19 hampir sama dengan vaksin yang lain, yaitu: • Demam, • Nyeri otot seluruh tubuh (myalgia), • Badan Lemah, • Pusing, • Nafsu Makan • Diare Add a footer 41 Reaksi Lain Vaksin Covid-19 Reaksi Lain yang mungkin terjadi setelah imunisasi COVID-19 hampir sama dengan vaksin yang lain, yaitu: • Reaksi alergi, urtikaria, dermatitis, oedem, reaksi anafilaksis, • Syok Anafilaksis, • Sindrom Syok Toksik, • Atralgia, • Syncope (pingsan) Add a footer 42 Pengenalan Syok Anafilaktik Reaksi anafilaktik adalah reaksi hipersensitifitas generalisata atau sistemik yang terjadi dengan cepat (umumnya 5-30 menit sesudah suntikan) serius dan mengancam jiwa. Mengenali Tanda & Gejala Anafilaktik Petugas sebaiknya dapat mengenali tanda dan gejala anafilaktik. Pada dasarnya makin cepat reaksi timbul, makin berat keadaan penderita. Tanda Awal Tanda awal anafilaktik adalah kemerahan (eritema) menyeluruh dan gatal (urtikaria) dengan obstruksi jalan nafas atas dan/atau bawah. Pada kasus berat dapat terjadi keadaan lemas, pucat, hilang kesadaran dan hipotensi. Biasanya melibatkan beberapa sistem tubuh, tetapi ada juga gejala-gejala yang terbatas hanya pada satu sistem tubuh (contoh: gatal pada kulit). Penurunan Kesadaran & Denyut Nadi Penurunan kesadaran jarang sebagai manifestasi tunggal anafilaktik, ini hanya terjadi sebagai suatu kejadian lambat pada kasus berat. Denyut nadi sentral yang kuat (contoh: karotis) tetap ada pada keadaan pingsan, tetapi tidak pada keadaan anafilaktik. Reaksi anafilaktik adalah KIPI paling serius yang juga menjadi risiko pada setiap pemberian obat atau vaksin. Jika reaksi tersebut cukup hebat dapat menimbulkan syok yang disebut sebagai syok anafilaktik. Syok anafilaktik membutuhkan pertolongan cepat dan tepat & setiap petugas pelaksana vaksinasi harus sudah kompeten dalam menangani reaksi anafilaktik. Gejala Klinik Gejala klinik suatu reaksi anafilaktik berbeda-beda sesuai dengan berat-ringannya reaksi antigen-antibodi atau tingkat sensitivitas seseorang, namun pada tingkat yang berat berupa syok anafilaktik gejala yang menonjol adalah gangguan sirkulasi dan gangguan respirasi. Tatalaksana Tatalaksananya harus cepat dan tepat mulai dari penegakkan diagnosis sampai pada terapinya di tempat kejadian, dan setelah stabil baru dipertimbangkan untuk dirujuk ke RS terdekat. Tanda Dan Gejala Anafilaktik Penanganan Syok Anafilaktik 11. Catat tanda-tanda vital (kesadaran, frekuensi denyut jantung, frekuensi pernafasan, denyut nadi) setiap waktu dan catat dosis setiap pengobatan yang diberikan. Yakinkan catatan detail tersebut juga dibawa bersama pasien ketika dirujuk. 12. Tandai catatan/kartu vaksinasi dengan jelas, sehingga pasien tersebut tidak boleh lagi mendapatkan jenis vaksin tersebut. KIT ANAFILAKTIK KONTRA INDIKASI VAKSIN COVID-19 MENGACU PADA JUKNIS ATAU EDARAN PAPDI • Pada umumnya menyangkut komorbid seperti: • Penyakit autoimun • Hipertensi • Diabetes • Dan lain-lain •KETENTUAN: Jika sudah ditulis, itu yang diikuti Situasi Komunikasi Saat Ini Meningkatnya hak pasien untuk memilih Meningkatnya tuntutan transparansi Meluasnya media komunikasi memudahkan HOAX Imajinasi dalam komunikasi Menimbulkan krisis.................... KOMUNIKASI PERLU KETRAMPILAN DALAM BERKOMUNIKASI DAN BERSAHABAT DENGAN MEDIA JENIS-JENIS KEKELIRUAN INFORMASI Beberapa tipe informasi yang salah: • Disinformasi Sengaja berdusta untuk menyesatkan • Misinformasi Kesalahan namun jujur • Hoax Sengaja merancang dusta sehingga samar dan menjadi kebenaran BEBERAPA HOAX SEPUTAR VAKSIN SARS-CoV-2 • Vaksin tidak diperlukan, nanti virus ini hilang sendiri • Vaksin Covid berbahaya • Vaksin belum selesai diuji, dan kita adalah kelinci percobaan • Vaksin membuat orang yang nantinya tertular jadi semakin sakit • Vaksin hanya menguntungkan negara maju, Bill Gates, dan perusahaan besar BANYAK HAL BELUM JELAS DAN BUKAN HOAX • Berapa lama kekebalan akan bertahan? • Bagaimana bila terjadi kasus break-through? • Bagaimana nasib vaksin yang lain? • Bukankah desain penelitian vaksin berikutnya tidak lagi boleh memakai plasebo? WASPADALAH …. WASPADALAH ……. • Akan banyak KIPI vaksin COVID-19 karena jika selama ini yang diimunisasi anak-anak mereka tidak bisa mengeluh, namun pada dewasa situasi berbeda • Semua keluhan perlu dicatat sebagai KIPI • Memang tidak semua KIPI berhubungan dengan vaksin • Tidak ada suspek KIPI PESAN PESAN • Pandemi masih akan berlangsung relatif lama dan korban akan terus berjatuhan • Pencegahan selalu lebih baik • Vaksin sudah terbukti dalam banyak penyakit • Vaksin SARS-CoV-2 sudah ada • Indonesia menggunakan vaksin Sinovac, dengan hasil uji klinik yang cukup memadai • KIPI vaksin SARS-CoV-2 setara dengan vaksin lain • Mari sama-sama menerima vaksin SARS-CoV-2 TERIMA KASIH
