DMR Rangkuman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Penggunaan tanaman obat di kalangan masyarakat sangat luas, mulai untuk bahan penyedap hingga bahan baku industri obat-obatan dan kosmetika. Tingginya harga obat sintetis dan adanya efek samping yang merugikan kesehatan memicu masyarakat untuk menggunakan obat tradisional kembali. Obat tradisional juga mudah diperoleh karena tumbuh di sekitar lingkungan, dan obat tradisional diwariskan secara turun temurun dan hingga saat ini banyak tumbuhan obat yang terbukti efikasinya secara ilmiah. Namun, di dalam sistim pelayanan kesehatan masyarakat, kenyataannya peran obat-obat alami belum sepenuhnya diakui, walaupun secara empiris manfaat obat-obat alami tersebut telah terbukti. Menurut Ditjen POM (1999), Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestariakan dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat. Produksi, dan penggunaan obat tradisional di Indonesia memperlihatkan kecendrungan terus meningkat, baik jenis maupun volumenya. Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industry obat tradisional, penjaja dan penyeduh obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah pengembangan fitofarmaka. Penggolongan obat tradisional berdasarkan cara pembuatan, klaim pengguna dan tingkat pembuktian khasiat antara lain jamu, OHT (Obat Herbal Terstandar), dan Fitofarmaka. JAMU OHT FITOFARMAKA Didasarkan dari pengalaman secara turun temurun yang telah dibuktikan keamanan dan khasiat dari generasi ke generasi. Jamu tidak perlu pembuktian ilmiah maupun klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris Telah teruji berkhasiat secara pra-klinis (terhadap hewan percobaan), lolos uji toksisitas akut maupun kronis, terdiri dari bahan yang terstandar (seperti ekstrak yang memenuhi parameter mutu), serta dibuat dengan Telah teruji khasiatnya melalui uji pra-klinis (pada hewan percobaan) dan uji klinis (pada manusia), serta terbukti aman melalui uji toksisitas, bahan baku terstandar, serta diproduksi secara higienis, bermutu, sesuai dengan standar saja cara higienis. Cth: jamu buyung upik, jamu Cth : Antangin JRG, OB nyonya menier Herbal, Mastin, Lelap, Diapet. yang ditetapkan. Cth: Stimuno, Tensigard, Xgra, Nodiar, Inlacin, VipAlbumin plus, Rheumaneer. CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisioanl Yang Baik (CPOTB), Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. ASPEK CPOTB MENURUT KEPMENKES No. 659/MENKES/SK/X/1991 1. KETENTUAN UMUM Obat Tradisional diperlukan untuk memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan. Perlu dilakukan langkah-langkah agar Obat Tradisional senantiasa aman, bermanfaat & bermutu. Keamanan dan mutu Obat Tradisional bergantung terhadap Kontrol pada bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia. 2. PERSONALIA Sehat fisik dan mental; Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya ; Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan CPOTB. Penanggung jawab teknis adalah seorang Apoteker dan berstatus WNI, yang bertanggung jawab terhadap Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan; Kebenran bahan, alat dan prosedur pembuatan; Kebersihan pabrik; Keamanan dan mutu obat tradisional. 3. BANGUNAN Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah Obat Tradisional yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan. Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai dengan urusan proses pembuatan. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap ruangan harus kedap air dan licin. 4. PERALATAN Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi keamanan & mutu Obat Tradisional Rancang bangun yang tepat sehingga dapat menjamin kemanan, mutu & keseragaman Obat Tradisional dari batch ke batch Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dengan jumlah produksi & luas ruangan Letak di tempat yang sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan PERALATAN MINIMAL. Timbangan gram & miligram Mikroskop dengan perlengkapannya Alat gelas sesuai keperluan Lampu spiritus Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan Literatur : MMI, FI, EFI 5. SANITASI DAN HYGIENE Pada setiap aspek pembuatan Obat Tradisional harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan, seperti upaya terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk. 6. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN Bahan baku & bahan pengemas harus memenuhi persyaratan yg berlaku dilakukan pemeriksaan dan pengujian berkala Dilakukan Validasi proses terhadap suatu prosedur yang telah diterapkan, serta validasi ulang apabila adanya perubahan proses, peralatan atau bahan. Tidak adanya pencemaran fisik, kimia atau jasad renik. Karena besar kecilnya pencemaran menunjukkan derajat keberhasilan CPOTB di industry. Dilakukan sistem penandaan pada Nomor kode produksi pada masingmasing batch kemudahan penelusuran kembali. Penimbangan dan Penyerahan dipastikan ketepatan pada timbangan dan ukuran; serta setiap proses penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan harus dicatat. Pengolahan dalam produksi harus hindari kontaminasi silang; semua kondisi pengolahan harus sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam prosedur; serta dilakukan pengawasan yang seksama. Pengemasan sebelum dilakukan pengemasan harus di cek kebenaran (identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan pengemasan). Penyimpanan teratur & rapi, pengeluaran bahan yang disimpan dilaksanakan dengan FIFO (First in, First out). 7. PENGAWASAN MUTU Dilakukan agar Obat Tradisional yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku. Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi. 8. INSPEKSI DIRI Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB. Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki. 9. DOKUMENTASI Instruksi yang menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dengan jelas. Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yang dikehendaki . 10. PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti. Obat Tradisional yang terbukti menimbulkan efek samping yang merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan.
