Obat Keras - Badan POM

The Benefit of IONI
in providing
Medicines Information Services
Dra. Tri Asti Isnariani, MPharm, Apt.
•
•
•
•
•
•
•
PIO Nas Badan POM
Team
Budi Djanu Purwanto, SH, MH.
Dra. Tri Asti Isnariani,MPharm., Apt.
Sandhyani E.D., SSi, Apt.
Indah Widyaningrum, SSi, Apt.
Eriana Kartika Asri, SSi, Apt.
Denik Prasetiawati, SFarm, Apt.
Arlinda Wibiayu, SSi, Apt.
IONI 2008
• Bagian Awal
• Bagian Utama
• Bagian Akhir
: Pedoman Umum
: Informasi Kelas Terapi
dan Monografi
: Lampiran
IONI 2008-Pedoman Umum
• Pedoman Umum:
Informasi dasar yang bersifat umum yang
perlu diketahui
Singkat dan jelas
Menimbulkan rasa keingintahuan untuk
menggali lebih lanjut
Gambaran mengenai isi Bagian Utama
dan Akhir IONI 2008
IONI 2008-Pedoman Umum
Pedoman Umum, terdiri dari :
 Penggolongan obat
 DOWA
 Obat esensial
 Obat generik
 Formularium rumah sakit
 Pedoman pengobatan
 Masalah dalam penggunaan obat
 Produk Komplemen
 Obat dan pengaruhnya terhadap kewaspadaan saat menjalankan
mesin
 Nama Obat
 Menjaga keamanan dan keabsahan resep
 Keamanan dan kesehatan
 Penggunaan obat rasional
 Penulisan resep
IONI 2008-Pedoman Umum
Pedoman umum, terdiri dari (lanjutan):












Pendidikan berkelanjutan
Penyerahan obat ke pasien
Interaksi obat
Obat untuk Penggunaan Khusus (Special Access Scheme/SAS)
Narkotika dan Psikotropika
Reaksi obat yang merugikan
Peresepan pada anak
Peresepan pada kehamilan
Peresepan pada laktasi
Peresepan pada lansia
Peresepan pada terapi paliatif
Daftar bahan obat dan tindakan yang dilarang dalam olahraga/antidoping
IONI 2008-Pedoman Umum
Daftar Obat Wajib Apotek (DOWA)
Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya
sendiri guna mengatasi masalah kesehatan yang ringan, dirasa perlu
ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan pengobatan sendiri
secara tepat, aman dan rasional. Melakukan pengobatan sendiri
secara tepat, aman dan rasional dapat dicapai melalui bimbingan
apoteker yang disertai dengan informasi yang tepat sehingga menjamin
penggunaan yang tepat dari obat tersebut.
Peran apoteker di apotik dalam pelayanan KIE (Komunikasi, Informasi
dan Edukasi)serta pelayanan obat kepada masyarakat perlu
ditingkatkan dalam rangka peningkatan pengobatan sendiri.
Obat Wajib Apotek adalah beberapa obat keras yang dapat diserahkan
tanpa resep dokter, namun harus diserahkan oleh apoteker di apotek.
Pemilihan dan penggunaan obat DOWA harus dengan bimbingan
apoteker. Daftar obat wajib apotek yang dikeluarkan berdasarkan
keputusan Menteri Kesehatan. Sampai saat ini sudah ada 3 daftar obat
yang diperbolehkan diserahkan tanpa resep dokter.
IONI 2008-Pedoman Umum
Peraturan mengenai Daftar Obat Wajib Apotek tercantum
dalam:
1. Keputusan Menteri Kesehatan nomor
347/MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib
Apotek berisi Daftar Obat Wajib Apotek No. 1
2. Keputusan Menteri Kesehatan nomor
924 /Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Obat Wajib
Apotek No.2
3. Keputusan Menteri Kesehatan nomor
1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Obat Wajib
Apotek No.3
IONI 2008-Pedoman Umum
Penggolongan obat
Terdapat tiga jenis golongan obat yaitu obat bebas, obat bebas
terbatas dan obat keras.
Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli
tanpa resep dokter.
Tanda khusus untuk obat bebas adalah berupa lingkaran berwarna
hijau dengan garis tepi berwarna hitam.
Lingkaran Hijau: tanda khusus obat bebas
Obat bebas terbatas adalah obat yang dijual bebas dan dapat dibeli
tanpa dengan resep dokter, tapi disertai dengan tanda peringatan.
Tanda khusus untuk obat ini adalah lingkaran berwarna biru dengan garis
tepi hitam.
Lingkaran Biru: obat bebas terbatas
IONI 2008-Pedoman Umum
Khusus untuk obat bebas terbatas, selain terdapat tanda khusus
lingkaran biru, diberi pula tanda peringatan untuk aturan pakai obat,
karena hanya dengan takaran dan kemasan tertentu, obat ini aman
dipergunakan untuk pengobatan sendiri. Tanda peringatan berupa
empat persegi panjang dengan huruf putih pada dasar hitam yang
terdiri dari 6 macam, yaitu:
P. No.1
Awas! Obat Keras. Baca aturan
pakainya
P. No.2
Awas! Obat Keras.
Hanya untuk kumur jangan ditelan
IONI 2008-Pedoman Umum
P. No.3
Awas! Obat Keras.
Hanya untuk bagian luar badan
P. No.4
Awas! Obat Keras.
Hanya untuk dibakar
P. No.5
Awas! Obat Keras.
Tidak boleh ditelan
P. No.6
Awas! Obat Keras.
Obat wasir, jangan ditelan
IONI 2008-Pedoman Umum
Obat Keras adalah obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep
dokter.
Ciri-cirinya adalah bertanda lingkaran bulat merah dengan garis tepi
berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang menyentuh garis tepi.
Obat ini hanya boleh dijual di apotik dan harus dengan resep dokter
pada saat membelinya.
Lingkaran merah,dengan huruf K di tengah: obat keras
IONI 2008Informasi Kelas Terapi & Monografi
 Informasi umum mengenai obat dalam kelas terapi
masing-masing disertai hal-hal khusus yang perlu
diperhatikan dalam penggunaannya berdasarkan
pustaka yang valid, obyektif dan up to date
 Uraian lengkap mengenai pedoman terapi berbagai
penyakit yang masuk dalam program pemerintah (TBC,
malaria, flu burung, filariasis, dan sebagainya)
 Informasi monografi (indikasi, peringatan, interaksi,
kontraindikasi, efek samping, dosis, nama dagang) dari
obat-obat yang beredar di Indonesia sesuai dengan
Approved Label Badan POM
 Box warning dari obat atau golongan obat tertentu
 Memuat informasi penggunaan obat pada anak
IONI 2008Informasi Kelas Terapi & Monografi
• Bagian Utama, terdiri dari:
16 Bab/Kelas Terapi yang memuat:
 1155 Monografi/Nama Generik
 8103 Nama Dagang
Bab 1 : Sistem Saluran cerna
• Formula larutan rehidrasi oral menurut
panduan WHO dan UNICEF
• Rekomendasi regimen untuk eradikasi
Helicobacter pylori
• Obat ‘baru’:
– Esomeprazol
Bab 2: Sistem Kardiovaskuler
• Obat baru:
– Antihipertensi:
• beraprost,iloprost,
• moeksipril,trandolapril,
• golongan antagonis reseptor angiotensi II
(irbesartan, olmesartan)
– Diuretik
– Hipolipidemik
• Ezetimib
• Statin: pravastatin, lovastatin, rosuvastatin
Bab 3: Sistem Saluran Nafas
• Tata laksana asma pada dewasa dan anak
• Obat baru:
– Bambuterol,fenoterol,formoterol
(tunggal&kombinasi)
– Erdostein
Bab 4: Sistem Saraf Pusat
• Sub bab ‘baru’:
– Gangguan pemusatan perhatian (ADHD)
– Obesitas
– Ketergantungan
• Opioid
• Nikotin
– Demensia
• Obat ‘baru’:
– Venlafaxin
– Antagonis 5-HT3: granisetron,palonosetron, ramosetron,
tropisetron
– Agonis 5-HT1:eletriptan,naratriptan
– Antiepilepsi: gabapentin, pregabalin, levetirasetam,vigabatrin
– buprenorfin,vareniklin tartrat
– rivastigmin
Bab 5: Infeksi
• Memuat pedoman terbaru terapi:
–
–
–
–
Malaria,
Tuberkulosis (Paket Kombipak),
Filariasis,
Flu Burung
• Pedoman pemilihan antibiotik
• Obat ‘baru’:
– Beta laktam: Sefditoren, sulperazon (sefoperazon+sulbaktam),
ertapenem
– Vorikonazol
– Anti HIV: didanosin, zalsitabin,atazanavir, indinavir,efavirenz
– Antivirus herpes: valasiklovir,valgansiklovir (pro drug)
– Antivirus hepatitis: adefovir, entekavir
– Antivirus influenza: oseltamivir,
– Antimalaria: artemeter, artesunat+amodiaquin
Bab 6: Sistem Endokrin
• Subbab ‘baru’:
– Gangguan metabolisme tulang
– Gangguan endokrin lain:
• Obat yang mempengaruhi gonadotropin
• Obat ‘baru’:
– Rosiglitazon (kombinasi dg metformin)
– Hormon estrogen: Nomegesterol, raloksifen,tibolon
– Bifosfonat: alendronat,ibandronat,
zoledronat,klodronat,risedronat
– Strontium ranelat
– Ganireliks,setroreliks
Bab 7: Obstetrik, Ginekologi dan
Saluran Kemih
• Kontrasepsi oral kombinasi
– Etinilestradiol+gestoden
– Etinilestradiol+drospirenon
• Gangguan saluran kemih
– Inkontinensia urin: darifenasin,solifenasin
– Disfungsi ereksi: tadalafil,vardenafil
Bab 8: Keganasan dan Imunosupresi
• Penanganan obat sitotoksik
• Subbab ‘baru’:
– Obat yang mempengaruhi respon imun:
• Antibodi monoklonal
– Antagonis hormon
• Obat ‘baru’:
–
–
–
–
–
–
–
Alkilator: fotemustin
Alkaloid vinka: vindesin,vinorelbin
Temozolomid
Erlotinib,sunitinib,dasatinib
Taksan:dosetaksel,paklitaksel
Mikofonelat mofetil
Alemtuzumab, basiliksimab,rituksimab
Bab 9: Gizi dan darah
• Anemia dan gangguan darah
• Nutrisi:
– Intravena
– Oral
– Enteral
• Obat ‘baru’:
– Deferasirox
– Anagrelid
– Lenograstim, molgramostim
Bab 10: Otot Skelet dan Sendi
• Subbab ‘baru’:
– Obat yang menekan proses penyakit reumatik
• Box warning golongan Coxib
• Obat ‘baru’:
– Adalimumab, etanersep, infliksimab,
leflunomid
Bab 11: Mata
Bab 12: Telinga, Hidung, dan Tenggorok
Bab 13: Kulit
• Kulit:
– Subbab baru:
• Sediaan untuk psoriasis
– Kekuatan kortikosteroid topikal
• Tidak banyak perubahan dibandingkan
dengan IONI 2000
Bab 14: Produk Imunologis dan vaksin
• Kekebalan aktif (vaksin) dan pasif
(imunoglobulin)
• KIPI (Kejadian Ikutan Paska Imunisasi)
• Jadwal Imunisasi Anak (Rekomendasi
IDAI terbaru, 2008)
• Hal yang harus diperhatikan untuk produk
biologi:
– Produk dari pabrik yg berbeda, dapat memiliki
dosis yang berbeda
Bab 15: Anestesi
• Anestetik umum
– Etomidat,ketamin,propofol
• Anestetik lokal
Bab 16: Penanganan Darurat pada
Keracunan
• Penanganan keracunan karena berbagai
sebab
• Alamat Sentra Informasi Keracunan
seluruh Indonesia
IONI 2008-Lampiran
(disusun sesuai dengan abjad nama obat)
• Lampiran 1 Interaksi Obat:
Informasi detail interaksi:
• obat-obat,
• obat-makanan
• obat-tanaman herbal
• Lampiran 2 Gagal Hati:
Obat-obat yang harus dihindari atau
digunakan dengan hati-hati pada
gangguan fungsi hati
IONI 2008-Lampiran
• Lampiran 3 Gagal Ginjal:
Informasi yang perlu diketahui pada
penggunaan obat sesuai dengan tingkat
keparahan gangguan ginjal yang dialami
• Lampiran 4 Kehamilan:
Informasi yang perlu diketahui pada
penggunaan obat pada trimester tertentu
IONI 2008-Lampiran
• Lampiran 5 Menyusui:
Obat-obat yang terdistribusi pada ASI
• Lampiran 6 Petunjuk Praktis Penggunaan
Obat yang Benar
 Pemberian informasi obat untk meningkatkan kepatuhan
Pasien
 Peran Dokter dan Apoteker Dalam Proses Penyerahan
Obat
 Petunjuk Praktis Penggunaan Berbagai bentuk Sediaan
Obat (Tetes mata, salep mata, semprot hidung, tetes
hidung, dan sebagainya) disertai dengan Gambar cara
pengaplikasiannya
 Informasi tambahan yang dianjurkan dalam penyerahan
obat (Label informasi tambahan yang dianjurkan)
IONI 2008-Pustaka
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Approved Label (Data Badan POM)
IONI 2000
BNF 52 (2006)
BNF For Children, 2006
Departemen Kesehatan, 2002. Pedoman Nasional Penanggulangan
Tuberkulosis, Jakarta.
Departemen Kesehatan, 2003. Pedoman Penanggulangan Penyakit
Malaria, Jakarta.
Departemen Kesehatan, 2005. DOEN
IDAI 2008, Pedoman Imunisasi di Indonesia
Lawrence M. Tierney, Jr. Et al, 2004, Current Medical Diagnosis&
Treatment (CMDT)
Goodman&Gillman 2001, The Pharmacological Basis of
Therapeutics
USP Drug Information
Michael R. Cohen, 1999. Medication Errors: Causes, Prevention,
and Risk Management
IONI 2008 untuk menjawab LIO
Kelebihan:
• Acuan utama menjawab pertanyaan
tentang obat yang mempunyai ijin edar di
Indonesia (indikasi, peringatan, interaksi,
kontraindikasi, efek samping, dosis, nama
dagang, produsen, golongan obat,cara
penggunaan obat, status registrasi, dsb)
• Terapi penyakit scr umum dan panduan
terapi lengkap penyakit yang tmsk dlm
program pemerintah (TB, Filariasis,
Malaria, Flu Burung)
IONI 2008 untuk menjawab LIO
• Mengandung informasi obat yang obyektif,
lengkap, dan tidak menyesatkan serta up
to date
• Isi ringkas dan mudah digunakan dalam
melakukan pemilihan obat secara rasional
• Proses pencarian mudah dilakukan
– Index
– Header ‘sub bab’ pada tiap halaman
IONI 2008 untuk menjawab LIO
Kekurangan:
• Beberapa aspek tertentu dari Obat (farmakokinetik,
rumus kimia, dll)
perlu pustaka rujukan tambahan
• Penyakit scr detail
perlu pustaka rujukan tambahan
(mis: pertanyaan ttg patofisiologi)
• Tidak memuat informasi mengenai suplemen makanan
maupun obat tradisional (oleh masy. dianggap obat juga)
Tiada gading yang tak retak
IONI tetap perlu penyempurnaan
PERTANYAAN
• Langsung
• Telp.
• Fax
1
• Surat
• E-mail
INFORMASI
LATAR BELAKANG
PERTANYAAN
2
KLASIFIKASI
• Penanya
• Pertanyaan
3
5
Searching Literatures
4
KATALOG
JAWABAN
(PENELUSURAN PUSTAKA
SECARA SISTEMATIS)
6
1st, 2nd, 3rd
7
Referensi
untuk obat
Contoh kasus
Pertanyaan dari:
Dokter umum
Ibu Rumah Tangga
Apoteker
Asisten Apoteker
Perawat
Contoh Kasus 1
Penanya :
• Dokter Umum, Surabaya
Pertanyaan:
• Apakah obat Nexium dapat menyebabkan gangguan
pada pendengaran?
Jawaban:
• Dari informasi yang kami dapatkan dari literatur, obat
esomeprazol (yang merupakan kandungan dari Nexium)
tidak memiliki efek samping terhadap fungsi
pendengaran. Efek samping yang sering terjadi dari
esomeprazol, sebagaimana efek samping golongan
penghambat pompa proton lainnya, terdiri dari gangguan
pencernaan (mual, muntah, nyeri abdomen, flatulens,
diare, konstipasi).
Contoh Kasus 1
Jawaban (lanjutan):
• Efek samping yang jarang terjadi: mulut kering,
insomnia, pusing, malaise, penglihatan kabur, ruam kulit
dan pruritus. Efek samping lain yang sangat jarang
terjadi adalah gangguan indra pengecapan, gangguan
fungsi hati, edema perifer, reaksi hipersensitivitas,
fotosensitivitas, demam, berkeringat, depresi, nefritis
interstisial, gangguan darah (leukopenia,
leukositosis,pansitopenia,trombositopenia), artralgia,
mialgia, dan reaksi kulit seperti sindrom Steven Johnson,
nekrolisis epidermal toksik. Karena penghambat pompa
proton menurunkan produksi asam lambung, maka
dapat meningkatkan risiko infeksi saluran cerna.
Pustaka:
• IONI 2008, halaman 55
Contoh Kasus 2
Penanya: dokter umum
Pertanyaan:
• Pasien mengeluh sakit telapak kaki, sudah
berobat tidak sembuh-sembuh. Pergi ke dokter
lain, dapat obat piroksikam 20 mg,
deksametason dan ibuprofen 400 mg dan
sembuh. Bolehkah ketiga obat tersebut
digabung?
Penggalian informasi: Pasien usia 42 tahun, tidak
punya riwayat sakit dispepsia
Contoh kasus 2
Jawaban (lanjutan):
• Pemberian kombinasi piroksikam, ibuprofen ditambah
deksametason untuk mengatasi rasa sakit dan inflamasi
bisa saja diberikan jika memang kondisi klinis pasien
membutuhkan kombinasi tersebut dan diberikan setelah
sebelumnya jika diberikan secara tunggal, kondisi pasien
tidak membaik.
• Namun perlu diwaspadai kemungkinan meningkatnya
risiko terjadinya efek samping mengiritasi lambung dari
ketiga obat tersebut.
• Dan juga perlu dipertimbangkan bahwa obat-obat
tersebut bersifat simptomatik saja karena itu
penggunaannya sebaiknya sesingkat mungkin.
• Jika sudah tidak ada keluhan, supaya segera dihentikan.
Jika kondisi tidak membaik, perlu ditelusuri kemungkinan
penyebabnya dan diberikan terapi penyebab.
Pustaka: IONI 2008
Contoh Kasus 3
Penanya: Ibu Rumah Tangga
Pertanyaan
• Mau tanya, anak saya dikasih resep dokter, obat puyer
isinya deksametason, ctm, dekstrometorfan dan efedrin
– Untuk apa saja obat tsb?
– Apakah ada antibiotiknya? Jenis antibiotik apa yang dosisnya
paling rendah?
– Setiap sakit dan periksa ke dokter, anak saya selalu diberi
antibiotik. Amankah?
Penggalian informasi:
Pasien mengalami gejala batuk, pilek,hidung tersumbat dan sakit
saat menelan
Contoh Kasus 3
Jawaban:
• Sebagaimana keluhan yang dialami anak ibu, obat puyer
tersebut ditujukan untuk mengatasi gejala influenza
seperti batuk (kegunaan dari dekstrometorfan), pilek
(kegunaan dari CTM), hidung tersumbat (kegunaan dari
efedrin) dan radang tenggorokan yang ditandai dengan
sakit saat menelan (kegunaan dari deksametason).
• Pada obat yang diterima saat ini, tidak terdapat
antibiotik, Ini menandakan dokter tidak selalu
memberikan antibiotik. Penggunaan antibiotik/AB harus
dengan resep dokter karena penggunaanya harus
dibawah pengawasan dokter.
• Seperti halnya obat pada umumnya, semua antibiotik
juga pasti ada efek sampingnya.
Contoh Kasus 3
Jawaban (lanjutan):
• AB yang relatif aman adalah amoksisilin, namun tetap memiliki efek
samping, misalnya dapat menimbulkan alergi.
• Sehingga, tidak boleh digunakan untuk orang yang punya riwayat
alergi terhadap antibiotik penisilin dan penggunaannya harus
dibawah pengawasan dokter.
• Selanjutnya, jika mendapat antibiotik (AB) dari dokter, supaya minta
untuk dipisah antara obat puyer yang isinya untuk mengatasi gejala
flu dengan antibiotik karena AB harus habis makannya, sedangkan
obat untuk mengatasi gejala dapat dihentikan penggunaannya jika
gejala sudah teratasi.
• Jika punya riwayat alergi terhadap AB harus diinformasikan kepada
dokter.
Pustaka:
IONI 2008
Contoh Kasus 4
Penanya: Apoteker
Pertanyaan:
• Apakah di Indonesia sudah terdaftar obat baru dengan
nama generik Memantin. Kalau di luarnegeri, nama
dagangnya adalah Ebixa, digunakan untuk mengatasi
penyakit alzheimer
Jawaban:
• Di Indonesia, obat memantin sudah mendapat izin edar
sejak tahun 2006, namun nama dagangnya adalah
Xatine dari Dankos Farma
Pustaka:
• IONI 2008, p.348
Contoh Kasus 5
Penanya: Apoteker
Pertanyaan:
• Apakah antibakteri yang paling efektif untuk
Pseudomonas aeruginosa sementara pasienny resisten
terhadap kuinolon dan sefalosporin
Jawaban:
• Antibakteri pilihan (drug of choice) untuk mengatasi
infeksi Pseudomonas aeruginosa secara empiris adalah
sefalosporin generasi ke-3 seperti seftazidim atau
golongan penisilin antipseudomonas seperti tikarsilin
atau piperasilin yang biasanya diberikan secara
kombinasi dengan tazobaktam (untuk piperasilin) dan
asam klavulanat (untuk tikarsilin).
Contoh kasus 5
Jawaban (lanjutan):
• Golongan kuinolon memang bukan merupakan drug of
choice dari infeksi bakteri Pseudomonas.
• Namun akan lebih baik bila sudah dilakukan uji resisten
dan sensitivitas sehingga dapat diketahui pasti bakteri
tersebut masih sensitif pada antibiotik apa.
• Biasanya jika diketahui bakteri tsb resisten pada
antibiotik tertentu maka hasil uji tersebut akan juga
memberikan informasi mengenai sensitivitasnya.
Pustaka:
• IONI 2008
• BNF 53, 2007;
• Handbook of Pharmacotherapy, Di Piro, 2003
Contoh Kasus 6
• Penanya: Asisten Apoteker, Jakarta
• Pertanyaan:
Ada pasien sakit diabetes, hiperlipidemia dan
hipertensi. Diberi resep MODURETIC,
MINIDIATAB 5mg, PRAVACHOL 40mg,
ZESTRIL 5mg. Hampir 2 tahun minum obat
itu. Pasien suka pusing. Apa ada masalah jika
semua obat ini diminum sampai 2 tahun? Apa
ada interaksi obat? Apa pasien pusing karena
obat itu.Tk
Contoh Kasus 6
• Jawaban:
– Minidiab (bukan minidiatab; mengandung Glipizide) dan
pravachol (mengandung Pravastatin sodium) memiliki efek
samping pusing sehingga mungkin saja pusing tersebut
diakibatkan mengkonsumsi obat tersebut.
– Untuk pengobatan diabetes melitus, hipertensi dan
hiperlipidemia diperlukan pengawasan dari dokter untuk
menghindari efek yang tidak diinginkan.
– Moduretic (mengandung Amiloride + Hidroklortiazid) dan zestril
(mengadung Lisinopril) memiliki interaksi jika diberikan
bersamaan yaitu menyebabkan hiperkalemia parah.Untuk itu
diperlukan monitoring kadar kalium dalam darah
– Sedangkan zestril dan minidiab dapat meningkatkan efek
hipoglikemia jika diberikan bersamaan.
– Disarankan agar penanya/pasien dapat menyampaikan keluhan
ini pada dokter dari pasien tersebut, sehingga dapat dipilihkan
obat alternatifnya
• Pustaka:
BNF 53, IONI 2008
Terima kasih..