ISO 9001 : 2008

ISO 9001 : 2008 (QMS)
Dosen : Prof. Ir. Syamsir Abduh, P.hd
Disusun Oleh:
EFI RIANA SARI
122121031
FAJAR TRI NUGROHO 122121035
TRI IRMAWATI
122121157
MM B41
What is Quality Management Systems
(ISO 9001:2008) ?
Prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek
standar untuk manajemen sistem, yang
bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu
proses dan produk (barang atau jasa) terhadap
kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana
kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut
ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan
dan organisasi.
International Organization for Standardization
International Organization
for Standardization
 Organisasi pengelola standard
international
 Bermarkas di Geneva – Swiss,
 Didirikan pada 23 February
1947,
 Kini beranggotakan lebih dari
147 negara yang mana setiap
negara diwakili oleh badan
standardisasi nasional
(Indonesia diwakili oleh KAN)
Evolusi ISO
Manfaat Penerapan ISO 9001 : 2008
• Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan
• Jaminan Kualitas Produk dan Proses
• Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain”
• Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan
• Sebagai alat analisa kompetitor perusahaan
• Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
• Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk
• Meningkatkan komunikasi internal
• Meningkatkan image positif perusahaan
• Sistem terdokumentasi
• Media untuk Pelatihan dan Pendidikan
Proses ISO
Continual Improvement of the Quality Management System
Management
Responsibility
Customer
Customer
Measurement,
Analyze And
Improvement
Management
Resources
Requirements
Satisfaction
Product
Realization
Inputs
Product
Outputs
8 Prinsip Manajemen Kualitas
Customer Focus
Leadership
Keterlibatan semua orang
Pendekatan Proses
Pendekatan System ke Management
Perbaikan berkelanjutan
Pendekatan Fakta sebagai Dasar Pengambilan Keputusan
Kerjasama yang saling menguntungkan dengan pemasok
Dokumen Sertifikasi ISO 9001 : 2008
8 Dokumen Wajib
untuk Menerapkan ISO 9001 : 2008
Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual)
Struktur Organisasi Perusahaan
Business Process Mapping
Kebijakan Mutu
Sasaran Mutu
Prosedur Kerja
Instruksi Kerja
Rekaman Mutu
Jenis – jenis ISO
•
•
•
•
•
ISO 26000 - Social responsibility
ISO 31000 - Risk management
ISO 50001 - Energy management
ISO 9000 - Quality management
ISO 14000 - Environmental management
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sector
Automotive
Customer satisfaction
Education
Energy
Food safety
Information security
Health care
Local government
Medical devices
Petroleum and gas
Risk
Ship recycling
Supply chain security
Standard or series of standards
ISO/TS 16949:2009
ISO 10002:2004, ISO/TS 10004:2010
IWA 2:2007
ISO 50001, TC 242
ISO 22000:2005
ISO/IEC 27001:2005
IWA 1:2005
IWA 4:2009
ISO 13485:2003
ISO/TS 29001:2007
ISO 31000:2009
ISO 30000:2009
ISO 28000:2007
ISO dan Kreativitas
Penerapan ISO 9001 : 2008 dalam suatu perusahaan akan mendorong
kreativitas perusahaan dalam menghasilkan proses/produk, karena
standar yang terbentuk merupakan standar yang dispesifikasikan
oleh pelanggan. Dengan begitu perusahaan akan berusaha sekreatif
mungkin untuk membentuk proses/produk yang sesuai dengan
spesifikasi pelanggan.
Prinsip Dasar Quality Management
Program QM harus didasarkan pada kesadaran akan kualitas dan
berorientasi pada kualitas
• Kesadaran kualitas dapat dibangkitkan melalui serangkaian
pelatihan tentang kualitas.
Program QM harus mempunyai sifat kemanusiaan yang kuat dalam
memberlakukan karyawan, mengikutsertakannya, dan memberinya
inspirasi.
• Perusahaan harus dapat membuat semua karyawan terlibat
dalam pelaksanaan ISO, menimbulkan kesadaran bahwa dengan
menerapkan ISO kinerja perusahaan akan lebih baik, jadi bukan
hanya pimpinan saja yang berperan.
Prinsip Dasar Quality Management
Progran QM harus didasarkan pada pendekatan desentralisasi yang
memberikan wewenang disemua tingkat, terutama di garis depan
• Setiap unit dalam perusahaan diberikan wewenang untuk
mengimplementasikan ISO sesuai dengan bidangnya masingmasing.
Program QM harus diterapkan secara menyeluruh sehingga semua
prinsip, kebijaksanaan, dan kebiasaan mencapai setiap sudut dan
celah organisasi..
• ISO harus diimplementasikan secara menyeluruh mulai dari
membuat komitmen untuk menerapkan ISO sampai dengan
mendokumentasikan implementasi pelaksanaan ISO
PDCA – Operating Principle
Planning
Doing
Controlling/Checking
Action
Penerapan ISO di Indonesia
(SNI 9001 : 2008)
Sistem manajemen mutu ISO 9001:2008
merupakan prasyarat bagi perusahaan yang
hendak memperoleh sertifikat SNI. Artinya,
perusahaan tidak akan lolos sertifikasi SNI
walaupun telah memenuhi spesifikasi produk
dan standar pengujian SNI sepanjang belum
menerapkan sistem manajemen mutu ISO
9001:2008 di lingkungan perusahaannya.
Mengimplementasikan ISO
1. Menciptakan ketahanan organisasi (organization
resilience)
2. Menyesuaikan perubahan lingkungan (conducive
environment) dengan penerapan, model operasi yang
adaptif
3. Keseimbangan kinerja (balanced performance)
4. Untuk menciptakan suatuOpen System dari organisasi
bisnis terkait dengan lingkungan pemilik yang
banyak (multiple proprietary environment)
STUDI KASUS
PT. Otsuka Indonesia (PT.OI) merupakan sebuah usaha patungan di bidang
industri farmasi dengan Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd. Japan dengan SP.
Pres RI No. B-34/Pres/3/74 dan diresmikan pada tanggal 15 April 1975,
berlokasi di Jalan Sumber Waras 25 Lawang,Jawa Timur.PT.Otsuka
Indonesia menempati lahan seluas ± 40.000 mdi Lawang kota kecil di Jawa
Timur (kurang lebih setengah jam perjalanan ke utara Malang) tepatnya
berada di Jalan Sumber Waras 25, Lawang yang memiliki enam divisi pabrik
yaitu:
1. Large Volume Parenteral Plabottle, memproduksi cairan infus kemasan
botol plastik
2. Large Volume Parenteral Softbag, meproduksi cairan infus asam amino
dan produk spesialis kemasan softbag
3. Small Volume Parenteral, memproduksi ampoule plastik
4. Terepeutical Drug, memproduksi obat obatan tablet
5. Enteral Nutriceutical, memproduksi suplemen suplemen kesehatan
6. Medical Devices, memproduksi alat alat kesehatan
•
Keberhasilan di dunia farmasi kini mendorong Otsuka untuk
melangkah lebih jauh memasuki produk-produk konsumsi.
Jaringan usaha Otsuka terus berkembang dan semakin meluas
dengan kegiatan ekspor produk farmasi Otsuka ke 15 negara di
Timur Tengah, Asia Tenggara, Asia Selatan & Afrika.
•
PT. OTSUKA INDONESIA sebagai perusahaan farmasi, alat
kesehatan dan makanan kesehatan telah lama menerapkan
Sistem Manajemen Mutu ISO sebagai komitmen perusahaan
untuk menjaga kualitas produknya. Sistem manajemen mutu PT.
OTSUKA INDONESIA diterapakan dari proses awal, mulai
proses pemilihan supplier, bahan awal, proses poduksi,
pengujian, produk jadi, distrubusi dan bahkan ketika produk
sampai ditangan pelanggan.
Langkah Penerapan
Tahap Persiapan
• Identifikasi Tujuan Penerapan Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001:2008)
• Identifikasi Harapan Pelanggan (Internal, Eksternal, Shareholders)
• Pelajari ISO 9001:2008
• Pemetaan Awal (Gap Existing Analysis) – Antara Kondisi Aktual dengan
persyaratan standar
• Identifikasi Proses & Pembentukan Tim Pengembangan Mutu ISO
9001:2008
• Pelatihan Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001:2008), untuk Memahami
Sistem Manajemen Mutu sesuai standar serta supporting document,
seperti :
– Pedoman Mutu Bidang Perencanaan
– Prosedur Pengendalian Dokumen
– Prosedur Pengendalian Rekaman
– Prosedur Audit Mutu Internal
– Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai
– Prosedur Tindakan Perbaikan (Corrective action)
– Prosedur Tindakan Pencegahan (Preventive Action)
Tahap Pengembangan
Survei terhadap quality culture digunakan untuk
mengukur seberapa jauh kesadaran employee
dalam melakukan prinsip-prinsip perbaikan kualitas
dan mengpenerapankan pada organisasi tempat
mereka bekerja.
Model Struktural Penerapan SMM ISO 9001, Budaya Kualitas dan
Kinerja Karyawan
▪ Perencanaan Sertifikasi ISO
Untuk mendukung keberhasilan meraih sertifikasi ISO, maka diperlukan
perencanaan yang matang sehingga ketika audit dilakukan semua data
rekaman sebagai bukti adanya penerapan dari SMM ISO dapat ditunjukkan.
▪ Komitmen Organisasi
Komitmen terhadap organisasi merupakan komitmen merefleksikan kebaikan
keterlibatan dan kesetiaan karyawan pada organisasi. Keterlibatan dan
kesetiaan ini sangat dipengaruhi oleh seberapa besar pekerjaan yang
dibebankan pada karyawan sesuai dengan harapannya.
▪ Penerapan Prosedur
Prosedur baru biasanya membuat karyawan harus merubah cara kerja yang
telah bertahun-tahun dilakukan. Penerapan prosedur sebagai bentuk dari
sebuah perubahan adalah selalu tidak mudah. Untuk membuat karyawan
merubah cara kerja, atau melakukan sesuatu yang baru, yang harus
dilakukan terlebih dahulu adalah menanamkan kesadaran pada karyawan
terkait tentang pentingnya perubahan dan menerapkan prosedur mutu yang
ditetapkan.
Tahap Implementasi
Proses implementasi menjadi core process
dalam ISO 9001:2008 Quality Management
System. Oleh sebab itu perlu pengawalan yang
serius dari seluruh elemen dalam organisasi,
mulai dari Top Management sebagai pemegang
kendali organisasi hingga lapisan terbawah
organisasi yang bersinggungan langsung
dengan proses realisasi produk.
Implementasi ISO 9001 : 2008
di PT. Otsuka Indonesia
Klausul 5.1 Komitmen Manajemen
Persyaratan:
Adakah bukti komitmen dari manajemen puncak untuk
mengembangkan dan meningkatkan efektivitas SMM dengan:
a) mengkomunikasikan kepada seluruh organisasi tentang
pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan undangundang serta peraturan;
b) menetapkan kebijakan mutu;
c) memastikan bahwa sasaran mutu telah ditetapkan;
d) melakukan tinjauan manajemen, dan;
e) memastikan tersedianya sumber daya;
Implementasi ISO 9001 : 2008
di PT. Otsuka Indonesia
Berikut adalah contoh Komitmen Top Managemen untuk ISO 9001:2008
pada PT. Otsuka Indonesia :
VISI
Menjadi perusahaan paling unggul dalam sumbangsihnya untuk kesehatan
manusia yang lebih baik
MISI
Menjalankan kegiatan perusahaan dengan standar etika yang tinggi dengan
kejujuran dan integritas.
•
•
•
•
•
Memenuhi kebutuhan pelanggan dengan selalu menyediakan
produk yang berkualitas tinggi dan andal.
Menyediakan informasi ilmiah yang akurat dan berharga, oleh tenagatenaga ahli yang terlatih, demi pemahaman yang lengkap dan benar oleh
para pelanggan.
Menyediakan sarana berkarya untuk para karyawan dalam suasana kerja
yang profesional, sejahtera dan secara individu bermartabat.
Berkerja dengan penuh tanggung jawab terhadap masyarakat dan
lingkungan tempat berusaha.
Menyediakan hasil usaha dan keuntungan yang layak serta berkelanjutan
kepada para pemegang saham perusahaan.
Perencanaan Sertifikasi ISO 9001 pada PT Otsuka Indonesia adalah
perumusan dan desain langkah penerapan sistem manajemen mutu,
mulai dari pemilihan Badan sertifikasi ISO, identifikasi aspek
kualitas, dokumentasi dan lain lain. untuk mengukur dari planning
yang efektif, maka maka indikator yang diukur adalah: 1)
Identifikasi aspek kualitas, 2) Dokumentasi, 3) Training, 4)
Pembuatan prosedur standar.
Komitmen Organisasi merupakan komitmen dari perusahaan yang
meliputi top manajemen, middle manajemen dan karyawan dalam
menerapkan klausul klausul ISO. Adapun indikator untuk mengukur
komitmen organisasi adalah: 1) Komitmen Top manajemen, 2) Komitmen
Middle manajemen, 3) Komitmen Karyawan.
perencanaan sertifikasi ISO 9001 di PT. Otsuka Indonesia lebih banyak
dikerjakan oleh key person
setiap departemen sehingga ada anggapan bahwa perencanaan
sertifikasi tidak memberikan pemberdayaan dan kebebasan serta kualitas
kerja tim karyawan.
Mengikuti pendapat dari Talizuhu Ndraha (2007) bahwa
pembentuk budaya kualitas di perusahaan adalah pendiri
perusahaan,pemilik, sumber daya asing, luar organisasi, stake
holder dan masyarakat luar. Merujuk pada pendapat ini maka dapat
dikatakan bahwa pembentuk budaya kualitas adalah dari stake
holder perusahaan yakni Top manajemen, Middle manajemen
dan karyawan sendiri, sehingga semakin komitmen stake holder
maka semakin terbentuk budaya kualitas yang baik dan sebaliknya
semakin baik budaya kualitas maka semakin baik pula komitmen
perusahaan.
Kepustakaan
Taliziduhu Ndraha,2007, Teori Budaya Organisasi,Penerbit Rineka
Cipta, Jakarta
Tahap Evaluasi /
Audit oleh Badan Sertifikasi
Audit Badan Sertifikasi. Inilah proses yang ditunggu-tunggu, audit oleh badan
sertifikasi yang akan menentukan layak atau tidaknya pelaksanaan system ISO
9001:2008 di organisasi kita dibandingkan dengan standar yang harus dipenuhi menurut
ISO 9001:2008. Ada beberapa langkah audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi,
diantaranya adalah :
Pre-Audit. Proses permulaan yang merupakan pilihan bagi organisasi. Langkah ini boleh
ada atau bisa juga tidak dilakukan karena sesungguhnya bukan merupakan proses
formal dari sistem audit yang harus dilalui.
Document Audit. Proses ini disebut juga sebagai stage-1 audit, merupakan aktifitas audit
formal oleh badan sertifikasi dengan konsentrasi mengkonfirmasi kesesuaian antara
dokumen yang kita buat dengan standar yang dipersyaratkan oleh sistem.
Final Audit. Proses inti dari audit sertifikasi, bertujuan mengkonfirmasi pelaksanaan
system ISO 9001:2008 baik aplikasi lapangan secara langsung, sistem pendataan dalam
pemantauan proses, analisa kesesuaian proses, proses improvement yang dilakukan
dibandingkan dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standard ISO 9001:2008
Akhir dari proses Final Audit adalah berupa rekomendasi auditor apakah organisasi
layak mendapat sertifikasi ISO 9001:2008 atau tidak layak. Selanjutnya adalah proses
internal Badan sertifikasi untuk mengeluarkan sertifikat ISO 9001:2008.