4. Sistem Manajemen Mutu

Interpretasi Klausul 4
ISO 9001-2008
Sistem Manajemen Mutu
TIM
GAMA SOLUTION
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan umum
4.2. Persyaratan dokumen
4.2.1. Umum
4.2.2. Manual mutu
4.2.3. Pengendalian dokumen
4.2.4. Pengendalian rekaman
4.1. Persyaratan umum
Menetapkan ,mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara
sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektifitasnya sesuai dengan persyaratan standar internasional ini
Organisasi harus:
 Menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen
mutu dan aplikasinya dalam organisasi
 Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut
 Menentukan kriteria dan metode untuk memastikan bahwa
proses-proses tersebut efektif
• Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang
perlu untuk mendukung penerapan dan pemantauan proses
tsb
• Memantau dan mengukur (jika dapat dilakukan) dan
menganalisis proses-proses tsbt
• Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses tsb
Catatan
• Proses-proses yang diperlukan dalam SMM mencakup proses2
dalam kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya,
realisasi produk dan pengukuran analisis dan peningkatan
• Proses yang dilakukan pihak luar adalah proses yang
diperlukan organisasi dalam smmnya dan organisasi memilih
untuk dilakukan oleh pihak luar (eksternal)
• Menjamin pengendalian pada proses yang dilakukan oleh
pihak luar tidak membebaskan organisasi terhadap tanggung
jawab kesesuaian dengan persyaratan pelanggan , UU dan
peraturan
4.2.1. Persyaratan dokumen (umum)
Dokumentasi SMM harus mencakup:
• Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu
• Pedoman mutu
• Prosedur terdokumentasi dan rekaman yang disyaratkan oleh
standar internasional ini
• Dokumen termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi
sebagai kebutuhan untuk menjamin keefektifan perencanaan
, penerapan dan pengendalian dari proses-prosesnya
Fungsi dokumen
•
•
•
•
Alat dalam penelusuran
Prasarana pemberian bukti yang objektif
Alat penilai keefektifan dan kestabilan dari SMM
Penyediaan pelatihan yang sesuai
Jenis dokumen
•
•
•
•
•
Manual mutu
Rencana mutu
Spesifikasi (persyaratan mutu)
Panduan
Rekaman
Catatan Penting
• “Prosedur terdokumentasi” adalah prosedur yang telah
ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan, dan dipelihara.
• Cakupan dokumentasi smm dapat berbeda untuk masing2
organisasi karena: ukuran organisasi dan jenis kegiatannya,
komplekstisitas proses2 interaksinya dan kompetensi
karyawan
• Bentuk dokumen dapat berupa medium apa saja (kertas, foto,
video, dsb)
Klausul yang wajib didokumentasikan
4.2.3 Pengendalian dokumen
4.2.4 Pengendalian rekaman
8.2.2 Audit internal
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.5.2 Tindakan perbaikan
8.5.3 Tindakan pencegahan
4.2.2. Manual Mutu
• Organisasi harus membuat dan memelihara manual mutu
yang berisi:
– Lingkup dari sistem manajemen mutu, termasuk rincian
dan pembenaran dari hal-hal yang dapat dikecualikan
– Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM
atau merujuk kepadanya
– Penjelasan dari interaksi dari setiap proses dalam SMM
4.2.3. Pengedalian dokumen
• Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
menentukan kebutuhan pengendalian untuk:
– Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen
sebelum diterbitkan
– Meninjau dan memperbaharui jika diperlukan dan
mengesahkan ulang dokumen
– Memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen
terkini dapat teridentifikasi
4.2.3. Pengendalian dokumen..
 Memastikan bahwa versi dokumen yang berlaku
tersedia di tempat pemakaiaanya
 Memastikan dokumen tetap dapat dibaca dan mudah
diidentifikasi
 Memastikan dokumen eksternal yang ditetapkan oleh
organisasi untuk perencanaan dan operasional smm
teridentifikasi dan terkendali distribusinya
 Mencegah dokumen yang sudah tidak berlaku
(kadaluwarsa)digunakan secara sengaja ataupun tidak
sengaja, untuk itu dokumen yang sudah tidak berlaku
harus diberi identifkasi yang sesuai untuk dokumen yg
akan disimpan untuk tujuan ttt
4.2.4. Pengendalian rekaman
 Rekaman adalah dokumen jenis khusus dan harus dikendalikan
sesuai persyaratan
 Rekaman harus dipelihara untuk memberikan bukti dari
kesesuaian terhadap persyaratan dan sebagai bukti keefektifan
operasional sistem manajemen mutu
 Sebuah dokumentasi prosedur harus dibuat untuk:
mendefinisikan kontrol yang dibutuhkan untuk rekaman
(mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, mendapatkan
kembali, lamanya waktu penyimpanan, dan pemusnahan)
 Rekaman harus dalam keadaan sah, mudah diidentifikasi, dan
mudah ditemukan.
Matur Nuwun