Interpretasi Klausul 5, ISO 9001

Interpretasi Klausul 5, ISO 9001-2008
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
TIM GAMA SOLUTION
5. Tanggungjawab Manajemen
5.1. Komitmen manajemen
5.2. Pengutamaan pelanggan
5.3. Kebijakan mutu
5.4. Perencanaan
5.4.1. Sasaran mutu
5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
5.5. Tanggung jawab, Wewenang, dan Tanggung jawab
5.5.1. Tanggung jawab dan Wewenang
5.5.2. Wakil Manajemen
5.5.3. Komunikasi Internal
5.6. Tinjauan Manajemen
5.6.1. Umum
5.6.2. Masukan dari Tinjauan (Input Tinjauan Manajemen)
5.6.3. Keluaran dari Tinjauan (Output Tinjauan Manajemen)
5.1. Komitmen Manajemen
• Top Manajemen harus memberikan bukti dari komitmennya
untuk pengembangan dan penerapan SMM dan terus
menerus meningkatkan keefektifannya , melalui:
– Komunikasi kepada organisasi tentang
pentingnya
memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan dan hukum
– Menetapkan kebijakan mutu
– Menjamin bahwa sasaran2 mutu telah ditetapkan
– Melaksanakan tinjauan manajemen
– Menjamin tersedianya sumber daya
5.2. Pengutamaan Pelanggan
• Top manajemen harus memastikan bahwa persyaratan
pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai
kepuasan pelanggan (klausul 7.2.1 dan 8.2.1)
5.3. Kebijakan Mutu
Top manajemen harus menjamin bahwa
kebijakan mutu :
– Sesuai dengan tujuan organisasi
– Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan
secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan sistem
manajemen mutu (SMM)
– Memberikan kerangka untuk menetapkan dan meninjau
sasaran sasaran mutu
– Dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi
– Ditinjau untuk kesesuaiannya dan kelanjutannya
5.4. Perencanaan
5.4.1. Sasaran Mutu
• Top manajemen harus menjamin bahwa Sasaran mutu
termasuk hal yang dibutuhkan untuk memenuhi persayarat
an produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang sesuai
pada organisasi, sasaran mutu harus terukur , dan konsisten
dengan kebijakan mutu
• Sasaran mutu biasanya SMART :
– Specific (khusus)
– Measurable (terukur dan terhitung)
– Achievable (dapat tercapai)
– Realistic (realistis, wajar)
– Time frame (berjangka waktu)
5.4.2. Perencanaan SMM
Top manajemen harus manjamin bahwa :
– Perencanaan SMM dilaksanakan agar dapat memenuhi
persyaratan 4.1, demikian juga sasaran mutu
– Integritas SMM harus dipelihara ketika ada perubahan
terhadap perencanaan dan penerapan smm
5.5. Tanggung Jawab, Wewenang
dan Komunikasi
5.5.1. Tanggung jawab dan Wewenang
Top manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi
5.5.2. Wakil Manajemen (MR)
• Top manajemen
harus menunjuk anggota manajemen
organisasi yang diluar tanggung jawab lainnya, harus memiliki
tanggung jawab dan wewenang yang mencakup :
– Menjamin proses proses yang dibutuhkan oleh SMM
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara
– Melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja dari
smm dan kebutuhan untuk peningkatannya
– Mendorong adanya kesadaran tentang persyaratan
pelanggan keseluruh organisasi
• catatan: tanggung jawab MR dapat mencakup sebagai
penghubung dengan pihak luar dalam hal yang berhubungan
dengan SMM
5.5.3. Komunikasi Internal
• Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses
komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan
bahwa komunikasi tentang keefektifan
smm dapat
berlangsung
• Mekanismenya antara lain: Apel pagi, rapat mingguan,
bulanan ,coffee morning, briefing, dll
5.6. Tinjauan Manajemen
• 5.6.1.Umum
• Top manajemen harus meninjau SMM organisasi nya dalam
selang waktu yang telah direncanakan untu memastikan
kelanjutan kesesuaian,kecukupan dan efektifitas nya
• Tinjauan harus mencakup penilaian kesempatan untuk
peningkatan ,kebutuhan perubahan smm termasuk kebijakan
dan sasaran mutu
• Rekaman tinjauan medik harus dipelihara (klausul 4.2.4.)
5.6.2. Masukan dari Tinjauan
(INPUT TINJAUAN MANAJEMEN)
• Masukan tinjauan manajemen (input tinjauan manajemen) ini
biasanya meliputi informasi tentang :
– Hasil audit
– Umpan balik dari pelanggan
– Kinerja proses dan kesesuaian produk
– Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan
– Tindak lanjut dari tinjauan manajemen terdahulu
– Perubahan yang dapat mempengaruhi smm
– Rekomendasi untuk peningkatan
5.6.3. Keluaran dari Tinjauan
(OUTPUT TINJAUAN MANAJEMEN)
• Keluaran dari tinjauan manajemen (output tinjauan manajemen) harus
meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan :
– Peningkatan kefektif an dari SMM dan prosesnya
– Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan
pelanggan
– Kebutuhan Sumber daya