kuliah standarisasi dan manajemen mutu

KULIAH STANDARISASI DAN
MANAJEMEN MUTU
Program Sarjana (S1)
Teknik Sumber Daya Alam dan Lingkungan
Teknik Biosistem
Universitas Brawijaya
Materi Kuliah
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
PENDAHULUAN
PENGERTIAN STANDARISASI
PENGEMBANGAN STANDAR
PENERAPAN STANDAR
PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR
MANFAAT EKONOMI STANDAR
INOVASI DAN STANDAR
UTS
PENGERTIAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
PRINSIP-PRINSIP SMM
SMM ISO901:2008
SISTEM DOKUMENTASI
AUDIT
ASESMEN DAB SERTIFIKASI
PEERAPAN SMM ISO9001:2008
UAS
Referensi
• Buku Pengantar Standardisasi oeh BSN
• QAS ISO9001:2008 Requirement
STANDARISASI
• Beberapa tahun yang lalu majalah “Le Courrier
de la Normalisation”, majalah Standardisasi
AFNOR (Association Francaise de
Normalisation) menerbitkan sebuah karangan
oleh M. Romieu dengan judul “La
Normalisation, c’est elle une humanisme?”
(Apakah standardisasi itu suatu
kemanusiaan?).
• Dalam karangan tersebut penulis mengemukakan bahwa
misi standardisasi adalah untuk meningkatkan kualitas
hidup masyarakat. Dapat ditambahkan bahwa sebagaimana
halnya dengan humanisme, ia terdiri dari sistem gagasan
berdasarkan kebutuhan dan harapan manusia, dan
standardisasi mencoba untuk menjawab tantangan ini.
• Memang, jika kita membahas kualitas atau mutu, pertamatama harus dicamkan kualitas hidup masyarakat/manusia,
karena tanpa hal ini standardisasi dan kualitas hanya
merupakan wacana belaka. Pada tahun 1994 dalam
seminar yang diselenggarakan oleh ISO dan IRAM di
Argentina, salah satu wakil dari ISO mengusulkan bahwa
standardisasi dan kualitas harus didasarkan pada sedikitdikitnya dua tonggak dasar yaitu etika dan kebudayaan.
• Jika kita sepakat bahwa dua pendapat tersebut
merupakan suatu kebenaran, maka tiga konsep
falsafah dasar yang terkait erat dengan
standardisasi yaitu: kualitas hidup yang lebih
baik, etika dan kebudayaan, harus ditanamkan
pada manusia sejak dini, mulai dari massa kanakkanak hingga dewasa. Terutama ketika mereka
mulai memegang peran dalam masyarakat
sebagai orang tua, guru, karyawan atau peran lain
tertentu dalam kehidupan.
• Semua tipe standar yang dikembangkan,
diterbitkan dan diterapkan oleh organisasi
nasional, regional, internasional atau asosiasi,
bermanfaat untuk membangun suatu budaya
berbasis - konsensus yang bersifat universal dan
bertujuan untuk dimanfaatkan oleh masyarakat
untuk saling berkomunikasi, meningkatkan dan
memperbaiki saling pengertian antar masyarakat,
meningkatkan kualitas hidup atau memfasilitasi
perdagangan.
Semua standar yang mencakup
• definisi,
• lambang,
• satuan ukuran,
• metode
• gambar,
• spesifikasi produk,
• sistem manajemen,
• metode uji dan metoda analisa,
• metode pengambilan contoh,
• standar produk,
• proses dan jasa,
• kualitas dan keselamatan,
bila diterapkan dengan benar akan menghasilkan sesuatu bagi masyarakat, konsumen dan pemakai yang
seharusnya lebih baik dan lebih handal.
Standar juga dapat dijadikan bahan pembelajaran dan pelatihan bagi sumber daya manusia atau
digunakan untuk meningkatkan pemahaman pengetahuan teknis, alih teknologi, landasan untuk
inovasi.
Manfaat dan Tujuan Standar
Salah satu contoh yang jelas adalah peningkatan kualitas hidup terkait dengan
standar yang mencakup aspek yang berkaitan langsung dengan hajat
hidup masyarakat seperti
– standar di bidang K3L (kesehatan, keselamatan, keamanan dan lingkungan
hidup),
– standar di bidang ergonomi,
– lingkungan hidup,
– pangan,
– kesehatan,
– keamanan dan bahan-bahan berbahaya.
Tujuan utama dari standar tersebut adalah
• agar manusia dapat meningkatkan kesejahteraan kehidupan mereka
dengan menekan kemungkinan terjadinya kerugian, ketidaknyamanan
atau ketidak amanan penggunaan produk atau jasa di masa sekarang atau
mendatang.
Falsafah Standar
• Bila kita pelajari dengan seksama dan menghayati ayatayat seperti tercantum di bawah ini yang juga
dikemukakan di semua buku suci agama telah
membuktikan bahwa sesungguhnya falsafah
standardisasi telah di “wahyukan” ribuan tahun
yanglalu. Hanya kitalah yang kurang menyimak dan
memaknainya.
• Sebagai contoh :
• pengaturan tentang metrologi telah diatur sejak dahulu
kala, yaitu kepada penduduk Madyan pada zaman Nabi
Syu’aib sebagaimana firman Allah SWT dalam Al qur’an
Surat Hud (84, 85 dan 94):
“Dan kepada penduduk Madyan (Kami utus) saudara
mereka, Syu’aib. Ia berkata: “Hai kaumku, sembahlah
Allah, yang tidak ada Tuhan lain bagimu selain Dia, dan
janganlah kamu kurangi sukatan dan timbangan.
Sesungguhnya aku melihat kamu dalam keadaan yang
berkecukupan dan sesungguhnya aku khawatir
terhadap azab hari yang membinasakan (kiamat)”.
“Dan Syu’aib berkata: “Hai kaumku, cukupkanlah sukatan
dan timbangan dengan adil dan janganlah kamu
kurangi sedikit pun (hak-hak) manusia dan janganlah
kamu membuat bencana di muka bumi sebagai orangorang perusak”.
“Dan tatkala datang ketentuan Kami, Kami selamatkan Syu’aib dan
orang-orang yang beriman bersamanya dengan rachmat Kami; dan
orang-orang zalim dibinasakan oleh suara keras lalu jadilah mereka
mati bergelimpangan di tempat tinggal mereka”.
Kemudian di zaman Rasulullah, Allah SWT mengingatkan kembali pada
umat manusia agar tidak melakukan kecurangan pada sukatan dan
timbangan sebagaimana firman Allah SWT dalam Alqur’an surat Al
Muthafifin (1-3 dan 4-6):
“Celakalah bagi orang-orang yang curang, (yaitu) orang-orang yang
apabila menerima sukatan dari orang lain mereka minta dipenuhi,
Dan apabila menyukat atau menimbang untuk orang lain mereka
mengurangi. Tidakkah mereka itu mengira bahwa sesungguhnya
mereka akan dibangkitkan, pada suatu hari besar, pada hari
manusia berdiri dihadapan Tuhan semesta alam”.
PENERAPAN STANDAR
Penerapan Standar
• Adalah kegiatan penggunaan standar sebagai acuan (spesifikasi
teknis, aturan pedoman) untuk suatu kegiatan.
• Pada prinsipnya semua standar yang dikembangkan bersifat
voluntari (voluntary), artinya standar dapat diterapkan oleh pihakpihak yang berkepentingan atas dasar kemauannya sendiri atau
sebagai akibat keterikatan untuk mencapai tujuan atau manfaat
tertentu. Dengan kata lain standar dapat menjadi referensi pasar
• Dalam hal berkaitan dengan kepentingan keselamatan, keamanan,
kesehatan dan pelestarian lingkungan, maka standar dapat diacu
dalam suatu regulasi teknis dan diberlakukan secara wajib
(mandatori) oleh regulator. Sebagai konsekuensinya, semua pihak
yang terkait harus mematuhi untuk menerapkannya, terutama oleh
produsen domestik (produk lokal), termasuk oleh para importir
(produk impor).
PENERAPAN STANDAR
Regulasi Teknis
• Regulasi teknis adalah suatu dokumen yang ditetapkan oleh
pemerintah yang berisi persyaratan teknis yang
pemberlakukannya bersifat mengikat dengan
menggunakan, baik secara langsung atau mengacu atau
menginkorporasikan, isi dari suatu standar, spesifikasi
teknis atau code of ptavtice. Regulasi teknis dapat
menetapkan jenis produk yang tidak diijinkan, jenis produk
yang diijinkan atau outcome yang dipersyaratkan.
• Regulasi teknis merupakan bentuk kontrol dari pemerintah
yang paling ketat. Sebaiknya hal ini digunakan hanya pada
situasi dimana tidak ada pilihan lain dalam memastikan
perlindungan yang memadai terhadap kesehatan,
keselamatan dan lingkungan.
Isi Regulasi Teknis
• Persyaratan Teknis atau Standar : Sebaiknya
mengacu standar internasional,
• Penilaian kesesuaiannya : harus diakui oleh
internasional
• Persyaratan lain yang diperlukan : harus
terbuka, mudah dimengerti.
Yang menetapkan regulasi teknis
• Adalah pimpinan institusi yang mempunyai
KEWENANGAN untuk mengambil tindakan
apabila ada yang tidak memenuhi regulasi
• Contoh : menteri, gubernur untuk negara
bagian (contoh di USA).
Evaluasi regulasi teknis
• Dilakukan oleh regulator yang menetapkan
• Dikaji efektifitasnya, jika tidak efektif maka
perlu direvisi atau diperkuat penegakan
• Masih diperlukan lagi atau tidak, jika tidak
diperlukan maka dicabut.
Tanda kesesuaian
• Dapat dicantumkan apabila barang.jasa sesuai
dengan standar;
• Tanda dapat berupa tanda standar atau
berupa tanda pemberi sertifikat (lembaga
yang menjamin kesesuaian);
• Ada pihak yang mengawasi;
• Penandaan dapat bersifat wajib atau
sukarena;
PENILAIAN KESESUAIAN
Definisi Penilaian Kesesuaian
• Penilaian kesesuaian didefinisikan sebagai
pembuktian bahwa persyaratan acuan yang
berkaitan dengan produk, proses, sistem,
personel atau lembaga telah terpenuhi.
• Persyaratan acuan dapat dinyatakan dalam
dokumen normatif seperti regulasi teknis,
standar dan spesifikasi teknis
Kegiatan penilaian kesesuaian
Penilaian kesesuaian mencakup kegiatan
pengujian, inspeksi, sertifikasi serta akreditasi
lembaga penilaian kesesuaian
Pelaku Penilaian Kesesuaian
• Pihak Pertama : Pembuat atau Pemasok
(Deklarasi Kesesuaian dari Pemasok)
• Pihak Kedua : Pembeli
• Pihak Ketiga : Pihak yang independen dari
Pembeli maupun Penjual
Penilaian kesesuaian pada value chain
dalam suplai komoditi
Pengujian adalah determinasi satu atau lebih
karakteristik dari suatu obyek penilaian kesesuaian,
sesuai dengan prosedur. Pengujian pada umumnya
diterapkan pada meterial, produk atau proses.
PENGUJIAN
Inspeksi adalah penilaian terhadap desain produk, produk,
proses atau instalasi serta determinasi kesesuaiannya
terhadap persyaratan tertentu, atau terhadap persyaratan
umumj berdasarkan pertimbangan profesional. Inspeksi
suatu proses dapat mencakup inspeksi terhadap orang,
fasilitas, teknologi dan metodologi.
INSPEKSI
Sertifikasi adalah penetapan (attestation) dari pihak ketiga
berkaitan dengan produk, proses, sistem atau orang.
Sertifikasi sistem manajemen kadang-kadang disebut
registrasi. Sertifikasi berlaku untuk semua obyek penilaian
kesesuaian kecuali untuk lembaga penilaian kesesuaian itu
sendiri, dimana istilah akreditasi dipergunakan.
SERTIFIKASI
Kegiatan penilaian kesesuaian yang dilakukan secara
sistematik dan berulang sebagai dasar untuk
memelihara validitas pernyataan kesesuaian.
SURVEILAN
Proses yang sistematik, independen, dan
terdokumentasi untuk mendapatkan rekaman, fakta
atau informasi relevan lain serta kajian yang obyektif
untuk menentukan sejauh mana persyaratan acuan
telah dipenuhi.
AUDIT
Tahapan Penilaian Kesesuaian
• Penilaian kesesuaian adalah suatu rangkaian
tiga kegiatan yang diperlukan untuk
membuktikan apakah persyaratan acuan
dapat dipenuhi, yaitu :
– Seleksi
– Determinasi
– Kajian (review) dan penetapan
Pendekatan Fungsional Penilaian
Kesesuaian